Daphne 2 mg - 0,035 mg coat.

Daphne
Notice : information de l'utilisateur
Daphne 2 mg ­ 0,035 mg Comprimes enrobes
Acétate de Cyprotérone ­ Ethinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Daphne et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daphne
3. Comment prendre Daphne
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Daphne
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Daphne et dans quel cas est-il utilisé ?
Daphne est un comprimé associant :
Ethinylestradiol (une hormone féminine),
Acétate de cyprotérone qui freine l'action des hormones masculines.
Daphne est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très
grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés
contraceptives, le médicament devra vous être prescrit uniquement si votre médecin considère qu'un
traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Daphne que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements
locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Daphne?
Ne prenez jamais Daphne
Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser
Daphne. Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement :
Si vous utilisez un autre
contraceptif hormonal.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un
caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
(embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.
Si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque (p.
ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un «
mini-accident
vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire).
Si vous avez (ou avez déjà eu) une
crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de
caillot sanguin dans les artères, telle que:
diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins

pression artérielle très élevée
taux de
graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Si vous avez des problèmes de
coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C).
Daphne
Si vous avez (ou avez déjà eu) des
migraines avec des troubles de la vision.
Si vous souffrez ou avez souffert de pancréatite (inflammation du pancréas) associée à la présence
d'une quantité fortement accrue de graisses dans le sang.
Si vous présentez de l'ictère (coloration jaune de la peau) ou souffrez d'une grave maladie du foie.
Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones
sexuelles (par ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).
Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.
Si vous avez un méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne de la
couche de tissu situé entre le cerveau et le crâne).
Si vous présentez des hémorragies vaginales de cause indéterminée.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Si vous allaitez.
Si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/du
paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du glecaprevir /du pibrentasvir (voir aussi la rubrique «
Autres médicaments et Daphne »).
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous utilisez Daphne, cessez
immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps des méthodes
contraceptives non hormonales. Voir également « Remarques générales » au chapitre suivant.
Daphne ne convient pas au traitement des patients de sexe masculin.
Avertissements et précautions
Remarques générales
Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de Daphne, ou dans lesquelles
l'action de prévention d'une grossesse peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas
avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures non-hormonales supplémentaires pour
prévenir une grossesse ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la
méthode de l'abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables
car Daphne modifie les variations normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de
l'utérus qui se produisent au cours du cycle menstruel.
Daphne ne protège pas contre l'infection HIV (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuellement
transmissibles.
Daphne vous a été prescrite personnellement. Ne laissez pas d'autres l'utiliser.
Avant de commencer l'utilisation de Daphne
Si Daphne est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite
surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l'expliquer. Si une de ces situations vous concerne,
parlez-en avec votre médecin avant de commencer Daphne :
vous fumez;
vous êtes diabétique;
votre poids est beaucoup trop élevé;
vous avez une tension artérielle élevée;
vous avez une affection des valvules cardiaques ou un certain trouble du rythme cardiaque;
vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle);
vous avez des varices;
quelqu'un de votre famille immédiate a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque;
vous souffrez de migraine;
vous êtes épileptique;
Daphne
vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol ou
de triglycérides (graisses) dans le sang;
quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein;
vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire;
vous avez la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
vous avez un syndrome des ovaires polykystiques (une maladie des ovaires qui peut causer l'infertilité,
et parfois associée à des symptômes androgéniques et un risque accru de thrombose);
vous avez un lupus érythémateux disséminé (une affection de la peau étendue à tout le corps);
vous avez un syndrome hémolytique et urémique (une maladie de la coagulation du sang entraînant
une insuffisance des reins);
vous avez une maladie à cellules falciformes;
vous avez une maladie qui est apparue ou s'est aggravée pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure
d'hormones sexuelles (par exemple une perte d'audition, un trouble du métabolisme appelé porphyrie,
une maladie de peau appelée herpès gestationnel, une maladie nerveuse appelée chorée de
Sydenham) ;
vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout dans le
visage); si tel est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultraviolets.
vous présentez des symptômes d'angiooedème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de
la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires.
Contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou
aggraver les symptômes de l'angiooedème héréditaire et acquis.
Si une des situations précitées devait apparaître pour la première fois, se répéter ou s'aggraver pendant
que vous utilisez Daphne, vous devez contacter votre médecin.
Si l'hirsutisme (accroissement pathologique de la pilosité de la figure et du corps) n'est apparu que depuis
peu ou s'il s'est récemment aggravé considérablement, vous devez en faire part expressément à votre
médecin car il est nécessaire que la cause soit élucidée.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin

Contrôles réguliers
Lorsque vous prenez Daphne, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers.
Vous devez en général avoir un contrôle chaque année.

Contactez votre médecin le plus rapidement possible si
Vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier s'ils concernent un des points
mentionnés dans cette notice (voir 'Ne prenez jamais Daphne' et 'Avant de commencer l'utilisation
de Daphne'; n'oubliez pas non plus les affections mentionnées concernant un membre de votre
famille).
Vous sentez une grosseur dans votre sein.
Vous allez utiliser d'autres médicaments (voir également 'Autres médicaments et Daphne').
Vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance).
Vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels.
Vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des rapports
sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli.
Vous souffrez de diarrhée importante.
Vous n'avez pas de règles deux mois d'affilée ou si vous pensez être enceinte (ne commencez pas la
plaquette suivante avant d'avoir eu l'accord de votre médecin).
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les
signes possibles d'un caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins
(thrombose) ».
Daphne agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez prendre en compte
toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs
hormonaux oraux.
Daphne
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Daphne peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée
thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise de Daphne n'est que légèrement augmenté par
rapport aux femmes qui ne prennent pas Daphne ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive. Une
guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels.
Caillots sanguins dans une veine
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine. Ceci
peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout
autre organe.
L'utilisation d'une pilule associant un oestrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce
type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée. Le risque
d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la
pilule. Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse.
Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est
encore augmenté dans les cas suivants :
avec l'âge;
si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un
contraceptif hormonal tel que Daphne, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à
un âge jeune ;
si vous êtes en surpoids;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou
d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez
Daphne car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous demander
d'arrêter d'utiliser Daphne plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre
mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer
à utiliser Daphne une fois que vous serez remise sur pieds.
Caillots sanguins dans une artère
La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un
caillot sanguin dans une artère du coeur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les
artères. Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
avec l'âge;
si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un
contraceptif hormonal tel que Daphne, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;
si vous êtes en surpoids;
si vous avez une pression artérielle élevée;
si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge
jeune;
si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
si vous avez des migraines;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme).
Symptômes des caillots sanguins
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les
signes possibles d'un caillot sanguin, comme :
Daphne
- une toux soudaine inhabituelle ;
- une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
- un essoufflement ;
- un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ;
- une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
- une élocution confuse ou des troubles du langage ;
- une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
- des vertiges ou des évanouissements ;
- une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
- une douleur intense dans l'abdomen ;
- une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une de vos jambes.
Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, il peut
s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être mortel.
Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins. Vous
devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer à prendre
Daphne après l'accouchement.
Daphne et cancer
On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant des inhibiteurs de
l'ovulation que chez les femmes du même âge qui ne les utilisent pas. Cette légère augmentation du
nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l'arrêt
de l'utilisation. On ignore si cette différence est causée par les inhibiteurs de l'ovulation. Il se peut
également que les femmes aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer
du sein a été détecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre.
Le principal facteur de risque pour le carcinome cervical est une infection persistante à HPV. Quelques
études épidémiologiques ont démontré que l'utilisation de la pilule à long terme peut contribuer à cette
augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à l'attribution de ces résultats à des
facteurs perturbateurs, p.e. l'examen systématique du col de l'utérus et le comportement sexuel dont
l'utilisation des contraceptifs de type barrière.
Lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mg et plus), une augmentation du risque
de tumeur bénigne du cerveau (méningiome) a été rapportée. Si un méningiome vous est diagnostiqué,
votre médecin arrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de la cyprotérone, y compris
Daphne par mesure de précaution (voir la rubrique « Ne prenez jamais Daphne »).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Daphne ont fait état d'une dépression ou
d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si
vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre
médecin dès que possible.
Autres médicaments et Daphne
Certains médicaments peuvent empêcher Daphne d'agir efficacement. Il s'agit notamment des
médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques,
carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), de la tuberculose (par ex. rifampicine, rifabutine),
de l'infection par le VIH (par ex. ritonavir, névirapine), d'infections fongiques (par ex. griséofulvine);
ainsi que le millepertuis, un produit phytopharmaceutique (principalement utilisé pour le traitement de la
dépression).
Daphne peut également interférer avec l'activité d'autres médicaments, par exemple les médicaments
contenant de la cyclosporine ou de la lamotrigine, un antiépileptique.
Daphne
N'utilisez pas Daphne si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir, ou du glecaprévir/pibrentasvir, car cela peut
entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des
enzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments.
Daphne peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez
jamais Daphne ».
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Avertissez également tout autre
médecin ou dentiste qui serait amené à vous prescrire un autre médicament (ou le pharmacien) que vous
utilisez Daphne. Ils pourront vous indiquer s'il est nécessaire de prendre des mesures contraceptives
supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.
Aucune incompatibilité pharmaceutique n'est connue.
Daphne avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Daphne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lorsqu'une grossesse n'est pas exclue.
Daphne ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
Daphne contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Daphne?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous ne constatez pas d'amélioration, consultez à nouveau votre médecin.
Avant le début de l'utilisation qui doit se baser sur l'ordonnance d'un médecin, on doit subir un examen
général et gynécologique approfondi (y compris des seins) et établir une anamnèse familiale soigneuse.
En outre, il faut exclure tout trouble du système de la coagulation au cas où des maladies dues à la
formation de caillots de sang (p. ex. thrombose profonde des veines, attaque d'apoplexie, infarctus
cardiaque) sont survenues dès le jeune âge chez des membres de la famille. Une grossesse doit être
exclue.
D
ébut du traitement
Attendez vos prochaines règles. Commencez à prendre les comprimés le 1er jour du cycle (1er jour des
règles = 1er jour du cycle).
Le 1er cycle sera quelque peu raccourci, alors que tous les cycles suivants dureront 4 semaines.
U
tilisation de la plaquette-calendrier
Vous retirez le 1er comprimé de la plaquette-calendrier de la case marquée du jour de la semaine
correspondant (p. ex. « Lu » pour lundi), en la faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium
; avalez le comprimé sans croquer avec un peu de liquide. Le moment de la journée où vous prenez le
comprimé est sans importance, mais une fois ce moment choisi, vous devez vous y tenir, de préférence
après le petit déjeuner ou après le repas du soir.
Daphne
1
comprimé par jour pendant 21 jours
Vous prenez alors chaque jour sans interruption un comprimé de la plaquette en suivant la direction des
flèches jusqu'à la dernière. Les cases vides vous permettent de contrôler si vous avez pris ou non votre
comprimé quotidien.
7
jours d'interruption
Lorsque les 21 comprimés ont été utilisés, vous arrêtez la prise pendant 7 jours. Pendant cet intervalle une
perte de sang semblable à des règles apparaît.
P oursuite du traitement
Après la pause de 7 jours, poursuivez la prise avec la plaquette suivante; peu importe qu'à ce moment la
perte de sang soit déjà finie, comme c'est normalement le cas ou qu'elle se prolonge.
Vous observez ainsi un rythme simple: 3 semaines de prise de comprimés, 1 semaine de pause, et chaque
plaquette commence le même jour de la semaine que la précédente.
Remarque
Lorsqu'il est pris ponctuellement selon la prescription, le médicament est doué d'un effet qui prévient la
grossesse. La prise simultanée d'autres moyens pour prévenir une grossesse est superflue.
Des erreurs de prise, des vomissements ou des affections intestinales accompagnées de diarrhée, des
troubles individuels très rares du métabolisme ou la prise simultanée et prolongée de certains
médicaments (voir « Autres médicaments et Daphne ») peuvent influencer défavorablement l'effet de
prévention de la grossesse (premiers signes possibles: pertes de sang intercurrentes). Les laxatifs légers ne
diminuent pas la sécurité.
D
urée d'utilisation
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Daphne.
La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection; en général elle s'élève à plusieurs mois.
On recommande de prendre Daphne au moins pendant 3 à 4 cycles après la disparition des symptômes.
Au cas où la maladie réapparaîtrait quelques semaines ou mois après l'arrêt, on peut reprendre le
traitement avec Daphne après avis du médecin.
P ertes de sang au cours de la prise
Si une perte de sang survient à contretemps au cours des 3 semaines où vous prenez Daphne, il ne faut
pas interrompre la prise. Un léger saignement disparaît presque toujours de lui-même. S'il s'agit d'une
perte de sang plus intense similaire à des règles normales, vous devez consulter le médecin.
A
bsence de perte de sang
Si exceptionnellement, pendant la pause sans prise de comprimé, la perte de sang faisait défaut, vous ne
devez pas poursuivre le traitement (pas de nouvelle plaquette) et vous devez consulter le médecin.
Si vous avez pris plus de Daphne que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Daphne ou si un enfant a avalé ces comprimés, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il n'y a pas lieu de s'attendre à des phénomènes d'intoxication en cas de surdosage aigu (ingestion orale
intentionnelle ou fortuite des grandes quantités du contenu d'un emballage). Des communications
concernant des cas d'intoxication humaine font défaut. Il n'y a donc pas de recommandations
particulières relatives à des mesures thérapeutiques.
Si vous oubliez de prendre Daphne
Si vous avez oublié la prise du comprimé quotidien à l'heure habituelle, vous devez le prendre au plus
tard dans les 12 heures. Si le temps de prise usuel est dépassé de plus de 12 heures, de même qu'en cas de
vomissements ou de diarrhée, la prise de la plaquette entamée doit être poursuivie, afin d'éviter au cours
de ce cycle une perte de sang de privation prématurée. Dans ces cas, il faut prendre des mesures
contraceptives non-hormonales supplémentaires (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-
Daphne
Knaus ou de la méthode des températures) afin d'éviter une grossesse, qui imposerait l'arrêt du traitement
avec Daphne.
Après épuisement de l'emballage, suit la pause habituelle de 7 jours, où il surviendra normalement une
perte de sang.
Si la perte de sang n'apparaît pas, il faut consulter le médecin avant de recommencer la prise.
Si vous arrêtez de prendre Daphne
A l'arrêt du traitement, des saignements de retraits sont généralement observés, ceux-ci cessent
spontanément. En cas de prolongation de ces saignements et avant toute nouvelle prescription, consultez
votre médecin.
A l'arrêt du traitement, l'effet contraceptif est annulé. Consultez votre médecin afin de mettre en place
une mesure contraceptive alternative, si nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Daphne est en général bien toléré.
Effets secondaires graves
Les effets secondaires graves qui ont été associés à l'utilisation de Daphne, ainsi que les symptômes
concernés sont décrits dans le paragraphe « Avertissement et précautions », et surtout « Caillots sanguins
(thrombose) » et « Daphne et cancer ». Voir aussi « Ne prenez jamais Daphne ». Pour plus d'information,
veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angiooedème : un
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire
éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique "Avertissements et
précautions ").
Autres effets secondaires possibles
Les effets secondaires suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais ce n'est pas certain
qu'ils soient causés par Daphne. Ces effets secondaires peuvent survenir au cours des premiers mois
d'utilisation de Daphne et habituellement ils s'atténuent avec le temps.
Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence:
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10)
Nausées, douleur abdominale
Prise de poids
Céphalée
Humeur dépressive, troubles d'humeur
Tension mammaire et douleurs mammaires
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100)
Vomissements, diarrhée
Rétention hydrique
Migraine
Diminution de la libido
Augmentation du volume des seins
Rash, urticaire
Daphne
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 1000)
Caillot sanguin dans une veine
Intolérance aux lentilles de contact
Hypersensibilité
Perte de poids
Augmentation de la libido
Pertes vaginales, écoulement mammaire
Erythème nodulaire, érythème polyforme
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élévation de la tension artérielle
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via:
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En Luxembourg : la Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Daphne?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après ,,EXP'. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Daphne
L
es substances actives sont:
- l'acétate de cyprotérone 2 mg par comprimé enrobé
- l'éthinylestradiol 0,035 mg par comprimé enrobé
L
es autres composants (excipients) s ont :
Lactose monohydrate ­ Povidone ­ Carboxymethylamidon sodique A ­ Silice colloïdale anhydre ­
Oxyde d'aluminium colloïdal ­ Stéarate de magnésium ­ Opadry II OY-L-32901 jaune (Lactose
monohydrate ­ HPMC 2910 / Hypromellosum 15 cP (E 464) ­ Dioxyde de titane (E171) ­ Macrogol /
PEG 4000 ­ Oxyde de fer jaune (E172) ­ Oxyde de fer noir (E172) ­ Oxyde de fer rouge (E172)). Voir
rubrique 2 « Daphne contient du lactose ».
Daphne
Aspect de Daphne et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés Daphne sont des comprimés enrobés.
Ils sont disponibles en boîte de 1x 21, 3x 21, 6x 21, 13x 21 comprimés enrobés en emballage-calendrier
(PVC/Aluminium plaquette).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabricant
Laboratoires Macors
Z.I. Plaine des Isles
Rue des Caillottes
89000 Auxerre
France
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE263751
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.