Cyclofosfamide accord 1000 mg

Cyclofosfamide Accord 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
cyclophosphamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cyclofosfamide Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyclofosfamide Accord
3.
Comment utiliser Cyclofosfamide Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Cyclofosfamide Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cyclofosfamide Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Cyclofosfamide Accord contient la substance active cyclophosphamide.
Le cyclophosphamide est un médicament cytotoxique ou un médicament anticancéreux.
Il agit en tuant les cellules cancéreuses, ce qui est parfois appelé « chimiothérapie ».
Cyclofosfamide Accord est utilisé en chimiothérapie, seul ou en association avec d'autres médicaments,
dans les cas suivants :
certains types de cancer des globules blancs (leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie lymphoïde
chronique) ;
différentes formes de lymphomes qui affectent le système immunitaire (lymphome de Hodgkin,
lymphome non hodgkinien et myélome multiple) ;
le cancer de l'ovaire et le cancer du sein
le sarcome d'Ewing (une forme de cancer de l'os)
le cancer bronchique à petites cellules
dans le traitement d'une tumeur avancée ou métastatique du système nerveux central (neuroblastome) ;
Par ailleurs, le cyclophosphamide est utilisé en préparation à une greffe de moelle osseuse pour traiter
certains types de cancer des globules blancs (la leucémie lymphoblastique aiguë, la leucémie myéloïde
chronique et la leucémie myéloblastique aiguë).
Parfois, certains médecins peuvent prescrire le cyclophosphamide pour d'autres pathologies non liées au
cancer :
maladies auto-immunes engageant le pronostic vital : formes progressives sévères de néphrite lupique
(inflammation du rein causée par une maladie du système immunitaire) et granulomatose de Wegener (une
forme rare de vascularite).
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyclofosfamide Accord
N'utilisez jamais Cyclofosfamide Accord:
- si vous êtes allergique au cyclophosphamide ou à l'un de ses métabolites ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez actuellement une infection ;
- si vous avez un dysfonctionnement sévère de la moelle osseuse (en particulier après une chimiothérapie
ou une radiothérapie). Vous ferez des analyses de sang pour vérifier si votre moelle osseuse fonctionne
bien ;
- si vous avez une infection urinaire, qui peut être reconnue par des douleurs au moment d'uriner
(cystite) ;
- si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou de la vessie dus à une précédente
chimiothérapie ou radiothérapie
- si vous avez une affection qui diminue votre capacité à uriner (obstruction de l'écoulement urinaire) ;
- si vous allaitez ;
- si vous avez d'autres pathologies non liées au cancer, à l'exception de certains troubles immunitaires
limitant l'espérance de vie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Cyclofosfamide Accord:
- si vous avez un faible nombre de cellules sanguines ;
- si vous avez une infection sévère ;
- si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. Votre médecin vérifiera le bon fonctionnement de
votre foie et de vos reins en faisant une analyse de sang ;
- si vous avez subi une ablation des glandes surrénales ;
- si vous avez actuellement, ou avez récemment eu une radiothérapie ou une chimiothérapie ;
- si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous avez eu une radiothérapie dans la région du coeur ;
- si vous avez du diabète ;
- si votre état de santé général est mauvais ou si vous êtes fragile ;
- si vous êtes âgé(e) ;
- si vous avez subi une intervention chirurgicale il y a moins de 10 jours.

Faites particulièrement attention avec Cyclofosfamide Accord:
- Des réactions allergiques (anaphylactiques) pouvant engager le pronostic vital peuvent se produire
pendant le traitement par cyclophosphamide.
- Le cyclophosphamide peut avoir des effets sur le sang et le système immunitaire.
- Les cellules sanguines sont fabriquées dans la moelle osseuse. Trois types de cellules sanguines sont
fabriqués :
- les globules rouges, qui transportent l'oxygène à travers le corps,
- les globules blancs, qui luttent contre les infections, et
- les plaquettes, qui permettent au sang de coaguler.
