Daonil 5 mg

24/08/2017
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DAONIL 5 mg comprimés
(Glibenclamide)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Daonil et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Daonil ?
3.
Comment prendre Daonil ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Daonil ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DAONIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Daonil est un médicament oral qui abaisse les taux sanguins de sucre.
Il est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 ne pouvant pas être traité par l'insuline,
lorsque le régime, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÃŽTRE AVANT DE PRENDRE
DAONIL ?
Ne prenez jamais Daonil
-
Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes al ergique aux sulfonamidés ou aux dérivés des sulfonylurées.
- Si vous souffrez d'un diabète de type 1, qui ne peut être traité que par l'insuline.
- Si votre métabolisme est fortement perturbé. Dans ce cas, seule l'insuline peut être
utilisée. Cette affection peut s'accompagner ou non d'une acidocétose (acidification du
sang secondaire à un déficit en insuline) et cet état peut même évoluer vers un coma
diabétique.
- Si vous avez une altération sévère de la fonction du foie ou des reins.
- Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez.
- Si vous prenez déjà du bosentan, un médicament contre une pression trop élevée dans
les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daonil.
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- Durant le traitement du diabète, la première mesure principale est le
suivi rigoureux du
régime alimentaire. Essayez de faire de l'exerce physique aussi souvent et
régulièrement que possible et si nécessaire, essayez également de maigrir. Ces
mesures sont tout aussi importantes que la prise régulière de Daonil.
-
Un contrôle médical régulier est nécessaire. Votre médecin doit mesurer la quantité
de sucre présente dans votre sang et vos urines et si nécessaire, il est possible qu'il/el e
adapte votre dose de Daonil.
La dose prescrite de Daonil abaissera la quantité de sucre dans votre sang jusqu'à une
valeur normale. Cependant, si vous prenez trop de Daonil ou trop peu de sucre ou
d'aliments, l'équilibre du sucre sera perturbé et vous aurez trop peu de sucre dans le
sang. C'est ce qu'on appel e une « hypoglycémie » en terme médical.
F
acteurs favorisant la survenue d'une
h
ypoglycémie (
trop peu de sucre dans le sang) :
Non respect de la quantité prescrite de Daonil
Repas irréguliers ou omission de repas
Modifications du régime alimentaire ou du mode de vie (p. ex. efforts physiques
inhabituels)
Consommation d'alcool, surtout pendant les périodes de jeûne
Altération de la fonction du foie ou des reins
Surdosage de Daonil
Dérèglement du système hormonal régulant la dégradation des sucres
Prise simultanée d'autres médicaments (voir rubrique « Utilisation d'autres
médicaments »)
Utilisation non justifiée de Daonil
Les patients âgés sont particulièrement sensibles à l'effet hypoglycémiant des
médicaments destinés à faire baisser la glycémie. L'hypoglycémie peut être difficilement
reconnaissable chez les personnes âgées. La dose initiale et cel e d'entretien doivent être
conservatrices afin de prévenir les réactions hypoglycémiques.
L'hypoglycémie peut avoir des conséquences fatales. Consultez immédiatement
votre médecin en cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, qui n'est contrôlée que d'une
manière temporaire par l'administration de la quantité habituel e de sucre. Dans certains
cas, l'hospitalisation est même nécessaire.
Les symptômes possibles d'un manque de sucre dans le sang sont :
maux de tête
forte sensation de faim, nausées et même des vomissements
fatigue extrême, troubles du sommeil
agitation, agressivité
troubles de la concentration, diminution des capacités de réaction
dépression, confusion
troubles du langage et même une perte de la parole
troubles de la vision
tremblements, symptômes de paralysie, troubles sensoriels, étourdissements
sensation de solitude, perte du contrôle de soi, délire
convulsions
somnolence, évanouissement
respiration superficiel e, ralentissement du pouls
Suite aux réactions du corps face au manque de sucre, d'autres symptômes peuvent
également survenir :
sueurs, peau moite, anxiété
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accélération ou irrégularités du rythme cardiaque
élévation de la tension artériel e, palpitations cardiaques
sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
Les symptômes d'une crise d'hypoglycémie sévère ressemblent à ceux d'un accident
vasculaire cérébral. Les symptômes disparaissent presque toujours après la correction du
déficit en sucre dans le sang.
Les symptômes d'hypoglycémie peuvent être moins marqués si l'hypoglycémie se
développe lentement, si vous avez une maladie des nerfs ou si vous prenez certains
médicaments contre une tension artériel e élevée (clonidine, ß-bloquants, réserpine,
guanéthidine).
Il est généralement possible de corriger rapidement un déficit en sucre dans le sang en
prenant du sucre (glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, boissons sucrées).
Attention! Les édulcorants artificiels (tels que la saccharine, l'aspartame, le cyclamate) ne
sont pas efficaces pour corriger une hypoglycémie.
Veil ez à toujours avoir dans votre entourage une personne qui sait que vous souffrez de
diabète et qui peut vous aider en cas de crise. Une crise d'hypoglycémie peut facilement
réapparaître. Informez donc toujours votre médecin concernant l'épisode d'hypoglycémie
et les facteurs qui ont déclenché l'hypoglycémie. Dans certains cas, c'est tout le traitement
qui doit être adapté. C'est notamment le cas si vous êtes malade ou si vous modifiez votre
mode de vie.
Soyez toujours vigilant(e) aux épisodes d'hypoglycémie qui peuvent survenir au cours de
tout traitement visant à abaisser les taux de sucre dans votre sang. Vous devez alors
prendre du sucre ; veil ez donc à toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre.
Votre médecin traitant doit contrôler régulièrement vos taux d'hémoglobine glycosylée (un
test sanguin qui détermine vos taux sanguins moyens de sucre sur deux ou trois mois).
M
ISES EN GARDE :
-
Dans certaines situations de stress (p. ex. traumatisme, infections sévères
s'accompagnant d'une fièvre, intervention chirurgicale), il peut s'avérer nécessaire de
passer à un traitement par insuline après avoir consulté votre médecin.
- Les symptômes d'
hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) sont :
augmentation de la quantité d'urine
soif intense
bouche sèche
peau sèche
- Si vous êtes traité(e) par différents médecins ou services médicaux, vous devez les
informer concernant votre diabète.
- Les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6-PD) (une
maladie héréditaire rare) traités par des sulfamides hypoglycémiants présentent un risque
d'anémie en raison d'un renforcement de la destruction des globules rouges (anémie
hémolytique). Le glibenclamide est un sulfamide hypoglycémiant.
Soyez donc prudent(e)
et consultez votre médecin. Le traitement par une autre classe de médicaments que les
sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.
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Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Daonil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
N
e prenez pas Daonil en association avec :
-
bosentan (médicament contre une pression trop élevée dans les artères pulmonaires
(hypertension pulmonaire)). Cela peut être toxique pour votre foie.
La prise de Daonil en association avec certains médicaments peut abaisser (hypoglycémie) ou
augmenter (hyperglycémie) les taux de sucre dans votre sang. De plus, si vous arrêtez la prise
d'un autre médicament pendant le traitement par Daonil, le contrôle des taux de sucre dans
votre sang peut se modifier.
Votre médecin ou votre pharmacien dispose d'une liste complète des médicaments pouvant
influencer votre traitement.
L
e risque d'
h
ypoglycémie (
trop peu de sucre dans le sang) augmente si vous prenez Daonil
e
n association avec les médicaments suivants :
insuline, autres médicaments contre le diabète (antidiabétiques)
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (médicaments contre une
tension artériel e élevée)
stéroïdes anabolisants, hormones sexuel es masculines
certains antibiotiques : clarithromycine, chloramphénicol, quinolones, tétracyclines,
sulfamides
certains médicaments contre les tumeurs : cyclophosphamide, ifosfamide,
disopyramide (médicament contre les troubles du rythme cardiaque)
fibrates (pour abaisser les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang)
fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (antidépresseurs)
miconazole, fluconazole (médicaments contre les infections à champignons)
acide para-aminosalicylique, phénylbutazone, salicylés (médicaments anti-
inflammatoires)
sympathicolytiques (p. ex. -bloquants et guanéthidine)
L
e risque d'
h
yperglycémie (
trop de sucre dans le sang) augmente si vous prenez Daonil en
a
ssociation avec les médicaments suivants :
barbituriques (médicaments calmants, médicaments contre l'épilepsie)
diazoxide (contre l'hypoglycémie)
diurétiques (médicaments favorisant l'élimination d'eau) tels que l'acétazolamide
épinéphrine et autres sympathicomimétiques (médicaments ayant un effet stimulant sur
le système nerveux autonome)
glucagon (un certain type d'hormone)
corticoïdes (hormones de la corticosurrénale ayant entre autres un effet anti-
inflammatoire)
utilisation prolongée de laxatifs
acide nicotinique (à doses élevées)
oestrogènes et progestatifs (pilule contraceptive)
phénothiazine (médicament contre une maladie mentale sévère)
phénytoïne (médicament contre l'épilepsie)
hormones thyroïdiennes
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rifampicine (antibiotique)
S
oyez également prudent(e) si vous prenez Daonil en association avec :
Les antagonistes H2 (médicaments contre les ulcères d'estomac) et la clonidine (contre une
tension artériel e élevée) peuvent renforcer ou diminuer l'effet d'abaissement de la glycémie
exercé par Daonil.
Les médicaments contre une tension artériel e élevée tels que les -bloquants, la clonidine, la
réserpine et la guanéthidine peuvent modifier les symptômes d'alarme de l'hypoglycémie.
Daonil
peut renforcer ou diminuer l'activité des médicaments empêchant la coagulation (p. ex.
coumarine).
Daonil peut augmenter la toxicité de la ciclosporine (médicament contre le rejet après une
transplantation).
Le glibenclamide (Daonil) devrait être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.
Daonil avec des aliments et de l'alcool.
Mangez toujours après avoir pris Daonil. N'omettez aucun repas.
L'utilisation prolongée ou imprévue d'alcool peut augmenter ou diminuer de manière
imprévisible l'effet de Daonil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse :
Dès les premiers signes de grossesse ou si vous souhaitez tomber enceinte, votre médecin
doit poursuivre le traitement avec de l'insuline. Le passage à l'insuline doit s'effectuer sous
contrôle médical.
Al aitement :
Ne prenez pas Daonil pendant l'al aitement. Si nécessaire, votre médecin doit vous prescrire
de l'insuline.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Au début d'un premier traitement, en cas de modification du traitement ou en cas de prise
irrégulière des comprimés, des épisodes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie peuvent survenir.
Les réflexes peuvent donc être ralentis. Soyez donc prudent(e) si vous conduisez des
véhicules ou si vous utilisez des machines.
Daonil contient du lactose
Les comprimés de Daonil contiennent du lactose monohydraté (sucre du lait). Si votre
médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DAONIL ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Seul votre médecin peut déterminer la quantité de Daonil à prendre et le moment où
vous devez le prendre. Suivez rigoureusement ses instructions concernant la quantité à
prendre et le moment de la prise.
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La dose habituelle est :
Le traitement est généralement instauré avec la dose la plus faible possible (½ comprimé par
jour). Cette mesure est particulièrement importante chez les patients ayant une tendance à
l'hypoglycémie ou pesant moins de 50 kg. La dose est augmentée toutes les une à deux
semaines jusqu'à l'obtention d'un bon équilibre.
La dose la plus habituel e est de 1 à 2 comprimés par jour.
La posologie maximale est de 3 comprimés (15 mg) par jour, car il est exceptionnel que la
prise d'une dose plus élevée fournisse de meil eurs résultats.
Le moment de la prise et la répartition de la dose doivent être discutés avec votre médecin et
dépendent de votre mode de vie.
Avalez les comprimés sans les mâcher, avec un demi-verre d'une boisson. Mangez
toujours après avoir pris Daonil et n'omettez aucun repas.
Si vous devez prendre plus de 2 comprimés, prenez maximum 2 comprimés juste avant le petit
déjeuner et le reste de la dose le soir avant de manger.
Il est possible que vos besoins en Daonil diminuent au cours du traitement. Afin de prévenir la
survenue d'une hypoglycémie (trop peu de sucre dans le sang), il est important que vous
consultiez votre médecin afin qu'il/el e puisse envisager de diminuer temporairement votre
dose ou d'arrêter votre traitement. Votre médecin doit envisager une adaptation de la dose si
votre poids se modifie, si vous changez votre mode de vie ou si d'autres facteurs peuvent
donner lieu à un excès ou à un manque de sucre dans votre sang.
Si vous avez pris plus de Daonil que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Daonil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris une dose trop élevée de Daonil, une hypoglycémie va survenir. El e peut
durer de 12 à 72 heures et peut à nouveau survenir après un rétablissement apparent. Les
symptômes peuvent survenir 24 heures après la prise, il est donc recommandé de vous
hospitaliser pour observation. Des nausées, des vomissements et une douleur dans la partie
supérieure du ventre peuvent survenir. L'hypoglycémie s'accompagne généralement de
phénomènes neurologiques tels qu'une excitation, des tremblements, des troubles de la vision
et de la coordination, une somnolence, un coma et des convulsions.
Le traitement consiste d'abord à empêcher l'absorption du médicament en faisant vomir le
patient puis à lui faire boire de l'eau ou de la limonade contenant du charbon activé (adsorbant).
En cas de prise de quantités élevées, il est indiqué de réaliser un lavage d'estomac et de laisser
ensuite du charbon activé (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) dans l'estomac. En cas
de surdosage (sévère), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs est indiquée.
Administrer le plus vite possible du glucose, en commençant si nécessaire par l'injection
intraveineuse de 50 ml d'une solution à 50% en bolus, suivie de l'administration d'une solution
à 10% en perfusion, sous contrôle strict des sucres sanguins. Ensuite, appliquer un traitement
symptomatique.
Si vous oubliez de prendre Daonil
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Daonil
N'arrêtez jamais votre traitement par Daonil sans consulter votre médecin.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir; les fréquences ci-dessous sont
d'application :
Très fréquent (peut se présenter chez plus d'1 personne sur 10)
Fréquent (peut se présenter chez 1 personne sur 10)
Peu fréquent (peut se présenter chez 1 personne sur 100)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée: phénomènes hémolytiques (destruction des globules rouges) et
modifications de la formule sanguine (anémie hémolytique, érythrocytopénie, leucopénie,
granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie secondaire à une répression de la moel e
osseuse ainsi qu'une thrombocytopénie modérée à sévère s'accompagnant d'un purpura).
Pour plus d'informations, consultez votre médecin.
Ces effets sont généralement réversibles dès que le traitement est arrêté.

Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions al ergiques ou pseudo-al ergiques tel es que des
démangeaisons, une éruption cutanée ou une urticaire.
Des réactions légères de type urticaire peuvent s'aggraver et donner lieu à des symptômes très
sévères tels que des difficultés respiratoires (dyspnée) et une hypotension pouvant évoluer vers
un choc.
Si une urticaire apparaît, consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions d'hypersensibilité à Daonil peuvent être dues au glibenclamide ou à l'un des
excipients. Une al ergie croisée avec les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent : hypoglycémie (trop peu de sucre dans le sang)
Voir rubrique « Avertissements et précautions».

Affections oculaires :
Fréquence indéterminée : troubles temporaires de la vision (surtout au début du traitement).

Affections vasculaires :
Fréquence indéterminée: vascularite al ergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ; ayant
une issue fatale dans certains cas.

Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, douleur abdominale et diarrhée.
Peu fréquent : lourdeurs d'estomac, sensation de plénitude
Fréquence indéterminée : vomissements
Il n'est pas nécessaire d'arrêter le traitement ; ces effets indésirables disparaissent
généralement de manière spontanée.

Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée: élévation des taux d'enzymes du foie et affections du foie.
Ces anomalies peuvent disparaître à l'arrêt du traitement mais el es peuvent également évoluer
en une altération sévère de la fonction du foie.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence indéterminée: sensibilité à la lumière (photosensibilité), démangeaisons, réactions
bul euses, taches rouges sur la peau, desquamation de la peau.
Fréquent : éruption cutanée
Voir également « Affections du système immunitaire ».

Investigations :
Fréquence indéterminée: diminution des taux de sodium (sel) dans le sang.
Fréquent : augmentation de poids
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
elgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxel es - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
L
uxembourg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAONIL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Daonil
La substance active est le glibenclamide.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs,
amidon de maïs prégélatinisé, dioxyde de silice anhydre et talc. Voir également rubrique 2.
« Daonil contient du lactose ».
Aspect de Daonil et contenu de l'emballage extérieur
Daonil est disponible en boîtes de 30 et de 100 comprimés blancs, sécables, al ongés,
portant la marque « LDI » et embal és sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Closing Ccds v10.1 240817
Basis: approved 150617
24/08/2017

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
Fax : 02/710.54.09
E-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricants
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt a/M
Al emagne
ou
Famar
Route du Crulai
Z.I. n°1
31200 L'Aigle
France
ou
Sanofi Winthrop Industrie
Route de Choisy au Bac
60205 Compiègne
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE067837
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 08/2017.
Date de l'approbation : 08/2017
Closing Ccds v10.1 240817
Basis: approved 150617