Dafalgan 600 mg supp.

DAFALGAN 600 mg suppositoires
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAFALGAN 600 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN 600 mg
3. Comment utiliser DAFALGAN 600 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAFALGAN 600 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DAFALGAN 600 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 30 kg.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN 600 mg est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser DAFALGAN 600 mg ?
N'utilisez jamais DAFALGAN 600 mg
si vous êtes allergique à la substance active, à la phénacétine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DAFALGAN 600 mg
de ne pas l'administrer aux enfants de moins de 30 kg
de ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni de prolonger le traitement sans avis
médical.
si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie grave du foie ou des reins, consultez
votre médecin.
prolongé ou à fortes doses de paracétamol.
si vous souffrez d'une maladie des reins, du coeur, des poumons ou d'anémie, vous devez éviter
d'utiliser ce médicament de manière répétée.
si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.
si certains tests de laboratoires vous sont prescrits car ils pourraient être perturbés.
si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et DAFALGAN 600 mg ».
ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par le paracétamol.
réactions cutanées graves potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et épiderme
toxique nécrolyse) ont été rapportés avec l'utilisation de paracétamol, apparaissant initialement
comme une cible rougeâtre taches ou plaques circulaires souvent avec des cloques centrales sur le
tronc. Les signes supplémentaires à rechercher comprennent les ulcères dans la bouche, la gorge,
le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et enflés). Ces éruptions cutanées
graves potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.
L'éruption cutanée peut évoluer vers des cloques généralisées ou une desquamation de la peau. Le
risque d'occurrence le plus élevé des réactions cutanées graves se situe dans les premières
semaines de traitement. Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épiderme
toxique nécrolyse avec l'utilisation de paracétamol, vous ne devez en aucun cas reprendre du
paracétamol. Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez d'utiliser
ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN 600 mg :
si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert,
l'insuffisance hépatique sévère ou l'hépatite),
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
si vous êtes déshydraté ou que votre état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus
d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition,
si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges),
si vous avez une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Autres médicaments et DAFALGAN 600 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisez
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, DAFALGAN 600 mg ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est
attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN 600 mg si vous utilisez
l'un des médicaments suivants :
Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)
Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)
Probénécide (médicament contre la goutte)
Chloramphénicol (un antibiotique)
Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)
Colestyramine (hypocholestérolémiant)
Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)
Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)
Salicylamide (un analgésique)
Isoniazide (médicament contre la tuberculose)
Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)
Diflunisal (médicament contre la douleur)
Si vous prenez ou allez prendre de la flucloxacilline :
Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique
élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque du paracétamol et de la
flucloxacilline sont utilisés de façon concomitante, en particulier chez les patients présentant un facteur
de risque, tel que l'insuffisance rénale sévère, le sepsis, la malnutrition, et l'alcoolisme chronique,
surtout en case d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol. L'acidose métabolique
à trou anionique élevé est une maladie grave nécessitant un traitement urgent.
DAFALGAN 600 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool
La posologie doit être réduite chez les patients qui consomment beaucoup d'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Au besoin, DAFALGAN 600 mg peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la
plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et l'utiliser pendant la durée la
plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous
devez utiliser le médicament plus fréquemment.
DAFALGAN 600 mg peut être pris pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n'a pas d'influence sur la conduite et l'utilisation de machines.
3. Comment utiliser DAFALGAN 600 mg ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions
de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Le DAFALGAN 600 mg est réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant (à partir de 9 ans) de
plus de 30 kg.
Comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée
à celle de la symptomatologie.
La dose recommandée est :1 suppositoire par administration; jusqu'à 4 suppositoires par 24 heures.
Toujours attendre au moins 6 heures entre deux prises
.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), l'intervalle minimum entre 2 prises sera
modifié selon le schéma suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle
cl > 50 ml/min
4 heures
10 < cl < 50 ml/min
6 heures
cl < 10 ml/min
8 heures
Ne pas dépasser 4 suppositoires par jour.
Diminution de la fonction hépatique :
Une consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité de paracétamol. Chez ces
patients l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures, et les 2 g par jour de paracétamol
ne seront pas dépassés.
La dose recommandée totale ne doit pas dépasser 2 g/jour dans les situations suivantes :
·
adultes de moins de 50 kg,
- atteintes graves du foie,
- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
M
ode d'administration :
Introduire le suppositoire dans l'anus du patient.
Si vous avez utilisé plus de DAFALGAN 600 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de DAFALGAN 600 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Les symptômes précoces présentés par les personnes ayant pris des doses exagérées de paracétamol
sont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et une transpiration
abondante. Les signes d'atteinte hépatique peuvent n'intervenir que plusieurs heures ou jours après la
prise. Dans ce cas, il est important de déterminer le nombre de doses prises par le malade, afin d'aider
le médecin à fixer le traitement à suivre.
L'absorption massive de paracétamol impose une hospitalisation d'urgence.
Si vous oubliez d'utiliser DAFALGAN 600 mg
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Utilisez le DAFALGAN 600 mg quand vous y pensez et respectez à nouveau un intervalle de
minimum 4 heures avant d'utiliser le prochain.
Si vous arrêtez d'utiliser DAFALGAN 600 mg
A utiliser uniquement en cas de troubles.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de
paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.
Les symptômes de lésions au foie sont:
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen
la nausée ou des vomissements
perte d'appétit
Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de
paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun
symptôme d'atteinte hépatique.
Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées.
Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après
la prise de paracétamol:
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
urticaire
démangeaisons sévères
la peau qui pèle
Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.
R
are ( affectant moins d'1 personne sur 1000) :
- réactions allergiques,
- maux de tête,
- douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
- troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, dommage au foie, peau jaune ou
yeux jaunes,
- la peau qui gratte, éruptions, transpiration excessive, angio-oedème, urticaire, rougeur de la
peau,
- étourdissements, malaise,
- surdosage et intoxication.
T
rès rare ( affectant moins d'1 personne sur 10 000) :
- diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
- dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
- réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
- urine trouble
- réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement.
F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- diminution du nombre de globules rouges,
- réactions allergiques graves,
- hypotension,
- hépatite, enzyme hépatique augmentée,
- fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption
cutanée, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 2.
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver DAFALGAN 600 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Ce que contient DAFALGAN 600 mg
- La substance active est le paracétamol. Chaque suppositoire contient 600 mg de
paracétamol.
- Les autres composants sont des glycérides semi-synthétiques.
Aspect de DAFALGAN 600 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les suppositoires de DAFALGAN 600 mg sont blancs, lisses et brillants.
DAFALGAN 600 mg suppositoires est disponible en boîtes de 12 suppositoires sous plaquettes.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
France
Fabricant :
UPSA
UPSA
304, av. du Docteur Jean Bru
979, av. des Pyrénées
47000 Agen - France
47520 Le Passage - France
Représentant local :
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
B-1040 Etterbeek
Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE137733
Mode de délivrance :
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.