Cystadrops 3.8 mg/ml vial
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine
(cystéamine).
Excipient à effet notoire :
Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide visqueuse.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants
de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la
prise en charge de la cystinose.
Posologie
La posologie recommandée est d’une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est
éveillé. L’intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures. Cette posologie pourra être
diminuée progressivement (jusqu’à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque
œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec
l’instillation suivante.
La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
L’accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d’interruption du traitement par
Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté.
Population pédiatrique
Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes
(voir la rubrique 5.1).
La sécurité et l’efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pour usage ophtalmique.
2
Avant la première administration et pour faciliter l’administration, il faut demander au patient de
laisser Cystadrops revenir à la température ambiante. Après la première ouverture, il faut demander au
patient de conserver le flacon compte-goutte à la température ambiante.
Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d’appliquer la dernière goutte
de la journée au moins 30 minutes avant d’aller au lit.
Pour éviter toute contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il convient de ne pas
toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du
flacon compte-goutte.
Le patient doit être informé qu’il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d’utilisation.
En cas de traitement concomitant avec d’autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de
patienter dix minutes entre les applications successives. Les pommades ophtalmiques doivent être
appliquées en dernier.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples. Il convient donc
d’éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent retirer les lentilles de
contact avant l’application du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Excipients à effet notoire :
Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent
conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une
kératopathie ulcérative toxique. La surveillance du patient est requise.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
4.5
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas
approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine
base dans toute tranche d’âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale
n’est attendue.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
La posologie ophtalmique quotidienne totale recommandée de cystéamine ne dépasse pas
approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée de cystéamine administrée par
voie orale dans toute tranche d’âges. En conséquence, l’exposition systémique à la cystéamine après
une administration ophtalmique est inférieure à l’exposition après une administration par voie orale.
Bien qu’aucun effet pendant la grossesse et l’allaitement ne soit attendu dans la mesure où l’exposition
systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en
cas d’administration concomitante de cystéamine par voie orale.
3
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte. Les études
effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la
tératogenèse (voir la rubrique 5.3.). Les risques potentiels chez l’homme ne sont pas connus. Les effets
de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
C’est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en
particulier pendant le premier trimestre, à moins d’une nécessité absolue.
Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et
informer le patient du risque tératogène potentiel de la cystéamine.
Allaitement
L’excrétion de la cystéamine dans le lait maternel n’est pas connue. Toutefois, compte tenu des
résultats des études menées chez l’animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la
rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine. Les études réalisées
sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d’autres perturbations visuelles
peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
En cas de vision trouble après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale
avant de conduire ou d’utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil d’innocuité
Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit
oculaire, une augmentation des larmoiements, une vision trouble ou une irritation des yeux. La
majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme
d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) français concernant Cystadrops. Les effets indésirables
signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu
fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d’organes
Affections oculaires
Effets indésirables
Très fréquent : douleurs oculaires, vision trouble, irritation des
yeux, hyperémie oculaire, prurit oculaire, augmentation des
larmoiements, dépôts oculaires
Fréquent : sensation anormale au niveau des yeux, yeux secs,
sensation d’un corps étranger dans les yeux, œdème des
paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet
Très fréquent : gêne au niveau du site d’instillation
(principalement yeux collants et cils collants)
Fréquent : douleur au niveau du site d’instillation
Troubles généraux et anomalies au
site d’administration
4
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux
observés chez les adultes.
69 enfants ont été suivis dans le cadre des essais cliniques et du programme d’ATU français. 19
patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
L’administration ophtalmique ne devrait impliquer aucun surdosage.
En cas d’ingestion accidentelle, il convient de mettre en œuvre la surveillance et la gestion
symptomatique du patient.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments
ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Mécanisme d’action
La cystéamine réduit l’accumulation des cristaux cornéens de cystine en favorisant la dissolution des
cristaux de cystine par la conversion de la cystine en cystéine et en disulfures mixtes de cystéine-
cystéamine.
Efficacité et sécurité cliniques
Cystadrops a fait l’objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique
comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique,
randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Étude OCT-1
Cette étude a évalué l’efficacité et l’innocuité de Cystadrops pendant 5 ans. Les posologies ont été
adaptées après examen ophtalmique. Aucun des patients n’a arrêté le traitement pendant la période de
suivi de 5 ans.
L’efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo
Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée. Après 30
jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de
30 % du score total IVCM a été observée. Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux
cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s’est maintenue au fil du temps avec une
posologie moyenne de 3 gouttes/œil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8. Une tendance à
l’amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Étude CHOC
Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d’efficacité et
d’innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour. Le score total
IVCM est le principal critère d’évaluation de l’efficacité. 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients. Une tendance à la baisse du score total
IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours. La diminution moyenne
de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours. La supériorité de
5
Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %)
p < 0,0001 IC 95 % (2,11 ; 5,58). La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la
photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine
0,10 %) p = 0,0048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Population pédiatrique
Les données cliniques sur l’innocuité et l’efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques
(études OCT-1 et CHOC). Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de
2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans. Les résultats en termes d’efficacité et d’innocuité sont
similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec Cystadrops dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le
traitement des dépôts de cristaux cornéens de cystine chez les patients souffrant de cystinose (voir la
rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique chez l’homme après l’administration ophtalmique de Cystadrops n’a pas été
évaluée.
Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique
est probable.
Toutefois, il doit être considéré que la posologie quotidienne recommandée de cystéamine administrée
comme des gouttes oculaires ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie quotidienne
recommandée par voie orale la plus élevée de cystéamine dans toute tranche d’âges.
5.3
Données de sécurité préclinique
Il est attendu une exposition systémique faible après administration ophtalmique. En cas de traitement
concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique
résultant de l’administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable.
Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Des études de génotoxicité ont été effectuées : l’induction d’aberrations chromosomiques dans des
lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur
la cystéamine n’ont montré aucun effet mutagène dans le test d’Ames ni aucun effet clastogène dans le
test du micronoyau chez les souris.
Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et
avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines
recevant 50 mg/kg/jour. Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est
administrée durant la période d’organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d’entretien clinique
recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour. On a observé une diminution de la fertilité
chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée. À cette dose,
un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période
d’allaitement ont également été notés. La cystéamine à fortes doses perturbe l’allaitement des
nouveau-nés par leur mère. Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez
les animaux.
L’administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l’apparition de cataractes.
6
L’administration de cystéamine à fortes doses, par voie orale ou parentérale, provoque des ulcères
duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe. L’administration expérimentale du
médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales. Les
conséquences de ce phénomène pour l’usage clinique du médicament sont inconnues.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée avec la cystéamine.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Édétate disodique
Carboxyméthylcellulose sodique
Acide citrique monohydraté
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
6 mois
Après la première ouverture : 7 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas
mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
6.4
Précautions particulières de conservation
Avant la première ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec
un capuchon à arracher en aluminium. Un embout compte-gouttes en PVC et un bouchon en PEHD
sont emballés séparément et inclus dans chaque carton d’emballage.
Chaque carton d’emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Conditionnement contenant 1 boîte en carton ou conditionnement multiple contenant 4 boîtes en
carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7
6.6
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Il faut recommander au patient de suivre les instructions ci-dessous pour ouvrir le flacon et fixer
l’embout compte-gouttes :
•
•
•
•
•
Lavez-vous soigneusement les mains afin d’éviter la contamination microbiologique du
contenu du flacon.
Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Retirez le joint métallique (illustration 2).
Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
Ne touchez pas l’ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
retirer
retirer
capuchon de
protection vert
flacon
retirer
bouchon
gris
joint
métallique
•
Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l’extrémité qui doit être fixée au flacon,
fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
petit bouchon
blanc
compte-gouttes
tournez et
poussez pour
fixer
petit bouchon
blanc
compte-gouttes
flacon
flacon
•
Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du
compte-gouttes.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
8
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/001
EU/1/15/1049/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
9
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
10
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
France
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l’autorisation.
D.
•
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
11
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
12
A. ÉTIQUETAGE
13
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d’informations), EDTA disodique,
carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 flacon de 5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Date de l’ouverture :
14
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne
pas mettre au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/001
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Cystadrops
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d’informations), EDTA disodique,
carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Date de l’ouverture :
16
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne
pas mettre au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/002
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Cystadrops
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d’informations), EDTA disodique,
carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 flacon de 5 mL. Composant d’un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Date de l’ouverture :
18
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne
pas mettre au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/002
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Cystadrops
19
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
Voie ophtalmique
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
5 mL
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
20
B. NOTICE
21
Notice : Information du patient
Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
cystéamine (mercaptamine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cystadrops
3. Comment utiliser Cystadrops
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cystadrops
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé
1.
Qu’est-ce que Cystadrops
Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine
(également appelée mercaptamine).
Dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l’œil (cornée)
chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Qu’est-ce que la cystinose
La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d’éliminer l’excès de
cystine (un acide aminé), entraînant l’accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que
les reins et les yeux). Cette accumulation de cristaux dans l’œil peut provoquer une sensibilité accrue à
la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cystadrops
2.
N’utilisez jamais Cystadrops
Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cystadrops.
Autres médicaments et Cystadrops
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
22
Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d’observer des mesures de
précautions.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cystadrops peut entraîner un trouble de la vision pendant quelques minutes. Il est déconseillé de
conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n’est pas redevenue normale.
Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 5 microgrammes de chlorure de benzalkonium dans chaque goutte, ce qui
équivaut à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la
couleur des lentilles de contact. Vous devez retirer vos lentilles de contact avant d'utiliser ce
médicament et les remettre 15 minutes après.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous avez
les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche transparente à l'avant de l'œil). Si vous ressentez
une sensation oculaire anormale, des picotements ou une douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, parlez-en à votre médecin.
3.
Comment utiliser Cystadrops
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
•
La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
•
L’intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez
appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
•
Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d’appliquer la dernière goutte de la
journée au moins 30 minutes avant d’aller au lit.
•
La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu’à une dose totale minimale de 1 goutte
par jour dans chaque œil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.
Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Ces instructions sont
également disponibles sous forme d’animation à l’adresse
www.cystadrops.net
(QR code à insérer)
Étape 1 : Avant d’utiliser un flacon pour la première fois
•
Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration. Cela
facilite l’utilisation des gouttes.
•
Immédiatement avant d’utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d’ouverture
de celui-ci dans l’espace prévu à cet effet sur le carton d’emballage.
•
Lavez-vous soigneusement les mains afin d’éviter la contamination bactérienne du contenu du
flacon.
•
Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
•
Retirez le joint métallique (illustration 2).
•
Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
•
Ne touchez pas l’ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
23
retirer
retirer
capuchon de
protection vert
flacon
retirer
bouchon
gris
joint
métallique
•
Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l’extrémité qui doit être fixée au flacon,
fixez-le (illustration 4) au flacon. Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
petit bouchon
blanc
petit bouchon
blanc
compte-gouttes
tournez et
poussez pour
fixer
compte-gouttes
flacon
flacon
•
Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du
compte-gouttes.
Étape 2 : Avant d’administrer les gouttes
•
Vérifiez la date d’ouverture notée sur le carton d’emballage. Cystadrops peut être utilisé
pendant 7 jours au maximum après l’ouverture du flacon.
•
Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
•
Lavez-vous les mains
Étape 3 : Application des gouttes
•
Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts. Déplacez
fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
•
Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
•
Inclinez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas
jusqu’à créer un « sillon » entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée dans ce sillon
(illustration 6).
24
•
•
•
•
Rapprochez l’embout du flacon compte-goutte de l’œil. Utilisez un miroir pour vous aider, le
cas échéant.
Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d’autres surfaces avec le compte-
gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre.
Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Faites particulièrement attention à ne pas toucher l’extrémité du compte-gouttes avec vos
doigts.
Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil près du nez
(illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l’œil.
•
•
•
Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l’excès de médicament autour de l’œil avec un
mouchoir humide (illustration 8).
Répétez l’étape 3 pour l’autre œil.
Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Étape 4 : Conservation du collyre après usage
•
Placez le flacon compte-goutte dans le carton d’emballage.
•
Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l’utilisation du compte-gouttes).
•
Jetez le flacon 7 jours après son ouverture.
Si une goutte tombe à côté de l’œil
Réessayez l’instillation.
Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique
Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l’application de Cystadrops et de l’autre médicament.
Administrez les pommades ophtalmiques en dernier.
Si vous portez des lentilles de contact souples
N’appliquez pas le collyre pendant que vous portez les lentilles. Après l’instillation des gouttes,
patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n’auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique
(ou sinon avec de l’eau tiède). Ne mettez pas d’autres gouttes sauf quand le moment est venu de
prendre la dose normale suivante.
25
Si vous oubliez d’utiliser Cystadrops
Attendez l’heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d’habitude. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Cystadrops
Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement. Si vous cessez d’appliquer
Cystadrops, l’accumulation des cristaux de cystine dans l’œil (cornée) peut augmenter et entraîner une
plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une
cécité. En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter ce traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement poursuivre l’application du collyre, sauf si les effets indésirables sont
graves. En cas d’inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. N’interrompez
pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
•
Douleurs oculaires
•
Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
•
Larmoiement
•
Vision trouble
•
Gêne lors de l’application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du
médicament sur les cils, autour des yeux
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
•
Sensation anormale dans les yeux, sensation d’avoir un corps étranger dans les yeux
•
Yeux secs
•
Paupières enflées
•
Irritation des paupières
•
Altération de la vision
•
Douleur lors de l’application des gouttes
•
Orgelet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
26
5.
Comment conserver Cystadrops
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage du
flacon après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
•
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
•
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture :
•
Inscrivez la date d’ouverture du flacon dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage.
•
Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l’ouverture du flacon.
•
Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l’emballage extérieur à l’abri de
la lumière.
•
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
•
Ne pas mettre au réfrigérateur.
•
Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris
s’il est encore plein.
Ouvrez un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Cystadrops
-
La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate. Chaque ml
du collyre en solution contient 3,8 mg de cystéamine.
-
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops
contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique,
acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations
injectables.
Comment se présente Cystadrops et contenu de l’emballage extérieur
Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Chaque boîte contient :
•
1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
•
1 embout compte-gouttes.
Cystadrops est disponible en conditionnement contenant 1 boîte ou en conditionnement multiple
contenant 4 boîtes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
27
Fabricant
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
ou
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
България
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Фра½ция
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
28
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Ísland
Recordati AB.
Simi: +46 8 545 80 230
Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
29
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient du chlorhydrate de mercaptamine équivalent à 3,8 mg de mercaptamine
(cystéamine).
Excipient à effet notoire :
Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide visqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants
de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
4.2
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Cystadrops doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la
prise en charge de la cystinose.
Posologie
La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque oeil, 4 fois par jour lorsque le patient est
éveillé. L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures. Cette posologie pourra être
diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque
oeil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Si le patient oublie une instillation, il doit lui être recommandé de poursuivre le traitement avec
l'instillation suivante.
La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque oeil.
L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par
Cystadrops. Le traitement ne doit pas être arrêté.
Population pédiatrique
Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes
(voir la rubrique 5.1).
La sécurité et l'efficacité de Cystadrops chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique.
Effets indésirables
Très fréquent : douleurs oculaires, vision trouble, irritation des
Affections oculaires
yeux, hyperémie oculaire, prurit oculaire, augmentation des
larmoiements, dépôts oculaires
Fréquent : sensation anormale au niveau des yeux, yeux secs,
sensation d'un corps étranger dans les yeux, oedème des
paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet
Troubles généraux et anomalies au
Très fréquent : gêne au niveau du site d'instillation
site d'administration
(principalement yeux collants et cils collants)
Fréquent : douleur au niveau du site d'instillation
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments
ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Mécanisme d'action
La cystéamine réduit l'accumulation des cristaux cornéens de cystine en favorisant la dissolution des
cristaux de cystine par la conversion de la cystine en cystéine et en disulfures mixtes de cystéine-
cystéamine.
Efficacité et sécurité cliniques
Cystadrops a fait l'objet de deux essais cliniques : un essai clinique portant sur un groupe unique
comprenant 8 enfants et adultes (étude OCT-1), et un essai clinique de phase III, multicentrique,
randomisé, comparatif et ouvert (étude CHOC) portant sur 32 patients.
Étude OCT-1
Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans. Les posologies ont été
adaptées après examen ophtalmique. Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de
suivi de 5 ans.
L'efficacité a été évaluée par le score total Microscopie confocale in-vivo (score IVCM, In-Vivo
Confocal Microscopy) en quantifiant les cristaux de cystine dans les 7 couches de la cornée. Après 30
jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de
30 % du score total IVCM a été observée. Une réduction moyenne de 30 % des dépôts de cristaux
cornéens de cystine par rapport à la valeur de référence s'est maintenue au fil du temps avec une
posologie moyenne de 3 gouttes/oeil/jour (1 à 3 gouttes) chez 7 patients sur 8. Une tendance à
l'amélioration de la photophobie au cours du temps a été observée.
Étude CHOC
Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et
d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/oeil/jour. Le score total
IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité. 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients. Une tendance à la baisse du score total
IVCM dans le groupe traité par Cystadrops a été observée au bout de 30 jours. La diminution moyenne
de 40 % dans le groupe traité par Cystadrops a été confirmée au bout de 90 jours. La supériorité de
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium
Édétate disodique
Carboxyméthylcellulose sodique
Acide citrique monohydraté
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3
Durée de conservation
6 mois
Après la première ouverture : 7 jours. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas
mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
6.4
Précautions particulières de conservation
Avant la première ouverture :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec
un capuchon à arracher en aluminium. Un embout compte-gouttes en PVC et un bouchon en PEHD
sont emballés séparément et inclus dans chaque carton d'emballage.
Chaque carton d'emballage contient 1 flacon et 1 embout compte-gouttes.
Conditionnement contenant 1 boîte en carton ou conditionnement multiple contenant 4 boîtes en
carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
· Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination microbiologique du
contenu du flacon.
· Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
· Retirez le joint métallique (illustration 2).
· Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
· Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
retirer
retirer
retirer
capuchon de
joint
bouchon
protection vert
métallique
gris
flacon
· Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon,
fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
petit bouchon
petit bouchon
blanc
tournez et
blanc
poussez pour
compte-gouttes
fixer
compte-gouttes
flacon
flacon
· Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du
compte-gouttes.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/001
EU/1/15/1049/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
France
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater,
paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
· à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
· dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique,
carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 flacon de 5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Date de l'ouverture :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne
pas mettre au réfrigérateur.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Cystadrops
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique,
carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
Conditionnement multiple : 4 (4 boîtes de 1) flacons de 5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Date de l'ouverture :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne
pas mettre au réfrigérateur.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Cystadrops
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18 IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque ml contient 3,8 mg de cystéamine (mercaptamine) sous forme de chlorhydrate.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique,
carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour
préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution
1 flacon de 5 mL. Composant d'un conditionnement multiple. Ne peut être vendu séparément.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Date de l'ouverture :
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture : Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne
pas mettre au réfrigérateur.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/15/1049/002
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Cystadrops
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Cystadrops 3,8 mg/mL, collyre en solution
cystéamine
Voie ophtalmique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Éliminer 7 jours après la première ouverture.
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
5 mL
6.
AUTRE
B. NOTICE
Cystadrops 3,8 mg/ml, collyre en solution
cystéamine (mercaptamine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops
3. Comment utiliser Cystadrops
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cystadrops
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Cystadrops
Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine
(également appelée mercaptamine).
Dans quel cas est-il utilisé
Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l'oeil (cornée)
chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Qu'est-ce que la cystinose
La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de
cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que
les reins et les yeux). Cette accumulation de cristaux dans l'oeil peut provoquer une sensibilité accrue à
la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops
N'utilisez jamais Cystadrops
Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cystadrops.
Autres médicaments et Cystadrops
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Comment utiliser Cystadrops
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
· La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
· L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez
appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
· Pour éviter les yeux collants le matin, il est recommandé d'appliquer la dernière goutte de la
journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
· La posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une dose totale minimale de 1 goutte
par jour dans chaque oeil) par votre médecin en fonction des examens ophtalmiques.
Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous. Ces instructions sont
également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois
· Cystadrops doit être ramené à la température ambiante avant la première administration. Cela
facilite l'utilisation des gouttes.
· Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture
de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
· Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du
flacon.
· Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
· Retirez le joint métallique (illustration 2).
· Retirez le bouchon gris (illustration 3) du flacon.
· Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
retirer
retirer
capuchon de
joint
bouchon
protection vert
métallique
gris
flacon
· Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon,
fixez-le (illustration 4) au flacon. Ne retirez pas le compte-gouttes du flacon.
petit bouchon
petit bouchon
blanc
tournez et
blanc
poussez pour
compte-gouttes
fixer
compte-gouttes
flacon
flacon
· Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du
compte-gouttes.
Étape 2 : Avant d'administrer les gouttes
· Vérifiez la date d'ouverture notée sur le carton d'emballage. Cystadrops peut être utilisé
pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
· Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
· Lavez-vous les mains
Étape 3 : Application des gouttes
· Tenez le flacon compte-goutte tête en bas, entre le pouce et les autres doigts. Déplacez
fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
· Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
· Inclinez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas
jusqu'à créer un « sillon » entre la paupière et l'oeil. La goutte sera déposée dans ce sillon
(illustration 6).
· Rapprochez l'embout du flacon compte-goutte de l'oeil. Utilisez un miroir pour vous aider, le
cas échéant.
· Ne touchez pas votre oeil ou votre paupière, ni les zones ou d'autres surfaces avec le compte-
gouttes. Cela pourrait contaminer le collyre.
· Appuyez légèrement sur le compte-gouttes pour libérer une goutte de Cystadrops à la fois.
Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos
doigts.
· Après avoir appliqué Cystadrops, appuyez avec un doigt sur le coin de l'oeil près du nez
(illustration 7), puis massez légèrement la paupière supérieure pour étaler le collyre dans l'oeil.
· Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'oeil avec un
mouchoir humide (illustration 8).
· Répétez l'étape 3 pour l'autre oeil.
· Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Étape 4 : Conservation du collyre après usage
· Placez le flacon compte-goutte dans le carton d'emballage.
· Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
·
Jetez le flacon 7 jours après son ouverture.
Si une goutte tombe à côté de l'oeil
Réessayez l'instillation.
Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique
Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l'application de Cystadrops et de l'autre médicament.
Administrez les pommades ophtalmiques en dernier.
Si vous portez des lentilles de contact souples
N'appliquez pas le collyre pendant que vous portez les lentilles. Après l'instillation des gouttes,
patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n'auriez dû
Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique
(ou sinon avec de l'eau tiède). Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de
prendre la dose normale suivante.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont
graves. En cas d'inquiétudes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. N'interrompez
pas le traitement par Cystadrops sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· Douleurs oculaires
· Rougeurs, démangeaisons, irritations oculaires (brûlures)
· Larmoiement
· Vision trouble
· Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du
médicament sur les cils, autour des yeux
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
· Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
· Yeux secs
· Paupières enflées
· Irritation des paupières
· Altération de la vision
· Douleur lors de l'application des gouttes
· Orgelet
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Comment conserver Cystadrops
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du
flacon après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture :
· À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
· Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après la première ouverture :
· Inscrivez la date d'ouverture du flacon dans l'espace prévu à cet effet sur l'emballage.
· Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
· Conserver le flacon compte-goutte soigneusement fermé dans l'emballage extérieur à l'abri de
la lumière.
· À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
· Ne pas mettre au réfrigérateur.
·
Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris
s'il est encore plein. Ouvrez un nouveau flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cystadrops
-
La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate. Chaque ml
du collyre en solution contient 3,8 mg de cystéamine.
-
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops
contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique,
acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations
injectables.
Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur
Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Chaque boîte contient :
· 1 flacon en verre brun contenant 5 ml de collyre en solution,
· 1 embout compte-gouttes.
Cystadrops est disponible en conditionnement contenant 1 boîte ou en conditionnement multiple
contenant 4 boîtes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Recordati
Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Svedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases
Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Ceská republika
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Franciaország
Danmark
Malta
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230
Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige
Franza
Deutschland
Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Recordati
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Norge
Recordati AB.
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
: +33 1 47 73 64 58
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Portugal
Recordati Rare Diseases
Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
România
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Frana
Ireland
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Francija
Ísland
Slovenská republika
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Recordati Rare Diseases
Simi: +46 8 545 80 230
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð
Francúzsko
Italia
Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati Rare Diseases
Recordati AB.
: +33 1 47 73 64 58
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d'autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS