Dafalgan pediatric 30 mg/ml

DAFALGAN PÉDIATRIQUE 30 mg/ml solution buvable
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que DAFALGAN PÉDIATRIQUE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN PEDIATRIQUE
3. Comment utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFALGAN PÉDIATRIQUE
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DAFALGAN PEDIATRIQUE et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé aux enfants jusqu'à 50 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN PÉDIATRIQUE est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la
fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN PEDIATRIQUE ?
N'utilisez jamais DAFALGAN PÉDIATRIQUE
si l'enfant est allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'enfant présente une intolérance au fructose ou le syndrome de malabsorption glucose-
galactose.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DAFALGAN PÉDIATRIQUE
ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement sans avis
médical.
votre médecin.
il convient de faire contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale lors d'un traitement
prolongé ou à fortes doses de paracétamol.
si l'enfant souffre d'une maladie des reins, du coeur, des poumons ou d'anémie, vous devez éviter
d'utiliser ce médicament de manière répétée.
si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.
si certains tests de laboratoires sont prescrits à l'enfant car ils pourraient être perturbés.
si l'enfant prend déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et DAFALGAN PÉDIATRIQUE ».
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une
éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE :
si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert,
l'insuffisance hépatique sévère ou l'hépatite),
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
si vous êtes déshydraté ou que votre état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus
d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition,
si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges),
si vous avez une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate
déshydrogénase.
Autres médicaments et DAFALGAN PÉDIATRIQUE
Informez votre médecin ou pharmacien si l'enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, DAFALGAN PÉDIATRIQUE ou l'autre médicament peut ne pas être aussi efficace que ce
qui est attendu, ou l'enfant pourrait être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE si vous
utilisez l'un des médicaments suivants :
Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)
Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)
Probénécide (médicament contre la goutte)
Chloramphénicol (un antibiotique)
Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)
Colestyramine (hypocholestérolémiant)
Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)
Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)
Salicylamide (un analgésique)
Isoniazide (médicament contre la tuberculose)
Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)
Diflunisal (médicament contre la douleur)
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres
médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline :
Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique
élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque du paracétamol et de la
flucloxacilline sont utilisés de façon concomitante, particulier chez les patients présentant un facteur de
risque de déficit en glutathion, tel que l'insuffisance rénale sévère, le sepsis, la malnutrition, et
DAFALGAN PÉDIATRIQUE avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DAFALGAN PÉDIATRIQUE contient
S
accharose :
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez
votre médecin avant de prendre ce médicament.
La solution buvable contient 3,3 g de saccharose par 10 ml. Ceci est à prendre en compte pour
les patients atteints de diabète sucré. Peut être nocif pour les dents.
S
odium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser DAFALGAN PEDIATRIQUE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Le DAFALGAN PÉDIATRIQUE
est réservé à l'enfant de moins de 50 kg.
La dose recommandée est :
La dose habituelle chez l'enfant est de 15 mg/kg, toutes les 6 heures (soit 60 mg/kg/24 heures); en cas
de jaunisse, cette posologie sera réduite de moitié.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures. Consultez votre médecin dans les
situations suivantes :
·
atteintes graves du foie,
- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
Le dosage à utiliser sera adapté en fonction du poids et de l'état du patient.
Le système doseur est gradué en kg de poids de l'enfant correspondant à une prise de 15 mg de
paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la
graduation.
- Enfants de 4 à 16 kg: remplir le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de
l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.
- Enfants de 16 à 32 kg: remplir une première fois le système doseur jusqu'à la dernière graduation
maximum, ensuite compléter en remplissant le système doseur une deuxième fois jusqu'à obtenir le
poids de l'enfant.
Mode d'administration :
Aromatisée au goût caramel-vanille, la solution peut se prendre telle quelle ou mélangée aux boissons
ou aliments, même chauds.
Si vous avez utilisé plus de DAFALGAN PÉDIATRIQUE que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de DAFALGAN PÉDIATRIQUE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Les symptômes précoces présentés par les personnes ayant reçu des doses exagérées de paracétamol
sont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et une transpiration
abondante. Les signes d'atteinte hépatique peuvent n'intervenir que plusieurs heures ou jours après la
prise. Dans ce cas, il est important de déterminer le nombre de doses prises par le malade, afin d'aider
le médecin à fixer le traitement à suivre.
L'absorption massive de paracétamol impose une hospitalisation d'urgence.
Si vous oubliez d'utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Utiliser le DAFALGAN PÉDIATRIQUE quand vous y pensez et respectez à nouveau un intervalle de
minimum 4 heures avant d'utiliser la prochaine.
Si vous arrêtez d'utiliser DAFALGAN PÉDIATRIQUE
A utiliser uniquement en cas de troubles.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères dus à la prise de paracétamol.
Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.
Les symptômes de lésions au foie sont:
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen
nausées ou vomissements
perte d'appétit
fatigue
transpirer plus que d'habitude
peau pâle
saignements inhabituels
urine trouble.
Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de
paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun
symptôme d'atteinte hépatique.
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
urticaire
démangeaisons sévères
la peau qui pèle
Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.
R
are ( affectant moins d'1 personne sur 1000) :
- réactions allergiques,
- maux de tête,
- douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
- troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, dommage au foie, peau jaune ou yeux
jaunes,
- la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-oedème, urticaire, rougeur de la peau,
- étourdissements, malaise,
- surdosage et intoxication.
T
rès rare ( affectant moins d'1 personne sur 10 000) :
- diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
- dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
- réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
- urine trouble.
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- diminution du nombre de globules rouges,
- réactions allergiques graves,
- hypotension,
- hépatite, enzyme hépatique augmentée,
- fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption
cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver DAFALGAN PEDIATRIQUE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon 90 ml : Après première ouverture du flacon, la suspension buvable se conserve 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DAFALGAN PÉDIATRIQUE
- La substance active est le paracétamol.
- Les autres composants sont : macrogol 6000, sucre liquide, saccharine sodique, sorbate de
potassium, arôme caramel-vanille, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Voir aussi la rubrique 2 `
DAFALGAN PÉDIATRIQUE contient'.
Aspect de DAFALGAN PÉDIATRIQUE et contenu de l'emballage extérieur
La solution buvable de DAFALGAN PÉDIATRIQUE est limpide, homogène, de couleur jaune brun,
légèrement visqueuse, à saveur et à odeur de caramel-vanille.
DAFALGAN PÉDIATRIQUE 30 mg/ml solution buvable est disponible en flacon de 90 ml et de 150
ml accompagné d'un système doseur. Le flacon en plastique incassable est muni d'un bouchon avec
sécurité enfant.
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
France
Fabricant :
UPSA
UPSA
304, av. du Docteur Jean Bru
979, av. des Pyrénées
47000 Agen - France
47520 Le Passage - France
Représentant local :
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
B-1040 Etterbeek
Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE123776
Mode de délivrance :
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.