Cytopoint 10 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active:
Chaque flacon de 1ml contient:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des
cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
2
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents. L’induction de
tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou
il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez
des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter ou éliminer l'allergène est une considération importante dans le succès du traitement de la
dermatite allergique. Lors du traitement d'un prurit associé à une dermatite allergique avec du
lokivetmab, rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux
puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire) ; ce produit n'est pas destiné à être utilisé
comme traitement d'entretien à long terme si le ou les allergènes incriminés peuvent être évités ou
éliminés avec succès. De plus, en cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est
recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations
bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite
atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Si aucune réponse ou si une réponse limitée est observée dans le mois suivant la dose initiale, une
amélioration de la réponse peut être observée après l’administration d’une seconde dose, un mois plus
tard.
Cependant, si l’animal ne montre pas une meilleure réponse après la seconde dose, le vétérinaire
traitant doit envisager le recours à d’autres traitements.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Des réactions d’hypersensibilité, telle qu’une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas
d’auto-injection accidentelle.
L’auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui
ne devrait pas avoir d’effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient
augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportés, dans de
rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement
approprié.
Des vomissements et/ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations
spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d’hypersensibilité. Un traitement doit être
administré si besoin.
Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les
déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Des troubles au site d’application (douleur ou gonflement au site d’injection) ont été rapportés dans de
très rares cas dans les déclarations spontanées.
3
Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l’anémie hémolytique ou la
thrombopénie, ont été rapportés dans de très rares cas dans les déclarations spontanées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son
utilisation n’est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux
reproducteurs.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune interaction n’a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de
manière concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou
externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les
deux produits doivent être administrés à des sites différents
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution. Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous. Pour les chiens de plus de 40 kg, le
contenu de plus d’un flacon doit être administré en une seule dose. Dans ce cas, aspirer le contenu de
chacun des flacons nécessaires dans la même seringue. Afin de mélanger la solution, retourner
doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
Dosage et posologie :
La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois. La nécessité d'un
traitement répété ou à plus long terme chez les chiens atteints de dermatite allergique doit être basée
sur les besoins de chaque patient, incluant une évaluation par le vétérinaire traitant de la capacité à
éviter / éliminer le stimulus allergène (voir également rubrique 4.5). La dose est fonction du tableau de
dosage ci-dessous :
4
CYTOPOINT dosage (mg) et nombre de
flacons à administrer
Poids du chien (kg)
3,0-10,0
10,1-20,0
20,1-30,0
30,1-40,0
40,1-50,0
50,1-60,0
60,1-70,0
70,1-80,0
1
2
1
1
2
1
1
1
1
1
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé lors des études de
surdosage en laboratoire.
En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques. Agents pour la dermatite, à
l'exception des corticostéroïdes.
Code ATCvet: QD11AH91.
Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l’interleukine-31
canine. Le blocage de l’IL-31 par le lokivetmab empêche l’IL-31 de se fixer à son récepteur et donc
inhibe le message cellulaire médié par l’IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite
atopique ainsi qu’une action anti-inflammatoire.
Lors d’une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le
premier point de contrôle, 8h après administration.
Dans les études terrain, qui ont duré jusqu’à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite
atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la
maladie, tel qu’évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity
Index). Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse
clinique au lokivetmab. Cela est probablement dû au mécanisme d’action hautement ciblé du
lokivetmab dans le contexte d’une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène. Voir
également la rubrique 4.5 du RCP.
5
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Histidine
Chlorhydrate d’histidine monohydraté
Tréhalose dihydraté
Edétate disodique
Méthionine
Polysorbate 80
Eau pour préparation injectable
6.2
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire : dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en
caoutchouc chlorobutyle.
Conditionnement secondaire : boite en carton.
Taille des conditionnements :
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml,2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/17/205/001-012
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
9.
Date de première autorisation : 25/04/2017
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEXE II
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
8
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Zoetis Inc.
601 Cornhusker Highway
68521 Lincoln, Nebraska
ETATS-UNIS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOITE EN CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de lokivetmab
Chaque flacon de 1 ml contient 20 mg de lokivetmab
Chaque flacon de 1 ml contient 30 mg de lokivetmab
Chaque flacon de 1 ml contient 40 mg de lokivetmab
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
12
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Eviter de trop secouer.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 mg/ml
10 mg/ml
10 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml
20 mg/ml
30 mg/ml
30 mg/ml
1 flacon
2 flacons
6 flacons
1 flacon
2 flacons
6 flacons
1 flacon
2 flacons
13
EU/2/17/205/009
EU/2/17/205/001
EU/2/17/205/002
EU/2/17/205/010
EU/2/17/205/003
EU/2/17/205/004
EU/2/17/205/011
EU/2/17/205/005
EU/2/17/205/006
EU/2/17/205/012
EU/2/17/205/007
EU/2/17/205/008
30 mg/ml
40 mg/ml
40 mg/ml
40 mg/ml
6 flacons
1 flacon
2 flacons
6 flacons
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON – 1 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
lokivetmab 10 mg/ml
lokivetmab 20 mg/ml
lokivetmab 30 mg/ml
lokivetmab 40 mg/ml
3.
