Dafalgan 500 mg

DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents
DAFALGAN 500 mg comprimés
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAFALGAN 500 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN 500 mg
3. Comment utiliser DAFALGAN 500 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DAFALGAN 500 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DAFALGAN 500 mg et dans quel cas est-il utilisé?
Groupe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.
Indications thérapeutiques
DAFALGAN 500 mg est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN 500 mg?
N'utilisez jamais DAFALGAN 500 mg
si vous êtes allergique au paracétamol, à la phénacétine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes intolérant au fructose, ne prenez pas les comprimés effervescents qui contiennent du
sorbitol ; il n'y a pas de problème pour les comprimés à avaler.
Avertissements et précautions
Faites attention avec DAFALGAN 500 mg
de ne pas administrer DAFALGAN 500 mg aux enfants de moins de 12 ans.
médical.
si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie grave du foie ou des reins, consultez
votre médecin.il convient de faire contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale lors
d'un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol.
si vous prenez 8 comprimés par jour (soit 4 g de paracétamol): l'utilisation de cette quantité
devrait être limitée à 4 semaines ; pour un traitement de plus longue durée, la posologie journalière
sera limitée à 6 comprimés (soit 3 g de paracétamol) par jour.
si vous souffrez d'une maladie des reins, du coeur, des poumons ou d'anémie, vous devez éviter de
prendre ce médicament de manière répétée.
si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.
si certains tests de laboratoires vous sont prescrits car ils pourraient être perturbés.
si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et DAFALGAN 500 mg » .
Ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par le paracétamol.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une
éruption cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN 500 mg :

si vous êtes atteint d'une maladie rénale ou hépatique (y compris le syndrome de Gilbert,
l'insuffisance hépatique sévère ou l'hépatite),
si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
si vous êtes déshydraté ou que votre état nutritionnel est insuffisant par exemple à cause de l'abus
d'alcool, de l'anorexie ou d'une mauvaise nutrition,
si vous êtes atteint d'anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges),
si vous avez une insuffisance d'une certaine enzyme appelée glucose-6-phosphate
déshydrogénase.
Autres médicaments et DAFALGAN 500 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
En effet, DAFALGAN 500 mg ou l'autre médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est
attendu, ou vous pourriez être plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DAFALGAN 500 mg si vous utilisez
l'un des médicaments suivants :
Barbituriques (un groupe de somnifères et d'anesthésiques)
Anti-épileptiques (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine)
Probénécide (médicament contre la goutte)
Chloramphénicol (un antibiotique)
Métoclopramide ou dompéridone (médicaments contre les nausées et les vomissements)
Colestyramine (hypocholestérolémiant)
Warfarine et autres coumarines (anticoagulants)
Zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du sida)
Salicylamide (un analgésique)
Isoniazide (médicament contre la tuberculose)
Lamotrigine (médicament contre l'épilepsie)
Diflunisal (médicament contre la douleur)
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres
médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
DAFALGAN 500 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool
La posologie doit être réduite chez les patients qui consomment beaucoup d'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, DAFALGAN 500 mg peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la
plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la
plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminue pas ou si vous
devez prendre le médicament plus fréquemment.
DAFALGAN 500 mg peut être pris pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n'a pas d'influence sur la conduite et l'utilisation de machines.
DAFALGAN 500 mg comprimés contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement `sans sodium'.
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient du sodium, du sorbitol et du benzoate de
sodium.
S
odium :
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents
contient 412,4 mg de sodium (composant principal du
sel de cuisine/table) par comprimé effervescent . Cela équivaut à 21,1 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien si vous avez besoin de DAFALGAN 500 mg comprimés effervescent ou de plus de 1
comprimé effervescent quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre
un régime à faible teneur en sel (sodium).
Sorbitol :
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient 300 mg de sorbitol (E420) par dose.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(é) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
médicament.
Benzoate de sodium :
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient 61 mg de benzoate de sodium (E211) par
comprimé.
3. Comment utiliser DAFALGAN 500 mg ?
Le DAFALGAN 500 MG est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.
Poids corporel
Nombre de
Intervalle entre les
Dose Journalière
comprimés
prises
Maximale
De 33 kg à <50 kg
1
6 heures
4 comprimés (2000 mg)
A partir de 50kg
1-2
4 à 6 heures
8 comprimés (4000 mg)
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), l'intervalle minimum entre 2 prises sera
modifié selon le schéma suivant:
Clairance de la créatinine
Intervalle
cl > 50 ml/min
4 heures
10 < cl < 50 ml/min
6 heures
cl < 10 ml/min
8 heures
Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
D
iminution de la fonction hépatique :
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique, la dose doit être réduite ou
l'intervalle d'administration prolongé.
Une consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité de paracétamol. Chez ces
patients l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures, et les 2 g par jour de paracétamol
ne seront pas dépassés.
La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 g/jour dans les situations suivantes :
·
adultes de moins de 50 kg,
- atteintes graves du foie,
- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
M
ode d'administration :
Comprimés : avaler le comprimé sans le croquer, avec un verre d'eau ou d'une autre boisson.
Comprimés effervescents : laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau, et boire
ensuite.
Si vous avez pris plus de DAFALGAN 500 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de DAFALGAN 500 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).
Les symptômes précoces présentés par les personnes ayant pris des doses exagérées de paracétamol
sont des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, des douleurs abdominales et une transpiration
abondante. Les signes d'atteinte hépatique peuvent n'intervenir que plusieurs heures ou jours après la
prise. Dans ce cas, il est important de déterminer le nombre de doses prises par le malade, afin d'aider
le médecin à fixer le traitement à suivre.
L'absorption massive de paracétamol impose une hospitalisation d'urgence.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez le DAFALGAN 500 mg quand vous y pensez et respectez à nouveau un intervalle de minimum
4 heures avant de prendre un prochain.
Si vous arrêtez de prendre DAFALGAN 500 mg
A utiliser uniquement en cas de troubles.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lésions hépatiques graves sont les effets indésirables les plus sévères à cause de la prise de
paracétamol. Cela n'arrive généralement que si vous abusez de paracétamol.
Les symptômes de lésions au foie sont:
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
douleur dans la partie supérieure droite d'abdomen
la nausée ou des vomissements
perte d'appétit
fatigue
transpirer plus que d'habitude
peau pâle
saignements inhabituels
urine trouble.
Si vous pensez que vous avez pris trop de paracétamol ou si vous remarquez l'un de ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin. Si vous savez que vous avez pris plus que la dose de
paracétamol recommandée, rendez-vous à l'hôpital le plus proche, même si vous ne présentez aucun
symptôme d'atteinte hépatique.
Dans certains cas, des réactions allergiques et cutanées graves au paracétamol ont été observées.
Appelez votre médecin immédiatement si vous développez l'un des effets indésirables suivants après
la prise de paracétamol:
difficulté à respirer ou à avaler
gonflement de visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue
urticaire
démangeaisons sévères
la peau qui pèle
Les effets indésirables sont répertoriés selon la fréquence d'apparition.
R
are ( affectant moins d'1 personne sur 1000) :
- réactions allergiques,
- maux de tête,
- douleur abdominale diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
- troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, dommage au foie, peau jaune ou yeux
jaunes,
T
rès rare ( affectant moins d'1 personne sur 10 000) :
- diminution du nombre de certaines cellules du sang (plaquettes et neutrophiles),
- dommages hépatiques d'origine médicamenteuse,
- réactions cutanées graves, notamment pus, cloques, plaies et perte de la peau,
- urine trouble.
F
réquence indéterminée ( ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- diminution du nombre de globules rouges,
- réactions allergiques graves,
- hypotension,
- hépatite, enzyme hépatique augmentée,
- fonction rénale anormale suite à l'utilisation prolongée de fortes doses.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés. Au cas où vous développez une éruption
cutanée, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet:www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes ou
films thermosoudés après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DAFALGAN 500 mg
- La substance active est le paracétamol. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol.
- Les autres composants sont :
P
our les comprimés :
Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, béhénate de glycéryl,
stéarate de magnésie.
Voir aussi la rubrique 2 `DAFALGAN 500 mg comprimés contient'.
Pour les comprimés effervescents:
Acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420),
saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium.
Voir aussi la rubrique 2 `DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents contient'.
Aspect de DAFALGAN 500 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de DAFALGAN 500 mg sont blancs, ronds, embossés sur une face et gravés de DAF
sur l'autre face.
DAFALGAN 500 mg comprimés est disponible en boîtes de 20, 30 et 100 comprimés sous plaquettes
Alu/PVC.
Les comprimés effervescents de DAFALGAN 500 mg sont blancs et plats. Ils sont solubles dans l'eau
en produisant une réaction d'effervescence.
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents est disponible en boîtes de 20, 32, 40 ou 100
comprimés effervescents sous films thermosoudés Alu/PE.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
UPSA
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
France
Fabricant :
UPSA
UPSA
304, av. du Docteur Jean Bru
979, av. des Pyrénées
47520 Le Passage - France
Représentant local :
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan 87
B-1040 Etterbeek
Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
DAFALGAN 500 mg comprimés : BE137767
DAFALGAN 500 mg comprimés effervescents : BE137742
Mode de délivrance :
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.