Cytarabine accord healthcare 100 mg/ml

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution injectable ou pour perfusion
Cytarabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Cytarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cytarabine Accord Healthcare
3. Comment utiliser Cytarabine Accord Healthcare
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cytarabine Accord Healthcare
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cytarabine Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Cytarabine Accord Healthcare est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant. La substance active est la
cytarabine.
La cytarabine fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom de cytotoxiques ; ces
médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang dans lequel le
corps produit trop de globules blancs). La cytarabine interfère avec la croissance des cellules
cancéreuses, qui finissent par être détruites.
L'induction de la rémission est un traitement intensif qui a pour objectif de faire reculer la leucémie.
Lorsque ce traitement est efficace, l'équilibre de vos cellules sanguines redevient normal et votre
santé s'améliore. Cette période de bonne santé relative s'appelle une rémission.
Le traitement d'entretien est un traitement plus léger qui a pour but de faire durer la rémission aussi
longtemps que possible. Des doses assez faibles de cytarabine sont utilisées pour maîtriser la
leucémie et l'empêcher de connaître une recrudescence.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cytarabine Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Cytarabine Accord Healthcare
si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine, ou à l'un quelconque des composants
contenus dans Cytarabine injection.
si le nombre de cellules sanguines dans votre analyse de sang est très bas pour des raisons autres que
le cancer ou selon les indications de votre médecin.
Si vous éprouvez de plus en plus de difficultés à coordonner vos mouvements après une
radiothérapie ou un traitement par un autre médicament anticancéreux tel que le méthotrexate.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Cytarabine Accord
Healthcare. Faites particulièrement attention avec Cytarabine Accord Healtcare :
si la fonction de votre moelle osseuse est altérée, le traitement devra être initié sous supervision
médicale étroite.
Si vous avez des problèmes de foie.
La cytarabine réduit fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse. Ceci peut
Des effets indésirables graves et qui mettent parfois en danger la vie des patients peuvent intervenir
dans le système nerveux central, les intestins ou les poumons
Vos fonctions hépatiques et rénales devront être surveillées durant le traitement à la cytarabine. Si
votre foie ne fonctionne pas bien avant le traitement, la cytarabine devra être administrée
uniquement avec la plus grande prudence.
Les taux d'acide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites) dans le sang
(hyperuricémie) peuvent être élevés pendant le traitement. Votre médecin vous dira si vous devez
prendre un médicament pour contrôler cette élévation.
L'administration de vaccins vivants ou atténués est déconseillée pendant le traitement par la
cytarabine. Si cela est absolument nécessaire, consultez votre médecin. L'utilisation de vaccins tués
ou inactivés peut ne pas avoir l'effet souhaité en raison de la suppression du système immunitaire
pendant le traitement par la cytarabine.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin si vous avez reçu une radiothérapie.
Autres médicaments et Cytarabine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Si vous avez reçu des médicaments contenant de la 5-Fluorocytosine (un médicament utilisé pour
traiter les infections fongiques).
Si vous prenez des médicaments contenant de la digitoxine ou de la bêta-acétyldigoxine, qui sont
utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques.
Si vous prenez de la gentamicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).
Si vous recevez des médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la
prednisone qui sont utilisés dans les protocoles de traitement du cancer.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Évitez de tomber enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtes traité(e) par la cytarabine. Si vous
êtes sexuellement actif/-ive, il vous est conseillé d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour
éviter la survenue d'une grossesse durant le traitement, quel que soit votre sexe. La cytarabine peut
provoquer des malformations congénitales et il est donc important de prévenir votre médecin si vous
pensez que vous êtes enceinte. Hommes et femmes doivent utiliser une méthode contraceptive
efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant avant de commencer le traitement par la cytarabine parce
que ce médicament peut être nocif pour les bébés allaités au sein.
Fertilité
La cytarabine peut entraîner la suppression des cycles menstruels chez la femme et aboutir à une
aménorrhée et peut supprimer la production de spermatozoïdes chez l'homme. Les hommes sous
traitement par la cytarabine doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La cytarabine n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, le
traitement pour le cancer en général peut affecter la capacité de certains patients à conduire et à utiliser
des machines. Si vous êtes concerné(e), il est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines.
3. Comment utiliser Cytarabine Accord Healthcare ?
Mode et voie(s) d'administration
La dose recommandée est
En tenant compte de votre état de santé et de votre surface corporelle, votre médecin décidera de la
dose de cytarabine à vous administrer, et si vous devez recevoir un traitement d'induction ou
d'entretien. Votre poids et votre taille seront utilisés pour calculer votre surface corporelle.