1 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
SC
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot
NUMÉRO DU LOT
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
15
B. NOTICE
16
NOTICE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Chaque flacon de 1ml contient :
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des
cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
4.
INDICATION(S)
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
17
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face, urticaire) ont été rapportées, dans de
rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement
approprié.
Des vomissements et/ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations
spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d’hypersensibilité. Un traitement doit être
administré si besoin.
Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les
déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Des troubles au site d’application (douleur ou gonflement au site d’injection) ont été rapportés dans de
très rares cas dans les déclarations spontanées.
Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l’anémie hémolytique ou la
thrombopénie, ont été rapportés dans de très rares cas dans les déclarations spontanées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution. Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous. Pour les chiens de plus de 40 kg, le
contenu de plus d’un flacon doit être administré en une seule dose. Dans ce cas, aspirer le contenu de
chacun des flacons nécessaires dans la même seringue. Afin de mélanger la solution, retourner
doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
18
Dosage et posologie :
La dose minimale recommandée est de 1 mg/kg de poids vif, une fois par mois. La nécessité d'un
traitement répété ou à plus long terme chez les chiens atteints de dermatite allergique doit être basée
sur les besoins de chaque patient, incluant une évaluation par le vétérinaire traitant de la capacité à
éviter / éliminer le stimulus allergène (voir également rubrique 12). La dose est fonction du tableau de
dosage ci-dessous :
CYTOPOINT dosage (mg) et nombre de
flacons à administrer
Poids du chien (kg)
3,0-10,0
10,1-20,0
20,1-30,0
30,1-40,0
40,1-50,0
50,1-60,0
60,1-70,0
70,1-80,0
1
2
1
1
2
10 mg
1
1
1
1
1
20 mg
30 mg
40 mg
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter de trop secouer ou de faire mousser.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
19
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou permanents. L’induction de
tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet (anticorps anti-médicament transitoires) ou
il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité (anticorps anti-médicament permanents) chez
des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Éviter ou éliminer l'allergène est une considération importante dans le succès du traitement de la
dermatite allergique. Lors du traitement d'un prurit associé à une dermatite allergique avec du
lokivetmab, rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux
puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire) ; ce produit n'est pas destiné à être utilisé
comme traitement d'entretien à long terme si le ou les allergènes incriminés peuvent être évités ou
éliminés avec succès. De plus, en cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est
recommandé de rechercher et traiter les complications, telles que les infections/infestations
bactériennes, fongiques ou parasitaires (ex : puces et gales).
Il est recommandé de surveiller les chiens vis à vis des infections bactériennes associées à la dermatite
atopique, particulièrement lors des premières semaines de traitement.
Si aucune réponse ou si une réponse limitée est obtenue dans le mois suivant la dose initiale, une
seconde dose un mois plus tard peut augmenter l’efficacité. Si le chien ne montre pas une meilleure
réponse après une seconde dose, le vétérinaire traitant doit envisager le recours à des traitements
alternatifs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Des réactions d’hypersensibilité, telle qu’une anaphylaxie, peuvent potentiellement se produire en cas
d’auto-injection accidentelle.
L’auto-injection accidentelle peut donner lieu à une réponse immunitaire contre le lokivetmab, ce qui
ne devrait pas avoir d’effets secondaires ; cependant, des auto-injections répétées pourraient
augmenter le risque de réactions d’hypersensibilité.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation ; son
utilisation n’est donc pas recommandée pendant la gestation, la lactation, ni chez les animaux
reproducteurs.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune interaction n’a été observée lors des études terrain lorsque le lokivetmab était administré de
manière concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou
externes, des antibiotiques, des anti-inflammatoires et des vaccins.
Si un vaccin doit être administré de manière simultanée avec un traitement à base de lokivetmab, les
deux produits doivent être administrés à des sites différents.
20
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 6 n’a été observé lors des études de
surdosage en laboratoire.
En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnement primaire : dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en
caoutchouc chlorobutyle.
Conditionnement secondaire : boite en carton.
Taille des conditionnements :
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
21
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active:
Chaque flacon de 1ml contient:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des
cellules d'ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
Excipients:
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
CYTOPOINT dosage (mg) et nombre de
flacons à administrer
Poids du chien (kg)
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
3,0-10,0
1
10,1-20,0
1
20,1-30,0
1
30,1-40,0
1
40,1-50,0
1
1
50,1-60,0
2
60,1-70,0
1
1
70,1-80,0
2
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé lors des études de
surdosage en laboratoire.
En cas de signe clinique indésirable après un surdosage, administrer un traitement symptomatique.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques. Agents pour la dermatite, à
l'exception des corticostéroïdes.
Code ATCvet: QD11AH91.
Le lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé (Acm) ciblant spécifiquement l'interleukine-31
canine. Le blocage de l'IL-31 par le lokivetmab empêche l'IL-31 de se fixer à son récepteur et donc
inhibe le message cellulaire médié par l'IL-31, procurant le soulagement du prurit lié à la dermatite
atopique ainsi qu'une action anti-inflammatoire.
Lors d'une étude modèle en laboratoire, le lokivetmab a montré une efficacité contre le prurit dès le
premier point de contrôle, 8h après administration.
Dans les études terrain, qui ont duré jusqu'à 9 mois, le traitement de chiens avec une dermatite
atopique a montré un effet favorable sur la réduction du prurit et la réduction de la sévérité de la
maladie, tel qu'évalué par les scores CADESI 03 (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity
Index). Un petit nombre de chiens a montré une faible réponse clinique ou une absence de réponse
clinique au lokivetmab. Cela est probablement dû au mécanisme d'action hautement ciblé du
lokivetmab dans le contexte d'une maladie complexe avec une pathogénèse hétérogène. Voir
également la rubrique 4.5 du RCP.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Histidine
Chlorhydrate d'histidine monohydraté
Tréhalose dihydraté
Edétate disodique
Méthionine
Polysorbate 80
Eau pour préparation injectable
6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire : dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en
caoutchouc chlorobutyle.
Conditionnement secondaire : boite en carton.
Taille des conditionnements :
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml,2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/17/205/001-012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 25/04/2017
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Zoetis Inc.
601 Cornhusker Highway
68521 Lincoln, Nebraska
ETATS-UNIS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de lokivetmab
Chaque flacon de 1 ml contient 20 mg de lokivetmab
Chaque flacon de 1 ml contient 30 mg de lokivetmab
Chaque flacon de 1 ml contient 40 mg de lokivetmab
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 1 ml
2 x 1 ml
6 x 1 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Eviter de trop secouer.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon
EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacons
EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacons
EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon
EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacons
EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacons
EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon
EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacons
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON 1 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
lokivetmab 10 mg/ml
lokivetmab 20 mg/ml
lokivetmab 30 mg/ml
lokivetmab 40 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Chaque flacon de 1ml contient :
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des techniques recombinantes dans des
cellules d'ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
4.
INDICATION(S)
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, oedème de la face, urticaire) ont été rapportées, dans de
rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas, administrer immédiatement un traitement
approprié.
Des vomissements et/ou des diarrhées ont été rapportés dans de rares cas dans les déclarations
spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions d'hypersensibilité. Un traitement doit être
administré si besoin.
Des signes neurologiques (épilepsie, convulsions ou ataxie) ont été rarement observés dans les
déclarations spontanées après utilisation de ce médicament vétérinaire.
Des troubles au site d'application (douleur ou gonflement au site d'injection) ont été rapportés dans de
très rares cas dans les déclarations spontanées.
Des signes cliniques de maladies à médiation immunitaire, telles que l'anémie hémolytique ou la
thrombopénie, ont été rapportés dans de très rares cas dans les déclarations spontanées.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Eviter de trop secouer ou de faire mousser la solution. Administrer le contenu entier du flacon (1ml).
Ajuster la dose conformément au tableau de dosage ci-dessous. Pour les chiens de plus de 40 kg, le
contenu de plus d'un flacon doit être administré en une seule dose. Dans ce cas, aspirer le contenu de
chacun des flacons nécessaires dans la même seringue. Afin de mélanger la solution, retourner
doucement trois ou quatre fois la seringue avant administration.
CYTOPOINT dosage (mg) et nombre de
flacons à administrer
Poids du chien (kg)
10 mg
20 mg
30 mg
40 mg
3,0-10,0
1
10,1-20,0
1
20,1-30,0
1
30,1-40,0
1
40,1-50,0
1
1
50,1-60,0
2
60,1-70,0
1
1
70,1-80,0
2
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter de trop secouer ou de faire mousser.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnement primaire : dose unique en flacons en verre transparent Type I avec bouchon en
caoutchouc chlorobutyle.
Conditionnement secondaire : boite en carton.
Taille des conditionnements :
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens :
Boîte en carton avec 1 flacon de 1ml, 2 flacons de 1ml ou 6 flacons de 1ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS