Dasatinib teva 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DASATINIB TEVA 20 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB TEVA 50 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB TEVA 70 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
DASATINIB TEVA 100 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
dasatinib
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dasatinib Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Teva ?
3. Comment prendre Dasatinib Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dasatinib Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Dasatinib Teva et dans quels cas est-il utilisé
?
Dasatinib Teva contient la substance active dasatinib. Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie
myéloïde chronique (LMC), chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1
an. La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang. Ces cellules permet ent
habituellement à l'organisme de lut er contre les infections. Les personnes at eintes de LMC présentent
une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes. Dasatinib Teva permet de lut er
contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Dasatinib Teva est également utilisé pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à
chromosome philadelphie (Ph+) chez les patients adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au
moins un an, et des LMC en phase blastique lymphoïde, chez les patients adultes pour lesquels les
traitements antérieurs ne sont pas bénéfiques. Chez les personnes at eintes de LAL, les globules
blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue. Dasatinib
Teva permet de lut er contre la prolifération de ces cellules leucémiques.
Si vous avez des questions sur la manière dont agit Dasatinib Teva ou sur les raisons pour lesquelles il
vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Dasatinib Teva ?
Ne prenez jamais Dasatinib Teva:
si vous êtes
al ergique au dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être al ergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Dasatinib Teva :
si vous prenez des
médicaments fluidifiant le sang ou des médicaments pour prévenir la
formation de caillot sanguin (voir « Autres médicaments et Dasatinib Teva »)
si vous présentez des problèmes de foie, des problèmes cardiaques, ou si vous en avez déjà eu.
si vous avez
des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez lorsque
vous prenez Dasatinib Teva : ceci peut être un signe évoquant la présence de liquide dans les
poumons ou dans le thorax (peut être plus fréquent chez les patients âgés de 65 ans et plus), ou un
signe de changement dans les vaisseaux sanguins qui amènent le sang aux poumons.
si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En ef et, Dasatinib Teva pourrait
réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement
surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue
et de la confusion lors de la prise de Dasatinib Teva, contactez votre médecin. Cela peut être un
signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par Dasatinib Teva
produit les ef ets escomptés. Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la
durée du traitement par Dasatinib Teva.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de 1 . L'expérience de son utilisation
est limitée dans ce groupe d'âge. La croissance osseuse et le développement seront étroitement
surveillés chez les enfants prenant du Dasatinib Teva.
Autres médicaments et Dasatinib Teva
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Dasatinib Teva est principalement éliminé par le foie. Certains médicaments peuvent interférer avec
l'ef et de Dasatinib Teva lorsqu'ils sont pris ensemble.
Ces médicaments ne doivent pas être administrés avec Dasatinib Teva :
kétoconazole, itraconazole - ce sont des
médicaments antifongiques
érythromycine, clarithromycine, télithromycine - ces sont des
antibiotiques
ritonavir - c'est un
médicament antiviral
phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - ce sont des traitements de
l'épilepsie
rifampicine - c'est un traitement contre la
tuberculose
famotidine, oméprazole - ce sont des médicaments bloquant la
sécrétion d'acide gastrique
millepertuis - une préparation à base de plante obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter la
dépression et d'autres états (également connue sous le nom de Hypericum perforatum).
Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (
antiacides tels que hydroxyde
d'aluminium/hydroxyde de magnésium)
dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de
Dasatinib Teva.
Informez votre médecin si vous prenez des
médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la
formation de caillot sanguin.
Dasatinib Teva avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Dasatinib Teva avec un pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte,
veuil ez en informer votre médecin
immédiatement.
Dasatinib Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit
clairement nécessaire. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de
Dasatinib Teva pendant la grossesse.
Il est conseillé aux hommes et aux femmes traités par Dasatinib Teva d'utiliser une méthode de
contraception ef icace durant toute la durée du traitement.
Si vous al aitez, informez votre médecin. Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par
Dasatinib Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites tout particulièrement at ention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous
souf rez d'ef ets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
Dasatinib Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Dasatinib Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Dasatinib Teva ?
Dasatinib Teva ne peut vous être prescrit que par un médecin ayant une expérience dans le traitement
des leucémies. Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Le comprimé
pelliculé de Dasatinib Teva est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase chronique de LMC est de
100 mg une fois par jour.
La dose initiale recommandée pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique
de LMC ou pour les patients atteints de LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour.
Le dosage chez les enfants atteints de LMC en phase chronique ou LAL Ph+ s'effectue en
fonction du poids. Dasatinib Teva est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de
Dasatinib Teva, comprimé ou d'une poudre pour suspension buvable. Les comprimés de Dasatinib
Teva ne sont pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg. La poudre pour suspension
buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler
les comprimés. Un changement de posologie peut être nécessaire lors du passage d'une présentation à
une autre (comprimés et poudre pour suspension buvable), vous ne devez donc pas passer de l'un à
l'autre.
Le médecin décidera de la bonne présentation et de la posologie en fonction de votre poids, des
éventuels ef ets indésirables et de la réponse au traitement. La posologie initiale de Dasatinib Teva
pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Poids corporel (kg)a
Posologie quotidienne (mg)
de 10 à moins de 20 kg
40 mg
de 20 à moins de 30 kg
60 mg
de 30 à moins de 45 kg
70 mg
au moins 45 kg
100 mg
a Le comprimé n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg ; dasatinib en poudre
pour suspension buvable doit être utilisée chez ces patients.
Il n'y a pas de recommandation de posologie pour le dasatinib chez les enfants âgés de moins de 1 an.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut suggérer d'augmenter, de diminuer les
doses ou de suspendre brièvement le traitement. Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous
pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Comment prendre Dasatinib Teva
Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours. Avalez les comprimés tels quels.
Ne pas les
écraser, les couper ou les mâcher. Ne pas prendre des comprimés dispersés. Vous ne pourrez pas
être sûr de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersez les comprimés. Les
comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Instructions particulières de manipulation pour Dasatinib Teva
Il est peu probable que les comprimés de Dasatinib Teva viennent à se casser. Cependant, si cela se
produit, les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation
de Dasatinib Teva.
Durée du traitement par Dasatinib Teva
Prenez Dasatinib Teva quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Veillez à
prendre Dasatinib Teva aussi longtemps qu'il vous sera prescrit.
Si vous avez pris plus de Dasatinib Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisez ou pris trop de Dasatinib Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Vous pourriez avoir besoin d'une
surveillance médicale.
Si vous oubliez de prendre Dasatinib Teva
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la
dose suivante à l'horaire habituel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les symptômes suivants peuvent être les manifestations d'effets indésirables graves :
si vous avez des douleurs thoraciques, des difficultés à respirer, si vous toussez ou si vous vous
évanouissez ;
si vous
saignez de manière inattendue ou si vous avez des
bleus sans avoir de blessure ;
si vous constatez du sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou si vous avez des
selles noires ;
si vous présentez des
signes d'infection tels que fièvre, ou frissons importants ;
si vous avez de la fièvre, des douleurs à la bouche ou à la gorge, des cloques ou un décollement de
la peau et/ou des muqueuses.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces ef ets.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique)
Coeur et poumons : difficulté respiratoire
Troubles digestifs : diarrhée, sensation nauséeuse (nausée, vomissements)
Peau, cheveux, yeux, général : éruption cutanée, fièvre, gonflement du visage, des mains et des
pieds, maux de tête, sensations de fatigue ou de faiblesse, saignement
Douleur : douleurs dans les muscles (pendant ou après l'arrêt du traitement), douleur au ventre
(abdominale)
Les examens peuvent révéler : taux de plaquet es bas, taux de globules blancs bas
(neutropénie), anémie, liquide autour des poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomégalovirus - CMV), infection
des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu
fréquents d'issue fatale)
Coeur et poumon : palpitations, rythme cardiaque irrégulier, insuf isance cardiaque congestive,
faiblesse du muscle cardiaque, pression sanguine élevée, augmentation de la pression sanguine
dans les poumons, toux
Problèmes digestifs : troubles de l'appétit, altération du goût, gonflement et distension du ventre
(abdomen), inflammation du colon, constipation, brûlure d'estomac, ulcération de la bouche, prise
de poids, perte de poids, gastrite
Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau,
acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration
excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome,
dépression, insomnie, bouf ées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie,
somnolence, oedème généralisé
Douleur : douleurs des articulations, faiblesse musculaire, douleurs dans la poitrine, douleurs
autour des mains et des pieds, frissons, raideur des muscles ou des articulations, spasme
musculaire
Les examens peuvent révéler : liquide autour du coeur, liquide dans les poumons, arythmie,
neutropénie fébrile, saignement gastro-intestinal, taux élevés d'acide urique dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Coeur et poumon : at aques cardiaques (certaines d'issue fatale), inflammation de la membrane
entourant le coeur, rythme cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine due au manque
d'approvisionnement sanguin du coeur (angine de poitrine), pression sanguine basse,
rétrécissement des bronches pouvant entraîner des difficultés respiratoires, asthme, augmentation
de la pression sanguine dans les artères (vaisseaux sanguins) des poumons
Problèmes digestifs : inflammation du pancréas, ulcère peptique, inflammation du tube digestif,
ballonnement du ventre (abdomen), déchirement de la peau du canal anal, difficulté à avaler,
inflammation de la vésicule biliaire, obstruction des conduits biliaires, reflux gastro-oesophagien
(remontée d'acide et d'autres contenus de l'estomac dans la gorge)
Peau, cheveux, yeux, général : réaction allergique incluant une douleur à la pression, nodules
sensibles et rouges sur la peau (érythème noueux), anxiété, confusion, variation de l'humeur,
baisse de la libido, évanouissement, tremblement, inflammation des yeux pouvant entraîner des
rougeurs ou des douleurs, une maladie de peau caractérisée par sensibilité, rougeur, et taches bien
délimitées avec apparition brutale de fièvre et augmentation des taux de globules blancs
(dermatose neutrophile), perte d'audition, sensibilité à la lumière, troubles visuels, larmoiement,
modification de la couleur de la peau, inflammation des tissus graisseux sous la peau, ulcère de la
peau, cloque sur la peau, modification des ongles, troubles capillaires, syndrome main-pied,
at einte rénale, urines fréquentes, augmentation du volume des seins chez les hommes, troubles
menstruels, malaise et faiblesse générale, baisse de la fonction thyroïdienne, perte de l'équilibre
durant la marche, ostéonécrose (maladie qui réduit le flux sanguin des os, pouvant entraîner une
perte osseuse et la mort du tissu osseux), arthrite, gonflement de la peau n'importe où sur le corps
Douleur : inflammation des veines pouvant entraîner rougeurs, sensibilité et gonflement,
inflammation du tendon
Cerveau : perte de mémoire
Les paramètres peuvent montrer des résultats anormaux des tests sanguins et une possible
altération de la fonction rénale due aux déchets produits par la tumeur mourante (syndrome de lyse
tumorale), taux faible d'albumine dans le sang, taux faible de lymphocytes (type de globule blanc)
dans le sang, taux élevé de cholestérol dans le sang, ganglions lymphatiques gonflés, saignements
dans le cerveau, irrégularité de l'activité électrique du coeur, augmentation de la taille du coeur,
inflammation du foie, protéine dans les urines, augmentation de la créatine phosphokinase (une
enzyme principalement trouvée dans le coeur, le cerveau et les muscles squelet iques),
augmentation de la troponine (une enzyme présente essentiellement dans le coeur et les muscles
squelet iques), augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase (une enzyme présente
principalement dans le foie)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Coeur et poumon : augmentation du volume du ventricule droit du coeur, inflammation du muscle
cardiaque, ensemble d'évènements conduisant au blocage de l'approvisionnement sanguin du
muscle cardiaque (syndrome coronaire aigu), arrêt cardiaque (arrêt de la circulation sanguine du
coeur), maladie des artères coronaires (coeur), inflammation du tissu recouvrant le coeur et les
poumons, caillots de sang, caillots de sang dans les poumons
Problèmes digestifs : perte de nutriments vitaux tels que des protéines via le tube digestif,
occlusion intestinale, fistule anale (ouverture anormale de l'anus vers la peau autour de l'anus),
trouble de la fonction rénale, diabète
Peau, cheveux, yeux, général : convulsion, inflammation du nerf optique pouvant entraîner une
perte partielle ou complète de la vision, taches bleu-pourpré de la peau, fonction thyroïdienne
anormalement élevée, inflammation de la thyroïde, ataxie (état associé à un manque de
coordination musculaire), difficulté à marcher, fausse couche, inflammation des vaisseaux sanguins
de la peau, fibrose
Cerveau : at aque cérébrale, épisode temporaire de dysfonctionnement neurologique causé par la
diminution du flux sanguin, paralysie du nerf facial, démence
Système immunitaire : réaction allergique sévère
Tissu musculo-squelettique et sous-cutané : fusion retardée des extrémités arrondies qui
forment les articulations (épiphyses) ; croissance plus lente ou retardée
Autres effets indésirables ayant été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation pulmonaire
Saignement dans l'estomac ou dans les intestins, pouvant être fatal
Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique)
Une réaction avec de la fièvre, des cloques sur la peau et une ulcération des muqueuses
Maladie des reins avec des symptômes comprenant un oedème et des résultats anormaux de tests
de laboratoire tels que des protéines dans l'urine et de faible taux de protéines dans le sang
Lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT), notamment
diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquet es et formation de
caillots sanguins.
Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces ef ets pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be ,
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Dasatinib Teva?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e du flacon, la plaquet e
ou l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquet e : A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite
pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Flacon : A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon
soigneusement fermé. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Dasatinib Teva ?
-
La substance active est le dasatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg, 50 mg, 70 mg
ou 100 mg du dasatinib (sous forme monohydraté).
- Les autres composants sont :
o Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Dasatinib Teva contient du
lactose », cellulose microcristalline (E460(i)), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium
o Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518)
Qu'est-ce que Dasatinib Teva et contenu de l'embal age extérieur
Dasatinib Teva 20 mg : Le comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à
blanc cassé, rond, à bords biseautés et comportant la mention « 20 » gravée sur une face du
comprimé. Diamètre : environ 5,6 mm.
Dasatinib Teva 50 mg : Le comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à
blanc cassé, ovale, à bords biseautés et comportant la mention « 50 » gravée sur une face du
comprimé. Dimensions : environ 10,8 mm × 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg: Le comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à
blanc cassé, rond, à bords biseautés et comportant la mention « 70 » gravée sur une face du
comprimé. Diamètre : environ 8,8 mm.
Dasatinib Teva 100 mg: Le comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à
blanc cassé, ovale, à bords biseautés et comportant la mention « 100 » gravée sur une face du
comprimé. Dimensions : environ 14,8 mm × 7,2 mm.
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes contenant 30
ou 60 comprimés pelliculés sous plaquet es ou en boîtes contenant 56 ou 60 comprimés pelliculés sous
plaquet es prédécoupées unitaires. Il est également disponible en flacons avec fermeture de sécurité
enfant et dessiccant en gel de silice contenant 60 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un
flacon.
Dasatinib Teva 100 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes contenant 30 comprimés
pelliculés sous plaquet es ou en boîtes contenant 30 comprimés pelliculés sous plaquet es
prédécoupées unitaires. Il est également disponible en flacons avec fermeture de sécurité enfant et
dessiccant en gel de silice contenant 30 comprimés pelliculés. Chaque boîte contient un flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg, Allemagne
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Dasatinib Teva 20 mg (plaquet e) : BE539297
Dasatinib Teva 20 mg (flacon) : BE539315
Dasatinib Teva 50 mg (plaquet e) : BE539324
Dasatinib Teva 50 mg (flacon) : BE539333
Dasatinib Teva 70 mg (plaquet e) : BE539342
Dasatinib Teva 70 mg (flacon) : BE539351
Dasatinib Teva 100 mg (plaquet e) : BE539360
Dasatinib Teva 100 mg (flacon) : BE539377
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT
Dasatinib TEVA 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtablet en
BE
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tablet en/ comprimés pelliculés/
Filmtablet en
BG
50 mg
CY, EL Dasatinib/Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg
CZ, EE, IS, NO, SE
Dasatinib Teva
DE
Dasa-AbZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtablet en
FI
Dasatinib ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg tablet i, kalvopäällysteinen
FR, LU Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimé pelliculé
HR
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg filmom oblozene tablete
HU
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg filmtablet a
IE
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg Film-coated Tablets
LT
Dasatinib Teva 50 mg plvele dengtos tablets
LV
Dasatinib Teva 50 mg apvalkots tabletes
RO
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg comprimate filmate
SI
Dasatinib Teva 50 mg, 70 mg, 100 mg filmsko oblozene tablete
SK
Dasatinib Teva 50 mg, 70 mg, 100 mg
UK(NI) Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2021.