Au cours du traitement, vous devrez subir des analyses régulières, notamment de sang. Votre médecin
vous dira à quelle fréquence cela devra se produire. Il/Elle effectuera régulièrement :
des analyses de sang, pour vérifier si vous présentez une diminution des nombres de cellules
sanguines qui peut nécessiter un traitement.
des analyses de votre fonction hépatique : au moyen d'analyses de sang, pour vérifier que la
cytarabine n'affecte pas négativement la façon dont votre foie fonctionne.
des analyses de votre fonction rénale : au moyen d'analyses de sang, pour vérifier que la cytarabine
n'affecte pas négativement la façon dont vos reins fonctionnent.
des analyses des taux d'acide urique dans le sang ; la cytarabine peut augmenter les taux d'acide
urique dans le sang. d'autres médicaments peuvent vous être donnés si vos taux d'acide urique sont
trop élevés.
Si vous êtes sous dialyse, le médecin pourra modifier l'horaire des administrations du médicament
car la dialyse peut réduire l'efficacité de celui-ci.
Si vous avez reçu plus de Cytarabine Accord Healthcare que vous n'auriez dû
Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme les aphtes buccaux ou peuvent
diminuer le nombre de globules blanc et de plaquettes (ces dernières aident le sang à coaguler) dans le
sang. Si cela se produit, il est possible que vous ayez besoin d'antibiotiques ou d'une transfusion
sanguine. Les aphtes peuvent être traités de manière à apaiser la gêne ressentie au cours de leur
cicatrisation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cytarabine Accord Healthcare, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose administrée. Le tube digestif est le plus
fréquemment touché, ainsi que le sang.
Informez immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier qui vous surveille si vous
souffrez des symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :
Une réaction allergique telle que respiration sifflante soudaine, difficulté respiratoire, gonflement
des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment sur tout le
corps).
Une réaction allergique sévère (anaphylaxie) : éruption cutanée incluant rougeur de la peau
accompagnée de démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut vous occasionner des difficultés pour déglutir ou
pour respirer), bronchospasme, et vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir
(perte de conscience spontanée due à un apport sanguin insuffisant vers le cerveau). Cette réaction
peut être mortelle (peu fréquent).
Des signes cliniques tels que ceux présentés dans l'oedème pulmonaire/le SDRA (syndrome de
normalement (ce médicament peut provoquer des effets indésirables sur le cerveau et les yeux qui
sont généralement réversibles mais peuvent être très graves)
Si vous avez plus facilement des bleus ou si vous saignez plus facilement que normalement en cas
de blessure. Ces symptômes indiquent que vous avez un
faible nombre de cellules sanguines.

Prévenez immédiatement votre médecin ou le personnel infirmier si vous ressentez ces
symptômes.
Ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d'une attention médicale urgente.
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Fièvre
Nombres insuffisants de globules blancs et rouges ou de plaquettes, ce qui vous rend plus susceptible
aux infections ou aux hémorragies
-
une diminution du nombre de globules blancs peut être accompagnée de frissons et de fièvre
qui nécessitent de consulter immédiatement un médecin ;
- une diminution du nombre de plaquettes sanguines peut être accompagnée de saignements qui
nécessitent de consulter immédiatement un médecin ;
Anomalie des cellules sanguines (mégaloblastose)
Perte d'appétit
Difficulté à avaler
Maux de ventre (douleur abdominale)
Nausées (envie de vomir)
Vomissements
Diarrhée
Inflammation ou ulcération de la bouche ou de l'anus
Effets réversibles sur la peau tels que rougeurs (érythème), formation d'ampoules, éruption cutanée,
urticaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), perte de cheveux
Effets réversibles sur le foie tels qu'augmentation des taux d'enzyme
Effets réversibles sur les yeux tels que douleur des yeux accompagnées de saignements
(conjonctivite hémorragique) avec troubles visuels, sensibilité à la lumière (photophobie),
larmoiement ou sensation de brûlure dans les yeux et inflammation de la cornée (kératite)
Perte de conscience (aux doses élevées)
Difficultés d'élocution (aux doses élevées)
Mouvements oculaires anormaux (nystagmus, aux doses élevées)
Inflammation de la veine au point d'injection
Taux d'acide urique dans le sang anormalement élevés (hyperuricémie)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Maux de gorge
Maux de tête
Réactions allergiques graves (anaphylaxie), provoquant par exemple de la difficulté à respirer ou des
sensations vertigineuses
administrée dans l'espace entourant la moelle épinière
Douleurs musculaires et articulaires
Inflammation de la membrane qui entoure le coeur (péricardite)
Atteinte de la fonction rénale
Incapacité à uriner (rétention urinaire)
Douleurs thoraciques
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Inflammation des glandes sudoripares
Battements de coeur irréguliers (arythmies)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Endommagement du tissu nerveux (toxicité nerveuse) et inflammation d'un ou plusieurs nerfs
(névrite)
Inflammation du pancréas (pancréatite)
Yeux douloureux (conjonctivite)
Sensation douloureuses de brûlures au niveau des paumes des mains et des plantes de pieds
Rythme ou battement cardiaques plus lents que d'habitude
Autres effets indésirables :
Le syndrome de la cytarabine peut intervenir entre 6 et 12 heures après le début du traitement. Les
symptômes incluent :
Fièvre
Douleurs osseuses et musculaires
Douleurs thoraciques occasionnelles
Éruption cutanée
Yeux douloureux (conjonctivite)
Nausées (envie de vomir)
Votre médecin pourra vous prescrire des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires) pour
empêcher ou traiter ces symptômes. Si cela s'avère efficace, le traitement à la cytarabine pourra être
poursuivi.
Réactions observées avec les traitements à dose plus élevée
Système nerveux central :
Les symptômes suivants, qui sont généralement réversibles, peuvent intervenir chez jusqu'à un tiers
des patients après traitement par des doses élevées de cytarabine :
Changements de personnalité
Vigilance altérée
Difficulté à parler
Problèmes de coordination
Tremblements
Mouvements oculaires anormaux (nystagmus)
Maux de tête
Neuropathies périphériques motrices et sensorielles (lésion des nerfs du système nerveux
périphérique)
chez les patients âgés (plus de 55 ans)
chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale
après un traitement cancéreux antérieur pour le cerveau et la moelle épinière par exemple par
radiothérapie ou injection de cytostatique
en cas d'alcoolisme
Le risque de lésion du système nerveux augmente si le traitement à la cytarabine est administré :
à doses élevées ou à intervalles courts
en association avec d'autres médicaments qui sont toxiques pour le système nerveux (tels que la
radiothérapie ou le méthotrexate)
Tube digestif :
Notamment en cas de traitement par des doses élevées de cytarabine, des réactions plus graves peuvent
apparaître en plus des symptômes fréquents. Des perforations intestinales, la mort des tissus (nécrose)
intestinaux et une occlusion intestinale et une inflammation de la paroi interne du ventre ont été
rapportées. Des abcès du foie, un élargissement du foie, un blocage des veines du foie et une
inflammation du pancréas ont été observés après un traitement à dose élevée.
Les effets secondaires sur le tube digestif sont moindres si la cytarabine est administrée par perfusion.
Poumons :
Une détresse respiratoire aiguë et la présence d'eau dans les poumons (oedème pulmonaire) ont été
observées, notamment en cas de doses élevées.
Autres :
Maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse)
Infection du sang (septicémie)
Toxicité cornéenne
Infections virales, bactériennes, etc.
Arrêt de production de spermatozoïdes et du cycle menstruel
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Comment conserver Cytarabine Accord Healthcare
Stabilité après ouverture : La stabilité chimique et physique après ouverture a été démontrée dans une
solution de chlorure de sodium pour préparation injectable (0,9 % p/v) et une solution de dextrose
pour préparation injectable (5% p/v) jusqu'à 24 heures à une température inférieure à 25°C et jusqu'à
72 heures à 2 à 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation
non immédiate, les durées et les conditions de conservation après ouverture sont laissées à la
responsabilité de l'utilisateur et ne seront généralement pas supérieures à 24 heures entre 2 et 8°C, à
moins qu'une dilution n'ait eu lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas transparente, n'est pas
incolore et qu'elle présente des particules en suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cytarabine Accord Healthcare :
La substance active est la cytarabine.
1 ml contient 100 mg de cytarabine
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
Chaque flacon de 40 ml contient 4 g de cytarabine.
Chaque flacon de 50 ml contient 5 g de cytarabine.
Les autres composants sont : macrogol 400, trométamol et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Cytarabine Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur :
Cytarabine Accord Healthcare est une solution transparente, incolore, pour injection ou perfusion.
Pour 1 ml,
La solution pour injection est contenue dans un flacon de 2 ml, en verre transparent de type I, muni
d'un bouchon caoutchouc gris de 13 mm serti d'un opercule détachable de 13 mm en aluminium
bleu/bleu-roi.
Pour 5 ml,
La solution pour injection est contenue dans un flacon de 5 ml, en verre tubulaire transparent de
type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm serti d'un opercule détachable de 20 mm en
aluminium bleu/bleu-roi.
Pour 10 ml,
La solution pour injection est contenue dans un flacon de 10 ml, en verre tubulaire transparent de
type I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm serti d'un opercule détachable de 20 mm en
aluminium bleu/bleu-roi.
Pour 50 ml,
La solution pour injection est contenue dans un flacon de 50 ml, en verre moulé transparent de type
I, muni d'un bouchon caoutchouc gris de 20 mm serti d'un opercule détachable de 20 mm en
aluminium violet.
