Cydectin 10 % la

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CYDECTIN
10% LA

NOTICE
CYDECTIN 10 % LA pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYDECTIN 10 % LA solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient : moxidectine : 100 mg ; alcool benzylique : 70 mg
4.
INDICATION(S)
Chez le bovin pesant entre 100 et 500 kg de poids vif, traitement et prévention des infestations mixtes
par les nématodes gastro-intestinaux, les nématodes de l'appareil respiratoire et certains parasites
arthropodes, tels que listés ci-après :
Nématodes gastro-intestinaux adultes et immatures :
. Haemonchus placei
. Haemonchus contortus
. Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
. Trichostrongylus axei
. Trichostrongylus colubriformis
. Nematodirus helvetianus (adultes seulement)
. Nematodirus spathiger
. Cooperia surnabada
. Cooperia oncophora
. Cooperia pectinata
. Cooperia punctata
. Oesophagostomum radiatum
. Bunostomum phlebotomum (adultes seulement)
. Chabertia ovina (adultes seulement)
. Trichuris spp. (adultes seulement)
Nématodes adultes et immatures de l'appareil respiratoire :
. Dictyocaulus viviparus
Hypodermes (larves en migration) :
. Hypoderma bovis
. Hypoderma lineatum
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Poux :
. Linognathus vituli
. Haematopinus eurysternus
. Solenopotes capillatus
. Bovicola bovis (aide à la prévention de l'infestation)
Acariens de la gale :
. Sarcoptes scabiei
. Psoroptes ovis
. Chorioptes bovis (aide à la prévention de l'infestation)
Ce médicament, doté d'un effet rémanent, protège durant un certain temps les bovins contre
l'infestation ou la réinfestation par les parasites suivants et pour la durée indiquée :
Espèce
Période de protection (jours)
Dictyocaulus viviparus
120
Ostertagia ostertagi
120
Haemonchus placei
90
Oesophagostomum radiatum
150
Trichostrongylus axei
90
Linognathus vituli
133
Ce produit agit contre les larves d'hypodermes au moment du traitement, cependant la rémanence de
cet effet sur les hypodermes n'a pas été évaluée.
En cas d'administration de ce produit avant la fin de la saison des mouches, un traitement
complémentaire par un produit efficace contre les hypodermes pourra être requis.
La durée de rémanence de l'effet du produit vis-à-vis des espèces parasitaires autres que celles listées
ci-avant n'est pas établie. C'est pourquoi la réinfection des animaux présents sur des pâtures
contaminées par des parasites autres que ceux de cette liste reste possible avant la fin de la période de
rémanence minimale de 90 jours mise en évidence pour ces espèces spécifiques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 100 kg de poids vif ou de plus de 500 kg de poids vif.
Ne pas injecter le produit par voie intravasculaire. L'injection intravasculaire peut entrainer ataxie,
paralysie, convulsions, collapsus et la mort. Pour prévenir toute injection intravasculaire, respecter
soigneusement la procédure d'administration décrite en rubrique « posologie et voie
d'administration ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rare cas, on peut observer au site d'injection un gonflement immédiat ou retardé qui peut
dégénérer en abcès (dans environ 1% des cas). La fréquence des gonflements au point d'injection tend
à être supérieure chez les animaux plus lourds. Ces effets secondaires disparaissent généralement sans
traitement, dans les 14 jours après administration mais certains peuvent persister jusqu'à 5 semaines
chez certains animaux (< 5 %) et plus longtemps dans de très rares cas.
On peut observer dans de rares cas ataxie et dépression après injection.
En cas de réaction d'hypersensibilité, traiter les signes cliniques de manière symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- Rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

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Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie est de 0,5 ml/50 kg de poids vif, soit 1,0 mg de moxidectine par kg de poids vif,
administrée en une injection unique dans l'oreille par voie sous-cutanée au moyen d'une aiguille
hypodermique 18 G de 25 à 40 mm de longueur. Le bouchon des flacons de 50 ml ne doit pas être
ouvert plus de 20 fois. Pour le flacon de 200 ml, utiliser une seringue automatique.
Afin de garantir un dosage correct, le poids vif de l'animal doit être déterminé de la manière la plus
précise possible et la précision du matériel de dosage doit être vérifiée.
L'injection doit être pratiquée par voie sous-cutanée dans les tissus lâches de la surface dorsale de
l'oreille, juste en arrière du bord du cartilage auriculaire.
Nettoyer au préalable la face dorsale (externe) de l'oreille avec un antiseptique et laisser sécher à l'air
quelques instants.
