Dalmazin 75 µg/ml

Dalmazin

NOTICE
DALMAZIN
75 microgrammes/ml
solution injectable pour vaches et truies
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
FATRO S.p.A. ­ Via Emilia, 285 ­ Ozzano Emilia (Bologna), Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DALMAZIN, 75 microgrammes/ml, solution injectable pour vaches et truies
d-cloprostenol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Principe actif: d-cloprosténol 75 µg ­
Excipient: chlorocresol
1 mg
4.
INDICATIONS
Chez la vache:
Indications reproductives:
Synchronisation ou induction de l'oestrus. Induction de la
parturition après 270 jours de gestation.
Indications thérapeutiques Traitement du dysfonctionnement ovarien (persistance du corps
jaune, kyste lutéal), une endométrite/pyomètre, une involution
utérine retardée, interruption de la gestation lors de la première
moitié de la gestation et expulsion d'une momification foetale.
Chez la truie:
Indications reproductives:
Induction de la parturition.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer à des animaux gestants, à moins de vouloir induire la parturition ou
interrompre la gestation.
Ne pas utiliser chez les truies chez lesquelles une parturition dystocique due à une position
anormale du foetus, une obstruction mécanique etc., est attendue.
Ne pas utiliser chez les animaux soufrant de maladies cardiovasculaires ou respiratoires.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de pathologies spastiques des voies respiratoires ou


Dalmazin

6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une infection anaérobie peut survenir lorsque des bactéries anaérobies pénètrent dans le tissu
du point d'injection, en particulier dans le cas d'une injection intramusculaire et surtout chez
les vaches.
Des réactions locales typiques dues à des infections anaérobiques sont des oedèmes et des
crépitations au site d'injection.
Lorsque le produit est utilisé chez des vaches pour l'induction de la parturition, en fonction du
moment de l'administration du traitement par rapport à la date de conception, l'incidence des
cas de rétention placentaire peut augmenter.
Les changements comportementaux notés après le traitement pour l'induction de la parturition
sont similaires à ceux observés lors d'une parturition naturelle et cessent généralement au bout
d'une heure.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches) et porcins (truies et cochettes)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Chez la vache:
Administrer 2 ml de DALMAZIN, correspondant à 150 g de d-cloprosténol par animal,
par voie intramusculaire. Répéter après 11 jours pour la synchronisation de l'oestrus.
La dose de 2 ml correspondant à 150 g de d-cloprosténol par animal, par voie
intramusculaire, peut être répétée pour l'induction de l'oestrus et pour le traitement des
dysfonctionnements ovarien, endométrite/pyomètre et involution utérine retardée.
En particulier:
Induction de l'oestrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou
discrètes): Administrer DALMAZIN après vérification de la présence du corps jaune
(6-18ème jour du cycle); les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60
heures. Procéder à l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si l'oestrus n'est
pas évident, l'administration du produit devra être renouvelée 11 jours après la
première injection.
Synchronisation de l'oestrus: Administrer DALMAZIN deux fois avec un interval de.
11 jours entre chaque dose. Poursuivre avec deux inséminations artificielles à 72 et
96 heures d'intervalle à partir de la seconde injection.
Induction de la parturition: Administrer DALMAZIN après 270 jours de gestation. La
mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l'injection.
Foetus momifié: L'expulsion du foetus est observée 3 à 4 jours après l'administration
de DALMAZIN.
Interruption de gestation: Administrer DALMAZIN lors de la première moitié de la
gestation.
Dysfonctionnement ovarien (corps jaune persistant, kyste lutéal): Administrer


Dalmazin

jours plus tard. L'insémination doit toujours être faite dans les 72 à 96 heures après
l'injection.
Endométrite/pyomètre: Administrer DALMAZIN et, si nécessaire, répéter le
traitement 10-11 jours après.
Involution utérine retardée: Administrer DALMAZIN et, si nécessaire, effectuer un ou
deux traitements successifs à 24 heures d'intervalle.

Chez la truie:
Administrer 1 ml de DALMAZIN, correspondant à 75 g de d-cloprosténol par animal,
par voie intramusculaire, pas avant le 112ème jour de la gestation. Répéter après 6
heures. Alternativement, un produit utérotonique (ocytocine ou carazolol) peut être
administré 20 heures après la dose initiale de médicament.
En suivant le protocole de la double administration, approximativement 70 à 80% des
animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Comme pour chaque produit à base de prostaglandines, une injection à des zones contaminées
de la peau doit être évitée afin de réduire le risque d'infections dues à des bactéries
anaérobies.
Le site d'injection doit être nettoyé et désinfecté avec soin avant l'administration.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats:
Bovins: zéro jour.
Porcins: 1 jour.
Lait: zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune


Dalmazin

Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Des prostaglandines de type F2 peuvent être absorbées par la peau et peuvent entraîner des
bronchospasmes ou des avortements.
Prendre garde en manipulant le produit afin d'éviter une auto-injection ou un contact cutané.
Les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d'asthme, de maladies des bronches
ou de tout autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou bien porter
des gants en caoutchouc jetables en administrant le produit.
Des éclaboussures accidentelles sur la peau doivent être lavées immédiatement avec de l'eau
et du savon.
En cas d'injection accidentelle, demander l'avis d'un médecin et lui montrer l'étiquette.
En cas de problèmes respiratoires causés par l'inhalation ou l'injection accidentelle du
produit, demander immédiatement l'avis d'un médecin et lui montrer cet avertissement..
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Ne pas administrer à des animaux gestants, à moins de vouloir induire la parturition ou
interrompre la gestation pour des raisons thérapeutiques.
Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas administrer lors d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui
inhibent la synthèse de prostaglandines endogènes.
L'activité d'autres agents ocytociques peut augmenter après l'administration de cloprosténol.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n'a été observé suite à une administration de 10 fois la dose
thérapeutique. En général, un surdosage important peut provoquer les symptômes suivants:
augmentation des rythmes cardiaque et respiratoire, brochoconstriction, augmentation de la
température corporelle, augmentation des pertes fécales et urinaires, salivation et
vomissements.
En cas de surdosage, comme aucun antidote spécifique n'est connu, un traitement
symptomatique est recommandé. Un surdosage n'accélérera pas la régression du corps jaune.
Incompatibilités
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2010
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
DALMAZIN est une solution aqueuse stérile contenant 75 microgrammes par ml de


Dalmazin

Le d-cloprosténol, énantiomère dextrogyre, constitue le composant biologiquement actif de la
molécule racémique du cloprosténol et est approximativement 3,5 fois plus actif.
Administré lors de la phase lutéale du cycle oestral, le d-cloprosténol provoque la régression
fonctionnelle et morphologique du corps jaune (la lutéolyse) et une chute rapide du niveau de
progestérone. La libération accrue de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), induit la
maturation folliculaire suivie par les signes de l'oestrus et par l'ovulation.
Des études pharmacocinétiques ont démontré l'absorption rapide du d-cloprosténol. La
concentration maximale sanguine est atteinte en quelques minutes après l'injection
intramusculaire. La diffusion au niveau des ovaires et de l'utérus est rapide: une concentration
maximum est atteinte 10 à 20 minutes après l'administration.
Chez la vache, après administration intramusculaire de 150 microgrammes de d-cloprosténol,
le pic plasmatique (Cmax) de 1,4 microgrammes/l est atteint après approximativement 90
minutes, alors que la demi-vie d'élimination (t1/2) est de l'ordre d'1 heure et 37 minutes.
Chez la truie, un Cmax d'approximativement 2 microgrammes/l est observé entre 30 et 80
minutes après administration de 75 microgrammes de d-cloprosténol, avec une demi-vie
d'élimination de l'ordre de 3 heures et 10 minutes.
Présentations:
Flacon de 2 ml + seringue
Quinze flacons de 2 ml
Soixante flacons de 2 ml
Flacon de 10 ml
Dix flacons de 10 ml
Flacon de 20 ml
Cinq flacons de 20 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Flacon verre type I: BE-V220367
Flacon verre type II: BE-V372276