Cydectin pour-on voor rundvee 0,5%

Cydectin 0.5% Pour-on

B. NOTICE
NOTICE
CYDECTIN 0,5 % Solution pour pour-on pour Bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona, Espagne
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
CYDECTIN 0,5 % Solution pour pour-on pour Bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active
Moxidectine
5 mg
Excipients
Butylhydroxyanisole
0,10 mg
Tert butylhydroquinone
0,03 mg
4.
INDICATION(S)
Traitement des infestations chez les bovins causées par les souches sensibles à la moxidectine de :
-Nématodes gastro-intestinaux adultes :
° Haemonchus placei
° Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
° Trichostrongylus axei
° Nematodirus helvetianus
° Cooperia oncophora
° Cooperia punctata
° Oesophagostomum radiatum
° Bunostomum phlebotomum
- Nématodes adultes de l'appareil respiratoire :
° Dictyocaulus viviparus
- Hypodermes suivants (larves en migration) :
° Hypoderma bovis
° Hypoderma lineatum


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- Poux piqueurs :
° Linognathus vituli
° Haematopinus eurysternus
° Solenopotes capillatus
° Bovicola bovis (Damalinia bovis)
- Acariens responsables de la gale :
° Sarcoptes scabiei
° Psoroptes ovis
° Chorioptes bovis
- Mouches des cornes :
°Haematobia irritans
L'effet rémanent de la solution pour empêcher la réinfection est le suivant :
- Ostertagia ostertagi, durée de 5 semaines
- Dictyocaulus viviparus, durée de 6 semaines
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDESIRABLES
Dans de très rares cas des réactions sur le site d'application peuvent être observées après
administration.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration unique de 500 g de moxidectine par kg de poids corporel (= 1 ml/10 kg poids
corporel).
Appliquer sur la ligne du dos de l'animal, du garrot à la base de la queue.
Administrer sur une peau propre et saine.
Afin de permettre l'application de la dose adéquate, les présentations de 500 et de 1 000 ml sont
dotées d'une chambre de dosage calibrée. L'application du produit contenu dans les présentations de
2 500 et 5 000 ml requiert l'utilisation d'un pistolet de dosage approprié.
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé de la manière la plus
précise possible et la précision du matériel de dosage doit être vérifiée. Si les animaux doivent être
traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids
vif et la dose doit être déterminée en conséquence afin d'éviter tout sous-dosage ou surdosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE


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Traiter tous les animaux du groupe.
Pour éviter les réactions secondaires consécutives à la mort des larves d'hypodermes dans l'oesophage
ou la moelle épinière des bovins, il est recommandé d'administrer le produit vers la fin de la saison
des mouches hypodermes et avant que les larves n'atteignent leur lieu de repos. Consulter votre
vétérinaire pour connaître la période adéquate d'administration de la solution.
Si la pluie tombe sur les animaux traités et non abrités pendant les 24 heures qui suivent
l'administration, elle aura un impact négatif sur l'efficacité du produit.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 14 jours
Lait : 0 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
après « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
G
estation et lactation :
La moxidectine est sûre à l'emploi chez les bêtes en période de gestation et de lactation, et chez les
mâles reproducteurs.
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les actes suivants car ils augmentent le risque
d'apparition d'une résistance et pourraient rendre le traitement inefficace :
- Une utilisation trop fréquente et répétée d'antihelminthiques de la même classe au cours d'une
longue période.
- Un sous-dosage dû à une sous-estimation du poids vif, à une administration incorrecte du produit ou
à un mauvais calibrage du matériel de dosage (le cas échéant).
Les cas cliniques suspectés de résistance aux antihelminthiques doivent être étudiés à l'aide de tests
appropriés (mesure de la réduction de l'excrétion des oeufs dans les matières fécales, par exemple). Si
les résultats du ou des test(s) entraînent une forte suspicion de résistance à un antihelminthique donné,
un antihelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et possédant un mode d'action
différent doit être utilisé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les avertissements standards des Bonnes Pratiques Vétérinaires s'appliquent, à savoir :
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
Eviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Si le produit est projeté accidentellement sur la peau ou dans les yeux, les laver immédiatement à
grande eau.
Se laver les mains après utilisation.
Porter vêtements et gants de protection pendant l'administration du produit.
Application locale uniquement.
Autres précautions relatives à l'impact sur l'environnement


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La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante,
bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine
doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est
nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l'évaluation du
risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables
pour les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités
peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier. Après
avoir traité des bovins avec le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques
pour les espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de
deux semaines et peuvent réduire l'abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a
été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la
reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur le terrain ont conclu à
l'absence de tout effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la
moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est
conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre
aux populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les
poissons. Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques,
cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d'atténuer ce risque,
le produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage. Sur la
base du profil d'excrétion de la moxidectine lorsqu'elle est administrée sous forme de
formulation pour-on, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d'eau lors
de la première semaine suivant le traitement.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local. Le produit ne doit pas être déversé
dans les cours d'eau.
Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2017.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V185841
Sur prescription vétérinaire.
Présentations : 0,5L, 1L, 2,5L, 5L.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.