Dafalgan plus caffeine 500 mg - 65 mg

V6.0
NOTICE
Notice : information de l'utilisateur
Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés
Paracétamol, caféine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours (en cas de fièvre) et après 5 jours (en cas de douleur).
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-
il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafalgan Plus Caffeine 500
mg/65 mg comprimés pelliculés ?
3.
Comment prendre Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg comprimés pelliculés ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg comprimés pelliculés ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés et dans quel cas
est-il utilisé ?
Dafalgan Plus Caffeine contient du paracétamol, un médicament qui soulage la douleur (analgésique)
et qui aide à réduire la température corporelle en cas de fièvre, et de la caféine qui favorise le
soulagement de la douleur produit par le paracétamol et stimule votre état d'éveil.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée
et/ou de la fièvre chez l'adulte et l'enfant de 15 ans ou plus.
Ce médicament est disponible sans ordonnance. Cependant, vous devez toujours veiller à prendre
Dafalgan Plus Caffeine avec précaution afin d'obtenir les meilleurs résultats.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés ?
Ne prenez jamais Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés :
- si vous êtes allergique au paracétamol, à la caféine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes atteint de problèmes de foie,
- si vous avez moins de 15 ans ou pesez moins de 50 kg.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg comprimés
pelliculés :
- si vous êtes atteint de problèmes rénaux ou hépatiques (y compris d'un syndrome de Gilbert),
car il se peut que vous ayez besoin de réduire la dose que vous devez prendre,
- si vous avez une hépatite (inflammation du foie),
- si vous êtes atteint d'un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en
G6PD),
- si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (une forme d'anémie causée par une dégradation des
globules rouges),
- si vous êtes alcoolique ou si vous êtes en période de sevrage alcoolique,
- si vous êtes atteint d'asthme et êtes allergique à l'aspirine,
- si vous êtes déshydraté(e) ou êtes atteint de malnutrition chronique,
- si vous avez la goutte,
- si vous êtes atteint d'hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive),
- si vous avez une arythmie (un rythme cardiaque anormal).
Ne prenez pas Dafalgan Plus Caffeine sans prescription médicale si vous avez des problèmes d'alcool
ou de foie et n'utilisez pas Dafalgan Plus Caffeine avec de l'alcool. L'effet de l'alcool n'est pas
augmenté par la prise de ce médicament.
Les résultats des tests de dosage de l'acide urique et de la glycémie peuvent être affectés par le
paracétamol.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans ou pesant moins de 50 kg.
Autres médicaments et Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, en particulier :
-
la clozapine (utilisée par exemple pour traiter la schizophrénie),
- les bêta-bloquants tels que l'aténolol, le métoprolol, l'oxprénolol ou le propranolol (utilisés pour
traiter l'hypertension artérielle et des affections cardiaques),
- le disulfirame (utilisé dans le traitement de l'alcoolisme),
- la fluvoxamine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et le lithium (utilisés pour traiter
l'anxiété, la dépression et d'autres troubles psychologiques),
- le diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété ou comme sédatif),
- le millepertuis (utilisé pour traiter les formes légères de dépression),
- la phénylpropanolamine et l'éphédrine (décongestionnants) ou la théophylline (pour l'asthme),
- d'autres médicaments contenant du paracétamol,
- la cholestyramine (utilisée pour faire baisser le cholestérol et réduire la quantité de lipides dans le
sang),
- le métoclopramide et la dompéridone (utilisés pour contrôler les nausées ou les vomissements),
- les anticoagulants pris par voie orale (utilisés pour empêcher la coagulation du sang),
- le dipyridamole (souvent utilisé à l'hôpital pour des examens réalisés dans le cadre de maladies
cardiaques),
- le méthoxsalène (utilisé pour traiter le psoriasis, une maladie de la peau),
- la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, le stiripentol et la lamotrigine (utilisés pour
traiter l'épilepsie),
- la lévothyroxine (utilisée pour traiter les affections thyroïdiennes),
- l'acide pipémidique (utilisé pour traiter les infections),
- le probénécide (utilisé pour traiter la goutte),
- le salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre ou les douleurs légères),
- l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- la zidovudine (utilisée pour traiter le VIH),
- la mexilétine (utilisée pour traiter les anomalies de la fréquence cardiaque),
- le chloramphénicol, la ciprofloxacine, la norfloxacine, l'énoxacine, la rifampicine (antibiotiques).
- la flucloxacilline (antibiotique de la classe des pénicillines). Il existe un risque d'anomalies du
sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapporté lors de
l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés
de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à risque, comme ceux atteints
d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses
quotidiennes maximales de paracétamol. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une
maladie grave nécessitant un traitement urgent.
Ne prenez pas d'autre médicament contenant du paracétamol pendant votre traitement avec ce
médicament.
Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés avec des boissons et de l'alcool
Ne prenez pas ce médicament avec des boissons alcoolisées.
Dafalgan Plus Caffeine contient de la caféine. Pour éviter de consommer trop de caféine, vous devez
limiter la consommation de boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas) pendant le traitement
par Dafalgan Plus Caffeine.
Grossesse et allaitement
Dafalgan Plus Caffeine n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement. Si l'utilisation est
jugée nécessaire, le médicament doit être administré juste après l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Excipients à effet notoire:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il
est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre
pharmacien en cas de doute.
Avalez les comprimés entiers, de préférence avec un verre d'eau.
Pour traitement de courte durée seulement.
Utilisation chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents (âgés de 15 à 18 ans) pesant
plus de 60 kg
Prenez 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures selon les besoins (jusqu'à 3 fois par jour).
Ne prenez pas plus de 6 comprimés par période de 24 heures.
Respectez un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Utilisation chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents (âgés de 15 à 18 ans) pesant
entre 50 et 60 kg
Prenez 1 comprimé toutes les 4 à 6 heures selon les besoins (jusqu'à 3 fois par jour).
Ne prenez pas plus de 4 comprimés par période de 24 heures.
Respectez un intervalle de 4 heures entre deux prises.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas Dafalgan Plus Caffeine aux enfants de moins de 15 ans ou aux adultes ou adolescents
pesant moins de 50 kg.
Ne prenez pas plus de médicaments que ce qui est indiqué sur la notice . Si votre état ne s'améliore
pas, parlez-en à votre médecin. Si la fièvre persiste pendant plus de 3 jours ou si la douleur dure plus
de 5 jours, ou bien si les symptômes s'aggravent ou que d'autres symptômes apparaissent, arrêtez de
prendre ce médicament et consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés que vous
n'auriez dû
SI VOUS AVEZ PRIS UNE QUANTITE TROP IMPORTANTE DE CE MEDICAMENT,
CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN, MEME SI VOUS VOUS SENTEZ BIEN. EN
EFFET, UNE TROP GRANDE QUANTITE DE PARACETAMOL PEUT CAUSER DES LESIONS
GRAVES DU FOIE, RETARDEES PAR RAPPORT A LA PRISE.
Si vous avez pris trop de Dafalgan Plus Caffeine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions posologiques. Si vous
oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous en souvenez.
Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
insomnie,
- agitation,
- anxiété,
- nervosité,
- étourdissements,
- mal de tête,
- trouble gastro-intestinal,
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
réaction anaphylactique (réaction allergique grave),
- dermatite allergique,
- éruption cutanée,
- angio-oedème (gonflement du derme),
- syndrome de Stevens-Johnson (réaction cutanée),
- nécrolyse épidermique toxique (affection cutanée potentiellement mortelle).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
bronchospasme,
- fonction hépatique anormale (problèmes de foie),
- augmentation des transaminases (symptômes de lésions hépatiques),
- thrombocytopénie (diminution des taux de plaquettes sanguines),
- agranulocytose (diminution des taux de globules blancs).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
irritabilité,
- palpitations,
- tachycardie (augmentation du rythme cardiaque)
Quand les doses recommandées sont combinées à la prise alimentaire de caféine, l'augmentation
résultante de la dose de caféine peut majorer le risque d'effets indésirables liés à la caféine tels que
nervosité, étourdissements, insomnie, agitation, anxiété, irritabilité, maux de tête, troubles gastro-
intestinaux et palpitations.
Si vous développez l'un des effets indésirables décrits ci-dessus, veuillez en informer votre
médecin. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, arrêtez de prendre Dafalgan Plus
Caffeine. Votre médecin évaluera alors la gravité et décidera des mesures supplémentaires qui
pourraient être nécessaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver
Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg comprimés pelliculés ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés
- Les substances actives sont le paracétamol et la caféine. Chaque comprimé contient 500 mg de
paracétamol et 65 mg de caféine.
- Les autres composants sont :
- l'amidon prégélatinisé,
- la povidone,
- la crospovidone,
- l'acide stéarique,
- la cellulose microcristalline,
- la silice colloïdale anhydre,
- la croscarmellose sodique,
- le stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II 85F18422 (alcool polyvinylique, macrogols, talc, dioxyde de titane).
Aspect de Dafalgan Plus Caffeine
500 mg/65 mg comprimés pelliculés et contenu de l'emballage
extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs et oblongs.
Boîtes de 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30 ou 32 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
FRANCE
Fabricant
DELPHARM
10 rue colonel Charbonneaux
51100 Reims
FRANCE
Représentant local
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87,
B-1040 Etterbeek
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE530604
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Dafalgan Plus Caffeine 500 mg/65 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/
filmtabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020