Dacepton 5 mg/ml

Notice : Information du patient
Dacepton 5 mg/ml solution pour perfusion
Chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est Dacepton 5 mg/ml solution pour perfusion, désigné dans cette notice
simplement par Dacepton 5
mg/ml.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Dacepton 5 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml
3. Comment utiliser Dacepton 5 mg/ml
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Dacepton 5 mg/ml
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Dacepton 5 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe de médicaments appelée les
agonistes dopaminergiques. Dacepton 5 mg/ml est utilisée pour le traitement de la maladie de
Parkinson. L'apomorphine aide à réduire les épisodes « off » ou de diminution de la mobilité chez les
patients antérieurement traités pour la maladie de Parkinson avec lévodopa (un autre traitement
antiparkinsonien) et/ou d'autres agonistes dopaminergiques.
Votre médecin ou infirmier/ère vous aideront à reconnaitre les signes qui indiquent quand utiliser ce
médicament.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml
N'utilisez JAMAIS Dacepton 5 mg/ml
-
Si vous avez moins de 18 ans.
- Si vous avez des difficultés respiratoires ou que vous souffrez d'asthme.
- Si vous souffrez de démence ou de la maladie d'Alzheimer.
- Si vous souffrez d'une maladie mentale, d'hallucinations, ou d'autres problèmes similaires.
- Si vous avez des problèmes au foie.
- Si vous souffrez de dyskinésie sévère (mouvements involontaires) ou de dystonie sévère
(incapacité à bouger) malgré la prise de lévodopa.
- Si vous êtes allergique à l'apomorphine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir
rubrique 6).
- Si vous-même ou un membre de votre famille présente une anomalie lors de
l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome d'allongement de l'intervalle QT ». Vous devez
informer vote médecin si tel est le cas.
-
Avertissements et précautions
Avant le début du traitement par Dacepton 5 mg/ml, votre médecin fera réaliser un ECG
(électrocardiogramme) et vous demandera la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet
ECG sera répété au cours des premiers jours de votre traitement et à tout moment si votre médecin le
juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que vous pouvez présenter, en
particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées lors de
chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple
palpitations, évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous
devez le signaler immédiatement à votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez
un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser Dacepton 5 mg/ml :
- Si vous avez des problèmes rénaux ;
- Si vous avez des problèmes pulmonaires ;
- Si vous avez des problèmes cardiaques ;
- Si vous souffrez d'hypotension ou que vous vous sentez faible et étourdi lorsque vous êtes
debout ;
- Si vous prenez des médicaments contre l'hypertension ;
- Si vous vous sentez malade ou que vous souffrez d'une maladie ;
- Si vous souffrez de troubles mentaux après le début du traitement à la Dacepton 5 mg/ml ;
- Si vous êtes âgé ou fragile ;
- Si vous conduisez ou que vous utilisez des machines, car l'apomorphine peut causer des accès de
somnolence avec des épisodes d'endormissement soudain (vous ne devez pas conduire ou utiliser
des machines si le Dacepton 5 mg/ml provoque chez vous des accès de somnolence) ;
- Votre médecin doit vous ausculter régulièrement sur tout le corps lorsque vous êtes sous
traitement à la Dacepton 5
mg/ml associé au lévopoda (un autre traitement antiparkinsonien).
Prévenez votre médecin si vous, ou l'un des membres de votre famille ou votre personnel soignant,
remarquent que vous développez des pulsions ou des envies inhabituelles sans pouvoir y résister, ni
même à la tentation de faire certaines activités qui vous pourraient vous nuire ou nuire à autrui. Ces
troubles dits « troubles du contrôle des impulsions » peuvent comprendre des comportements comme
l'addiction aux jeux, les comportements boulimiques ou une libido anormalement élevée ou encore
une augmentation des pensées ou des sentiments à caractère sexuel. Votre médecin pourrait alors
devoir ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.
Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s'apparenter à de l'addiction qui vous amènent à
ressentir un besoin irrépressible de prendre le traitement Dacepton 5 mg/ml de façon excessive ainsi
que d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Si l'une des situations spécifiques ci-dessus vous concerne, veuillez en informer votre médecin ou le
personnel soignant.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Vous prenez des médicaments connus pour agir sur les contractions du coeur. Ces médicaments sont
notamment ceux utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine ou
l'amiodarone), la dépression (notamment les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et
l'imipramine) et les infections bactériennes (antibiotiques « macrolides » comme l'érythromycine,
l'azithromycine et la clarithomycine) ainsi que le dompéridone.
Autres médicaments et Dacepton 5 mg/ml
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, et notamment ceux délivrés sans ordonnance.
Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
-
médicaments destinés à traiter certains troubles mentaux comme la clozapine ;
- médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ;
- autres médicaments utilisés pour la maladie de Parkinson.
Votre médecin vous indiquera si vous devez changer la posologie de l'apomorphine ou de tout autre
médicament.
Si vous prenez du lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que
l'apomorphine, votre médecin doit régulièrement vous prescrire des analyses de sang.
Dacepton 5 mg/ml et alimentation et boissons
Les aliments et la boisson ne modifient pas l'action de Dacepton 5 mg/ml.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de faire un
enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dacepton 5 mg/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
On ignore si Dacepton 5 mg/ml passe dans le lait maternel. Demandez l'avis de votre médecin si vous
allaitez ou que vous avez l'intention d'allaiter. Votre médecin vous expliquera alors si vous devez
continuer ou arrêter l'allaitement ou si vous pouvez continuer ou non à prendre ce traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dacepton 5 mg/ml peut provoquer de la somnolences et une forte envie de dormir. Ne conduisez pas et
n'utilisez pas de machines si Dacepton 5 mg/ml vous fait dormir.
Dacepton 5 mg/ml contient du métabisulfite de sodium
Le métabisulfite de sodium peut, dans certains cas rares, provoquer de graves réactions allergiques
(hypersensibilité) et des bronchospasmes associés à des symptômes comme des éruptions cutanées ou
de l'urticaire, des difficultés à respirer, un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des
lèvres, un gonflement ou une rougeur sur la langue. Si vous rencontrez ces effets secondaires, vous
devez immédiatement vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Dacepton 5 mg/ml contient de sodium
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium par ml. A prendre en considération pour les patients ayant
une alimentation réduite en sodium.
3.
Comment utiliser Dacepton 5 mg/ml ?
Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de vote médecin.
Vérifiez auprès votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien en cas de doute.
Avant votre traitement par Dacepton 5 mg/ml, votre médecin s'assurera que vous tolérez le
médicament et un médicament antiémétique que vous devrez prendre en même temps.
Ne pas utiliser Dacepton 5 mg/ml si
la solution a pris une coloration verdâtre ;
la solution est trouble ou si vous voyez des particules.
Ne jamais injecter Dacepton 5 mg/ml dans une veine.
Posologie
La dose de Dacepton 5 mg/ml à utiliser et le nombre d'injections nécessaires chaque jour dépendent de
vos besoins personnels. Votre médecin vous expliquera le traitement et vous indiquera la dose à
utiliser et la fréquence des injections.
La dose qui vous convient le mieux sera déterminée lors de votre visite dans le service spécialisé.
- La dose moyenne perfusée par heure est comprise entre 1 mg et 4 mg de chlorhydrate
d'apomorphine.
- Généralement, cette perfusion commence au réveil et s'arrête au coucher.
- La dose de chlorhydrate d'apomorphine qui vous est administrée quotidiennement ne doit pas
excéder 100 mg
- Votre médecin ou votre infirmière décidera de la dose la plus adaptée à votre cas
- Il faut changer de site de perfusion toutes les 12 heures.
Il n'est pas nécessaire de diluer Dacepton 5
mg/ml avant usage. En outre, elle ne doit pas être
mélangée à d'autres médicaments.
Dacepton 5
mg/ml a été conçue pour être administrée en perfusions continues avec une mini-pompe
ou un pousse-seringue. Elle ne doit pas être utilisée pour des injections intermittentes. Il appartient au
médecin de choisir d'utiliser soit une mini-pompe soit un pousse-seringue ainsi que les réglages des
dosages en accord avec les besoins particuliers du patient.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous utilisez plus de Dacepton 5 mg/ml que vous devriez
-
Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus
proche ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
- Il est important d'administrer la bonne dose de Dacepton 5
mg/ml et de ne pas utiliser plus que la
dose recommandée par votre médecin. Les doses plus fortes peuvent ralentir votre rythme
cardiaque, provoquer des nausées excessives, une somnolence excessive et/ou des difficultés à
respirer. Vous pouvez également vous sentir faible ou être pris de vertiges en particulier lorsque
vous vous levez, en raison d'une chute de tension. Allongez-vous avec les pieds surélevés pour
vous sentir mieux.
Si vous avez oublié d'utiliser Dacepton 5 mg/ml
Prenez la dose suivante lorsque vous en avez besoin sans prendre de double dose pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Dacepton 5 mg/ml
N'arrêtez pas l'utilisation de Dacepton 5 mg/ml sans en avoir préalablement discuté avec votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
E
ffets indésirables très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) :
-
Nodules sous la peau au niveau du site d'injection, douloureux, gênants et, parfois rougeurs avec
des démangeaisons. Afin d'éviter l'apparition de ces nodules, il est conseillé de changer de site
d'injection lors de chaque injection.
- Hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas).
E
ffets indésirables fréquents (concernent moins de 1 personne sur 10) :
-
Nausées ou vomissements, en particulier au début du traitement avec Dacepton 5 mg/ml. Le
traitement au dompéridone doit avoir été lancé au moins 2 jours avant celui avec Dacepton
5 mg/ml afin de stopper les nausées et les vomissements.
- Si vous avez pris du dompéridone et que vous avez la nausée, ou si vous ne prenez pas de
dompéridone et que vous n'êtes pas bien, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière dès que
possible
- Sensation de fatigue ou forte somnolence
- Confusion ou hallucinations
- Bâillements
- Sentiment de faiblesse ou d'étourdissement lorsque vous vous levez
E
ffets indésirables peu fréquents (concernent moins de 1 personne sur 100) :
-
Augmentation des mouvements involontaires ou des tremblements pendant les périodes « on » (de
crise)
- Anémie hémolytique, une diminution anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins
ou ailleurs dans le corps. C'est un effet secondaire peu fréquent qui peut survenir chez des patients
qui prennent en même temps du lévodopa.
