Cytarabine fresenius kabi 100 mg/ml

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Cytarabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cytarabine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cytarabine Fresenius Kabi 100
mg/ml
3.
Comment Cytarabine vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CYTARABINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
- Cytarabine est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
- Ce médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies
aiguës (cancer du sang se caractérisant par une augmentation du nombre de globules
blancs). La cytarabine interfère sur la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par
être détruites.
- Cytarabine est également utilisé pour l'induction et l'entretien de la rémission de la
leucémie.
- Le traitement d'induction de la rémission est un traitement intensif qui permet, lorsqu'il
est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombre de cellules sanguines et
d'améliorer l'état de santé. Ce processus est qualifié de rémission.
- Le traitement d'entretien est un traitement plus léger destiné à prolonger le plus possible la
rémission. Des doses assez faibles de cytarabine sont utilisées pour maintenir la leucémie
sous contrôle et l'empêcher de récidiver.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
CYTARABINE ?
N'utilisez jamais Cytarabine :
-
si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si votre nombre de cellules sanguines est très faible pour des raisons autres que le cancer.
Votre médecin ne devrait pas vous prescrire ce médicament si vous avez une maladie non
maligne, sauf en cas d'immunosuppression.
- Si vous avez eu des effets sévères au cerveau (encéphalopathie) après une
radiothérapie ou un traitement avec un autre médicament anticancéreux comme
le méthotrexate.
- En cas d'affaiblissement de la moelle osseuse (myélosuppression), le traitement doit être
instauré sous surveillance médicale étroite.
- Votre foie et vos reins seront surveillés pendant le traitement par Cytarabine. Si vous
aviez des problèmes avec votre foie avant le traitement, la cytarabine vous sera
administrée sous surveillance médicale.
- Vous avez eu ou devez avoir une vaccination quelconque, y compris un vaccin vivant ou
vivant atténué.
- Cytarabine diminue fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse,
ce qui peut augmenter le risque d'infection ou de saignement. Le nombre de cellules
sanguines peut continuer de diminuer jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des analyses sanguines et
examinera votre moelle osseuse si nécessaire.
- Des effets indésirables graves et présentant parfois un risque vital peuvent apparaître au
niveau du système nerveux central, des intestins et des poumons.
- Votre taux sanguin d'acide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites)
pourra être élevé (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous indiquera si
vous devez prendre un autre médicament pour traiter cet effet.
Autres médicaments et Cytarabine
Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre
médicament.
-
vous prenez des médicaments contenant de la 5-Fluorocytosine (médicament utilisé pour
traiter les infections fongiques).
- vous prenez des médicaments contenant de la digitoxine ou de la bêta-acétyldigoxine, qui
sont utilisées pour traiter certaines pathologies cardiaques.
- vous prenez de la gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes)
- vous prenez des médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la
prednisone, utilisés dans les programmes de traitement du cancer.
- vous recevez la cytarabine en association avec le méthotrexate administré par la colonne
vertébrale, car céphalées, paralysie, coma et symptômes du type crise d'apoplexie ont été
signalés chez l'enfant et le jeune adulte auxquels on a administré la cytarabine par voie
intraveineuse en association avec le méthotrexate par voie intrathécale.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La cytarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Il est conseillé aux personnes
sexuellement actives, hommes ou femmes, d'utiliser une contraception efficace pour éviter
toute grossesse pendant le traitement. Cytarabine est susceptible de provoquer des
malformations chez l'enfant à naître et il est donc primordial de prévenir le médecin si vous
pensez être enceinte. Les hommes et les femmes aptes à procréer doivent utiliser une
contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Allaitement
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Cytarabine car ce médicament
peut être nocif pour le nourrisson allaité.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ne vous sentez pas bien après un traitement par Cytarabine, vous devez éviter de
conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Cytarabine contient de sodium.
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT CYTARABINE VOUS EST-IL ADMINISTRÉ ?
Cytarabine vous sera administré par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte ») ou par
injection sous la direction de médecins spécialisés à l'hôpital. Votre médecin décidera de la
dose à administrer et du nombre de jours de traitement, en fonction de votre état de santé.
La posologie de Cytarabine à vous administrer sera décidée par le médecin, en fonction de
votre état de santé, du type de traitement que vous devez recevoir (induction ou entretien) et
de votre surface corporelle (qui sera calculée à partir des mesures de votre poids et de votre
taille).
Bilans réguliers
Pendant le traitement, vous devrez effectuer des bilans réguliers, notamment des analyses
sanguines. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces contrôles et il demandera des
bilans réguliers suivants :
-
votre sang, pour vérifier que la numération des cellules sanguines n'a pas diminué ; ce qui
peut demander un traitement.
- votre foie, par des analyses sanguines­ pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de
façon nocive sur le fonctionnement du foie.
- vos reins, par des analyses sanguines­ pour vérifier que la cytarabine n'interfère pas de
façon nocive sur le fonctionnement des reins.
- mesure du taux sanguin d'acide urique ­ la cytarabine est susceptible d'augmenter le taux
d'acide urique dans le sang. Un autre médicament pourra vous être prescrit si votre taux
d'acide urique est trop élevé.
Si vous avez utilisé plus de Cytarabine que vous n'auriez dû :
Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme les aphtes dans la bouche
ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (qui aident le sang à
coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vous aurez peut-être besoin d'antibiotiques ou de recevoir
des transfusions sanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendre
moins gênants pendant leur cicatrisation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous avez pris trop de Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament provoque des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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D'autres effets secondaires qui peuvent survenir sont :
Si l'un des effets indésirables suivants devient sérieux,
informez-en immédiatement votre
médecin ou l'infirmier/ière.
Très fréquent - peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
· Pneumonie, infection (qui peut s'aggraver et aboutir à une défaillance organique)
· Production insuffisante ou diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou
de plaquettes
· Inflammation ou apparition de plaies dans la bouche, les lèvres ou sur l'anus, nausées,
vomissements, diarrhées, douleurs abdominales
· Atteintes du foie
· La perte de cheveux est fréquente et peut être assez sévère. Normalement, les cheveux
repoussent à l'issue de traitement.
· Éruptions cutanées
· Syndrome de la cytarabine : parfois, les effets indésirables suivants peuvent se produire
simultanément 6 à 12 heures après l'administration de Cytarabine. Sensation de malaise
général avec température élevée, douleurs osseuses, musculaires et, parfois, thoraciques,
éruptions cutanées sous forme de cloques, douleurs oculaires. C'est ce qu'on appelle le
« syndrome de la cytarabine » qui peut être traité
· Sensation de chaleur et de fièvre
· Résultats anormaux de la biopsie de la moelle osseuse ou résultats anormaux du frottis
sanguin
Fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· Ulcération de votre peau
· Elévation anormale des taux sanguins d'acide urique
· Difficulté à avaler (trouble de la déglutition)
Peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
· Kystes intestinaux
· Inflammation intestinale sévère
· Inflammation sévère de la membrane interne de l'abdomen
Très rares ­ peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 10.
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-
Battements cardiaques irréguliers (arythmies)
- Inflammation des glandes sudoripares
Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
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Les effets secondaires suivants ont été signalés avec un traitement à dose élevée:
Très fréquent - peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
· Troubles de la vigilance, difficultés d'élocution, mouvements musculaires involontaires ou
problèmes de coordination, mouvements oculaires involontaires, maux de tête, confusion,
somnolence, sensations vertigineuses, etc., causé par des troubles cérébelleux.
· Infection des yeux, irritation, douleur et vision floue, perte visuelle
· Douleur thoracique fugace ou lancinante, accumulation de liquide dans les poumons
Fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
· Desquamation de la peau
· Infection et inflammation intestinale, plus fréquentes chez les nourrissons
Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
· Masse purulente dans le foie & foie élargi
· Changements de personnalité
· Coma, convulsions, troubles de l'équilibre dus à des atteintes nerveuses
· Rythme cardiaque rapide, fonction cardiaque réduite, essoufflement, étourdissements,
enflure des jambes, des chevilles, des pieds et des veines du cou (cardiomyopathie) qui peut
être fatale
· Présence de sang dans les vomissements ou les selles (nécrose ou ulcère gastro-intestinal),
douleurs gastriques ou sensibilité (péritonite)
· Budd-Chiari (thrombose veineuse hépatique)
· Dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse).
· Absence de périodes menstruelles chez les femmes en âge de procréer (aménorrhée),
absence totale de spermatozoïdes chez les hommes (azoospermié).
NOTBE648F
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97 B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER CYTARABINE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température entre 15°C et 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le produit doit
être utilisé dès que possible après ouverture du flacon.
Après dilution avec de l'eau stérile pour préparations injectables, une solution de glucose pour
perfusion intraveineuse (à 5% m/v) ou une solution de chlorure de sodium pour perfusion
intraveineuse (à 0,9% m/v).
La stabilité physico-chimique est de 8 jours à une température inférieure à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas
utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité
de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la
dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne pas utiliser Cytarabine si la solution n'est pas transparente, incolore et dépourvue de
particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cytarabine
-
La substance active est cytarabine.
Chaque ml de solution contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
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Les autres composants sont acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour
préparations injectables.
Aspect de Cytarabine et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament se présente sous forme de solution claire et incolore pour injection ou
perfusion, dans des flacons en verre transparent et incolore de type I fermés par un bouchon
en caoutchouc de bromobutyle serti d'une capsule en aluminium avec opercule d'inviolabilité
de couleur verte (2 ml), bleue (5 ml), rouge (10 ml) et jaune (20 ml).
La boite contient 1 flacon de 1 ml, 5 ml, 10 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
Numéros d'enregistrement
BE422405 (100 mg/1 ml)
BE422414 (500 mg/5 ml)
BE422423 (1 g/10 ml)
BE422432 (2 g/20 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml solution injectable ou
pour perfusion
Danemark
Cytarabin Fresenius Kabi
Espagne
Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Estonie
Cytarabine Kabi
France
Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour
perfusion
Hongrie
Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlande
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islande
Cytarabine 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Lettonie
Cytarabine Kabi 100 mg/ml sdums injekcijm vai infzijm
NOTBE648F
Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
Norvège
Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Pays-Bas
Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie
of infusie
Pologne
Cytarabine Kabi
Portugal
Citarabina Kabi
République slovaque
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekcný a infúzny roztok,
République Tchèque
Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekcní a infuzní roztok
Roumanie
Citarabina Kabi 100 mg/ml soluie injectabil sau perfuzabil
Royaume-Uni
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Suède
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektionsvätska
/infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d'utilisation/manipulation
À usage unique exclusivement.
Cytarabine est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée.
La solution diluée doit être claire, incolore et dépourvue de particules visibles.
Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de
particules visibles ou d'une coloration, avant toute administration, lorsque la solution et son
conditionnement le permettent.
Si la solution semble colorée ou contient des particules visibles, elle doit être jetée.
L'injection avec Cytarabine peut être diluée avec de l'eau stérile pour préparations injectables,
une solution de glucose pour perfusion intraveineuse (5% m/v) ou une solution de chlorure de
sodium pour perfusion intraveineuse (0,9% m/v).
L'étude de compatibilité des liquides de dilution a été effectuée dans des poches à perfusion
en polyoléfine.
La concentration à laquelle la stabilité physico-chimique de la cytarabine a été démontrée est
de 0,04 - 4 mg/ml.
Si la cristallisation est observée suite à une exposition à des températures basses, les
cristaux peuvent être dissous en réchauffant le produit à 55°C pendant 30 minutes en
l'agitant de manière adéquate. Laisser refroidir le produit jusqu'à la température
ambiante avant de l'utiliser.
Après l'ouverture, le contenu de chaque flacon doit être utilisé immédiatement et ne doit pas
être conservé.
Les liquides de perfusion contenant de la cytarabine doivent être utilisés immédiatement.
NOTBE648F
Administration :
Ce produit doit être administré par ou sous la surveillance directe d'un médecin qualifié,
expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques anticancéreux.
Préparation (Instructions) :
1.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement
réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des
médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et
surtout la protection du personnel qui manipule.
2.
Les manipulations comme la dilution et le transfert dans des seringues doivent
uniquement être réalisées dans les zones de préparation réservées à cet usage.
3.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la
manipulation, notamment des vêtements, des gants et des masques oculaires de
protection.
4.
Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler des agents chimiothérapeutiques.
Contamination :
(a)
En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone touchée doit être lavée
abondamment avec de l'eau ou du sérum physiologique normal. Une crème douce peut
être utilisée pour traiter la sensation transitoire de picotement de la peau. En cas
d'atteinte oculaire, il convient de demander un avis médical.
(b)
En cas de projection accidentelle, les opérateurs doivent mettre des gants et essuyer le
liquide renversé à l'aide d'une éponge conservée dans cette zone à cet unique dessein.
Rincer la zone deux fois à l'eau. Mettre toutes les solutions et les éponges dans un sac
en plastique et bien le refermer.
Elimination :
Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solutions et tout autre matériel contaminé
doivent être placés dans un sac en plastique épais ou tout autre récipient imperméable et
incinérés à 1 100 °C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
NOTBE648F