Darunavir sandoz 600 mg

Darunavir Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
darunavir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Sandoz ?
3.
Comment prendre Darunavir Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Darunavir Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Darunavir Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Darunavir Sandoz ?
Darunavir Sandoz contient la substance active darunavir. Darunavir Sandoz est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à un groupe de médicaments que l'on
appelle « inhibiteurs de la protéase ». Darunavir Sandoz agit en diminuant la quantité du VIH
dans votre organisme. Cela améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de
développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Darunavir Sandoz est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus et
pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d'autres
antirétroviraux.
Darunavir Sandoz doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres
médicaments anti-VIH. Votre médecin en parlera avec vous et déterminera quelle association
de médicaments vous conviendrait le mieux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Sandoz ?
Ne prenez jamais Darunavir Sandoz
-
si vous êtes
allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou bien au ritonavir ;
- si vous avez de
graves problèmes de foie. En cas de doute concernant la gravité de votre
maladie hépatique, demandez conseil à votre médecin. Quelques examens
supplémentaires pourront s'avérer nécessaires.
Médicament
Indication du médicament
Avanafil
pour traiter la dysfonction érectile
Astémizole ou terfénadine
pour traiter les symptômes d'allergie
Triazolam et midazolam oral (à avaler)
pour vous aider à trouver le sommeil et/ou pour
soulager l'anxiété
Cisapride
pour traiter certains problèmes d'estomac
Colchicine (si vous avez des problèmes rénaux
pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne
et/ou hépatiques)
familiale
Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole
pour traiter des troubles psychiatriques
Alcaloïdes de l'ergot de seigle, comme
pour traiter les migraines
l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergométrine
et la méthylergonovine
Amiodarone, bépridil, dronédarone, ivabradine,
pour traiter certains troubles cardiaques (ex. :
quinidine, ranolazine
rythmes cardiaques anormaux)
Lovastatine, simvastatine et lomitapide
pour réduire les taux de cholestérol
Rifampicine
pour traiter certaines infections comme la
tuberculose
Association lopinavir/ritonavir
ce médicament anti-VIH appartient à la même
classe que Darunavir Sandoz
Elbasvir/grazoprévir
pour traiter l'infection hépatite C
Alfuzosine
pour traiter l'hypertrophie de la prostate
Sildénafil
pour traiter l'hypertension au niveau de la
circulation pulmonaire
Dabigatran, ticagrélor
pour empêcher l'agrégation des plaquettes dans le
traitement des patients avec des antécédents de
crise cardiaque
Naloxegol
pour traiter la constipation induite par les opioïdes
Dapoxétine
pour traiter l'éjaculation précoce
Dompéridone
pour traiter les nausées et vomissements
N'associez pas Darunavir Sandoz aux produits contenant du millepertuis (Hypericum
perforatum).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir
Sandoz.
Darunavir Sandoz n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH. Vous pouvez
transmettre le VIH malgré la prise de ce médicament, même si le risque est diminué par un
traitement antirétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour
éviter de contaminer d'autres personnes.
Les personnes prenant Darunavir Sandoz peuvent continuer de développer des infections ou
d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Vous devez rester en contact régulier
avec votre médecin.
Les personnes prenant Darunavir Sandoz peuvent développer une éruption cutanée. Une
éruption cutanée peut devenir grave ou éventuellement menacer votre pronostic vital dans des
cas peu fréquents. Veuillez contacter votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement.
Veillez à bien vérifier les points suivants et prévenez votre médecin si vous êtes concerné(e)
par l'une de ces situations :
- Prévenez votre médecin si vous avez eu des
problèmes de foie par le passé, y compris
une infection hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie
hépatique avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Sandoz.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
diabétique. Darunavir Sandoz peut augmenter les
taux de sucre dans le sang.
- Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des
symptômes d'infection
(par exemple des ganglions lymphatiques enflés et de la fièvre). Chez certains patients
présentant une infection par le VIH à un stade avancé, ainsi que des antécédents
d'infections opportunistes, des signes et des symptômes d'inflammation résultant
d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces
symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme,
permettant à ce dernier de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans
symptômes apparents.
- En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (des maladies qui
surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme)
peuvent également survenir après que vous ayez commencé à prendre des médicaments
pour traiter votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir
plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection
ou tout autre symptôme, comme une faiblesse musculaire, une faiblesse débutant dans les
mains et les pieds et progressant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une
hyperactivité, veuillez prévenir immédiatement votre médecin pour obtenir les soins
nécessaires.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
hémophile. Darunavir Sandoz peut augmenter le
risque de saignement.
- Prévenez votre médecin si vous êtes
allergique aux sulfamides (ex. : utilisés pour traiter
certaines infections).
- Prévenez votre médecin si vous remarquez des
problèmes musculo-squelettiques.
Certains patients recevant une association d'antirétroviraux peuvent développer une
maladie osseuse, appelée « ostéonécrose » (mort des tissus osseux en raison d'un manque
d'approvisionnement de sang aux os). La durée des traitements antirétrovireaux associés,
l'utilisation de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression
sévère et un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs
de risque de développement de cette maladie. Les signes d'une ostéonécrose comprennent
une raideur des articulations, des douleurs (notamment au niveau de la hanche, du genou
et de l'épaule) et une difficulté à se déplacer. Si vous remarquez l'un de ces symptômes,
veuillez en informer votre médecin.
Personnes âgées
Darunavir Sandoz n'a été utilisé que chez une proportion limitée de patients âgés de 65 ans ou
plus. Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez consulter votre médecin pour savoir si
vous pouvez utiliser Darunavir Sandoz.
Enfants
Darunavir Sandoz n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins
de 15 kilogrammes.
Il y a des médicaments que
vous ne devez surtout pas associer avec Darunavir Sandoz. Ces
médicaments sont mentionnés plus haut dans le paragraphe intitulé « Ne prenez jamais
Darunavir Sandoz avec l'un des médicaments suivants ».
Dans la plupart des cas, Darunavir Sandoz peut être associé avec des médicaments anti-VIH
qui appartiennent à une autre classe [ex. : les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
les antagonistes des récepteurs CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir en
association avec le ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne
doit pas être utilisé avec d'autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire
d'ajuster la posologie des autres médicaments. Par conséquent, il est important que vous
préveniez toujours votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH et que vous
suiviez attentivement les instructions de votre médecin en ce qui concerne les associations
possibles.
Les effets de Darunavir Sandoz peuvent être diminués si vous prenez l'un des produits
suivants.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
-
du phénobarbital, de la phénytoïne (pour prévenir les convulsions) ;
- de la dexaméthasone (corticostéroïde) ;
- de l'éfavirenz (infection par le VIH) ;
- de la rifapentine, de la rifabutine (médicaments utilisés pour traiter certaines infections
comme la tuberculose) ;
- du saquinavir (infection par le VIH).
Prendre Darunavir Sandoz peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
-
de l'amlodipine, du diltiazem, du disopyramide, du carvédilol, de la félodipine, de la
flécaïnide, de la lidocaïne, du métoprolol, de la mexilétine, de la nifédipine, de la
nicardipine, de la propafénone, du timolol, du vérapamil (pour les maladies cardiaques),
étant donné que l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments
peuvent être augmentés ;
- de l'apixaban, de l'édoxaban, du rivaroxaban, de la warfarine, du clopidogrel (pour
réduire la formation de caillots de sang), étant donné que leur effet thérapeutique ou leurs
effets indésirables peuvent être altérés ­ votre médecin devra éventuellement analyser
votre sang ;
- des contraceptifs hormonaux à base d'oestrogènes et des traitements hormonaux
substitutifs. Darunavir Sandoz est susceptible de diminuer leur efficacité. Lorsqu'ils sont
utilisés à des fins de contraception, d'autres méthodes contraceptives non hormonales
sont recommandées ;
- de l'éthinylestradiol/drospirénone. Darunavir Sandoz peut augmenter le risque
d'élévation des taux de potassium par la drospirénone.
- de l'atorvastatine, de la pravastatine, de la rosuvastatine (pour réduire les taux de
cholestérol). Le risque de dommages musculaires peut augmenter. Votre médecin
évaluera quel traitement hypocholestérolémiant est le plus adapté à votre situation ;
- de la clarithromycine (antibiotique) ;
- de la ciclosporine, de l'évérolimus, du tacrolimus, du sirolimus (pour atténuer votre
réponse du système immunitaire), étant donné que l'effet thérapeutique ou les effets
indésirables de ces médicaments peuvent être augmentés. Votre médecin pourra
- des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la
mométasome, la prednisone, la triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés pour traiter
les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections
inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections
inflammatoires. Si aucune alternative ne peut être utilisée, ces médicaments seront
uniquement utilisés après une évaluation médicale et sous surveillance étroite, par votre
médecin, pour des effets indésirables induits par les corticostéroïdes ;
- de la buprénorphine/naloxone (médicaments utilisés pour traiter la dépendance aux
opioïdes) ;
- du salmétérol (médicament pour traiter l'asthme) ;
- de l'artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) ;
- du dasatinib, de l'évérolimus, de l'irinotécan, du nilotinib, de la vinblastine, de la
vincristine (pour traiter le cancer) ;
- du sildénafil, du tadalafil, du vardénafil (pour la dysfonction érectile ou pour traiter une
maladie cardiaque et pulmonaire appelée « hypertension artérielle pulmonaire »).
- du glécaprévir/pibrentasvir (pour traiter l'infection hépatite C).
- du fentanyl, de l'oxycodone, du tramadol (pour traiter les douleurs).
- de la fésotérodine, de la solifénacine (pour traiter les troubles urologiques).
La posologie des autres médicaments peut avoir besoin d'être ajustée étant donné que leur
effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ­ ou bien ceux de Darunavir Sandoz ­ peuvent
être altérés lorsque ces médicaments sont utilisés en concomitance.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
-
de l'alfentanil (antidouleur injectable puissant et à courte durée d'action, utilisé dans le
cadre des interventions chirurgicales) ;
- de la digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques) ;
- de la clarithromycine (antibiotique) ;
- de l'itraconazole, de l'isavuconazole, du fluconazole, du posaconazole, du clotrimazole
(pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu'après une
évaluation médicale ;
- de la rifabutine (pour traiter les infections bactériennes) ;
- du sildénafil, du vardénafil, du tadalafil (en cas de dysfonction érectile ou d'hypertension
artérielle pulmonaire) ;
- de l'amitriptyline, de la désipramine, de l'imipramine, de la nortriptyline, de la
paroxétine, de la sertraline, de la trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) ;
- du maraviroc (pour traiter l'infection par le VIH) ;
- de la méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés) ;
- de la carbamazépine, du clonazépam (pour prévenir les convulsions ou pour traiter
certains types de douleurs nerveuses) ;
- de la colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) ;
- du bosentan (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) ;
- de la buspirone, du clorazépate, du diazépam, de l'estazolam, du flurazépam, du
midazolam en cas d'utilisation par injection, du zolpidem (agents sédatifs) ;
- de la perphénazine, de la rispéridone, de la thioridazine (pour traiter les troubles
psychiatriques).
Cette liste de médicaments n'est
pas exhaustive. Prévenez votre médecin de
tous les
médicaments que vous prenez.
Darunavir Sandoz avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Sandoz ? ».
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous développez des sensations vertigineuses après la prise de Darunavir Sandoz, veuillez
ni conduire, ni utiliser des machines.
Darunavir Sandoz 600 mg comprimés pelliculés contient du jaune orangé S (E 110)
Peut provoquer des réactions allergiques.
3.
Comment prendre Darunavir Sandoz ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz et le ritonavir
sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
Une fois le traitement instauré, ni la posologie ni la forme pharmaceutique ne doivent être
changées, et le traitement ne devra pas être interrompu sans en avoir reçu l'instruction du
médecin.

Posologie chez les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et
n'ayant jamais pris d'antirétroviraux par le passé (le médecin de votre enfant
déterminera ce point)
Le médecin déterminera la dose uniquotidienne qui convient en fonction du poids de l'enfant
(voir le tableau ci-après). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez les
adultes, qui est de 800 milligrammes de Darunavir Sandoz, en association avec
100 milligrammes de ritonavir, une fois par jour.
Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Sandoz et la quantité de
ritonavir (gélules, comprimés ou solution) que l'enfant doit prendre.
Poids
Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
correspondant à :
correspondant à :
entre 15 et 30 kilogrammes
600 milligrammes
100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes
675 milligrammes
100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes
800 milligrammes
100 milligrammes
a
solution buvable de ritonavir : 80 milligrammes par millilitre
Posologie chez les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et
ayant déjà pris des antirétroviraux par le passé (le médecin de votre enfant déterminera
ce point)
Le médecin déterminera la dose qui convient en fonction du poids de l'enfant (voir le tableau
ci-après). Le médecin déterminera si une prise ou deux prises journalières conviennent pour
l'enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez les adultes, qui est de
600 milligrammes de Darunavir Sandoz, en association avec 100 milligrammes de ritonavir,
deux fois par jour, ou de 800 milligrammes de Darunavir Sandoz, en association avec
100 milligrammes de ritonavir, une fois par jour.
Deux prises par jour
Poids
Une dose correspond à :
entre 15 et 30 kilogrammes
375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de
ritonavir, deux fois par jour
entre 30 et 40 kilogrammes
450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de
ritonavir, deux fois par jour
plus de 40 kilogrammes*
600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de
ritonavir, deux fois par jour
* Chez les enfants âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de
votre enfant déterminera si la posologie de Darunavir Sandoz 800 milligrammes, une fois par
jour, peut être utilisée. Cette posologie ne peut pas être administrée avec ces comprimés de
75 milligrammes, 150 milligrammes, 300 milligrammes ou 600 milligrammes. D'autres
dosages de Darunavir Sandoz sont disponibles.
Une prise par jour
Poids
Une dose de darunavir
Une dose de ritonavira
correspondant à :
correspondant à :
entre 15 et 30 kilogrammes
600 milligrammes
100 milligrammes
entre 30 et 40 kilogrammes
675 milligrammes
100 milligrammes
plus de 40 kilogrammes
800 milligrammes
100 milligrammes
a
solution buvable de ritonavir : 80 milligrammes par millilitre

Instructions pour les enfants
-
L'enfant doit toujours prendre Darunavir Sandoz en association avec du ritonavir.
Darunavir Sandoz ne peut pas agir correctement sans ritonavir.
- L'enfant doit prendre les doses appropriées de Darunavir Sandoz et de ritonavir, deux fois
par jour ou une fois par jour. Si Darunavir Sandoz est prescrit deux fois par jour, l'enfant
doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera
le schéma posologique adapté pour votre enfant.
- L'enfant doit prendre Darunavir Sandoz avec de la nourriture. Darunavir Sandoz ne peut
pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture consommée n'a pas
d'importance.
-
L'enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.

Posologie chez les adultes n'ayant jamais utilisé d'antirétroviraux par le passé (votre
médecin déterminera ce point)
Vous aurez besoin d'une dose de Darunavir Sandoz différente, qui ne peut pas être
administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D'autres dosages de Darunavir Sandoz
sont disponibles.
Posologie chez les adultes ayant déjà pris des antirétroviraux par le passé (votre
médecin déterminera ce point)
La dose est soit de :
-
600 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant 600 milligrammes de
Darunavir Sandoz), en association avec 100 milligrammes de ritonavir, deux fois par jour.
OU de
- 800 milligrammes de Darunavir Sandoz (1 comprimé contenant 800 milligrammes de
Darunavir Sandoz), en association avec 100 milligrammes de ritonavir, une fois par jour.
Les comprimés de 800 milligrammes de Darunavir Sandoz sont uniquement utilisés pour
obtenir la posologie de 800 milligrammes, une fois par jour.
Veuillez discuter avec votre médecin de la dose la plus adaptée pour vous.

Instructions pour les adultes
-
Prenez toujours Darunavir Sandoz en association avec du ritonavir. Darunavir Sandoz ne
peut pas agir correctement sans ritonavir.
- Le matin, prenez 600 milligrammes de Darunavir Sandoz, en association avec
100 milligrammes de ritonavir.
- Le soir, prenez 600 milligrammes de Darunavir Sandoz, en association avec
100 milligrammes de ritonavir.
- Prenez Darunavir Sandoz avec de la nourriture. Darunavir Sandoz ne peut pas agir
correctement sans nourriture. Le type de nourriture consommée n'a pas d'importance.
- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
Ouvrir le bouchon doté d'une sécurité enfants
Le flacon en plastique possède un bouchon doté d'une sécurité enfants et doit être ouvert
comme suit :
Appuyez sur le bouchon à vis en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre.
Retirez le bouchon dévissé.
Si vous avez pris plus de Darunavir Sandoz que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Darunavir Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Darunavir Sandoz
Si vous vous en rendez compte
dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés
immédiatement. Prenez toujours ce médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous
vous en rendez-compte
au-delà de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses
suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous vomissez après avoir pris Darunavir Sandoz et du ritonavir
Si vous vomissez dans les 4 heures après la prise du médicament, prenez une autre dose de
Darunavir Sandoz et de ritonavir dès que possible avec de la nourriture. Si vous vomissez
après le délai de 4 heures après la prise du médicament, vous n'avez pas besoin de prendre
une autre dose de Darunavir Sandoz et de ritonavir avant la prochaine prise prévue.
Contactez votre médecin
si vous avez des doutes concernant la conduite à tenir en cas
d'oubli de dose ou de vomissements.
N'arrêtez pas de prendre Darunavir Sandoz sans en avoir préalablement parlé avec
votre médecin
Les médicaments anti-VIH peuvent vous faire vous sentir mieux. Même si vous vous sentez
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Au cours d'un traitement contre le VIH, il est possible d'observer une prise de poids et une
augmentation des taux de lipides et de glucose dans le sang. Ces modifications sont en partie
dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie, concernant les lipides
dans le sang celle-ci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin effectuera
des examens pour ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants.
Des troubles hépatiques pouvant parfois être sévères ont été rapportés. Votre médecin devra
réaliser des tests sanguins avant de débuter tout traitement par Darunavir Sandoz. Si vous
souffrez d'une infection chronique par l'hépatite B ou C, votre médecin devra vérifier votre
bilan sanguin plus souvent étant donné que vous présentez alors un risque accru de
développer des troubles hépatiques. Parlez à votre médecin des signes et symptômes de
troubles hépatiques. Ces derniers peuvent comprendre un jaunissement de votre peau ou du
blanc de vos yeux, des urines foncées (de la couleur du thé), des selles pâles (défécation), des
nausées, des vomissements, une perte d'appétit, ou des douleurs, un endolorissement ou une
douleur et une gêne sous vos côtes, à droite.
Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d'association avec le raltégravir), des
démangeaisons. L'éruption cutanée est habituellement légère à modérée. Dans de rares cas,
une éruption cutanée peut également être un symptôme représentatif d'une situation grave. Il
est par conséquent important de consulter votre médecin si vous développez une éruption
cutanée. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous dira
si la prise de Darunavir Sandoz doit être interrompue.
D'autres effets indésirables sévères comprennent du diabète (fréquent) et une inflammation
du pancréas (peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
-
diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
-
vomissement, nausées, douleur abdominale ou distension abdominale, dyspepsie,
flatulence
- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, somnolence, engourdissement,
fourmillements ou douleur dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté à trouver
le sommeil
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements rapides du coeur
- diminution de la sensibilité de la peau ou sensibilité anormale de la peau, sensation de
picotements cutanés, trouble de l'attention, perte de mémoire, problèmes d'équilibre
- difficultés à respirer, toux, saignement de nez, irritation de la gorge
inflammation de l'estomac ou de la bouche, brûlures d'estomac, efforts de vomissement,
bouche sèche, gêne abdominale, constipation, éructation
- insuffisance rénale, pierres au rein, miction difficile, miction fréquente ou excessive,
parfois la nuit
- urticaire, gonflement sévère de la peau et d'autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des
yeux), eczéma, sudation excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau
squameuse, coloration des ongles
- douleur musculaire, crampes musculaires ou faiblesse musculaire, extrémités
douloureuses, ostéoporose
- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïde. Ceci est mis en évidence par un
test sanguin.
- pression sanguine élevée, rougissements
- yeux rouges ou sécheresse oculaire
- fièvre, gonflement des membres inférieurs en raison d'une accumulation de liquide,
malaise, irritabilité, douleur
- symptômes d'infection, herpès simplex
- dysfonction érectile, accroissement mammaire
- troubles du sommeil, envie de dormir, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de
la libido
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
une réaction appelée DRESS [une éruption cutanée sévère pouvant s'accompagner de
fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une
augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs), d'effets sur le foie,
les reins ou les poumons]
- crise cardiaque, battements du coeur lents, palpitations
- perturbation visuelle
- frissons, sensation d'état anormal
- sensation de confusion ou de désorientation, altération de l'humeur, impatiences
- évanouissement, crises épileptiques, altérations ou perte du goût
- aphtes, vomissements de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée
- hydrorrhée nasale
- lésions de la peau, sécheresse cutanée
- raideur musculaire ou articulaire, douleur articulaire avec ou sans inflammation
- variations de certaines valeurs de vos cellules sanguines ou de votre chimie sanguine. Ces
données sont mises en évidence par les résultats des tests sanguins et/ou urinaires. Votre
médecin vous les expliquera. Il peut s'agir, par exemple, d'une augmentation du nombre
de certains globules blancs.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que
Darunavir Sandoz. Il s'agit des suivants :
-
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires se
sont avérés graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Comment conserver Darunavir Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la
plaquette et le flacon, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conditions de conservation après la première ouverture du flacon :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Darunavir Sandoz
-
La substance active est le darunavir.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de darunavir.
- Les autres composants sont cellulose microcristalline (E 460), silice colloïdale anhydre
(E 551), crospovidone (type A) (E 1202), stéarate de magnésium (E 470b), alcool
polyvinylique (E 1203), macrogol (3350) (E 1521), dioxyde de titane (E 171), talc
(E 553b) et jaune orangé S (E 110).
Aspect de Darunavir Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé, orange, de forme oblong, imprimé « 600 » sur une face et ne comportant
rien sur l'autre face.
Dimensions : environ 20,1 mm x 10,1 mm
Les comprimés pelliculés sont emballés dans des plaquettes en aluminium ­ PVC/PE/PVDC,
dans des plaquettes unitaires en aluminium ­ PVC/PE/PVDC ou dans des flacons en PEHD se
fermant à l'aide d'un bouchon en polypropylène (PP), doté d'une sécurité enfants.
Présentations :
Flacon: 60, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60) comprimés pelliculés
Plaquette: 10, 30, 60, 90, 120 comprimés pelliculés
Plaquette unitaire: 60 x 1 comprimé pelliculé
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquette: BE509066
Flacon: BE509075
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BE
Darunavir Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
DK
Darunavir 'Sandoz'
EE
Darunavir Sandoz 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ES
Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
DARUNAVIR SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
NL
Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
PL
Darunavir Sandoz, 600 mg, tabletki powlekane
PT
Darunavir Sandoz 600 mg Comprimido revestido por película
RO
Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate
SE
Darunavir Sandoz, 600 mg filmdragerad tablett
UK (NI)
Darunavir Sandoz 600mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
11/2021.