- Endormissement soudain
- Eruptions cutanées
- Difficultés à respirer
- Ulcération du site d'injection
- Diminution des globules rouges pouvant rendre la peau pâle et jaune et causer faiblesse et
essoufflement
- Diminution des plaquettes sanguines augmentant le risque de saigner ou d'hématomes.
E
ffets indésirables rares (touchant moins de 1 personne sur 1 000
) :
- Toutes les réactions allergiques comme les difficultés à respirer ou les serrements de la poitrine, le
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, le gonflement de la langue ou des rougeurs sur
celle-ci
- Eosinophilie, une quantité anormalement élevée de globules blancs dans le sang ou dans les tissus
corporels.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des
donné
es disponibles) :
- Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts
- Syncope
- Agressivité, agitation
- Maux de tête
- Incapacité à résister à la pulsion, l'envie ou la tentation de faire quelque chose, malgré de sérieuses
conséquences pour vous-même ou pour les autres, comme par exemple :
o Impossibilité de résister à l'envie de jouer, malgré de sérieuses conséquences
personnelles ou familiales.
o Libido modifiée ou augmentée et un comportement inquiétant aussi bien pour vous
que pour les autres, comme par exemple, des pulsions sexuelles accrues.
o Crises de boulimie (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de
temps) ou excès alimentaires (manger plus de nourriture que la normale et plus qu'il
ne faut pour satisfaire sa sensation de faim)
Prévenez votre médecin si vous avez ce genre de comportements pour qu'il vous aide à le gérer
ou à en réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Dacepton 5 mg/ml
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après avoir ouvert et transvasé le médicament dans les seringues reliées aux kits de perfusion : la
stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, tant que la méthode d'ouverture et la manipulation ultérieure
exclue tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans
le cas où le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de stockage appliquées
sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiqué sur l'emballage et l'étiquette après
« EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament, si vous remarquez que la solution a pris une couleur verdâtre. Il ne
doit être utilisé que si la solution est claire, incolore ou légèrement jaune et si elle est exempte de
particules.
Les seringues ainsi que les aiguilles usagées doivent être éliminées dans une poubelle pour déchets
coupants et piquants ou un contenant adapté. Lorsque votre poubelle pour déchets coupants et piquants
ou encore votre conteneur est plein, donnez-le à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'il
l'élimine en toute sécurité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Dacepton 5 mg/ml est disponible en ampoules de 20 ml contenant 100 mg de chlorhydrate
d'apomorphine hémihydraté.
Les autres composants sont :
-
métabisulfite de sodium (E223)
- chlorure de sodium
- acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
- eau pour préparations injectables
Excipients à effet notoire : Voir rubrique 2 : Dacepton 5 mg/ml contient du métabisulfite et de sodium
sous forme de métabisulfite de sodium et de sodium.
Aspect de Dacepton 5 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Dacepton 5 mg/ml est une solution claire et incolore ou légèrement jaune pour perfusion.
Flacons en verre contenant 20 ml de solution pour perfusion, par conditionnement de 1, 5 ou 30
flacons.
Conditionnements groupés: 5x 1, 10x 1, 30x 1, 2x 5 et 6x 5 flacons
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Autriche
Fabricant
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Autriche
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE456702
Ce produit pharmaceutique est autorisé dans les Etats membres de l'EEE sous les noms
suivants :
Autriche
Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
Belgique
Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
Bulgarie
Dacepton® 5mg/ml
République tchèque
Dacepton® 5mg/ml Infuzní roztok
Allemagne
Dacepton® 5mg/ml Infusionslösung
Danemark
Dacepton® 5 mg /ml infusionsvæske, opløsning
Estonie
Dacepton® 5 mg /ml
Grèce
Dopaceptin® 5 mg /ml
Espagne
Dacepton® 5mg/ml Solución para perfusión
Finlande
Dacepton® 5 mg /ml infuusioneste, liuos
France
Dopaceptin® 5 mg /ml Solution pour perfusion
Hongrie
Dacepton® 5 mg /ml Oldatos infúzió
Irlande
Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion
Italie
Dacepton®
Lituanie
Dacepton® 5mg/ml Infuzinis tirpalas
Lettonie
Dacepton® 5mg/ml sdums infzijm
Pays-Bas
Dacepton® 5 mg /ml oplossing voor infusie
Norvège
Pologne
Dacepton®
Portugal
Dacepton® Solução para perfusão
Roumanie
Dacepton® 5mg/ml Soluie perfuzabil
Suède
Dacepton® 5 mg /ml infusionsvätska, lösning
Slovénie
Dacepton® 5 mg /ml raztopina za infundiranje
Slovaquie
Dacepton® 5mg/ml Infúzny roztok
Royaume-Uni
Dacepton® 5 mg /ml solution for infusion