- Après avoir reçu du cyclophosphamide, votre numération sanguine des trois types de cellules va baisser.
Il s'agit d'un effet secondaire inévitable du cyclophosphamide. Votre numération sanguine atteindra son
niveau le plus bas 5 à 10 jours environ après que vous ayez commencé à recevoir le cyclophosphamide
et elle restera basse pendant quelques jours après avoir terminé le traitement. La plupart des patients
retrouve une numération sanguine normale dans les 21 à 28 jours. Si vous avez eu beaucoup de
chimiothérapies dans le passé, cela peut prendre un peu plus de temps pour que votre numération
sanguine retourne à la normale.
- Vous pourrez être plus susceptible de contracter des infections lorsque votre numération sanguine chute.
Essayez d'éviter tout contact étroit avec des personnes qui ont une toux, des rhumes et d'autres
infections. Votre médecin vous traitera avec un médicament approprié s'il ou elle pense que vous avez,
ou que vous risquez d'avoir une infection.
suffisamment élevés avant et pendant votre traitement par cyclophosphamide. Il ou elle pourra avoir
besoin de réduire la quantité de médicament que vous recevez ou retarder votre prochaine dose.
- Le cyclophosphamide peut affecter la cicatrisation normale des plaies. Gardez les plaies propres et
sèches et vérifiez qu'elles cicatrisent correctement. Il est important de maintenir vos gencives en bonne
santé, car des aphtes et des infections peuvent se produire. Demandez conseil à votre médecin en cas de
doute.
- Le cyclophosphamide peut endommager la muqueuse de la vessie, et provoquer un saignement dans
l'urine et des douleurs à la miction. Votre médecin sait que cela peut se produire et, si nécessaire il ou
elle vous donnera un médicament appelé mesna qui permettra de protéger votre vessie.
- Le mesna peut vous être administré soit par une brève injection, soit mélangé dans la solution goutte à
goutte avec le cyclophosphamide, ou sous forme de comprimés. Vous trouverez de plus amples
informations sur le mesna dans la notice de ce médicament.
- La plupart des gens recevant le cyclophosphamide avec du mesna ne développent pas de problèmes au
niveau de la vessie, mais votre médecin pourra effectuer une analyse d'urine au moyen d'une bandelette
réactive ou d'un microscope pour dépister la présence éventuelle de sang. Si vous remarquez que vous
avez du sang dans votre urine, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
- Les médicaments anticancéreux et la radiothérapie peuvent accroître le risque d'apparition d'autres
cancers ; cela peut se produire plusieurs années après l'arrêt du traitement. Le cyclophosphamide
augmente le risque d'apparition d'un cancer dans la région de la vessie.
- Le cyclophosphamide peut entraîner des dommages au niveau du coeur ou affecter la fréquence des
battements cardiaques. Cet effet augmente avec des doses plus élevées de cyclophosphamide, si vous
recevez une radiothérapie ou d'autres médicaments de chimiothérapie, ou si vous êtes âgé(e). Votre
médecin surveillera étroitement votre coeur pendant le traitement.
- Le cyclophosphamide peut provoquer des problèmes pulmonaires tels qu'une inflammation ou des
cicatrices dans les poumons. Cela peut se produire plus de six mois après le traitement. Si vous
commencez à avoir des difficulté à respirer, prévenez votre médecin immédiatement.
- Le cyclophosphamide peut avoir des effets sur le foie, engageant le pronostic vital.
Si vous avez un gain de poids soudain, des douleurs au foie et un jaunissement de la peau ou du blanc
des yeux (jaunisse), prévenez votre médecin immédiatement.
- Une raréfaction des cheveux ou une calvitie peut se produire. Vos cheveux devraient repousser
normalement, mais une modification de leur texture ou de leur couleur est possible.
- Le cyclophosphamide peut vous donner des nausées ou provoquer des vomissements. Cela peut durer
pendant environ 24 heures après l'administration de cyclophosphamide. Vous pourrez avoir besoin de
prendre des médicaments pour cesser d'avoir des nausées ou des vomissements. Demandez conseil à
votre médecin à ce sujet.
Autres médicaments et Cyclofosfamide Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Informez-le en particulier des médicaments ou traitements suivants car ils peuvent agir moins bien
lorsqu'ils sont pris avec le cyclophosphamide :
L
es médicaments suivants peuvent réduire l'effet du cyclophosphamide :
- aprépitant, ondansétron (utilisés pour prévenir les nausées)
- bupropion (un antidépresseur)
- busulfan, thiotépa (utilisés pour le traitement du cancer)
- ciprofloxacine, chloramphénicol, sulfonamides tels que la sulfadiazine, la sulfasalazine, le
sulfaméthoxazole (utilisés pour le traitement des infections bactériennes)
- fluconazole, itraconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques)
- prasugrel (utilisé pour fluidifier le sang)
L
es médicaments suivants peuvent accroître l'effet du cyclophosphamide :
-
allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte),
azathioprine (utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire),
- hydrate de chloral (utilisé pour le traitement de l'insomnie),
- cimétidine (utilisée pour réduire l'acidité gastrique),
- disulfiram (utilisé pour le traitement de l'alcoolisme),
- glycéraldéhyde (utilisé pour le traitement des verrues),
- inhibiteurs de protéase (utilisé pour le traitement d'infections virales),
- dabrafénib (médicament anticancéreux).
- Médicaments qui augmentent les taux d'enzymes hépatiques, tels que :
o rifampicine (utilisée pour le traitement des infections bactériennes),
o phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
o millepertuis (médicament à base de plante pour la dépression légère),
o corticoïdes (utilisés pour le traitement de l'inflammation),
Médicaments qui peuvent augmenter les effets toxiques du cyclophosphamide sur les cellules sanguines et
l
'immunité :
- inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), diurétiques thiazidiques tels que
l'hydrochlorothiazide ou la chlortalidone (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de
la rétention d'eau),
- natalizumab (utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques),
- paclitaxel (utilisés pour le traitement du cancer),
- zidovudine (utilisée pour le traitement d'infections virales),
- clozapine (utilisée pour le traitement des symptômes de certains troubles psychiatriques).
M
édicaments qui peuvent augmenter les effets toxiques du cyclophosphamide sur le coeur :
- anthracyclines telles que la bléomycine, la doxorubicine, l'épirubicine, la mitomycine (utilisées pour
le traitement du cancer),
- cytarabine, pentostatine, trastuzumab (utilisés pour le traitement du cancer),
- rayonnements dans la région du coeur
M
édicaments qui peuvent augmenter les effets toxiques du cyclophosphamide sur les poumons :
- amiodarone (utilisée pour le traitement des battements de coeur irréguliers),
- hormones G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes), GM-CSF (facteur stimulant les
colonies de granulocytes-macrophages) (utilisées pour accroître le nombre de globules blancs après
une chimiothérapie).
D
'autres médicaments qui peuvent influencer ou être influencés par le cyclophosphamide comprennent :
-
étanercept (utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde),
-
métronidazole (utilisé pour le traitement des infections bactériennes ou à protozoaires),
-
tamoxifène (utilisé pour le traitement du cancer du sein),
-
bupropion (utilisé comme aide à l'arrêt du tabac),
-
coumarines telles que la warfarine (utilisées pour fluidifier le sang),
-
ciclosporine (utilisée pour réduire l'activité du système immunitaire),
-
succinylcholine (utilisée pour relaxer les muscles pendant les procédures médicales),
-
digoxine, ß-acétyldigoxine (utilisées pour le traitement des maladies cardiaques),
-
vaccins
-
vérapamil (utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou des
battements cardiaques irréguliers)
-
Utilisation concomitante du cyclophosphamide avec des dérivés de la sulfonylurée (une chute des taux
sanguins de sucre est possible)
Cyclofosfamide Accord avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool peut accroître les nausées et les vomissements causés par le cyclophosphamide.
Il ne faut pas consommer de pamplemousse (fruit ou jus) pendant le traitement par cyclophosphamide. Il
peut en effet interférer avec l'effet habituel de votre médicament et altérer l'efficacité du
cyclophosphamide.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour veiller à ne pas
concevoir d'enfant pendant le traitement par Cyclofosfamide Accord et pendant la période de 6 mois après
l'arrêt du traitement.
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le cyclophosphamide peut provoquer des fausses-couches ou être nocif pour l'enfant à naître. Compte tenu
des informations disponibles, l'utilisation du cyclophosphamide pendant la grossesse, en particulier au
premier trimestre, est déconseillée, et le médecin décidera s'il peut être utilisé.
Allaitement
Le cyclophosphamide passe dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter leur
enfant pendant le traitement. Voir la rubrique 2 « N'utilisez jamais Cyclofosfamide Accord».
Fertilité
Le cyclophosphamide peut diminuer les chances d'avoir des enfants à l'avenir et peut entraîner une
stérilité. Adressez-vous à votre médecin pour discuter de la cryopréservation (congélation) du sperme avant
le traitement. Si vous envisagez de devenir parents après le traitement, veuillez en discuter avec votre
médecin.
Les femmes jeunes ayant une réserve ovarienne peuvent développer une ménopause prématurée après avoir
reçu un traitement par cyclophosphamide.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après administration de cyclophosphamide, des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses,
une vision floue et des troubles visuels peuvent se produire, ce qui peut affecter l'aptitude à conduire ou à
utiliser des machines. La décision de vous autoriser à conduire un véhicule ou à utiliser des machines doit
être prise au cas par cas par votre médecin.
3.
Comment utiliser Cyclofosfamide Accord
Cyclofosfamide Accord vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans
l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Le médicament est habituellement administré dans une veine. La durée de l'administration est normalement
de 30 minutes à 2 heures, en fonction du volume à administrer.
Le cyclophosphamide est souvent administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux ou
une radiothérapie.
La dose recommandée
Votre médecin décidera quelle est la quantité de médicament dont vous avez besoin et quand vous devriez
le recevoir.
La durée du traitement et/ou les intervalles d'administration dépendent des indications d'utilisation, du
protocole d'un traitement d'association, de votre état de santé général, des résultats des analyses
biologiques et de la récupération de vos cellules sanguines.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez reçu plus de Cyclofosfamide Accord que vous n'auriez dû
Comme le cyclophosphamide vous sera administré sous la supervision d'un médecin, il est très improbable
que vous en receviez trop. Toutefois, si vous constatez des effets indésirables après avoir reçu le
cyclophosphamide, parlez-en immédiatement à votre médecin. Il est possible que vous ayez besoin de soins
médicaux urgents.
Les symptômes d'un surdosage de cyclophosphamide comprennent les effets secondaires énumérés ci-
dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? », mais ils sont généralement de
nature plus sévère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cyclofosfamide Accord, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Cyclofosfamide Accord
Si vous avez manqué l'administration du médicament, veuillez consulter le médecin immédiatement.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez :
des réactions allergiques. Leurs signes seraient essoufflement, respiration sifflante, augmentation du
rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle (fatigue extrême), éruption cutanée, démangeaisons
ou gonflement du visage et des lèvres. Les réactions allergiques sévères peuvent conduire à des
difficultés respiratoires ou à un choc, avec une issue fatale possible (choc anaphylactique, réaction
anaphylactique / anaphylactoïde).
apparition d'hématomes en l'absence de chocs ou saignements des gencives. Il peut s'agir de signes
d'un taux insuffisant de plaquettes dans le sang,
infection sévère ou fièvre, aphtes, toux, essoufflement, signes de septicémie tels que fièvre, respiration
rapide, augmentation de la fréquence cardiaque, confusion et oedème. Il peut s'agir de signes d'une
diminution du nombre de globules blancs, et l'administration d'antibiotiques peut être nécessaire pour
combattre les infections, dégradation des globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et
insuffisance rénale (syndrome hémolytique et urémique).
pâleur importante, léthargie et fatigue. Il peut s'agir d'un signe de faible taux de globules rouges
(anémie). Généralement, aucun traitement n'est nécessaire, votre organisme finira par remplacer les
globules rouges. Si vous êtes très anémié(e), vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine,
réactions d'hypersensibilité sévères avec une (forte) fièvre, des points rouges sur la peau, des douleurs
articulaires et/ou une infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), une réaction soudaine sévère
(hypersensibilité) avec de la fièvre et des cloques sur la peau/un décollement de la peau (nécrolyse
épidermique toxique),
dégradation musculaire anormale pouvant donner lieu à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse),
Autres effets secondaires susceptibles de se produire :
Très fréquents : peuvent toucher plus d'1 personne sur 10
diminution du nombre de cellules sanguines (myélosuppression),
diminution du nombre de globules blancs, qui sont importants pour combattre les infections
(leucopénie, neutropénie),
chute de cheveux (alopécie),
sensations de brûlure ou douleurs durant les mictions et besoin fréquent d'uriner (infection de la
vessie/cystite),
apparition de sang dans les urines,
fièvre,
suppression du système immunitaire.
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
infections,
inflammation des muqueuses,
fonction hépatique anormale,
stérilité chez les hommes,
frissons,
sensation de faiblesse,
sensation générale de malaise,
diminution du nombre de globules blancs et fièvre (neutropénie fébrile).
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
anémie (un faible nombre de globules rouges) pouvant engendrer une fatigue et une somnolence,
formation aisée d'hématomes en raison d'une thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes),
inflammation du poumon (pneumonie),
septicémie,
réactions allergiques,
stérilité chez les femmes (celle-ci peut être permanente),
douleur à la poitrine,
battements de coeur rapides,
problèmes cardiaques,
modification des résultats de certains tests sanguins,
rougeur de la peau (bouffées vasomotrices),
lésions nerveuses pouvant provoquer un engourdissement, des picotements et une faiblesse
(neuropathie),
douleurs dans la zone de distribution d'un nerf, pouvant également ressembler à un endolorissement
ou à une brûlure (névralgie),
perte de l'appétit (anorexie),
surdité.
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
risque accru de cancer des globules blancs (leucémie aiguë) et de certains autres cancers (cancer de la
vessie, cancer de l'uretère),
production inefficace d'un certain type de cellules sanguines (syndrome myélodysplasique),
entraînant une diminution des taux sanguins de sodium (hyponatrémie) et une rétention d'eau, ayant
pour résultat un gonflement du cerveau dû à la présence d'une quantité excessive d'eau dans le sang.
Les signes peuvent en être des maux de tête, des modifications de la personnalité ou du comportement,
une confusion, une somnolence,
modifications des battements cardiaques,
inflammation du foie,
éruption cutanée,
inflammation de la peau,
absence de menstruations (règles)
absence de sperme,
sensations vertigineuses,
troubles visuels, vision floue,
modifications de la couleur des ongles et de la peau,
déshydratation,
convulsions,
saignements.
Très rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
choc,
complications pouvant survenir après un traitement anticancéreux, causées par les produits de
dégradation des cellules cancéreuses mortes (syndrome de lyse tumorale),
faibles taux de sodium dans le sang,
tension artérielle élevée (hypertension),
tension artérielle faible (hypotension),
angine de poitrine,
crise cardiaque,
lésion du poumon (syndrome de détresse respiratoire aiguë),
cicatrisation des poumons, entraînant un essoufflement (fibrose interstitielle pulmonaire chronique),
difficultés à respirer avec respiration sifflante ou toux (bronchospasme),
essoufflement (dyspnée),
une affection dans laquelle le corps ou une région du corps est privé(e) d'un apport adéquat en oxygène
(hypoxie),
toux,
plaies ou ulcères dans la bouche (stomatite),
nausées, vomissements ou diarrhées,
constipation,
inflammation de l'intestin,
inflammation du pancréas,
caillots sanguins,
augmentation de la taille du foie (hépatomégalie),
jaunissement du blanc des yeux ou de la peau,
rougeur de la peau (érythème induit par les rayonnements),
démangeaisons,
altération du sens du goût,
sensation de picotements, chatouillements, fourmillements, ou brûlures (paresthésie),
altération du sens de l'odorat,
crampes,
problèmes de vessie,
problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale,
maux de tête,
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
différents types de cancer, par ex., cancer du sang (lymphome non hodgkinien), cancer du rein, cancer
de la thyroïde,
sarcome,
différents types d'affections du sang (lymphopénie, diminution du taux d'hémoglobine),
augmentation du larmoiement,
acouphènes,
obstruction des voies nasales (congestion nasale),
douleur oropharyngée,
symptômes d'allergies ou symptômes de type grippal (rhinorrhée),
éternuements,
affections causant une inflammation des poumons, pouvant donner lieu à un essoufflement, une toux et
une augmentation de la température ou à une cicatrisation des poumons (pneumopathie, bronchiolite
oblitérante, alvéolite allergique), liquide à l'intérieur ou autour des poumons (épanchement pleural),
douleur abdominale,
saignements dans l'estomac ou l'intestin,
problèmes/saignements intestinaux,
insuffisance hépatique,
éruption cutanée, rougissement de la peau, formation de cloques sur la peau, les yeux ou la bouche,
décollement de la peau (érythème polymorphe, urticaire, érythème),
syndrome main-pied,
gonflement du visage,
augmentation de la transpiration,
durcissement de la peau (sclérodermie),
spasmes et douleurs musculaires,
douleurs articulaires,
inflammation, cicatrisation et contraction de la vessie,
effets sur le foetus, tels que des dommages ou le décès du foetus, décès intra-utérin, malformations
foetales, retard de croissance foetale, effet carcinogène sur la descendance,
modification des résultats de certains tests sanguins (taux de glucose, taux d'hormones),
effets sur le cerveau (encéphalopathie), un syndrome appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure
réversible, qui peut provoquer un gonflement du cerveau, des maux de tête, une confusion, des
convulsions et une perte visuelle, altération du sens du toucher (dysesthésie ou perte de sensation
(hypoesthésie), tremblements, altération du sens du goût (dysgueusie) ou perte du goût (hypogueusie),
altération du sens de l'odorat (parosmie),
diminution de la capacité du coeur à pomper suffisamment de sang à travers le corps, pouvant engager
le pronostic vital (choc cardiogénique, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque), battements de coeur
plus rapides (tachycardie), pouvant engager le pronostic vital (tachycardie ventriculaire), battements de
coeur plus lents (bradycardie), accumulation de liquide dans l'enveloppe entourant le coeur
(épanchement péricardique), tracé cardiaque (ECG) anormal (allongement de l'intervalle QT à
l'électrocardiogramme), modifications du rythme cardiaque (arythmies) pouvant être perceptibles
(palpitations),
modifications de la fréquence des règles,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Cyclofosfamide Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
Après préparation pour une administration intraveineuse
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée (concentration de 20 mg/ml) et de la solution
diluée (concentration de 2 mg/ml) a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement En cas d'utilisation non
immédiate, les temps et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement dépasser 24 heures entre 2°C
et 8°C, si la reconstitution a été réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une détérioration du produit, par exemple, en cas de fonte
de l'agglomérat ou en présence de particules visibles dans la solution reconstituée/diluée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cyclofosfamide Accord
- La substance active est le cyclophosphamide.
- L'excipient est le mannitol (E421).
Chaque flacon de Cyclofosfamide Accord 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion contient
534,5 mg de cyclophosphamide monohydraté, équivalent à 500 mg de cyclophosphamide.
Chaque flacon de Cyclofosfamide Accord 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion contient
1069,0 mg de cyclophosphamide monohydraté, équivalent à 1000 mg de cyclophosphamide.
Fabricant :
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Pologne
Ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malte
Ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espagne
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
Cyclofosfamide Accord 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : BE590586
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion : BE590595
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'espace économique européen (EEE) sous les
noms suivants :
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung
Cyclofosfamide Accord 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Belgique
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion
Bulgarie
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Chypre
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
République
Tchèque
Cyclophosphamide Accord
Croatie
Ciklofosfamid Accord 1000 mg prasak za otopinu za injekciju/infuziju
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Danemark
Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Estonie
Cyclophosphamide Accord
Cyclophosphamide Accord 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Finlande
Cyclophosphamide Accord 1000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cyclophosphamide Accord 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
France
Cyclophosphamide Accord 1000 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver als Injektions-/Infusionslösung
Allemagne
Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusions lösung
Cyclophosphamide Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Hongrie
Cyclophosphamide Accord 1000 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Cyclophosphamide Accord 500 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Lituanie
Cyclophosphamide Accord 1000 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Cyclophosphamide Accord 500 mg pulveris injekciju / infziju sduma
pagatavosanai
Lettonie
Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulveris injekciju / infziju sduma
pagatavosanai
Malte
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Norvège
Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Pays-Bas
Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Cyclophosphamide Accord 500 mg
Pologne
Cyclophosphamide Accord 1000 mg
Ciclofosfamida Accord 500 mg
Portugal
Ciclofosfamida Accord 1000 mg
Cyklofosfamid Accord 500 mg prások na injekcný/infúzny roztok
Slovaquie
Cyklofosfamid Accord 1000 mg prások na injekcný/infúzny roztok
Ciklofosfamid Accord 500 mg prasek za raztopino za injiciranje / infundiranje
Slovénie
Ciklofosfamid Accord 1000 mg prasek za raztopino za injiciranje / infundiranje
Espagne
Cyclophosphamide Accord 1000 mg Polvo para solución inyectable / infusión EFG
Cyclophosphamide Accord 500 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning
Suède
Cyclophosphamide Accord 1000 mg pulver till injektions-/ infusions vätska, lösning
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Royaume-Uni
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
United
Cyclophosphamide Accord 500 mg powder for solution for injection/infusion
Kingdom
Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion
(NI)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en 09/2021
Cyclofosfamide Accord doit être utilisé exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans
l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse. Ce médicament ne doit être administré que dans un lieu
disposant de l'équipement requis pour la surveillance régulière des paramètres cliniques, biochimiques et
hématologiques avant, pendant et après l'administration, et sous la direction d'un service spécialiste en
oncologie.

Posologie
La dose doit être adaptée au cas par cas pour chaque patient. La durée du traitement et/ou les intervalles
d'administration dépendent de l'indication, du protocole d'un traitement d'association, de l'état de santé
général du patient, des résultats des analyses biologiques et de la récupération des cellules sanguines.
En association avec d'autres cytostatiques de toxicité similaire, une réduction de la dose ou une
prolongation des intervalles sans traitement peut être nécessaire.
L'utilisation d'agents stimulant l'hématopoïèse (facteurs de stimulation des colonies et agents stimulant
l'érythropoïèse) peut être envisagée pour réduire le risque de complications myélosuppressives et/ou
faciliter l'administration de la dose requise.
Avant, pendant ou immédiatement après l'administration, des quantités adéquates de liquide doivent être
ingérées ou perfusées afin de forcer la diurèse et de réduire le risque de toxicité pour les voies urinaires. Par
conséquent, Cyclofosfamide Accord doit être administré le matin.
Le cyclophosphamide est inerte jusqu'à ce qu'il soit activé par des enzymes dans le foie. Toutefois, comme
pour tous les agents cytotoxiques, il est recommandé de confier la reconstitution à des personnes ayant été
spécifiquement formées, et de la réaliser dans une zone prévue à cet effet.
Manipulation
Le choix du diluant pour la reconstitution de Cyclofosfamide Accord contenant du cyclophosphamide
dépend de la voie d'administration à utiliser.
Perfusion :
L'administration intraveineuse doit de préférence être réalisée en perfusion.
Si la solution doit être utilisée en perfusion, Cyclofosfamide Accord est reconstitué par l'ajout d'eau pour
préparations injectables stérile ou d'une solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %).
Cyclofosfamide Accord reconstitué doit encore être dilué dans une solution de dextrose à 50 mg/ml (5 %)
ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant la perfusion.
Injection directe :
Si la solution doit être utilisée en injection directe, Cyclofosfamide Accord est reconstitué par l'ajout d'une
solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %). Veuillez noter que seul CYCLOPHOSPHAMIDE
ACCORD reconstitué dans une solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) est adapté à une
injection en bolus.
Cyclofosfamide Accord reconstitué dans l'eau est hypotonique et ne doit pas être injecté directement.
Les quantités suivantes d'eau pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) sont ajoutées aux flacons contenant Cyclofosfamide Accord, poudre pour solution injectable / pour
perfusion.
Flacon de 500 mg : 25 ml
Flacon de 1000 mg : 50 ml
Voie intraveineuse
L'administration intraveineuse doit de préférence être réalisée en perfusion.
Si Cyclofosfamide Accord, poudre pour solution injectable / pour perfusion est conservé (par exemple,
pendant son transport) à une température dépassant la température maximum, cela peut entraîner la fonte
du cyclophosphamide. Les flacons pour injections contenant du cyclophosphamide fondu sont
reconnaissables visuellement. Le cyclophosphamide est une poudre blanche. Le cyclophosphamide fondu
est un liquide visqueux transparent ou jaunâtre (généralement présent sous forme de gouttelettes dans les
flacons concernés). Les flacons pour injections contenant du cyclophosphamide fondu ne peuvent plus être
utilisés.
Directives pour la manipulation sûre des agents antinéoplasiques
-
Les règles et réglementations pour la manipulation des cytotoxiques en général doivent être observées
lors de la reconstitution ou de la manipulation de Cyclofosfamide Accord.
- La reconstitution doit, dans la mesure du possible, être réalisée dans une armoire de sécurité à flux
laminaire.
- La personne manipulant le produit doit porter un masque et des gants de protection.
- En cas de déversement, la zone concernée doit être soigneusement rincée à l'eau. Les préparations
cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par des femmes enceintes ou qui allaitent. Le médicament
doit être dilué par du personnel formé à le faire.
- Cette dilution doit être effectuée dans une zone prévue à cet effet. La surface de travail doit être
couverte de papier absorbant jetable à endos plastifié.
- Utiliser des raccords Luer-lock sur toutes les seringues et les ensembles d'administration. L'emploi
d'aiguilles de gros calibre est recommandé pour minimiser la pression et la formation possible
d'aérosols. Ces derniers peuvent également être réduits au moyen d'une aiguille à évent. Tout contenu
non utilisé doit être jeté. Un soin et des précautions adéquats doivent être pris pour l'élimination des
articles utilisés pour diluer le cyclophosphamide. Tout produit inutilisé ou matériel contaminé doit être
placé dans une poche à déchets à haut risque. Les objets coupants (aiguilles, seringues, flacons, etc.)
doivent être placés dans un récipient rigide adapté. Le personnel concerné par le recueil et l'élimination
de ces déchets doit avoir connaissance des dangers existants.
- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux procédures standards
applicables aux agents cytotoxiques.
Stockage et durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures lorsqu'elle est
conservée à une température comprise entre 2 et 8°C.
Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non
immédiate, les temps et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement dépasser 24 heures entre 2°C
et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.