Dantrium iv 20 mg

29
janvier 2022
Notice: Information de l'utilisateur
DANTRIUM IV, 20 mg poudre pour solution injectable
Dantrolène sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dantrium IV et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dantrium IV?
3. Comment Dantrium IV est administré?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Dantrium IV?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dantrium IV et dans quel cas est-il utilisé ?
Dantrium IV appartient au groupe pharmacothérapeutique des relaxants musculaires à action directe. Il
est utilisé dans le traitement de l'hyperthermie maligne (augmentation très sévère de la température
corporelle). Le code ATC est M03CA01.
Dantrium IV est un médicament qui vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dantrium IV ?
N'utilisez jamais Dantrium IV:
si vous êtes allergique au dantrolène sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec Dantrium IV. Vous aurez probablement reçu du Dantrium IV avant de lire cette
notice. La situation d'urgence de traitement a été plus importante que toute autre chose à ce moment-là.
Avant de pratiquer l'injection, votre médecin tentera de déterminer si vous avez déjà eu une réaction
grave au dantrolène sodique ou à l'un des autres composants de Dantrium IV.
Autres médicaments et Dantrium IV
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent affecter le mode d'action de Dantrium IV:
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- des médicaments pour l'hypertension et de l'angine de poitrine appelés « les inhibiteurs des canaux
calciques»
- les myorelaxants, comme le vecuronium
- les autres liquides de perfusion intraveineuse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Parlez-en à votre médecin, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse. Dantrium IV ne doit pas être administré sauf s'il est jugé essentiel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant une période jusqu'à 48h après l'administration de Dantrium IV, les muscles de vos mains et jambes
peuvent être faibles et vous pouvez également ressentir un léger étourdissement. Si vous ressentez de tels
effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines durant cette période.
Dantrium IV contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment Dantrium IV est administré?
Dantrium IV vous est administré par un médecin, par injection dans une veine. La dose est basée sur le
poids corporel; dans la plupart des cas une dose totale jusqu'à 10 mg par kilo de poids corporel est
suffisante. Cependant une dose totale jusqu'à 40 mg par kilo de poids corporel peut être nécessaire dans
de rares cas.
Si vous avez reçu plus de Dantrium IV que vous n'auriez dû
Il n'existe pas de schéma bien précis des symptômes. Cependant, on peut observer les symptômes
suivants (liste non exhaustive): faiblesse musculaire, modifications de l'état de conscience (somnolence,
coma), vomissements, diarrhée et crystallurie. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
S'il est nécessaire d'arrêtez Dantrium IV
S'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Dantrium IV, les soins intensifs et les mesures générales de
prise en charge qui ont été initiées doivent être continuées de manière individuelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'administration de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- faiblesse musculaire
- fatigue
- étourdissement
- céphalée
- troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée
- anaphylaxie (réaction allergique potentiellement mortelle)
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- réactions allergiques, principalement de la peau, ainsi que thrombophlébite ou réactions au point
d'injection
- somnolence
- convulsion
- trouble du langage
- bradycardie (ralentissement des battements du coeur)
- tachycardie (accélération des battements du coeur)
- effusion pleurale (accumulation de fluides dans la poitrine)
- insuffisance respiratoire
- douleur abdominale
- saignement gastrointestinal
- ictère
- hépatite (inflammation du foie)
- hyperhidrose (augmentation de la sécrétion de sueur)
- cristallurie (accumulation de cristaux dans les sédiments urinaires)
- insuffisance cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
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5.
Comment conserver Dantrium IV ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacons pour solution injectable: Les flacons doivent être conservés à l'abri de la lumière, de préférence
dans l'emballage d'origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La solution préparée: Conservez la solution de Dantrium IV à l'abri de la lumière et à des températures entre
15°C-25°C; les solutions doivent être utilisées dans les 6 heures.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dantrium IV
-
La substance active est le dantrolène sodique: 20 mg par flacon contenant 70 ml de poudre lyophilisée.
- Les autres composants sont: mannitol (E421) 3000 mg; quantité suffisante d'hydroxyde de sodium
(E524) pour, après la dissolution dans 60 ml d'eau pour préparations injectables, assurer un pH
d'environ 9,5.
Aspect de Dantrium IV et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre contenant 70 ml de poudre lyophilisée jaunâtre.
Boîte de 12 ou 36 flacons pour solution injectable. Chaque flacon est fourni avec un dispositif de filtration à
usage unique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Norgine SA, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE115324
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
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DANTRIUM IV
Notice
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Information sur la reconstitution et la filtration de Dantrium IV:
1) Fixer une aiguille stérile sur une seringue et remplir avec
60 ml d'eau pour préparations injectables.
2) Prendre un flacon de Dantrium IV et reconstituer avec
l'eau de la seringue. Agiter doucement jusqu'à dissolution de
la poudre. Retirer l'aiguille.
3) Retirer l'opercule de sécurité du flacon et insérer le
perforateur du dispositif de filtration à usage unique dans le
flacon.
4) Fixer une seringue sur le dispositif de filtration et extraire
la totalité des 60 ml de la solution reconstituée du flacon vers
la seringue, retirer ensuite le dispositif de filtration.
5) Fixer la seringue contenant la solution reconstituée filtrée
directement au niveau du cathéter ou du set de perfusion du
patient. Le produit peut être administré immédiatement ou en
perfusion manuelle ou à l'aide d'une pompe à perfusion en
fonction du besoin clinique. Voir rubrique 3 pour la dose
maximale.
6) Ne pas utiliser le dispositif de filtration pour le transfert
de la solution filtrée de la seringue vers le cathéter ou le set
de perfusion.