Cystadane 1 g

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadane 1 g poudre orale

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale
Poudre cristalline fluide blanche.

4.
DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant de l'homocystinurie, avec déficiences ou anomalies au niveau de :
la cystathionine bêta-synthase (CBS),
la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Cystadane doit être utilisé en complément des autres traitements tels que la vitamine B6 (pyridoxine),
la vitamine B12 (cobalamine), l'acide folique et un régime spécifique.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement par Cystadane doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des
patients souffrant d'homocystinurie.
Posologie
Enfants et adultes
La dose journalière totale recommandée est de 100 mg/kg/jour répartis en 2 prises quotidiennes.
Cependant, la dose peut être augmentée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques
d'homocystéine et de méthionine. Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont
été nécessaires pour atteindre les objectifs thérapeutiques. Des précautions doivent être prises lors de
l'augmentation des doses chez les patients présentant un déficit en CBS en raison du risque
d'hyperméthioninémie. Les concentrations en méthionine doivent être étroitement surveillées chez ces
patients.
Populations spéciales
Insuffisance hépatique ou rénale
L'expérience du traitement par la bétaïne anhydre chez les patients présentant une insuffisance rénale
ou une stéato-hépatite non alcoolique n'a pas mis en évidence la nécessité d'adapter le schéma
posologique de Cystadane.
Mode d'administration
Il convient d'agiter doucement le flacon avant ouverture. Trois cuillères-mesure sont fournies ; elles
délivrent 100 mg, 150 mg ou bien 1 g de bétaïne anhydre. Il est recommandé de prélever dans le
flacon une cuillère-mesure pleine puis d'araser la surface à l'aide d'une surface plane telle que la lame
d'un couteau. Cela permet d'obtenir les doses suivantes : 100 mg pour la petite mesure, 150 mg pour
la mesure intermédiaire et 1 g de bétaïne anhydre pour la grande mesure.
Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du
traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite. Si la méthionine dépasse, en
particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus
fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée. Afin de réduire les concentrations
en méthionine, une modification du régime alimentaire et une réduction de la dose de Cystadane,
ou une interruption temporaire du traitement par Cystadane, doivent être envisagées.
- En cas d'apparition de symptômes d'oedème cérébral, tels que des céphalées matinales avec
vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et
l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être
interrompu.
- Si des symptômes d'oedème cérébral réapparaissent après la réintroduction du traitement, le
traitement par la bétaïne anhydre doit être arrêté jusqu'à nouvel avis.
Pour diminuer le risque d'interactions médicamenteuses potentielles, il est conseillé d'attendre
30 minutes entre la prise de bétaïne anhydre et celle de mélanges d'acides aminés et/ou de
médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA (voir rubrique 4.5).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges
d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse
L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement
indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du foetus / nouveau-né. À ce jour, il
n'existe aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Aucune étude de reproduction n'a été
effectuée chez l'animal. Pendant la grossesse, l'administration de bétaïne anhydre en complément de
la pyridoxine, de l'acide folique, d'un anticoagulant et d'un régime, sous surveillance étroite de
l'homocystéine plasmatique, serait compatible avec une évolution favorable pour la mère et le foetus.
Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si la bétaïne anhydre est excrétée dans le lait maternel (bien que son précurseur
métabolique, la choline, soit retrouvé dans le lait maternel à des concentrations élevées). En l'absence
de données, Cystadane doit être administré avec précaution aux femmes qui allaitent.

Fécondité
Troubles du métabolisme et de la Peu fréquent : anorexie
nutrition
Affections psychiatriques
Peu fréquent : agitation, irritabilité
Affections du système nerveux
Peu fréquent : oedème cérébral*
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort
gastrique, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous- Peu fréquent : alopécie, urticaire, odeur corporelle
cutané
désagréable
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : incontinence urinaire
Investigations
Très fréquent : élévation de la méthionine sanguine*
Description de certains effets indésirables
*Des cas peu fréquents d'oedème cérébral sévère et d'hyperméthioninémie ont été décrits chez des
patients avec CBS, dans les 2 semaines à 6 mois suivant l'instauration d'un traitement par bétaïne
anhydre. L'arrêt du traitement a entraîné une guérison complète.
Les symptômes d'oedème cérébral incluent des céphalées matinales avec vomissements et/ou
modifications de la vision.
Des élévations importantes des concentrations plasmatiques en méthionine dans un intervalle de 1000
à 3000 µM ont été observées chez ces patients. L'oedème cérébral ayant été également décrit chez les
patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle
l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme
d'action possible.

Voir la rubrique 4.4 pour les recommandations spécifiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A
A06.
Mécanisme d'action
Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine
dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie
relative à la cbl. L'ampleur de cet effet était dépendante du degré absolu de l'hyperhomocystéinémie
et était plus importante dans les hyperhomocystéinémies graves.
Effets pharmacodynamiques
La bétaïne anhydre agit comme donneur de groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine
en méthionine chez les patients atteints d'homocystinurie. Il en résulte que les concentrations
plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement
aux concentrations prétraitement.
Il a également été montré que la bétaïne anhydre augmente les concentrations plasmatiques de la
méthionine et de la S-adénosyl méthionine (SAM) chez les patients ayant un déficit en MTHFR et des
anomalies liées à la cbl. Chez les patients ayant un déficit en CBS sans restriction alimentaire de
méthionine, une accumulation excessive de la méthionine a été observée.
Une supplémentation en bétaïne anhydre a montré une amélioration des anomalies métaboliques du
liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'homocystinurie.
Efficacité et sécurité clinique
Les concentrations plasmatiques élevées de l'homocystéine sont associées à des événements
cardiovasculaires tels que thrombose, une ostéoporose, des anomalies du squelette et une luxation du
cristallin. Dans les études observationnelles, les médecins traitants ont décrit une amélioration clinique
(au niveau cardiovasculaire et du neurodéveloppement) chez environ 75 % des patients sous bétaïne
anhydre. La plupart de ces patients recevait également d'autres traitements comme la vitamine B6
(pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine) et de l'acide folique avec des réponses biochimiques
variables. Dans la plupart des cas, l'ajout de bétaïne anhydre a engendré une meilleure réduction de la
concentration plasmatique de l'homocystéine. En raison de la nature multiple du traitement
(diététique, pharmacologique, d'appoint) chez ces patients, il est possible qu'il puisse y avoir un
facteur de surestimation des effets cliniques du traitement par la bétaïne anhydre. La détection tardive
de l'homocystinurie dans les cas symptomatiques est responsable d'une morbidité résiduelle liée aux
lésions irréversibles du tissu conjonctif (ophtalmologique, squelettique) ne pouvant pas être corrigées
par un traitement supplémentaire. Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la
posologie et l'efficacité clinique. Il n'y a aucun signe d'apparition d'accoutumance.
Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un
oedème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
La surveillance de la concentration plasmatique de l'homocystéine a démontré que la bétaïne anhydre
commençait à agir au bout de plusieurs jours et que l'état d'équilibre de la réponse était obtenu en un
mois.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 10 ans, la posologie efficace habituelle est de 100 mg/kg/jour, répartis en
2 prises quotidiennes ; l'augmentation de la fréquence au-delà de deux prises par jour et/ou de la dose
au-dessus de 150 mg/kg/jour n'améliore pas l'effet de diminution du taux d'homocystéine.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Aucun.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Flacon non ouvert : 3 ans
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
France

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/06/379/001

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 février 2007
Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.



ANNEXE II

A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT


FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Recordati Rare Diseases
Immeuble « Le Wilson »
70, avenue du Général de Gaulle
F - 92800 Puteaux
France

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
France
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
produit, rubrique 4.2).

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT


Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises
décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.



ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadane 1 g poudre orale
Bétaïne anhydre

2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
180 g de poudre orale et trois cuillères-mesure.
Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de
bétaïne anhydre.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Durée de conservation après ouverture : 3 mois

9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
France

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/06/379/001

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cystadane 1 g poudre orale

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:
SN:
NN:

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cystadane 1 g poudre orale
Bétaïne anhydre

2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de
bétaïne anhydre.

3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
180 g de poudre orale.

5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Lire la notice avant utilisation
Voie orale.

6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Date d'ouverture :

9.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70, Avenue du General de Gaulle
F-92 800 Puteaux
France

12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/06/379/001

13. NUMÉRO DU LOT
Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cystadane 1 g poudre orale


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:
SN:
NN:


B. NOTICE

Cystadane 1 g poudre orale
Bétaïne anhydre

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?
3.
Comment prendre Cystadane ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Cystadane ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé ?
Cystadane contient de la bétaïne anhydre, destinée au traitement adjuvant de l'homocystinurie, une
maladie héréditaire (génétique) dans laquelle l'acide aminé méthionine ne peut pas être totalement
dégradé par l'organisme.
La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande,
poisson, lait, fromage, oeufs). Elle est convertie en homocystéine qui est ensuite normalement
convertie en cystéine pendant la digestion. L'homocystinurie est une maladie provoquée par
l'accumulation de l'homocystéine qui n'est pas convertie en cystéine. Elle se caractérise par la
formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin.
L'utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine
B12, l'acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations
élevées d'homocystéine dans votre corps.

2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?

Ne prenez jamais Cystadane
Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cystadane.

Si vous remarquez des effets indésirables tels que des maux de tête, des vomissements ou un
changement de votre vue et si vous présentez un sous-type d'homocystinurie appelé CBS (déficit en
cystathionine bêta-synthétase), veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le
signe d'un gonflement du cerveau (oedème cérébral). Dans ce cas, votre médecin surveillera la
concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire. Votre
traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d'acides aminés et si vous avez besoin de
prendre d'autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir rubrique
« Autres médicaments et Cystadane »).

Comment prendre Cystadane ?
L'utilisation de ce médicament sera supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement des
patients atteints d'homocystinurie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien.
En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez les enfants et les adultes est de 100 mg/kg/jour réparti en 2 prises par jour.
Chez certains patients, des doses supérieures à 200 mg/kg/jour ont été nécessaires pour atteindre les
objectifs thérapeutiques. Votre médecin adaptera les doses en fonction de vos résultats biologiques.
Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose
journalière adaptée.
Vous devez prendre Cystadane par voie orale (par la bouche).
Pour mesurer la dose :
agitez le flacon doucement avant ouverture.
utilisez la cuillère-mesure qui convient :
la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
prélevez dans le flacon une cuillère bien pleine de poudre
passez le côté plat de la lame d'un couteau au-dessus de la cuillère
la poudre restant dans la cuillère correspond à une cuillère rase
prélevez dans le flacon le nombre adéquat de cuillères rases de poudre
Mélangez la dose mesurée de poudre à de l'eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour
nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
Si vous avez pris plus de Cystadane que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de Cystadane, contactez immédiatement un médecin ou
pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Cystadane
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous
oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment
prévu.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable le plus fréquent de Cystadane, pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 (très
fréquent) est une élévation de la méthionine dans le sang.
Le taux de méthionine peut être lié à un gonflement du cerveau (oedème cérébral), pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 100 (peu fréquent). Si vous souffrez de maux de tête matinaux avec
vomissements et/ou troubles de la vision, vous devez contacter votre médecin immédiatement (ce sont
peut-être des signes d'un gonflement du cerveau).
Des troubles gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de
l'estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter
jusqu'à 1 personne sur 100).
Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) peuvent
inclure une perte de l'appétit (anorexie), une agitation, une irritabilité, une chute de cheveux, une
urticaire, une odeur anormale de la peau, une perte de contrôle des mictions (incontinence urinaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.

5.
Comment conserver Cystadane ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la
boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Le médicament doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cystadane
- Le principe actif est la bétaïne anhydre. 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
- Il n'y a pas d'autre composant.
Belgique/België/Belgien
Lietuva
Recordati
Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Tel: + 46 8 545 80 230
Svedija

Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases
Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Ceská republika
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Franciaország

Danmark
Malta
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Tlf : +46 8 545 80 230
Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige
Franza

Deutschland
Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Recordati
Tel: +49 731 140 554 0
Tel: +32 2 46101 36
België

Norge
Recordati AB.
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi
Sverige



Österreich
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Portugal
Recordati Rare Diseases
Jaba Recordati S.A.
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska
România
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Frana


Ireland
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Francija


Ísland
Slovenská republika
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð
Francúzsko


Italia
Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173
Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Sverige
Recordati Rare Diseases
Recordati AB.
: +33 1 47 73 64 58
Tel : +46 8 545 80 230


Latvija
United Kingdom
Recordati AB.
Recordati Rare Diseases UK Ltd.
Tel: + 46 8 545 80 230
Tel: +44 (0)1491 414333
Zviedrija




La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est