Deanxit 10 mg - 0,5 mg

Deanxit 10 mg/0,5 mg comprimés pelliculés
mélitracène & flupentixol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Deanxit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Deanxit
3.
Comment utiliser Deanxit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Deanxit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Deanxit et dans quel cas est-il utilisé
Deanxit contient les substances actives mélitracène (un antidépresseur tricyclique) et flupentixol (un
antipsychotique). Deanxit appartient à une classe de médicaments qui atténuent les symptômes d'une
humeur dépressive.
Deanxit est utilisé pour le traitement des états dépressifs légers à modérés, accompagnés ou non de
symptômes psychosomatiques (symptômes physiques qui ont une cause psychologique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Deanxit
N'utilisez jamais Deanxit:
-
Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).
- Si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
- Si vous avez des troubles du rythme cardiaque visibles à l'électrocardiogramme (ECG).
- Si vous présentez une altération de la conscience (suite à une intoxication par l'alcool, des
somnifères ou des anesthésiques).
- En cas de coma.
- Si vous souffrez d'une anomalie rare de la glande surrénale (phéochromocytome).
- Si vous avez une numération globulaire anormale (dyscrasie sanguine).
- Si vous avez un glaucome non traité (pression élevée au niveau des yeux).
- Si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que la
phénelzine et le moclobémide. Les IMAO sont un autre type de médicaments utilisés dans le
traitement de la dépression. Le traitement par Deanxit pourra être initié seulement 14 jours après
l'arrêt d'un traitement avec des inhibiteurs de la MAO. Un traitement par IMAO pourra être initié
seulement 14 jours après l'arrêt du traitement par Deanxit.
- Deanxit n'est pas indiqué chez les patients atteints de dépression sévère, comme les patients
hospitalisés ou les patients ayant subi un traitement par électrochocs (TEC). Deanxit n'est pas non
plus indiqué chez les patients agités ou hyperactifs.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Deanxit.
Si vous avez reçu un traitement antérieur par IMAO. Dans ce cas, vous devez attendre 2 semaines
avant de commencer un traitement par Deanxit. (voir aussi la rubrique «N'utilisez jamais Deanxit»)
- Si vous souffrez d'épilepsie ou avez des antécédents de convulsions. Il se pourrait que votre
traitement anti-épileptique doive être adapté.
- Si vous avez une maladie grave du coeur, des reins ou du foie.
- Si vous avez une activité excessive de la thyroïde ou si vous êtes traité(e) par hormones
thyroïdiennes.
- Si vous avez une pression élevée au niveau des yeux (glaucome).
- Si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate.
- Si vous avez des difficultés à uriner (rétention urinaire).
- Si vous êtes diabétique. Votre traitement antidiabétique devra éventuellement être adapté.
- Si vous devez être opéré(e). Il est recommandé d'interrompre l'utilisation de Deanxit quelques jours
avant l'opération.
- Si vous êtes plus agité(e) ou hyperactif que d'habitude. Ce médicament peut renforcer ces états.
- Si vous souffrez de la maladie de Parkinson. Deanxit peut renforcer les symptômes de cette maladie.
Votre traitement de la maladie de Parkinson devra éventuellement être adapté.
- En cas de consommation d'alcool ou d'utilisation de somnifères, de calmants ou d'autres
médicaments déprimant le système nerveux central. Deanxit peut renforcer l'action sédative de ces
produits.
- Si vous présentez une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (trop peu de potassium ou de
magnésium dans votre sang) ou si vous avez une prédisposition génétique pour l'une de ces
affections.
- Si vous avez des antécédents de maladies cardiovasculaires.
- Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins. Les médicaments
tels que Deanxit sont associés à la formation de caillots sanguins.
- Si vous ne tolérez pas certains sucres. Dans ce cas, lisez également la rubrique «Deanxit contient du
lactose».
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'utilisation de Deanxit n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentation des cas de décès a été signalée
chez les patients traités par antipsychotiques par rapport aux patients ne prenant pas d'antipsychotiques.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois ressentir l'envie de vous
blesser ou de vous tuer. De telles pensées peuvent survenir plus fréquemment si le patient commence pour
la première fois un traitement par antidépresseurs, car ces médicaments mettent un certain temps avant
d'agir, peut-être même jusqu'à deux semaines ou plus.
Il est fort probable que vous ayez de telles pensées si:
-
vous avez déjà eu envie dans le passé de vous blesser ou de vous tuer.
- vous êtes un
adulte jeune. Les données issues des études cliniques indiquent que les adultes de
moins de 25 ans souffrant de problèmes psychiques et traités par antidépresseurs présentent un
risque accru.
Si vous pensez sans cesse à vous faire du tort ou à vous tuer,
prenez immédiatement contact avec votre
médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Prévenir un parent ou un ami proche que vous souffrez de dépression ou de troubles anxieux et lui
demander de lire cette notice pourrait éventuellement vous aider. Vous pourriez lui demander de vous
avertir s'il lui semble que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou si certaines modifications de
votre comportement l'inquiètent.
Autres médicaments et Deanxit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:
-
IMAO (voir aussi la rubrique «N'utilisez jamais Deanxit»).
Adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine ou phénylpropanolamine (utilisés
dans certains médicaments contre le rhume). Deanxit peut en renforcer certains effets.
- Anticholinergiques, tels que l'atropine et l'hyoscyamine. Les médicaments de ce type peuvent
renforcer certains effets de Deanxit. Leur administration simultanée avec Deanxit entraîne aussi un
risque accru de fièvre très élevée (hyperpyrexie) et de paralysie intestinale (iléus paralytique).
- Médicaments qui abaissent la tension artérielle (tels que la méthyldopa, la clonidine et la
moxonidine). Deanxit peut réduire leur efficacité.
- Deanxit peut également provoquer une tension artérielle basse (hypotension) chez des personnes
utilisant des médicaments antihypertenseurs.
- Médicaments provoquant une sédation (tels que les antidouleurs, les somnifères, les calmants,
d'autres antidépresseurs et antipsychotiques). Deanxit peut renforcer leur effet sédatif.
- Lévodopa et agonistes dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).
Deanxit peut réduire leur efficacité.
- Lithium (utilisé pour le traitement et la prévention des troubles maniaco-dépressifs). Son utilisation
simultanée avec Deanxit peut entraîner des troubles moteurs et être nocive pour le système
nerveux.
- Métoclopramide (utilisé pour le traitement des affections gastro-intestinales). Son utilisation
simultanée avec Deanxit peut entraîner des troubles de la motilité.
- Médicaments modifiant la fréquence cardiaque (tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol, la
thioridazine, l'érythromycine, la moxifloxacine). Deanxit peut renforcer leur activité.
- Médicaments perturbant l'équilibre des liquides ou des minéraux, tels que les diurétiques
(médicaments qui font uriner). L'association avec Deanxit peut provoquer une quantité insuffisante
de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) (un autre type d'antidépresseurs). Leur
utilisation simultanée avec Deanxit peut provoquer un syndrome sérotoninergique. Les symptômes
du syndrome sérotoninergique sont : forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractions
musculaires soudaines.
Deanxit avec de l'alcool
Deanxit peut renforcer les effets sédatifs de l'alcool et vous rendre ainsi encore plus somnolent(e). Il est
recommandé de ne pas consommer d'alcool durant le traitement par Deanxit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Deanxit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé Deanxit durant le
dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse: tremblements, rigidité musculaire et/ou
faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à se nourrir. Contactez
immédiatement votre médecin si votre bébé présente l'un de ces symptômes.
Allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Deanxit si vous allaitez, étant donné que de petites quantités de ce
médicament passent dans le lait maternel.
Fertilité
Les études menées chez l'animal ont montré que Deanxit peut influencer la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des étourdissements ou de la somnolence lorsque vous utilisez ces comprimés, ne
conduisez pas de véhicule et n'utilisez ni outils ni machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Deanxit contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d'utiliser ce
médicament.
Comment utiliser Deanxit
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Adultes
1 comprimé, 1à 2 fois par jour (1 comprimé le matin et/ou 1 comprimé le midi après le repas)
Patients âgés (> 65 ans)
1 comprimé le matin (dans les cas sévères, 1 comprimé le matin et 1 comprimé le midi)
Comment utiliser Deanxit
Deanxit peut être pris avec ou sans nourriture.
Avalez les comprimés avec un peu d'eau, sans les mâcher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
L'utilisation de Deanxit n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Pour plus
d'information, voir «Enfants et adolescents de moins de 18 ans», sous la rubrique 2.
Durée du traitement
Les patients réagissent généralement assez rapidement au traitement par Deanxit.
Votre médecin décidera de la durée du traitement. Utilisez les comprimés tant que votre médecin vous le
recommande. Étant donné que Deanxit contient un antipsychotique, il convient d'évaluer à intervalles
réguliers l'utilité de la poursuite du traitement.
Si vous avez utilisé plus de Deanxit que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir utilisé ou que quelqu'un d'autre a utilisé trop de Deanxit, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoisons (070/245.245) ou le service
d'urgences le plus proche. Suivez ces consignes même si vous ne remarquez aucun signe de malaise ou
d'intoxication. Emportez la boîte de Deanxit lorsque vous vous rendez chez le médecin ou à l'hôpital.
Aucun cas d'issue fatale n'a été signalé après l'utilisation de trop grandes quantités de Deanxit. Les
symptômes suivants peuvent apparaître après l'utilisation de trop grandes quantités de Deanxit:
somnolence, agitation, hallucinations, pupilles dilatées, fréquence cardiaque rapide, bouche sèche,
difficulté à uriner et constipation.
Si vous oubliez d'utiliser Deanxit
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Deanxit
N'arrêtez pas de votre propre initiative d'utiliser Deanxit, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Si vous souhaitez arrêter Deanxit, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)
-
Mouvements anormaux de la bouche et de la langue. Ceci peut être un signe précoce d'une
dyskinésie tardive (un trouble moteur).
T
rès rare (chez moins de 1 personne sur 10 000
)
- Signes d'infection, tels que fièvre élevée inexpliquée, mal de gorge et ulcère de la bouche. Ceux-ci
peuvent être provoqués par une réduction importante du nombre de globules blancs
(agranulocytose), augmentant le risque d'infection.
- Fièvre élevée, rigidité anormale des muscles et troubles de la conscience, en particulier si ces
symptômes sont associés à de la transpiration et à une fréquence cardiaque rapide. Il peut s'agir de
signes d'un syndrome malin des neuroleptiques (une maladie rare, potentiellement fatale).
- Jaunissement de la peau et/ou du blanc de l'oeil. Ceci peut indiquer des dégâts au foie et une
jaunisse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Pensées suicidaires ou comportement suicidaire (voir également «Avertissements et précautions»
sous la rubrique 2).
- Gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. Ceci peut indiquer la présence de caillots
sanguins dans les veines. Ces caillots sanguins peuvent migrer vers les poumons via les vaisseaux
sanguins et provoquer une douleur thoracique et des problèmes respiratoires.
Les effets indésirables suivants sont les plus marqués au début du traitement; la plupart disparaissent
généralement lors de la poursuite du traitement.
Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10)
-
Somnolence, incapacité à rester assis ou debout
Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10)
-
Prise de poids
- Insomnies, agitation
- Étourdissements, tremblements
- Difficulté à voir avec netteté les objets proches (trouble de l'accommodation), vue trouble
- Bouche sèche
- Constipation
- Fatigue
- Anomalies à l'électrocardiogramme (un ECG mesure l'activité électrique du coeur)
Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)
-
Cauchemars, anxiété, confusion
- Tremblements, rigidité et marcher en traînant les pieds (parkinsonisme) ou aggravation de ces
symptômes, mouvements spastiques (dyskinésie).
- Fréquence cardiaque rapide (tachycardie), fréquence cardiaque irrégulière (arythmie)
- Problèmes de foie
- Éruption cutanée, chute de cheveux
- Douleurs musculaires
- Faiblesse musculaire
Rare (chez moins de 1 personne sur 1.000)
-
Nausées, troubles digestifs, gêne au niveau de l'abdomen supérieur
- Incapacité à uriner (rétention urinaire)
T
rès rare (chez moins de 1 personne sur 10 000
)
- Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), réduction du nombre de
globules blancs (leucopénie).
- Affections du foie
Symptômes de sevrage chez le nouveau-né (voir également «Grossesse, allaitement et fertilité» sous
la rubrique 2).
- Troubles de l'érection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de
déclaration:
en Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division
Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles (Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be),
au Luxembourg: Direction de la Santé ­ Division
de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg (Site
internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Deanxit
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Deanxit
- Les substances actives sont: chlorhydrate de mélitracène et dichlorhydrate de flupentixol. Chaque
comprimé contient 10 mg de mélitracène et 0,5 mg de flupentixol.
- Les autres composants sont:
Noyau:
Betadex, lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, talc, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium.
Enrobage:
Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171),
érythrosine (E127), carmin d'indigo (E132), macrogol 6000.
Aspect de Deanxit et contenu de l'emballage extérieur
Deanxit comprimés pelliculés sont rose-violet, ronds, convexes des deux côtés.
Deanxit comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes transparentes de 30 comprimés pelliculés
dans une boîte en carton.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Lundbeck s.a. - Stephanie Square Centre - Avenue Louise 65/11 - 1050 Bruxelles
Fabricant:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danemark.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE015495
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2016.