Dafalgan pediatric 300 mg supp.

DAFALGAN Pédiatrique 80 mg suppositoires
DAFALGAN Pédiatrique 150 mg suppositoires
DAFALGAN Pédiatrique 300 mg suppositoires
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAFALGAN Pédiatrique suppositoires et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires.
3. Comment utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DAFALGAN Pédiatrique suppositoires et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé aux enfants de moins de 30 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN Pédiatrique suppositoires est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et
de la fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique
suppositoires ?
N'utilisez jamais DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
si l'enfant est allergique à la substance active, à la phénacétine ou à l'un des autres excipients dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
médical.
si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie grave du foie ou des reins, consultez
votre médecin.
il convient de faire contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale lors d'un traitement
prolongé ou à fortes doses de paracétamol.
si l'enfant souffre d'une maladie des reins, du coeur, des poumons ou d'anémie, vous devez éviter
d'utiliser ce médicament de manière répétée.
si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.
si certains tests de laboratoires sont prescrits à l'enfant car ils pourraient être perturbés.
si l'enfant prend déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et DAFALGAN Pédiatrique suppositoires ».
réactions cutanées graves potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et épiderme
toxique nécrolyse) ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol, apparaissant initialement
comme une cible rougeâtre taches ou plaques circulaires souvent avec des cloques centrales sur le
tronc. Les signes supplémentaires à rechercher comprennent les ulcères dans la bouche, la gorge,
le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés). Ces éruptions cutanées
graves potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.
L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques généralisées ou une desquamation de la peau. Le
risque d'occurrence le plus élevé des réactions cutanées graves se situe dans les premières
semaines de traitement. Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épiderme
toxique nécrolyse avec l'utilisation de paracétamol, vous ne devez en aucun cas reprendre du
paracétamol. Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez d'utiliser
ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique
suppositoires :
si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert,
l'insuffisance hépatique sévère ou l'hépatite),
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
si vous êtes déshydraté ou que votre état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus
d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition,
si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges),
si vous avez une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate
déshydrogénase.
Autres médicaments et DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, DAFALGAN Pédiatrique suppositoires ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi
efficace que ce qui est attendu, ou l'enfant pourrait être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
si l'enfant utilise l'un des médicaments suivants :
Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)
Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)
Probénécide (médicament contre la goutte)
Chloramphénicol (un antibiotique)
Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)
Colestyramine (hypocholestérolémiant)
Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)
Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)
Salicylamide (un analgésique)
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres
médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline :
Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique
élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque du paracétamol et de la
flucloxacilline sont utilisés de façon concomitante, en particulier chez les patients présentant un facteur
de risque, tel que l'insuffisance rénale sévère, le sepsis, la malnutrition, et l'alcoolisme chronique,
surtout en case d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. L'acidose métabolique
à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.
DAFALGAN Pédiatrique suppositoires avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. Comment utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Ces présentations de DAFALGAN Pédiatrique (80 mg suppositoires, 150 mg suppositoires et 300
mg suppositoires) sont réservées à l'enfant de moins de 30 kg.
Pour l'enfant (à partir de 9 ans) de plus de 30 kg, l'adolescent et l'adulte, il est recommandé d'utiliser
DAFALGAN 600 mg.
La dose recommandée est :
La dose habituelle chez l'enfant est de 10 à 15 mg/kg, toutes les 6 heures (soit 40 à 60 mg/kg/24
heures); en cas de jaunisse, cette posologie sera réduite de moitié.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures.
Le dosage à utiliser sera adapté en fonction de l'âge et de l'état du patient.
1 suppositoire par administration; jusqu'à 4 suppositoires par 24 heures.
Consultez votre médecin dans les situations suivantes :
·
atteintes graves du foie,
- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
Respecter un intervalle de 6 heures minimum entre deux prises.
Poids du
Age
Dosage
Nombre de
Intervalle
Dose maximum
approximatif*
suppositoire
entre 2 prises
journalière
par prise
(heures)
(suppositoires)
5 à 8 kg
2 à 6 mois
80 mg
1
6 heures
320 mg
(4 suppositoires)
9 à 15 kg
plus de 7 mois à 3 150 mg
1
6 heures
600 mg (4 suppositoires)
ans
16 à 30 kg
plus de 3 à 9 ans
300 mg
1
6 heures
1200 mg (4
suppositoires)
*les tranches d'âge approximatives relatives aux poids sont données à titre indicatif uniquement.
Mode d'administration :
Introduire le suppositoire dans l'anus de l'enfant.
Si vous avez utilisé plus de DAFALGAN Pédiatrique suppositoires que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de DAFALGAN Pédiatrique suppositoires, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Les symptômes précoces présentés par les personnes ayant reçu des doses exagérées de paracétamol
sont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et une transpiration
abondante. Les signes d'atteinte hépatique peuvent n'intervenir que plusieurs heures ou jours après la
prise. Dans ce cas, il est important de déterminer le nombre de doses prises par le malade, afin d'aider
le médecin à fixer le traitement à suivre.
L'absorption massive de paracétamol impose une hospitalisation d'urgence.
Si vous oubliez d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Utiliser le DAFALGAN Pédiatrique suppositoires quand vous y pensez et respectez à nouveau un
intervalle de minimum 4 heures avant d'utiliser le prochain.
Si vous arrêtez d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
A utiliser uniquement en cas de troubles.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de
paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.
Les symptômes de lésions au foie sont:
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen
la nausée ou des vomissements
perte d'appétit
fatigue
transpirer plus que d'habitude
peau pâle
saignements inhabituels
Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de
paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun
symptôme d'atteinte hépatique.
Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées.
Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après
la prise de paracétamol:
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
urticaire
démangeaisons sévères
la peau qui pèle
Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.
R
are (affectant moins d'1 personne sur 1000) :
-
réactions allergiques,
- maux de tête,
- douleur abdominale diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
- troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, dommage au foie, peau jaune ou yeux
jaunes,
- la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-oedème, urticaire, rougeur de la peau,
- étourdissements, malaise,
- surdosage et intoxication.
T
rès rare ( affectant moins d'1 personne sur 10 000) :
-
diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
- dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
- réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
- urine trouble
réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement.
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
diminution du nombre de globules rouges,
- réactions allergiques graves,
- hypotension,
- hépatite, enzyme hépatique augmentée,
- fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption
cutanée, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DAFALGAN Pédiatrique suppositoires
- La substance active est le paracétamol.
- Les autres composants sont des glycérides semi-synthétiques.
Aspect de DAFALGAN Pédiatrique suppositoires et contenu de l'emballage extérieur
Les suppositoires de DAFALGAN sont blancs, lisses et brillants.
DAFALGAN Pédiatrique suppositoires est disponible en boîtes de 12 suppositoires sous plaquette.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
France
Fabricant :
UPSA
UPSA
304, av. du Docteur Jean Bru
979, av. des Pyrénées
47000 Agen - France
47520 Le Passage - France
Représentant local :
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
B-1040 Etterbeek
Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
DAFALGAN Pédiatrique 80 mg : BE137706
DAFALGAN Pédiatrique 150 mg : BE137715
DAFALGAN Pédiatrique 300 mg : BE137724
Mode de délivrance :
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.