Sur la face dorsale (poilue) de l'oreille, palper le bord du cartilage auriculaire le plus proche de la tête.
À partir de ce repère et en évitant les vaisseaux sanguins (artère ou veine), insérer l'aiguille sous la
peau en partant d'un point situé à environ 3 à 3,5 cm de distance de ce bord (par rapport à la tête) et en
la dirigeant vers la base de l'oreille, puis l'avancer vers le centre. À ce stade, aspirer légèrement avec
la seringue afin de s'assurer que l'aiguille ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.
Après injection, la solution doit se trouver juste à proximité du bord du cartilage auriculaire.
Le produit une fois administré, retiré l'aiguille de la peau en exerçant une pression de quelques
secondes avec le pouce sur le site d'insertion.
Étant donné la longue durée d'efficacité de ce produit vis-à-vis de Dictyocaulus viviparus et des
nématodes gastro-intestinaux Ostertagia ostertagi et Haemonchus placei, un seul traitement avec ce
médicament lors de la mise à l'herbe permet, en réduisant l'accumulation sur la pâture de larves
infectantes associées à ces parasites, de prévenir la bronchite parasitaire (ver pulmonaire) et la gastro-
entérite parasitaire tout au long de la saison de pâture. Pour des résultats optimaux, l'injection devra se
faire, juste avant la mise à l'herbe, à tous les veaux destinés à paître ensemble ayant atteint le poids
requis. Les animaux doivent être maintenus sur la même pâture tout au long de la saison ou déplacés
vers une pâture n'ayant pas encore été pâturée durant la saison.
Schéma : Procédure d'injection dans l'oreille
Le site d'injection se situe à environ 3,5 cm de distance du
bord du cartilage auriculaire.
Saisir et maintenir l'oreille d'une main.
Pratiquer l'injection sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 18 G
x 2,5 cm.
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Injecter le contenu de la seringue. La solution doit se trouver
tout près du bord du cartilage auriculaire.
Tout en retirant l'aiguille de la peau, exercer une pression sur
le site d'insertion de manière à favoriser sa fermeture.
[image]
Injection Site = Site d'injection
Auricular Cartilage = Cartilage auriculaire
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin d'éviter tout risque de survenue de réaction de type anaphylactique, ne pas injecter le produit par
voie intraveineuse.
Afin d'éviter la formation d'abcès, une asepsie stricte est recommandée.
Cydectin 10 % LA pour bovins est spécialement formulé pour une administration en injection sous-
cutanée dans la partie dorsale de l'oreille du bovin et ne doit être administré ni par une autre voie, ni à
des animaux d'autres espèces.
Afin d'éviter la survenue possible d'effets indésirables liés à la mort des larves d'hypodermes dans
l'oesophage ou dans la colonne vertébrale de l'animal traité, il est recommandé d'administrer les
produits agissant contre les larves d'hypodermes à la fin de la période d'activité des mouches et avant
que les larves n'atteignent leurs sites de repos. Consulter le vétérinaire afin de connaître la période de
traitement appropriée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 108 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine ou à un
usage industriel, ni au cours des 80 jours précédant la mise bas.
Le temps d'attente est uniquement valable pour une administration unique au site d'injection dans
l'oreille.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les pratiques suivantes doivent être scrupuleusement évitées dans la mesure où elles majorent le
risque d'apparition d'une résistance et pourraient rendre le traitement inefficace :
-
l'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe sur une durée prolongée ;
- le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids vif, à une administration
incorrecte du produit ou au mauvais étalonnage du dispositif de dosage (le cas échéant).
Les cas suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires
au moyen de tests appropriés (test de réduction de l'excrétion fécale des oeufs [FECRT], par exemple).
En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats du/des
test(s), un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et doté d'un mode d'action différent
devra être utilisé.
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Afin d'éviter tout risque de survenue de réaction de type anaphylactique, ne pas injecter le produit par
voie intraveineuse.
Afin d'éviter la formation d'abcès, une asepsie stricte est recommandée.
Cydectin 10 % LA pour bovins est spécialement formulé pour une administration en injection sous-
cutanée dans la partie dorsale de l'oreille du bovin et ne doit être administré ni par une autre voie, ni à
des animaux d'autres espèces.
Afin d'éviter la survenue possible d'effets indésirables liés à la mort des larves d'hypodermes dans
l'oesophage ou dans la colonne vertébrale de l'animal traité, il est recommandé d'administrer les
produits agissant contre les larves d'hypodermes à la fin de la période d'activité des mouches et avant
que les larves n'atteignent leurs sites de repos. Consulter le vétérinaire afin de connaître la période de
traitement appropriée.
L'immunité vis-à-vis des nématodes dépend du caractère adéquat de l'exposition à l'infection. Bien
que ce ne soit normalement pas le cas, il peut arriver que des mesures de lutte antiparasitaire par des
anthelminthiques accroissent la vulnérabilité des bovins à la réinfestation. Ces derniers sont
susceptibles d'être à risque vers la fin de leur première saison de pâture, en particulier si cette saison
est longue, ou bien l'année suivante s'ils sont placés sur des pâtures très contaminées. Si cela se
produit, le recours à des mesures de lutte supplémentaires peut s'avérer nécessaire.
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Ne pas utiliser chez le bovin de moins de 100 kg de poids vif ou de plus de 500 kg de poids vif.
La moxidectine accroît les effets des agonistes GABA.
Selon le volume injecté, des réactions plus fréquentes et plus sévères au site d'injection devront être
anticipées. Les signes généraux liés au surdosage découlent du mode d'action de la moxidectine. Ils se
traduisent par un ptyalisme, une dépression, une somnolence et une ataxie transitoires survenant 24 à
36 heures après l'administration du traitement. Ces signes généraux disparaissent généralement sans
traitement, dans les 36 à 72 heures. À des doses supérieures à trois fois la dose recommandée réparties
sur les deux oreilles, les signes généraux observés comprenaient une position couchée, des
tremblements musculaires, un ballonnement et une déshydratation, lesquels disparaissaient grâce à une
réhydratation. Ces signes généraux peuvent persister de quelques jours à dix jours. Il n'existe pas
d'antidote spécifique.
I
ncompatibilités majeures :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Éviter le contact direct avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.
Veiller à éviter toute auto-injection. Conseil aux professionnels de santé en présence d'un cas d'auto-
injection accidentelle : appliquer un traitement symptomatique.
A
utres précautions relatives à l'impact sur l'environnement :
La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante,
bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine
doit être limitée autant que possible. Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est
nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'oeufs présents dans les excréments ou l'évaluation du
risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables
pour les organismes non ciblés, en particulier pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
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- Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités
peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier. À la suite du
traitement de bovins par le produit, des niveaux de moxidectine, potentiellement toxiques pour les
espèces de mouches du fumier, peuvent être excrétés durant une période de plus de quatre
semaines et peuvent réduire l'abondance de mouches du fumier durant cette période. Il a été
établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la
reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur le terrain ont conclu à
l'absence de tout effet sur le long terme. Néanmoins, en cas de traitements répétés avec la
moxidectine (tout comme avec les produits de la même classe des anthelminthiques), il est
conseillé de ne pas traiter à chaque fois les animaux dans la même prairie afin de permettre aux
populations de faune du fumier de se rétablir.
- La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les
poissons. Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela
peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique. Afin d'atténuer ce risque, le
produit doit uniquement être utilisé conformément aux instructions de l'étiquetage. D'après le
profil d'excrétion de la moxidectine lorsqu'elle est administrée sous forme de formulation
injectable, les animaux traités ne doivent pas pouvoir accéder aux cours d'eau durant les 10
premiers jours suivant le traitement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local. Le produit ne doit pas être déversé
dans les cours d'eau. Produit extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes
aquatiques.
Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures devraient contribuer à protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
La moxidectine est un endectocide actif contre un large éventail de parasites internes et externes ; il
s'agit d'une lactone macrocyclique de seconde génération de la famille des milbémycines.
La moxidectine interagit avec les récepteurs GABA et les canaux chlore.
L'effet produit est l'ouverture des canaux chlore situés au niveau de la jonction postsynaptique, ce qui
permet l'afflux d'ions chlorure et l'induction d'un état de repos irréversible. Il en résulte une paralysie
flasque des parasites exposés au médicament, ce qui entraîne leur mort.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après injection sous-cutanée, la moxidectine est absorbée et les concentrations plasmatiques
maximales sont atteintes en 24 à 48 heures. La distribution du médicament se fait dans l'ensemble des
tissus corporels, cependant, du fait de son caractère lipophile, il se concentre principalement dans le
tissu graisseux. Dans le tissu graisseux, sa demi-vie d'élimination est de 26 à 32 jours.
La moxidectine n'est que peu métabolisée par hydroxylation dans l'organisme. Les fèces constituent la
seule voie d'excrétion importante.
Présentations commercialisables :
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Boîte contenant 1 flacon de 50 ml
Boîte contenant 1 flacon de 200 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V275563
Sur prescription vétérinaire.