Cyklokapron 100 mg/ml
Notice
BEL 18H10
BEL 18H10
Notice: information du patient
CYKLOKAPRON 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Cyklokapron et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cyklokapron
3. Comment utiliser Cyklokapron
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cyklokapron
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Cyklokapron et dans quel cas est-il utilisé
Cyklokapron contient de l’acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Cyklokapron est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de
saignements résultant d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
- règles abondantes chez la femme,
- hémorragies gastro-intestinales,
- affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
- chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
- chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
- hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots
sanguins.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cyklokapron?
Ne prenez jamais Cyklokapron:
si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins.
si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des
caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme.
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous avez des antécédents de convulsions.
1/5
Notice
BEL 18H10
En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires,
ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre
Cyklokapron.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si
Cyklokapron vous convient :
si vous avez présentez du sang dans les urines, Cyklokapron peut entraîner une obstruction des voies
urinaires.
si vous présentez un risque de caillot sanguin.
si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l’ensemble de votre
organisme (coagulation intravasculaire disséminée), Cyklokapron peut ne pas vous convenir, sauf si
vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine a révélé que le processus qui
inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
si vous avez été sujet à des convulsions, Cyklokapron ne doit pas vous être administré. Votre médecin
doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement
par Cyklokapron.
si vous êtes sous traitement de longue durée par Cyklokapron, il faut prêter attention à de possibles
perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des
examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des
couleurs, fond d’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée de
Cyklokapron. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en
présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la
nécessité d’une utilisation à long terme de Cyklokapron dans votre cas personnel.
Autres médicaments et Cyklokapron
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
des contraceptifs oraux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de Cyklokapron
pendant l’allaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Cyklokapron?
Cyklokapron, vous sera administrée par injection ou perfusion lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si Cyklokapron est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant.
Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
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Notice
BEL 18H10
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients ayant un problème rénal
Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un
test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Cyklokapron doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Cyklokapron ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez reçu plus de Cyklokapron que la dose recommandée
Si vous avez reçu plus de Cyklokapron que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une
diminution transitoire de la tension artérielle. Parlez-en immédiatement à votre médecin, votre
pharmacien.ou au Centre Antipoison (070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec Cyklokapron:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Cyklokapron:
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
malaise avec hypotension (hypotension artérielle), avec ou sans perte de conscience, surtout si
l’injection est administrée trop rapidement,
caillots sanguins,
effets sur le système nerveux : convulsions,
effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs,
effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-
1060 Bruxelles (site internet:
www.afmps.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cyklokapron
3/5
Notice
BEL 18H10
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de l’ampoule
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cyklokapron
La substance active de Cyklokapron 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion est l’acide
tranexamique.
L’autre composant est de l’eau pour préparations injectables.
Aspect de Cyklokapron et contenu de l’emballage extérieur
Cyklokapron 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion : ampoule en verre de type I contenant une
solution injectable limpide incolore.
Emballages de 5, 6 ou 10 ampoules en verre de type I de 5 ml dans un emballage extérieur, chaque
ampoule contenant 500 mg d’acide tranexamique.
Emballages de 10 ampoule en verre de type I de 10 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 1 000 mg d’acide tranexamique.
Emballages de 10 x 1 ampoule en verre de type I de 5 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 500 mg d’acide tranexamique.
Emballages de 10 x 1 ampoule en verre de type I de 10 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 1 000 mg d’acide tranexamique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
5 ml ampoules : BE274811
10 ml ampoules : BE498400
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Luxembourg, Estonie, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Norvège, Suède, Royaume-
Uni : Cyklokapron
Danemark, Islande : Tranexamsyre Pfizer
Royaume-Uni : Tranexamic acid Pfizer
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Notice
BEL 18H10
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2019
BEL 18H10
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BEL 18H10
Notice: information du patient
CYKLOKAPRON 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cyklokapron et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cyklokapron
3.
Comment utiliser Cyklokapron
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cyklokapron
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cyklokapron et dans quel cas est-il utilisé
Cyklokapron contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Cyklokapron est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement de
saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
- règles abondantes chez la femme,
- hémorragies gastro-intestinales,
- affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
- chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
- chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
- hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots
sanguins.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cyklokapron?
Ne prenez jamais Cyklokapron:
si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des
caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous avez des antécédents de convulsions.
BEL 18H10
En raison du risque d'oedème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires,
ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre
Cyklokapron.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si
Cyklokapron vous convient :
si vous avez présentez du sang dans les urines, Cyklokapron peut entraîner une obstruction des voies
urinaires.
si vous présentez un risque de caillot sanguin.
si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre
organisme (coagulation intravasculaire disséminée), Cyklokapron peut ne pas vous convenir, sauf si
vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui
inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
si vous avez été sujet à des convulsions, Cyklokapron ne doit pas vous être administré. Votre médecin
doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement
par Cyklokapron.
si vous êtes sous traitement de longue durée par Cyklokapron, il faut prêter attention à de possibles
perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des
examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des
couleurs, fond d'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l'utilisation continue et prolongée de
Cyklokapron. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en
présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la
nécessité d'une utilisation à long terme de Cyklokapron dans votre cas personnel.
Autres médicaments et Cyklokapron
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
des contraceptifs oraux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Cyklokapron
pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Cyklokapron?
Cyklokapron, vous sera administrée par injection ou perfusion lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si Cyklokapron est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
BEL 18H10
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients ayant un problème rénal
Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un
test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Cyklokapron doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Cyklokapron ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez reçu plus de Cyklokapron que la dose recommandée
Si vous avez reçu plus de Cyklokapron que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une
diminution transitoire de la tension artérielle. Parlez-en immédiatement à votre médecin, votre
pharmacien.ou au Centre Antipoison (070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec Cyklokapron:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Cyklokapron:
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
malaise avec hypotension (hypotension artérielle), avec ou sans perte de conscience, surtout si
l'injection est administrée trop rapidement,
caillots sanguins,
effets sur le système nerveux : convulsions,
effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs,
effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-
1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cyklokapron
BEL 18H10
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de l'ampoule
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cyklokapron
La substance active de Cyklokapron 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion est l'acide
tranexamique.
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Cyklokapron et contenu de l'emballage extérieur
Cyklokapron 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion : ampoule en verre de type I contenant une
solution injectable limpide incolore.
Emballages de 5, 6 ou 10 ampoules en verre de type I de 5 ml dans un emballage extérieur, chaque
ampoule contenant 500 mg d'acide tranexamique.
Emballages de 10 ampoule en verre de type I de 10 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 1 000 mg d'acide tranexamique.
Emballages de 10 x 1 ampoule en verre de type I de 5 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 500 mg d'acide tranexamique.
Emballages de 10 x 1 ampoule en verre de type I de 10 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 1 000 mg d'acide tranexamique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
5 ml ampoules : BE274811
10 ml ampoules : BE498400
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Luxembourg, Estonie, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Norvège, Suède, Royaume-
Uni : Cyklokapron
Danemark, Islande : Tranexamsyre Pfizer
Royaume-Uni : Tranexamic acid Pfizer
BEL 18H10
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2019
BEL 18H10
BEL 18H10
Notice: information du patient
CYKLOKAPRON 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Acide tranexamique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cyklokapron et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cyklokapron
3.
Comment utiliser Cyklokapron
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cyklokapron
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cyklokapron et dans quel cas est-il utilisé
Cyklokapron contient de l'acide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés
antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Cyklokapron est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement de
saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
- règles abondantes chez la femme,
- hémorragies gastro-intestinales,
- affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,
- chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
- chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
- hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots
sanguins.
1.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cyklokapron?
Ne prenez jamais Cyklokapron:
si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des
caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
si vous avez des problèmes rénaux.
si vous avez des antécédents de convulsions.
BEL 18H10
En raison du risque d'oedème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires,
ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre
Cyklokapron.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si
Cyklokapron vous convient :
si vous avez présentez du sang dans les urines, Cyklokapron peut entraîner une obstruction des voies
urinaires.
si vous présentez un risque de caillot sanguin.
si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre
organisme (coagulation intravasculaire disséminée), Cyklokapron peut ne pas vous convenir, sauf si
vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui
inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
si vous avez été sujet à des convulsions, Cyklokapron ne doit pas vous être administré. Votre médecin
doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement
par Cyklokapron.
si vous êtes sous traitement de longue durée par Cyklokapron, il faut prêter attention à de possibles
perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des
examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des
couleurs, fond d'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de l'utilisation continue et prolongée de
Cyklokapron. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en
présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la
nécessité d'une utilisation à long terme de Cyklokapron dans votre cas personnel.
Autres médicaments et Cyklokapron
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques,
des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques,
des contraceptifs oraux.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'utilisation de Cyklokapron
pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Cyklokapron?
Cyklokapron, vous sera administrée par injection ou perfusion lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si Cyklokapron est administré à un enfant à partir d'un an, la dose sera fonction du poids de l'enfant.
Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
BEL 18H10
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients ayant un problème rénal
Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un
test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Mode d'administration
Cyklokapron doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Cyklokapron ne doit pas être injecté dans un muscle.
Si vous avez reçu plus de Cyklokapron que la dose recommandée
Si vous avez reçu plus de Cyklokapron que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une
diminution transitoire de la tension artérielle. Parlez-en immédiatement à votre médecin, votre
pharmacien.ou au Centre Antipoison (070/245 245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rapportés avec Cyklokapron:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Cyklokapron:
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
effets sur la peau : éruption cutanée
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
malaise avec hypotension (hypotension artérielle), avec ou sans perte de conscience, surtout si
l'injection est administrée trop rapidement,
caillots sanguins,
effets sur le système nerveux : convulsions,
effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs,
effets sur le système immunitaire : réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-
1060 Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cyklokapron
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de l'ampoule
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cyklokapron
La substance active de Cyklokapron 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion est l'acide
tranexamique.
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Cyklokapron et contenu de l'emballage extérieur
Cyklokapron 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion : ampoule en verre de type I contenant une
solution injectable limpide incolore.
Emballages de 5, 6 ou 10 ampoules en verre de type I de 5 ml dans un emballage extérieur, chaque
ampoule contenant 500 mg d'acide tranexamique.
Emballages de 10 ampoule en verre de type I de 10 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 1 000 mg d'acide tranexamique.
Emballages de 10 x 1 ampoule en verre de type I de 5 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 500 mg d'acide tranexamique.
Emballages de 10 x 1 ampoule en verre de type I de 10 ml dans un emballage extérieur, chaque ampoule
contenant 1 000 mg d'acide tranexamique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050
Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
5 ml ampoules : BE274811
10 ml ampoules : BE498400
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Luxembourg, Estonie, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Norvège, Suède, Royaume-
Uni : Cyklokapron
Danemark, Islande : Tranexamsyre Pfizer
Royaume-Uni : Tranexamic acid Pfizer
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2019
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS