Darunavir sandoz 800 mg

Darunavir Sandoz 800 mg comprimés pelliculés
darunavir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Sandoz ?
3.
Comment prendre Darunavir Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Darunavir Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Darunavir Sandoz ?
Darunavir Sandoz contient la substance active darunavir. Darunavir Sandoz est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à un groupe de médicaments que l'on
appelle « inhibiteurs de la protéase ». Darunavir Sandoz agit en diminuant la quantité du VIH
dans votre organisme. Cela améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Darunavir Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (âgés de 3 ans et
plus et pesant au moins 40 kilogrammes) :
-
infectés par le VIH et qui n'ont jamais utilisé d'antirétroviraux par le passé ;
- chez certains patients ayant utilisé des antirétroviraux par le passé (votre médecin
déterminera ce point)
Darunavir Sandoz doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de
ritonavir, et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin en parlera avec vous et
déterminera quelle association de médicaments vous conviendrait le mieux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Sandoz ?
Ne prenez jamais Darunavir Sandoz
-
si vous êtes
allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou bien au cobicistat ou au ritonavir.
- si vous avez de
graves problèmes de foie. En cas de doute concernant la gravité de votre
Ne prenez jamais Darunavir Sandoz avec l'un des médicaments suivants
Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez à votre médecin d'en changer.
Médicament
Indication du médicament
Avanafil
pour traiter la dysfonction érectile
Astémizole ou terfénadine
pour traiter les symptômes d'allergie
Triazolam et midazolam oral (à avaler)
pour vous aider à trouver le sommeil et/ou pour
soulager l'anxiété
Cisapride
pour traiter certains problèmes d'estomac
Colchicine (si vous avez des problèmes rénaux
pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne
et/ou hépatiques)
familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole
pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l'ergot de seigle, comme
pour traiter les migraines
l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergométrine
et la méthylergonovine
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques ex. :
quinidine, ranolazine
rythmes cardiaques anormaux
Lovastatine, simvastatine et lomitapide
pour réduire les taux de cholestérol
Rifampicine
pour traiter certaines infections comme la
tuberculose
Association lopinavir/ritonavir
ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que Darunavir Sandoz
Elbasvir/grazoprévir
pour traiter l'infection hépatite C
Alfuzosine
pour traiter l'hypertrophie de la prostate
Sildénafil
pour traiter l'hypertension au niveau de la
circulation pulmonaire
Dabigatran, ticagrélor
pour empêcher l'agrégation des plaquettes dans le
traitement des patients avec des antécédents de
crise cardiaque
Naloxegol
pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine
pour traiter l'éjaculation précoce
Dompéridone
pour traiter les nausées et vomissements
N'associez pas Darunavir Sandoz aux produits contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum).
Si vous prenez Darunavir Sandoz avec du cobicistat, vous ne devrez pas prendre d'autres
médicaments contenant de la carbamazépine, de la phénytoïne ou du phénobarbital.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir
Sandoz.
Les personnes prenant Darunavir Sandoz peuvent continuer de développer des infections ou
d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez rester en contact régulier
avec votre médecin.
Les personnes prenant Darunavir Sandoz peuvent développer une éruption cutanée. Une
éruption cutanée peut devenir grave ou éventuellement menacer votre pronostic vital dans des
cas peu fréquents. Veuillez contacter votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Chez les patients prenant Darunavir Sandoz et du raltégravir (contre l'infection par le VIH),
des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus
fréquemment que chez ceux qui prennent chaque médicament séparément.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement.
Veillez à bien vérifier les points suivants et prévenez votre médecin si vous êtes concerné(e)
par l'une de ces situations :
-
Prévenez votre médecin si vous avez eu des
problèmes de foie par le passé, y compris
une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre
maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Sandoz.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
diabétique. Darunavir Sandoz peut augmenter les
taux de sucre dans le sang.
- Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des
symptômes
d'infection (par exemple des ganglions lymphatiques enflés et de la fièvre). Chez
certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, ainsi que des
antécédents d'infections opportunistes, des signes et des symptômes d'inflammation
résultant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement
anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de
l'organisme, permettant à ce dernier de combattre les infections qui pouvaient être
présentes sans symptômes apparents.
- En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (des maladies qui
surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme)
peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre des
médicaments pour traiter votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes
peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des
symptômes d'infection ou tout autre symptôme, comme une faiblesse musculaire, une
faiblesse débutant dans les mains et les pieds et progressant vers le tronc, des
palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez prévenir immédiatement
votre médecin pour obtenir les soins nécessaires.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
hémophile. Darunavir Sandoz peut augmenter le
risque de saignement.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
allergique aux sulfamides (ex. : utilisés pour
traiter certaines infections).
- Prévenez votre médecin si vous remarquez des
problèmes musculo-squelettiques.
Certains patients recevant une association d'antirétroviraux peuvent développer une
maladie osseuse, appelée « ostéonécrose » (mort des tissus osseux en raison d'un
manque d'approvisionnement de sang aux os). La durée des traitements
antirétrovireaux associés , l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool,
une immunosuppression sévère et un indice de masse corporelle élevé peuvent faire
partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes
d'une ostéonécrose comprennent une raideur des articulations, des douleurs
(notamment au niveau de la hanche, du genou et de l'épaule) et une difficulté à se
Personnes âgées
Darunavir Sandoz n'a été utilisé que chez une proportion limitée de patients âgés de 65 ans ou
plus. Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez consulter votre médecin pour savoir si
vous pouvez utiliser Darunavir Sandoz.
Enfants et adolescents
Darunavir Sandoz 800 mg comprimés pelliculés n'est pas indiqué chez les enfants âgés de
moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes.
Autres médicaments et Darunavir Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament.
Il y a des médicaments que
vous ne devez surtout pas associer avec Darunavir Sandoz.
Ces médicaments sont mentionnés plus haut dans le paragraphe intitulé « Ne prenez jamais
Darunavir Sandoz avec l'un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, Darunavir Sandoz peut être associé avec des médicaments anti-VIH
qui appartiennent à une autre classe [ex. : les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
les antagonistes des récepteurs CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir en
association avec le cobicistat ou le ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la
protéase) et ne doit pas être utilisé avec d'autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être
nécessaire d'ajuster la posologie des autres médicaments. Par conséquent, il est important que
vous préveniez toujours votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et que
vous suiviez attentivement les instructions de votre médecin en ce qui concerne les
associations possibles.
Les effets de Darunavir Sandoz peuvent être diminués si vous prenez l'un des produits
suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
-
du phénobarbital, de la phénytoïne (pour prévenir les convulsions) ;
- de la dexaméthasone (corticostéroïde) ;
- de l'éfavirenz (infection par le VIH) ;
- de la rifapentine, de la rifabutine (médicaments utilisés pour traiter certaines infections
comme la tuberculose) ;
- du saquinavir (infection par le VIH).
Prendre Darunavir Sandoz peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
-
de l'amlodipine, du diltiazem, du disopyramide, du carvédilol, de la félodipine, de la
flécaïnide, de la lidocaïne, du métoprolol, de la mexilétine, de la nifédipine, de la
nicardipine, de la propafénone, du timolol, du vérapamil (pour les maladies
cardiaques), étant donné que l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces
médicaments peuvent être augmentés ;
- de l'apixaban, de l'édoxaban, du rivaroxaban, de la warfarine, du clopidogrel (pour
réduire la formation de caillots de sang), étant donné que leur effet thérapeutique ou
leurs effets indésirables peuvent être altérés ­ votre médecin devra éventuellement
analyser votre sang ;
- des contraceptifs hormonaux à base d'oestrogènes et des traitements hormonaux
substitutifs. Darunavir Sandoz est susceptible de diminuer leur efficacité. Lorsqu'ils
sont utilisés à des fins de contraception, d'autres méthodes contraceptives non
hormonales sont recommandées ;
de l'éthinylestradiol/drospirénone. Darunavir Sandoz peut augmenter le risque
d'élévation des taux de potassium par la drospirénone.
- de l'atorvastatine, de la pravastatine, de la rosuvastatine (pour réduire les taux de
cholestérol). Le risque de dommages musculaires peut augmenter. Votre médecin
évaluera quel traitement hypocholestérolémiant est le plus adapté à votre situation ;
-
de la clarithromycine (antibiotique) ;
- de la ciclosporine, de l'évérolimus, du tacrolimus, du sirolimus (pour atténuer votre
réponse du système immunitaire), étant donné que l'effet thérapeutique ou les effets
indésirables de ces médicaments peuvent être augmentés. Votre médecin pourra
éventuellement souhaiter réaliser quelques tests supplémentaires ;
- des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la
mométasome, la prednisone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour
traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections
inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections
inflammatoires. Si aucune alternative ne peut être utilisée, ces médicaments seront
uniquement utilisés après une évaluation médicale et sous surveillance étroite, par
votre médecin, pour des effets indésirables induits par les corticostéroïdes ;
- de la buprénorphine/naloxone (médicaments utilisés pour traiter la dépendance aux
opioïdes) ;
- du salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) ;
- de l'artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le
paludisme) ;
- du dasatinib, de l'évérolimus, de l'irinotécan, du nilotinib, de la vinblastine, de la
vincristine (pour traiter le cancer) ;
- du sildénafil, du tadalafil, du vardénafil (pour la dysfonction érectile ou pour traiter
une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire).
- du glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l'infection hépatite C).
- du fentanyl, de l'oxycodone, du tramadol (pour traiter les douleurs).
- de la fésotérodine, de la solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut avoir besoin d'être ajustée étant donné que leur
effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ­ ou bien ceux de Darunavir Sandoz ­ peuvent
être altérés lorsque ces médicaments sont utilisés en concomitance.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
-
de l'alfentanil (antidouleur injectable puissant et à courte durée d'action, utilisé dans le
cadre des interventions chirurgicales) ;
- de la digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
- de la clarithromycine (antibiotique) ;
- de l'itraconazole, de l'isavuconazole, du fluconazole, du posaconazole, du
clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris
qu'après une évaluation médicale ;
- de la rifabutine (pour traiter les infections bactériennes) ;
- du sildénafil, du vardénafil, du tadalafil (en cas de dysfonction érectile ou
d'hypertension artérielle pulmonaire) ;
- de l'amitriptyline, de la désipramine, de l'imipramine, de la nortriptyline, de la
paroxétine, de la sertraline, de la trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) ;
- du maraviroc (pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de la méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
- de la carbamazépine, du clonazépam (pour prévenir les convulsions ou pour traiter
certains types de douleurs nerveuses) ;
- de la colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) ;
- du bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) ;
- de la buspirone, du clorazépate, du diazépam, de l'estazolam, du flurazépam, du
midazolam en cas d'utilisation par injection, du zolpidem (agents sédatifs) ;
- de la perphénazine, de la rispéridone, de la thioridazine (pour traiter les troubles
- de la metformine (pour traiter le diabète de type 2).
Cette liste de médicaments n'est
pas exhaustive. Prévenez votre médecin de
tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Sandoz avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Sandoz ? ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si
vous allaitez. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Darunavir Sandoz
avec du ritonavir, sauf indication contraire de leur médecin. Les femmes enceintes ou qui
allaitent ne doivent pas prendre Darunavir Sandoz avec du cobicistat.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants compte
tenu non seulement du risque de transmission du VIH au bébé par le lait maternel, mais
également en raison des effets inconnus du médicament sur le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous développez des sensations vertigineuses après la prise de Darunavir Sandoz, veuillez
ni conduire, ni utiliser des machines.
3.
Comment prendre Darunavir Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez
auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz et le cobicistat
ou le ritonavir sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Une fois le traitement instauré, ni la posologie ni la forme pharmaceutique ne doivent être
changées, et le traitement ne devra pas être interrompu sans en avoir reçu l'instruction du
médecin.
Les comprimés de 800 mg sont uniquement destinés à une prise journalière unique.
Posologie chez les adultes n'ayant jamais utilisé d'antirétroviraux par le passé (votre
médecin déterminera ce point)
La dose habituelle de Darunavir Sandoz est de 800 milligrammes (1 comprimé contenant
800 milligrammes de Darunavir Sandoz), une fois par jour.
Vous devez prendre Darunavir Sandoz tous les jours et toujours en association avec
150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir, et avec de la nourriture.
Darunavir Sandoz ne peut pas agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir, et sans
nourriture. Vous devez manger un repas ou une collation dans les 30 minutes précédant la
prise de Darunavir Sandoz et du cobicistat ou du ritonavir. Le type de nourriture consommée
n'a pas d'importance. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir
Sandoz et le cobicistat ou le ritonavir sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Instructions pour les adultes
- Prenez un comprimé de 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les
jours.
- Prenez toujours Darunavir Sandoz avec 150 milligrammes de cobicistat ou
100 milligrammes de ritonavir.
- Prenez Darunavir Sandoz avec de la nourriture.
- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
- Prenez vos autres médicaments anti-VIH utilisés en association avec Darunavir Sandoz
et du cobicistat ou du ritonavir, tel que cela vous a été recommandé par votre médecin.
Dose chez les adultes ayant déjà pris des antirétroviraux par le passé (votre médecin
déterminera ce point)
La dose est soit de :
-
800 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant 800 milligrammes de
Darunavir Sandoz), en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou
100 milligrammes de ritonavir, une fois par jour ;
OU de
- 600 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant 600 milligrammes de
Darunavir Sandoz), en association avec 100 milligrammes de ritonavir, deux fois par
jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose la plus adaptée pour vous.
Dose chez les enfants à partir de l'âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l'âge de
12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes et n'ayant jamais pris
d'antirétroviraux par le passé (le médecin de votre enfant déterminera ce point)
-
La dose habituelle de Darunavir Sandoz est de 800 milligrammes (1 comprimé
contenant 800 milligrammes de Darunavir Sandoz), en association avec
100 milligrammes de ritonavir ou 150 milligrammes de cobicistat, une fois par jour.
Dose chez les enfants
à partir de l'âge de 3 ans
avec du ritonavir et à partir de l'âge
de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes et ayant déjà pris des
antirétroviraux par le passé (le médecin de votre enfant déterminera ce point)
La dose est soit de :
-
800 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant 800 milligrammes de
Darunavir Sandoz), en association avec 100 milligrammes de ritonavir ou
150 milligrammes de cobicistat, une fois par jour ;
OU de
- 600 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant 600 milligrammes de
Darunavir Sandoz), en association avec 100 milligrammes de ritonavir, deux fois par
jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose la plus adaptée pour vous.

Instructions pour les enfants à partir de l'âge de 3 ans avec du ritonavir et à partir de l'âge
de 12 ans avec du cobicistat, pesant plus de 40 kilogrammes
-
Prenez 800 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant
800 milligrammes de Darunavir Sandoz), en même temps, une fois par jour, tous les
jours.
- Prenez toujours Darunavir Sandoz avec 100 milligrammes de ritonavir ou
150 milligrammes de cobicistat.
- Prenez Darunavir Sandoz avec de la nourriture.
- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
- Prenez vos autres médicaments anti-VIH utilisés en association avec Darunavir Sandoz
et du ritonavir ou du cobicistat, tel que cela vous a été recommandé par votre médecin.
Ouvrir le bouchon doté d'une sécurité enfants
Le flacon en plastique possède un bouchon doté d'une sécurité
enfants et doit être ouvert comme suit :
-
Appuyez sur le bouchon à vis en plastique tout en le tournant dans
le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Retirez le bouchon dévissé.
Si vous avez pris plus de Darunavir Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Darunavir Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Darunavir Sandoz
Si vous vous en rendez compte
dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés
immédiatement. Prenez toujours ce médicament avec du cobicistat ou du ritonavir, et avec de
la nourriture. Si vous vous en rendez-compte
au-delà de 12 heures, alors sautez la prise et
prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Sandoz et du cobicistat ou du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de
Darunavir Sandoz et de cobicistat ou de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si
vous vomissez après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n'avez pas besoin
de prendre une autre dose de
Darunavir Sandoz et de cobicistat ou de ritonavir avant la
prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin
si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas d'oubli
de dose ou de vomissements.
N'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz sans en avoir préalablement parlé avec
votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous faire vous sentir mieux. Même si vous vous sentez
mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz. Parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Au cours d'un traitement contre le VIH, il est possible d'observer une prise de poids et une
augmentation des taux de lipides et de glucose dans le sang. Ces modifications sont en partie
dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie, concernant les lipides
dans le sang celle-ci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin effectuera
des examens pour ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants
Des troubles hépatiques pouvant parfois être sévères ont été rapportés. Votre médecin devra
réaliser des tests sanguins avant de débuter tout traitement par Darunavir Sandoz. Si vous
souffrez d'une infection chronique par l'hépatite B ou C, votre médecin devra vérifier votre
bilan sanguin plus souvent étant donné que vous présentez alors un risque accru de
développer des troubles hépatiques. Parlez à votre médecin des signes et symptômes de
troubles hépatiques. Ces derniers peuvent comprendre un jaunissement de votre peau ou du
blanc de vos yeux, des urines foncées (de la couleur du thé), des selles pâles (défécation), des
nausées, des vomissements, une perte d'appétit, ou des douleurs, un endolorissement ou une
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), des
démangeaisons. Une éruption cutanéé est habituellement légère à modérée. Dans de rares cas,
une éruption cutanée peut également être un symptôme représentatif d'une situation grave. Il
est par conséquent important de consulter votre médecin si vous développez une éruption
cutanée. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous dira
si la prise de Darunavir Sandoz doit être interrompue.
D'autres effets indésirables sévères comprennent du diabète (fréquent) et une inflammation
du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
-
diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
vomissement, nausées, douleur abdominale ou distension abdominale, dyspepsie,
flatulence
- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, somnolence, engourdissement,
fourmillements ou douleur dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté à
trouver le sommeil
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements rapides du
coeur
- diminution de la sensibilité de la peau ou sensibilité anormale de la peau, sensation de
picotements cutanés, trouble de l'attention, perte de mémoire, problèmes d'équilibre
- difficultés à respirer, toux, saignement de nez, irritation de la gorge
- inflammation de l'estomac ou de la bouche, brûlures d'estomac, efforts de
vomissement, bouche sèche, gêne abdominale, constipation, éructation
- insuffisance rénale, pierres au rein, miction difficile, miction fréquente ou excessive,
parfois la nuit
- urticaire, gonflement sévère de la peau et d'autres tissus (le plus souvent des lèvres ou
des yeux), eczéma, sudation excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux , acné,
peau squameuse, coloration des ongles
- douleur musculaire, crampes musculaires ou faiblesse musculaire, extrémités
douloureuses, ostéoporose
- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïde. Ceci est mis en évidence par
un test sanguin.
- pression sanguine élevée, rougissements
- yeux rouges ou sécheresse oculaire
- fièvre, gonflement des membres inférieurs en raison d'une accumulation de liquide,
malaise, irritabilité, douleur
- symptômes d'infection, herpès simplex
- dysfonction érectile, accroissement mammaire
- troubles du sommeil, envie de dormir, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution
de la libido
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
une réaction appelée DRESS [une éruption cutanée sévère pouvant s'accompagner de
fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une
augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs), d'effets sur le
foie, les reins ou les poumons]
- crise cardiaque, battements du coeur lents, palpitations
- perturbation visuelle
frissons, sensation d'état anormal
- sensation de confusion ou de désorientation, altération de l'humeur, impatiences
- évanouissement, crises épileptiques, altérations ou perte du goût
- aphtes, vomissements de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
- hydrorrhée nasale
- lésions de la peau, sécheresse cutanée
- raideur musculaire ou articulaire, douleur articulaire avec ou sans inflammation
- variations de certaines valeurs de vos cellules sanguines ou de votre chimie sanguine.
Ces données sont mises en évidence par les résultats des tests sanguins et/ou urinaires.
Votre médecin vous les expliquera. Il peut s'agir, par exemple, d'une augmentation du
nombre de certains globules blancs.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que
Darunavir Sandoz. Il s'agit des suivants :
-
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires
se sont avérés graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Darunavir Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la
plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Plaquette:
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conditions de conservation après la première ouverture du flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Sandoz
-
La substance active est le darunavir.
- Les autres composants sont cellulose microcristalline (E 460), silice colloïdale anhydre
(E 551), crospovidone (type A) (E 1202), stéarate de magnésium (E 470b), alcool
polyvinylique (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc
(E 553b) et oxyde de fer rouge (E 172).
Aspect de Darunavir Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé, rouge foncé, de forme oblong, imprimé « 800 » sur une face et ne
comportant rien sur l'autre face
Dimensions : environ 20,2 x 10,1 mm
Les comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes perforées en aluminium ­
PVC/PE/PVDC, dans des plaquettes unitaires perforées en aluminium ­ PVC/PE/PVDC ou
dans des flacons en PEHD se fermant à l'aide d'un bouchon en polypropylène (PP), doté
d'une sécurité enfants.
Présentations :
Flacon : 30, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 120 (4 x 30), 240 (8 x 30) comprimés pelliculés
Plaquette : 10, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés
Plaquette unitaire : 30 x 1 comprimé pelliculé
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Allemagne
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Plaquette: BE509084
Flacon: BE509093
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
AT
Darunavir Sandoz 800 mg ­ Filmtabletten
BE
Darunavir Sandoz 800 mg comprimés pelliculés
DK
Darunavir 'Sandoz'
EE
Darunavir Sandoz 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Darunavir Sandoz 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
DARUNAVIR SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé
HR
Darunavir Sandoz 800 mg filmom oblozene tablete
IE
Darunavir Rowex 800 mg Film-coated tablets
NL
Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten
PL
Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane
PT
Darunavir Sandoz 800 mg Comprimido revestido por película
Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate
SE
Darunavir Sandoz, 800 mg filmdragerade tabletter
UK (NI)
Darunavir Sandoz 800 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.