Dafalgan codeine 500 mg - 30 mg

DAFALGAN CODEINE 500 mg/30 mg, comprimés effervescents
DAFALGAN CODEINE 500 mg/30 mg, comprimés pelliculés
Paracétamol, phosphate de codéine hémihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que DAFALGAN CODEINE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGAN CODEINE
3.
Comment prendre DAFALGAN CODEINE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DAFALGAN CODEINE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que DAFALGAN CODEINE et dans quel cas est-il utilisé?
Groupe pharmacothérapeutique
DAFALGAN CODEINE est un anti-douleur qui associe les actions complémentaires du paracétamol
et du phosphate de codéine.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN CODEINE est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs modérées à
sévères, incontrôlées par le paracétamol seul.
La codéine peut être utilisée chez les enfants de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs
modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
Ce produit contient de la codéine. La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les
antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en
association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGAN CODEINE?
Ne prenez jamais DAFALGAN CODEINE:
-
Si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine, à la codéine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
- Sans l'avis de votre médecin si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie sévère
des reins ou du foie, une maladie du coeur ou des poumons, une anémie, une pression
intracrânienne trop élevée, des signes d'insuffisance respiratoire, de l'asthme aigu, un
traumatisme crânien.
-
Si vous êtes un enfant de moins de 12 ans.
- Si vous êtes atteint de phénylcétonurie, ne prenez pas les comprimés effervescents ; il n'y a pas
de problème pour les comprimés à avaler.
- Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine.
- Si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DAFALGAN CODEINE.
-
Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées,
ni prolonger le traitement. Si des symptômes persistent, consulter votre médecin traitant.
- La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est formellement déconseillée.
- Les patients qui n'ont plus de vésicule biliaire peuvent présenter une douleur abdominale aiguë,
généralement associée à des anomalies des tests de laboratoire, suggérant un spasme du sphincter
d'Oddi.
- En cas de toux productive, la codéine peut gêner l'expectoration.
- La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la
substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut
les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou
produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d'autres, une quantité
importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves. Si vous
remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander
immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion,
somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous
sentez pas bien.
Enfants et adolescents
-
L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre
d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
- L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
Autres médicaments et DAFALGAN CODEINE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
DAFALGAN CODEINE peut être pris en même temps que des médicaments antirhumatismaux. Il
peut être associé aux anticoagulants, toutefois, la prise de plus de 2 g de paracétamol par jour pendant
une longue période peut augmenter le risque de saignements et nécessite un contrôle médical régulier.
Par contre, la prise avec de l'alcool, des calmants ou d'autres produits destinés au traitement
d'affections nerveuses, des antalgiques majeurs, est formellement déconseillée.
En particulier, la prise de DAFALGAN CODEINE doit être évitée jusqu'à 14 jours après l'arrêt des
IMAO.
Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline :
Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique
élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque du paracétamol et de la
flucloxacilline sont utilisés de façon concomitante, particulier chez les patients présentant un facteur
de risque de déficit en glutathion, tel que l'insuffisance rénale sévère, le sepsis, la malnutrition, et
l'alcoolisme chronique. L'acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave
nécessitant un traitement urgent.
Le paracétamol contenu dans DAFALGAN CODEINE peut fausser certains tests diagnostiques (tels
que par exemple la mesure du sucre dans le sang).
DAFALGAN CODEINE avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est fortement déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
DAFALGAN CODEINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
DAFALGAN CODEINE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Ne prenez pas de codéine si
vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il y a lieu d'être attentif au fait que l'emploi de ce médicament entraîne un risque de somnolence.
DAFALGAN CODEINE comprimés effervescents contient du sodium, de l'aspartame (E 951),
du sorbitol (E 420) et du benzoate de sodium (E 211).
Ce médicament contient 385 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
comprimé. Cela équivaut à 19% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
Ce médicament contient 30 mg d'aspartame par comprimé.L'aspartame contient une source de
phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 300 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose. Si
votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains
sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un
trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin
avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient du benzoate de sodium.
DAFALGAN CODEINE comprimés effervescents contient du glucose, du fructose, du
saccharose et des traces de sulfites (SO2) dans l'arôme.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Le sulfite peut dans des rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des
bronchospasmes.
Comment prendre DAFALGAN CODEINE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas
soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
DAFALGAN CODEINE ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque
de problèmes respiratoires sévères.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de plus de 50 kg :
Jusqu'à 3 fois par jour 1 ou 2 comprimés. La période entre deux prises doit être de 6 heures au moins.
-
La dose maximale journalière de 8 comprimés par 24 heures ne doit pas être dépassée.
- C
hez les adultes de moins de 50 kg la dose maximale journalière de paracétamol de 60 mg / kg /
par 24 heures ne doit pas être dépassée.
- Chez les patients dont la fonction hépatique est altérée la dose doit être diminuée ou la période
entre deux prises doit être prolongée. La dose ne peut pas dépasser 4 comprimés par jour en cas
d'insuffisance hépatique, de Syndrome de Gilbert ou d'alcoolisme chronique.
Enfants de plus de 12 ans et adolescents de poids corporel compris entre 33 et 50 kg :
Jusqu'à 4 fois par jour 1 comprimé. La période entre deux prises doit être de 6 heures au moins. La
dose maximale journalière de 60 mg / kg de paracétamol et plus de 240 mg de codéine par 24 heures
ne doit pas être dépassée.
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres médicaments contenant du paracétamol.
Comprimés effervescents: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Mode d'administration :
Comprimés effervescents : laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau et boire
ensuite.
Comprimés pelliculés : avaler le comprimé sans le croquer, avec un verre d'eau ou d'une autre
boisson.
Mise en garde
Comme tout médicament contre la douleur, DAFALGAN CODEINE ne doit pas être pris longtemps
et à forte dose sans contrôle médical, en particulier si les douleurs persistent au-delà de quelques jours.
Si vous avez pris plus de DAFALGAN CODEINE que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de DAFALGAN CODEINE, prenez immédiatement contact avec le médecin,
le pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Les symptômes liés à la prise de doses exagérées de paracétamol sont des nausées, des vomissements,
une perte de l'appétit, des douleurs abdominales et une transpiration abondante ainsi que des
dommages au niveau du foie. Certaines personnes ne présenteront de symptômes que plusieurs heures
ou jours après la prise. Dans ce cas, il est important de déterminer le nombre de doses prises par le
malade afin d'aider le médecin à fixer le traitement à suivre.
L'absorption massive impose une hospitalisation d'urgence.
A l'attention du médecin traitant
En cas de surdosage, l'estomac doit être vidangé aussi rapidement que possible, càd dans les 10
premières heures, par un lavage gastrique ou par l'induction de vomissements. On peut entamer le
traitement en administrant du charbon activé, mais la mesure thérapeutique principale consiste
toutefois en l'administration intraveineuse de N-acétylcystéine (N.A.C).
Deux protocoles pour l'utilisation de la N.A.C. dans l'intoxication au paracétamol ont été validés, l'un
par voie intraveineuse, l'autre par voie orale.
L'administration intraveineuse a l'avantage d'être toujours possible, même en cas de coma ou de
vomissements. Elle permet de donner du charbon per os sans risque d'interférence avec la N.A.C.
Traitement pendant 20 heures :
En 3 phases :
-
Dose de charge : 150 mg/kg dans 250 ml de glucosé à 5 % en 30 à 60 minutes
- Puis 50 mg/kg dans 500 ml de glucosé à 5 % en 4 heures
- Puis 10 mg/kg dans 1000 ml de glucosé à 5 % en 16 heures
Traitement pendant 48 heures :
En cas d'intoxication particulièrement grave ou si l'ingestion du paracétamol remonte à plus de 10
heures, l'administration de N.A.C. peut être poursuivie pendant 48 heures, suivant le schéma suivant :
-
Dose de charge : 140 mg/kg dans glucosé à 5 % en 1 heure
- 70 mg/kg toutes les 4 heures, chaque dose étant perfusée en 1 heure.
Les doses mentionnées dans ce protocole sont valables chez l'enfant comme chez l'adulte.
L'administration par voie orale ne permet pas l'administration de charbon activé car il peut interférer
avec la N.A.C.
-
Dose de charge : 140 mg/kg de N.A.C. (emploi dans une solution à 5 % dans l'eau ou du jus de
fruits)
- Dose entretien : 70 mg/kg toutes les 4 heures, à 17 reprises (soit sur 68 heures)
Un contrôle précoce régulier (toutes les 24 heures) de la fonction hépatique est hautement
recommandé.
Si vous oubliez de prendre DAFALGAN CODEINE
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez le DAFALGAN CODEINE quand vous y pensez et respectez à nouveau un intervalle de
minimum 4 heures avant de prendre un prochain.
Si vous arrêtez de prendre DAFALGAN CODEINE
En traitement prolongé ou aux doses supra thérapeutiques, la codéine peut induire un risque de
dépendance et un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Par ailleurs, la codéine, deuxième substance active contenue dans DAFALGAN CODEINE, peut
provoquer de la constipation, des vertiges, de la somnolence, des troubles de la coordination des
mouvements, des troubles de la digestion, des nausées, des vomissements, un rétrécissement de la
pupille, des convulsions, des réactions allergiques et des troubles respiratoires (comprenant entre
autres asthme et dépression respiratoire).
La fréquence et la gravité de ces effets non désirés dépendent de la durée du traitement, de la dose et
de la sensibilité personnelle de chaque patient.
En cas de réactions allergiques, il faut tout de suite arrêter la prise du médicament.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une
éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou demandez conseil à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
DAFALGAN CODEINE comprimés effervescents :
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
DAFALGAN CODEINE comprimés pelliculés :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DAFALGAN Codeine
-
Les substances actives sont le paracétamol et le phosphate de codéine hémihydraté. Chaque
comprimé contient 500 mg de paracétamol et 30 mg de phosphate de codéine hémihydraté.
- Les autres composants sont :
Pour les comprimés effervescents : bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide
citrique anhydre, sorbitol poudre (E 420), docusate de sodium, benzoate de sodium (E 211), povidone,
aspartame (E 951), arôme naturel en poudre pamplemousse. Chaque comprimé contient du glucose, du
fructose, du saccharose et des traces de sulfites (SO2) dans l'arôme. Voir rubrique 2.
Pour les comprimés pelliculés : polyvidone excipient, cellulose microcristalline (E 460),
carboxyméthylcellulose sodique réticulée, stéarate de magnésium (E 572), agent filmogène blanc (E
464, E 171) (hypromellose 70 à 80%, dioxyde de titane 12 à 19%, propylène glycol 5 à 10%).
Aspect de DAFALGAN CODEINE et contenu de l'emballage extérieur
DAFALGAN CODEINE comprimés effervescents est disponible sous film thermosoudé Alu/PE, en
boîtes de 20,32 et 40 comprimés.
DAFALGAN CODEINE comprimés pelliculés est disponible, sous plaquette Alu/PVC, en boîtes de
20 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
France
F
abricants :
DAFALGAN CODEINE comprimés effervescents :
UPSA
UPSA
304, avenue du Docteur Jean BRU
979, avenue des Pyrénées
47000 AGEN, FRANCE
47520 LE PASSAGE, FRANCE
R
eprésentant local :
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
B-1040 Etterbeek
Belgique
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
DAFALGAN CODEINE comprimés effervescents : BE137776
DAFALGAN CODEINE comprimés pelliculés : BE205886
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.