Présentations :
1x1 flacon de 1 ml, 5x1 flacons de 1 ml
1 x1 flacon de 5 ml, 5 x1 flacons de 5 ml
1 x1 flacon de 10 ml
1 x1 flacon de 20 ml
1 x1 flacon de 40 ml
1 x1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :
BE435881 (1 ml)
BE435897 (5 ml)
BE435906 (10 ml)
BE435915 (20 ml)
BE457102 (40 ml)
BE457111 (50 ml)
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Nom de l'État membre
Nom du médicament
Royaume-Uni
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Bulgarie
100 mg/ml
Estonie
Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus
Lituanie
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas
Lettonie
Cytarabine Accord 100 mg/ml sdums injekcijm vai infzijm
Autriche
Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Belgique
Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie
Chypre
Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
République tchèque
Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcní nebo infuzní roztok
Allemagne
Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Danemark
Cytarabine Accord 100 mg/ml
France
Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Hongrie
CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlande
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Italie
Citarabina Accord
Malte
Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Pays Bas
Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norvège
Cytarabine Accord
Pologne
Cytarabine Accord
Portugal
Citarabina Accord
République slovaque
Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Suède
Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion
ii) La cytarabine a également été administrée à des doses de 100-200 mg/m2, sous la forme d'une
perfusion continue pendant 5 jours tous les mois en monothérapie ou en association avec d'autres
cytostatiques. La cytarabine est administrée sous stricte surveillance médicale, en monothérapie ou en
association à d'autres cytostatiques,
à 2-3 g/m2, par perfusion intraveineuse, pendant 1-3 heures toutes
les 12 heures pendant 2-6 jours (soit un total de 12 doses par cycle). Une dose thérapeutique totale de
36 g/m2 ne doit pas être dépassée.
Patients pédiatriques :
La sécurité d'emploi n'a pas été établie chez les nourrissons.
Personnes âgées :
Rien ne semble suggérer qu'une adaptation posologique soit recommandée chez les personnes âgées.
Néanmoins, les personnes âgées ne tolèrent pas la toxicité médicamenteuse aussi bien que les patients
plus jeunes. Chez les patients âgés de plus de 60 ans, le traitement à fortes doses ne doit être
administré qu'après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque.
Incompatibilités
Incompatibilités avec : la carbénicilline sodique, la céphalothine sodique, le sulfate de gentamicine,
l'héparine sodique, le succinate sodique d'hydrocortisone l'insuline ordinaire, le méthotrexate, le 5-
fluorouracile, la nafcilline sodique, l'oxacilline sodique, la pénicilline G, la benzylpénicilline sodique,
le succinate sodique de méthylprednisolone et le succinate de méthylprednisolone.
Instructions d'utilisation/de manipulation
Destiné exclusivement à un usage unique.
Si la solution apparaît décolorée ou contient des particules visibles, elle doit être éliminée.
L'eau pour préparations injectables, 0,9 % (p/v) de solution saline ou 5 % (p/v) de dextrose sont des
liquides de perfusion couramment utilisés pour la cytarabine (voir rubrique 6.3). Cytarabine Accord
Healthcare ne doit être mélangée à aucun autre médicament, à l'exception de ceux mentionnés à la
rubrique 6.6.
Directives relatives à la manipulation des produits cytotoxiques
Administration :
Ce produit doit être administré par, ou sous la surveillance directe d'un médecin qualifié, expérimenté
dans l'utilisation des produits chimiothérapeutiques anticancéreux.
Préparation :
La préparation des produits de chimiothérapie à administrer doit être réalisée exclusivement par
des professionnels ayant été formés à l'utilisation sure de ces préparations.
Les manipulations telles que la dilution et le transfert dans des seringues doivent être effectuées
exclusivement dans les zones réservées à cet usage.
Le personnel effectuant ces procédures doit être muni d'un équipement de protection adéquat,
notamment des vêtements, des gants et des lunettes de protection.
Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler des produits de chimiothérapie.
Élimination et contamination :
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
:
Placer dans un sac à déchets de haut risque (pour cytotoxiques) et incinérer à 1100°C.
En cas de déversement, restreindre l'accès à la zone affectée et utiliser une protection adéquate
comprenant des gants et des lunettes de sécurité. Limiter l'étendue de la contamination et nettoyer la
zone affectée avec du papier absorbant. Les déversements pourront également être traités avec de
l'hypochlorite sodique à 5 %. La zone concernée par le déversement pourra également être lavée à
grande eau. Placer le matériel contaminé dans un sac à déchets étanche pour cytotoxiques et incinérer
à 1100°C.
Durée de conservation
2 ans
Stabilité après ouverture : La stabilité physico-chimique après ouverture a été démontrée dans une
solution de chlorure de sodium pour préparation injectable (0,9 % p/v) ou dans une solution de
dextrose pour préparation injectable (5 % p/v) jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas
25°C et jusqu'à 72 heures entre 2 et 8°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservations après
ouverture relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépassent généralement pas 24 heures entre
2 et 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques validées.
Conservation :
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.