Czv tuberculine bovine ppd

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
NOTICE
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, solution injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0,1 ml contient :
Substance active :
Dérivé protéique purifié issue de la culture de Mycobacterium bovis, souche AN-5
2,500 UI*
*UI = Unités Internationales
Excipient :
Phénol (conservateur)
0,5 mg
Solution transparente, incolore ou légèrement jaune.
4.
INDICATIONS
Diagnostic in vivo de bovins, âgés de plus de 6 semaines, ayant généré une réaction immunitaire
contre Mycobacterium bovis, agent à l'origine de la tuberculose bovine (test intradermo-
tuberculination simple).
Lors de l'utilisation conjointe avec « CZV Avian PPD Tuberculin » , le diagnostic in vivo de bovins
âgés de plus de 6 semaines ayant généré une réaction immunitaire contre M. bovis, il est possible de
différentier les animaux présentant une réaction à M. bovis, et ceux devenus sensibles à la tuberculose
bovine, suite à une exposition à d'autres mycobactéries ou genres associés. (test intradermo-
tuberculination comparatif)
5.
CONTRAINDICATIONS
Aucune.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas une augmentation transitoire de la température jusqu'à un maximum de 41.4 °C,
dans les 3 jours suivant l'injection, pourrait être observée.
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Dose: 0.1 ml
Age d'administration: à partir de 6 semaines.
Voie d'administration: Intradermique
Administration Bien agiter avant emploi
Le site d'injection doit être pincé et nettoyé. Un pli de peau dans la partie pincée doit être pris entre
l'index et le pouce et mesuré avec un cutimètre à ressort, et noté. La dose de CZV Tuberculine Bovine
PPD devra être injectée par voie intradermique dans les couches profondes de la peau, dans un endroit
défini entre le premier et le deuxième tiers de la nuque. Une injection correcte sera confirmée par la
palpation d'un gonflement de la taille d'un petit pois, au site d'injection.
La distance entre deux injections (CZV Tuberculine Bovine PPD et CZV Avian Tuberculin PPD)
dans le cas d'un test intradermique comparatif devrait être d'approximativement 12-15 cm. Chez les
jeunes animaux, pour lesquels il n'y a pas suffisamment d'espace pour séparer les injections sur un
côté de la nuque, une injection devra être effectuée de chaque côté de la nuque, au même endroit, au
centre du tiers de la nuque.
L'épaisseur du pli de la peau au niveau du point d'injection doit être remesurée 72 heures après
injection, et notée.
Interprétation des résultats
Test intradermique simple
a) Résultat positif : s'il existe une augmentation de 4 mm ou plus de l'épaisseur du pli de la peau au
niveau du site d'injection, ou s'il y a présence de signes cliniques comme oedème diffus ou étendu,
exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits lymphatiques de la zone ou des
nodules lymphatiques.
b) Résultat douteux : s'il n'y a pas de signes cliniques comme indiqués ci-dessus, et si
l'augmentation de l'épaisseur du pli de la peau est supérieure à 2 mm et inférieure à 4 mm.
c) Résultat négatif : augmentation de l'épaisseur du pli de la peau inférieure à 2 mm , sans signes
cliniques.
Les animaux présentant un résultat douteux au test intradermique simple devraient être retestés, après
un temps minimum de 42 jours.
Les animaux qui n'auront pas de résultats négatifs lors de ce second test, devront être considérés
comme positifs.
Les animaux présentant un résultat positif au test intradermique simple, devront être soumis au test
intradermique comparatif, si un résultat « faux-positif » est suspecté.
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
a) Résultat positif : s'il existe une réaction positive à la tuberculine bovine PPD qui est supérieure à 4
mm par rapport à la réaction à la tuberculine aviaire, ou s'il y a présence de signes cliniques
comme oedème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des conduits
lymphatiques de la zone ou des nodules lymphatiques.
b) Résultat douteux : s'il existe une réaction à la tuberculine bovine PPD douteuse, ou positive avec
une réaction entre 1 et 4 mm supérieure à celle obtenue avec la tuberculine aviaire, et absence de
signes cliniques.
c) Résultats négatifs : en présence d'un résultat négatif à la tuberculine bovine, ou en présence d'un
résultat à la tuberculine bovine PPD douteux ou positif, mais dont la réaction est inférieure ou
égale par rapport au résultat positif ou douteux à la tuberculine aviaire, avec absence de signes
cliniques dans les deux cas.
Aucun autre produit, exception faite de la CZV Avian Tuberculin PPD, ne devrait être injecté avant,
pendant ou après un test intradermique, dans une zone proche du site d'injection.
Les animaux présentant un résultat douteux au test intradermique comparatif qui ne sont pas éliminés
par les autorités compétentes, devraient être soumis à un second test, après un temps minimum de 42
jours. Les animaux qui n'auront pas un résultat négatif à ce second test, devront être considérés
comme ayant un résultat positif selon la législation de l'UE. Des critères d'interprétations des résultats
différents pourraient être appliqués en fonction des besoins des programmes nationaux d'éradication
de la tuberculose bovine.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (2°C­8°C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Peut être conservé et transporté jusqu'à un maximum de 37ºC durant un temps maximum de 14 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Ne pas répéter le test avant qu'au moins 42 jours se soient écoulés depuis la précédente injection, afin
d'éviter des résultats « faux-négatifs » dus à une perte de réactivité de la peau pendant la période de
désensibilisation post-injection.
En cas d'utilisation sur des animaux chroniquement infectés et présentant une pathologie sévère,
l'intradermo-tuberculination pourrait ne pas donner de résultats.
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
L'immunosuppression post-partum peut entrainer des résultats « faux-négatifs » chez les bovins ayant
récemment vêlé.
Un manque de sensibilité au test peut exister chez les bovins récemment ou simultanément traités avec
des immunosuppresseurs.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal :
Les résultats obtenus avec ce test devront être interprétés en prenant en compte d'autres résultats
obtenus dans le cheptel, ainsi que les facteurs cliniques et épidémiologiques qui ont conduit à
l'utilisation de ce test.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire :
En cas d'auto-injection accidentelle, les personnes ayant été exposées à la tuberculine, soit provenant
d'une vaccination antituberculeuse précédente, soit provenant d'une exposition environnementale,
peuvent développer une réaction cutanée dans les 48 à 72 heures, sous la forme d'un oedème dure et
dense; de légères démangeaisons, un gonflement ou une irritation au point d'injection sont des
réactions fréquentes. S'il y a présence d'une forte réaction ou des symptômes systémiques, demander
immédiatement un avis médical, en montrant la notice ou l'étiquette au médecin.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation:
Bien qu'aucun test d'innocuité n'ait été réalisé en laboratoire sur des bovins en gestation ou en
lactation, l'expérience du terrain indique que l'administration de CZV Tuberculine Bovine PPD n'a
pas d'effet négatif sur les performances de la reproduction ou la lactation.
I
nteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce médicament vétérinaire
immunologique peut être administré, non mélangé, le même jour que CZV Avian Tuberculin PPD.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité ou l'efficacité de ce médicament lorsqu'il est
utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires, exception faite de CZV Avian Tuberculin PPD. La
décision d'utiliser ce médicament vétérinaire, avant ou après un autre médicament vétérinaire, doit être
prise au cas par cas.
Des précautions devront être prises lors de l'interprétation de tests réalisés sur des bovins qui ont été
préalablement vaccinés contre la tuberculose bovine ou contre la maladie de Johne
(paratuberculose),car une telle vaccination pourrait entrainer des résultats « faux-positifs » ou « faux-
négatifs » avec le test intradermique à la tuberculine.
Note : La vaccination des bovins contre la tuberculose est actuellement interdite dans l'UE. La
vaccination des bovins contre la paratuberculose pourrait être interdite dans quelques états membres de
l'UE.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucune réaction locale ou systémique, mise à part celles indiquées au paragraphe « Effets
indésirables », n'a été observée lors de l'administration d'un surdosage.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
CZV TUBERCULINE BOVINE PPD
Septembre 2016
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon en verre de type I , contenant 50 doses (5 ml) et 20 doses (2 ml) avec un bouchon en
élastomère dérivé du butyle, et une capsule en aluminium ou capsule flip-off transparente en
aluminium.
Présentation :
- Boîte de 1250 doses, avec 25 flacons de 5 ml
- Boîte de 500 doses avec 10 flacons de 5 ml
- Boîte de 50 doses avec 1 flacon de 5 ml
- Boîte de 500 doses, avec 25 flacons de 2 ml
- Boîte de 200 doses avec 10 flacons de 2 ml
- Boîte de 20 doses avec 1 flacon de 2 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de CZV Tuberculine Bovine PPD est ou peut être interdite sur tout ou
partie du territoire de certains Etats Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer,
d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer CZV Tuberculine Bovine PPD est tenue de consulter au
préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur
BE-V401965