Cymevene 500 mg inf. sol.

Cymevene 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
ganciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene
3.
Comment utiliser Cymevene
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cymevene
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Cymevene ?
Cymevene contient la substance active ganciclovir. Elle appartient à un groupe appelé médicaments
antiviraux.
Dans quel cas Cymevene est-il utilisé ?
Cymevene est utilisé pour traiter des maladies causées par un virus appelé cytomégalovirus (CMV)
chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui ont un système immunitaire affaibli.
Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une
chimiothérapie chez les adultes et les enfants à partir de la naissance.
Le virus peut atteindre toute partie du corps. Il peut ainsi atteindre la rétine et le fond de l'oeil, ce
qui signifie qu'il peut provoquer des troubles de la vision.
Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les
personnes dont le système immunitaire est affaibli. Chez ces personnes, le virus CMV peut
provoquer une maladie grave. Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d'autres
maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu'une chimiothérapie ou des
immunosuppresseurs).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene ?
N'utilisez jamais Cymevene :
si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
N'utilisez pas Cymevene si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous avez un doute, adressez-
vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir ­ ce sont
d'autres médicaments utilisés pour les infections virales
si le nombre de vos globules blancs, de vos globules rouges ou de vos plaquettes est bas ­ votre
médecin fera des analyses de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci.
si des médicaments ont induit des anomalies du nombre de vos cellules sanguines dans le passé.
si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin devra vous prescrire une plus faible dose et
vérifiera plus souvent le nombre de vos cellules sanguines durant le traitement.
si vous êtes traités par radiothérapie.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Cymevene.
Attention aux effets indésirables
Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à
votre médecin. Soyez attentif aux effets indésirables graves énumérés à la section 4 et dites à votre
médecin si vous remarques un de ceux-ci lors de votre traitement par Cymevene - votre médecin
pourra vous dire d'arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourriez devoir recevoir un
traitement médical d'urgence.
Analyses et vérifications
Au cours de votre traitement par Cymevene, votre médecin fera des analyses de sang à intervalles
réguliers. L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour
vous. Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines. Elles
seront effectuées moins souvent ensuite.
Enfants et adolescents
Les informations sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Cymevene comme traitement dans les
infections à CMV chez les enfants de moins de 12ans sont limitées. Les bébés et les nourrissons ayant
reçu Cymevene pour la prévention des infections à CMV devront suivre régulièrement des bilans
sanguins.
Autres médicaments et Cymevene
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Prévenez particulièrement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
imipénème/cilastatine ­ utilisé pour des infections bactériennes,
pentamidine ­ utilisée pour des infections par des parasites ou des infections des poumons,
flucytosine, amphotéricine B ­ utilisées pour des mycoses,
triméthoprime, triméthoprime/sulfaméthoxazole, dapsone ­ utilisés pour des infections
bactériennes,
probénécide ­ utilisé pour la goutte,
mycophénolate mofétil, ciclosporine, tacrolimus ­ utilisé après une greffe d'organe,
vincristine, vinblastine, doxorubicine ­ utilisés pour le traitement de cancers,
hydroxyurée ­utilisée pour des troubles appelés « polycythémie », la drépanocytose et des cancers,
didanosine, stavudine, zidovudine, ténofovir ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de
l'infection à VIH.
adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite B.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien avant d'utiliser Cymevene.
Grossesse, allaitement et fertilité
Contraception
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours de votre traitement par ce médicament, car il peut
être nocif pour l'enfant à naître.
Femmes
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception
pendant votre traitement par Cymevene. Vous devez également utiliser une méthode de
contraception pendant les 30 jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Hommes
Si vous êtes un homme et si votre partenaire est en âge de procréer, vous devez utiliser une
méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) pendant votre traitement
par Cymevene. Vous devez également utiliser cette méthode de contraception pendant les 90
jours suivant l'arrêt de votre traitement par Cymevene.
Si vous débutez une grossesse ou si votre partenaire débute une grossesse au cours du traitement par
Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin.
Allaitement
N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez. Si votre médecin vous demande de commencer un traitement
par Cymevene, vous devrez arrêter d'allaiter avant de débuter votre traitement. Ceci est dû au fait que
Cymevene peut passer dans le lait maternel.
Fertilité
Cymevene peut affecter la fertilité. Cymevene peut temporairement ou définitivement arrêter la
production de sperme. Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de recevoir Cymevene.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une somnolence, des étourdissements, une confusion, des tremblements, des pertes d'équilibres ou des
convulsions peuvent apparaître au cours d'un traitement par Cymevene. Si cela se produit, ne
conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Cymevene contient du sodium
Ce médicament contient 43 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon de
500 mg. Cela équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
3.
Comment utiliser Cymevene ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
Cymevene vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière. Il sera administré au
moyen d'un petit tube inséré dans l'une de vos veines. Cette méthode est appelée « perfusion
intraveineuse ». La durée cette perfusion sera habituellement d'une heure.
La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre. Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous
administrer. Cette dose dépendra :
de votre poids (chez les enfants, il est également recommandé de tenir compte de la taille)
La fréquence et la durée du traitement par Cymevene varient également d'un patient à l'autre.
Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.
Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.
Personnes présentant des problèmes rénaux ou sanguins
Si vous avez des problèmes rénaux ou sanguins, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus
faible de Cymevene et vérifier le nombre de vos cellules sanguines plus souvent durant le traitement.
Si vous avez utilisé plus de Cymevene que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez reçu trop de Cymevene, dites-le immédiatement à votre médecin ou
allez immédiatement à l'hôpital. Si vous avez reçu trop de Cymevene, vous pourriez éprouver les
symptômes suivants :
douleur dans l'estomac, diarrhée ou nausées
tremblements ou convulsions
sang dans l'urine
troubles du foie ou des reins
modification du nombre de cellules sanguines.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cymevene, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Cymevene
N'arrêtez jamais d'utiliser Cymevene sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le
monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants
­ votre médecin pourra arrêter votre traitement par Cymevene et vous pourrez avoir besoin d'un
traitement médical d'urgence :
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
faible nombre de globules blancs - avec des signes d'infection tels que des maux de gorge,
des ulcères buccaux ou une fièvre
faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d'essoufflement
ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau
Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
infection du sang (septicémie) ­ les signes comprennent de la fièvre, des frissons, des
palpitations, une confusion et des troubles de l'élocution
faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses
(« bleus ») plus facilement que d'habitude, du sang dans l'urine ou les selles ou un
saignement des gencives ; le saignement peut être sévère
nombre de cellules sanguines très faible
pancréatite ­ les signes sont une douleur sévère à l'estomac qui se propage dans votre dos
convulsions
défaillance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines
hallucinations ­ entendre et voir des choses qui ne sont pas réelles
pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
insuffisance de la fonction rénale
Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1000
réaction allergique grave - les signes peuvent comprendre une rougeur et des
démangeaisons de la peau, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la
bouche et des difficultés à avaler ou à respirer
Si vous notez l'un des effets indésirables ci-dessus, dites-le immédiatement à votre médecin.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à
votre infirmier/ère :
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
muguet (candidose) et muguet buccal
infection des voies respiratoires hautes (par ex., sinusite, amygdalite)
perte d'appétit
maux de tête
toux
sensation d'essoufflement
diarrhée
malaise ou sensation de malaise
douleur abdominale
eczéma
sensation de fatigue
fièvre
Fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10
grippe
infection urinaire ­ les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus
fréquentes et des douleurs en urinant
infection de la peau et des tissus sous-cutanés
réaction allergique légère ­ les signes peuvent inclure une peau rouge et des
démangeaisons
perte de poids
idées dépressives, anxiété ou confusion
troubles du sommeil
faiblesse ou engourdissement des mains et des pieds, qui peuvent affecter votre équilibre
modifications du sens du toucher, chatouillements, picotements, sensation de piqûre ou de
brûlure
modifications du goût
frissons
inflammation de l'oeil (conjonctivite), douleur oculaire ou problèmes visuels
douleur dans les oreilles
presson artérielle basse, ce qui peut entrainer des étourdissements ou un évanouissement
difficultés à avaler
constipation, vent, indigestion, maux d'estomac, ballonements
ulcères de la bouche
analyses de sang montrant des troubles du foie et des reins
sueurs nocturnes
démangeaisons, éruption cutanée
chute des cheveux
douleurs au dos, douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires
douleur et un gonflement
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
sentiment d'agitation
tremblements
surdité
battements irréguliers du coeur
urticaire, peau sèche
sang dans l'urine
infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »
douleur thoracique
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Un faible nombre de globules blancs est plus probable chez les enfants, particulièrement les bébés et
les nouveau-nés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1000 Bruxelles Madou
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
5.
Comment conserver Cymevene
Tenir ce médicament hors de de la vue et de la portée des enfants.
Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation. Ne pas utiliser la poudre après la
date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Après reconstitution :
Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, dextrose à 5 %, solution
Ringer ou solution Ringer lactate pour injection) :
La stabilité chimique et physique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8 °C (ne pas congeler).
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion Cymevene doit être utilisée
immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les délais et conditions de conservation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions
d'aseptie contrôlées et validées
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cymevene
La substance active est le ganciclovir. Chaque flacon contient 500 mg de ganciclovir sous forme
de ganciclovir sodique. Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de
ganciclovir.
Les autres composants sont : hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Comment se présente Cymevene et contenu de l'emballage extérieur
Cymevene est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion, présentée dans
un flacon unidose en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un scellage en aluminium. La
solution reconstituée de Cymevene est incolore à jaune pâle.
Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5. Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Titulaire d'autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE143157
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) : https://www.fagg-afmps.be/fr.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
MODE D'EMPLOI ET MANIPULATION
Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations complètes à
l'attention des prescripteurs.
Mode d'administration
Attention :
Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne
dépassant pas 10 mg/mL. Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus, car les
concentrations plasmatiques excessives qui en résulteraient peuvent augmenter la toxicité du
ganciclovir. Ne pas administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer
une irritation tissulaire sévère en raison du pH élevé (~11) de la solution de ganciclovir. Ne pas
dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Après reconstitution, Cymevene est
une solution incolore à légèrement jaunâtre, pratiquement dépourvue de particules visibles. La
perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au
moyen d'une canule en plastique.
Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de Cymevene.
Cymevene étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'homme, des
précautions doivent être prises lors de sa manipulation. Éviter l'inhalation ou le contact direct de la
poudre contenue dans les flacons ou le contact direct de la solution reconstituée avec la peau ou les
muqueuses. Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH 11 environ). Si un tel contact se produit,
laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Préparation du concentré reconstitué
La totalité de la reconstitution de Cymevene lyophilisé doit être réalisée dans des conditions
aseptiques.
1. Ôtez la capsule afin d'exposer les parties centrales du bouchon en caoutchouc. Prélevez 10 mL
d'eau pour préparations injectables dans une seringue, puis les injectez lentement dans le flacon à
travers le centre du bouchon en caoutchouc en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Ne pas
utiliser d'eau pour préparations injectables à effet bactériostatique contenant des parabènes
(para-hydroxybenzoates), car ceux-ci sont incompatibles avec Cymevene.
2. Agitez délicatement le flacon afin d'humecter totalement le produit.
3. Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution
reconstituée limpide.
pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible. La solution
reconstituée de Cymevene est incolore à jaune pâle.
Préparation de la solution diluée finale pour perfusion
En se basant sur le poids du patient, le volume approprié doit être prélevé du flacon à l'aide d'une
seringue puis dilué dans une solution pour perfusion appropriée. Ajoutez un volume de 100 ml de
diluant à la solution reconstituée. Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à
10 mg/mL ne sont pas recommandées.
Les solutions de chlorure de sodium, de dextrose à 5 %, de Ringer ou de Ringer lactate ont été établies
comme chimiquement ou physiquement compatibles avec Cymevene.
Ne pas mélanger Cymevene avec d'autres produits à administration intraveineuse.
La solution diluée doit ensuite être administrée par perfusion intraveineuse d'une heure. Ne pas
administrer par injection intramusculaire ou sous-cutanée, car cela peut provoquer une irritation
tissulaire sévère en raison du pH élevé (environ 11) de la solution de ganciclovir.
Élimination
Pour usage unique exclusivement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur.