Dafalgan odis 500 mg

Notice : Information du patient
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou après 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DAFALGAN ODIS 500 mg,
comprimé orodispersible
3.
Comment prendre
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE
Ce médicament est un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Ce
médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué pour soulager la douleur et/ou faire baisser la fièvre, par exemple en cas de céphalées,
d'états grippaux, de douleurs dentaires, de douleurs musculaires, de règles douloureuses.
DAFALGAN ODIS est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 50 kg.
Pour les adultes et adolescents pesant moins de 50 kg, il existe d'autres présentations plus appropriées :
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez jamais DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible

si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez une maladie grave du foie,
en cas de phénylcétonurie (une maladie héréditaire détectée à la naissance), en raison de la
présence d'aspartame, une source de phénylalanine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGAN ODIS :
En cas de surdosage ou de prise accidentelle d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre
médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments contiennent également
du paracétamol.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol,
y compris
ceux obtenus sans prescription.
Ne les combinez pas de manière à ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée. (
voir
rubrique 3 Comment prendre DAFALGAN ODIS.)
Si la douleur persiste pendant pl
us de 5 j ours ou la fièvre pendant pl
us de 3 j ours , ou dans le cas
d'une efficacité insuffisante ou de l'apparition de tout autre signe, ne poursuivez pas le traitement sans
consulter votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des
conditions suivantes s'applique à vous :
Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus avec ou
sans prescription),
Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
En cas de syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique),
Si vous souffrez d'alcoolisme chronique,
Si vous présentez une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (qui peut
entraîner une anémie hémolytique),
Si vous avez des problèmes de nutrition [malnutrition, anorexie, cachexie (perte excessive de
poids)] (faibles réserves en glutathion hépatique),
En cas de déshydratation (perte excessive d'eau),
Si vous êtes atteint(e) d'une hépatite virale aiguë ou si cet état est diagnostiqué pendant que vous
prenez DAFALGAN ODIS. Informez votre médecin car le traitement par DAFALGAN ODIS pourrait
devoir être arrêté.
Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées.
Arrêtez le traitement et contactez votre
médecin immédiatement si vous avez un rash ou d'autres signes d'allergie.
Ne poursuivez pas le traitement sans l'avis de votre médecin si vous êtes dans l'une des situations
suivantes :
Si la douleur persiste pl
us de 5 j ours ou la fièvre pl
us de 3 j ours ,
Si l'efficacité du médicament semble être insuffisante,
S'il survient tout autre problème de santé.
Enfants et adolescents
Cette présentation est indiquée pour les adolescents pesant plus de 50 kg. Veuillez vous référer au tableau
de posologie (voir rubrique 3. Comment prendre DAFALGAN ODIS).
Cette présentation ne peut pas être utilisée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg. Pour
un autre groupe de patients, d'autres formulations et dosages sont disponibles.
EN CAS DE DOUTE, N'HÉSITEZ PAS À CONSULTER VOTRE MÉDECIN OU PHARMACIEN.
Autres médicaments et DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez ou allez prendre du paracétamol. Il existe un risque
d'anomalie sanguine et hydrique (acidose métabolique à trou anionique augmenté, AMTAE), qui survient
lors d'une augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline est utilisée en même temps
que le paracétamol, en particulier chez certains groupes de patients à risque, par exemple des patients
avec insuffisance rénale grave, sepsis ou malnutrition, en particulier si les doses maximales
recommandées de paracétamol sont utilisées. Une acidose métabolique à trou anionique augmenté est une
maladie grave qui nécessite un traitement urgent.
D
AFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible et anticoagulants oraux
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation
(anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGAN ODIS peut augmenter l'action de votre
anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
D
AFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible et tests sanguins
Informez votre médecin si vous prenez DAFALGAN ODIS et que vous devez subir un test sanguin : ce
médicament peut perturber les résultats si votre médecin veut vérifier votre taux d'acide urique et votre
taux de sucre sanguin.
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
La consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si nécessaire, DAFALGAN ODIS peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Vous devez
utiliser la dose la plus faible possible, qui permette de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, et l'utiliser
pendant la période la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne
diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus souvent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n'a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser
des machines.
DAFALGAN ODIS contient de l'aspartame (E 951) (source de phénylalanine), de l'alcool
benzylique, du glucose, du sodium, du benzoate de sodium (E 211), du sorbitol (E 420) et du
saccharose.
Ce médicament contient 4,80 mg d'aspartame (E 951) par comprimé orodispersible. L'aspartame contient
une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient moins de 0,05 mg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent
s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 5,6 mg de glucose et 109 mg de saccharose par comprimé orodispersible. Si
votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine) par comprimé
orodispersible. Cela équivaut à 1,95 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium (E 211) par comprimé orodispersible.
Ce médicament contient 30,5 mg de sorbitol (E 420) par comprimé orodispersible. Le sorbitol est une
source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une
intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au
fructose (IHF) un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à
votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Posologie
Comme pour tous les analgésiques, le traitement doit être aussi court que possible et sa durée doit refléter
étroitement la symptomatologie.
DAFALGAN ODIS 500 mg est indiqué chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 50 kg. Pour les
adultes et adolescents pesant moins de 50 kg, il existe d'autres médicaments avec des dosages plus
appropriés. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Poids
Dose par
Intervalle
Dose quotidienne

administration
d'administration
maximale
Adultes et adolescents 500 mg de paracétamol
4 heures minimum
3 000 mg de paracétamol
> 50 kg
(1 comprimé)
(6 comprimés)
Habituellement, il n'est pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, à savoir 6 comprimés par
jour.
Toutefois, dans des cas de douleur intense, et sur avis de votre médecin, la dose totale peut être
augmentée à 4 g par jour, à savoir 8 comprimés par jour.
Toutefois :
Les doses dépassant 3 g de paracétamol par jour exigent un avis médical.
NE PRENEZ PAS PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR
JOUR (en tenant compte de
tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur composition).
Toujours observer un intervalle d'au moins 4 heures entre deux prises.
Afin de prévenir un risque de surdosage, assurez-vous qu'il n'y a pas de paracétamol dans la composition
des autres médicaments, y compris ceux obtenus sans prescription.
Si vous trouvez que l'effet de DAFALGAN ODIS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
pharmacien.
SI VOUS AVEZ D'AUTRES QUESTIONS, DEMANDEZ PLUS D'INFORMATIONS À VOTRE
MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique légère à modérée et un
syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique)
Il est recommandé que la dose soit réduite et que l'intervalle minimal entre deux prises soit augmenté.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
à 5 jours en cas de douleurs,
à 3 jours en cas de fièvre.
Ne poursuivez pas le traitement sans l'avis de votre médecin si la douleur persiste pl
us de 5 j ours ou la
fièvre pl
us de 3 j ours , ou en cas d'efficacité insuffisante ou d'apparition de tout autre signe.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont orodispersibles, ce qui signifie que chaque comprimé se dissout dans la bouche en
quelques secondes.
Laisser fondre le comprimé sur la langue.
Ces comprimés s'utilisent sans eau.
SI VOUS AVEZ D'AUTRES QUESTIONS, DEMANDEZ PLUS D'INFORMATIONS À VOTRE
MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Si vous avez pris plus de DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez
dû
Si vous avez pris trop de DAFALGAN ODIS 500 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteurs enzymatiques (comme la
carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la phénytoïne ou d'autres médicaments qui induisent les
enzymes hépatiques) car un traitement à long terme avec ces médicaments en association avec le
paracétamol peut entraîner un risque plus élevé de surdosage de paracétamol.
Un surdosage peut être fatal.
Pendant les 24 premières heures, les symptômes principaux d'intoxication sont : vomissements, douleurs
abdominales, pâleur.
Si vous oubliez de prendre DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments,
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible peut provoquer
des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dans certains cas rares, un rash cutané, une rougeur de la peau ou une réaction allergique
peuvent survenir sous forme d'un gonflement soudain du visage ou du coup, ou d'un malaise soudain.
Le traitement doit être arrêté immédiatement, votre médecin informé et ne reprenez jamais de
médicament contenant du paracétamol.
De très rares cas de réactions graves de la peau ont été rapportés. Arrêtez le traitement
immédiatement, informez votre médecin et ne reprenez jamais de médicament contenant du
paracétamol.
Dans des cas exceptionnellement rares, des modifications au niveau des résultats des analyses
de laboratoire ont été observées, lesquels ont nécessité des analyses sanguines : taux anormalement
bas de certains globules blancs ou de certains types de cellules sanguines (plaquettes), pouvant
entraîner des saignements de nez ou des gencives. Si tel est votre cas, consultez un médecin.
Des cas de diarrhées, de douleur abdominale, une augmentation des taux d'enzymes
hépatiques (en particulier si vous avez un facteur de risque de déficience en glutathion comme une
insuffisance rénale grave, un sepsis [infection généralisée grave de l'organisme par des germes
pathogènes], malnutrition ou alcoolisme chronique) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas DAFALGAN ODIS après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible
La substance active est :
paracétamol (paracétamol microencapsulé à l'éthylcellulose), 500 mg par comprimé orodispersible.
Les autres composants sont :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E 420), carbonate de sodium anhydre,
saccharose pour compression, crospovidone, sodium, benzoate de sodium (E 211), arôme orange,
aspartame (E 951), acésulfame potassique, glucose.

Comment se présente DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible et contenu de
l'emballage extérieur
Les comprimés sont orodispersibles, ce qui signifie que chaque comprimé se dissout dans la
bouche en quelques secondes.
DAFALGAN ODIS 500 mg, comprimé orodispersible, est un comprimé blanc de forme ronde.
DAFALGAN ODIS est disponible en boîtes de 8, 10, 16, 100 ou 500 comprimés orodispersibles
en pilulier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
France
Fabricants :
UPSA
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN
ou
UPSA
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Représentant local :
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
1040 Etterbeek
Belgique
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament.
Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché à savoir UPSA Belgium Boulevard Louis Schmidtlaan 87 1040
Etterbeek Belgique.
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché :
BE 210621
Mode de délivrance :
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.