Cyclocur coat.

Notice : information de l'utilisateur
Cyclocur comprimés enrobés
Valérate d'estradiol / norgestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Cyclocur et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyclocur ?
3. Comment prendre Cyclocur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cyclocur ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cyclocur et dans quel cas est-il utilisé?
Cyclocur est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient deux types
d'hormones sexuelles féminines : un oestrogène et un progestatif. L'oestrogène (le valérate
d'estradiol) prévient ou soulage les symptômes, tandis que le progestatif (le norgestrel)
empêche l'épaississement de la muqueuse qui recouvre l'utérus.
Cyclocur est utilisé dans les cas suivants :
Soulagement des symptômes consécutifs à la ménopause. A la ménopause, la quantité
d'oestrogènes présente dans l'organisme de la femme diminue fortement. De ce fait,
vous pouvez ressentir des symptômes tels qu'une sensation de chaleur au niveau du
visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). Cyclocur soulage ces
symptômes consécutifs à la ménopause. Cyclocur ne vous sera prescrit que si vos
symptômes gênent considérablement votre vie quotidienne.
Substitution hormonale si vos ovaires ne fonctionnent pas correctement ou si vous avez
subi une ablation des ovaires en raison d'affections non cancéreuses.
Prévention de la décalcification osseuse (l'ostéoporose) après la ménopause chez les
femmes qui présentent un risque accru de fractures ostéoporotiques et qui ne peuvent
pas utiliser d'autres médicaments dans ce but.
L'expérience est limitée chez les femmes de plus de 65 ans.
Traitement de l'aménorrhée primaire et secondaire (absence d'au moins 3 périodes
menstruelles pendant la période de fécondité).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyclocur?
Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS induit des risques qu'il faut soupeser vis-à-vis des bénéfices
potentiels avant de commencer ce médicament ou de décider de le continuer. Votre médecin
vérifiera par exemple si vous présentez un risque accru de développer une thrombose à cause
d'une combinaison de facteurs de risque ou d'un seul facteur de risque très puissant. Si vous
cumulez plusieurs facteurs, le risque peut être supérieur à la somme de deux risques pris
individuellement. Si le risque est trop élevé, votre médecin ne vous prescrira pas de THS.
L'expérience est limitée en ce qui concerne le traitement de femmes en ménopause précoce
(suite à des problèmes au niveau des ovaires ou après une opération). Si vous êtes en
ménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-
en à votre médecin.
Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous posera une série de
questions sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il se peut que le médecin
décide de vous soumettre à un examen physique et, si nécessaire, à une mammographie et/ou
à un examen interne.
Pendant l'utilisation de Cyclocur, vous devez également passer des contrôles réguliers (au
moins une fois par an). A l'occasion de ces contrôles, votre médecin discutera avec vous des
bénéfices et des risques liés à la poursuite du traitement par Cyclocur.
Une supervision médicale étroite (incluant une mesure périodique des concentrations de
prolactine) est indispensable en présence d'un adénome hypophysaire.
Faites régulièrement une mammographie, en suivant les conseils de votre médecin.
N'utilisez jamais Cyclocur :
Si l'une des situations ci-dessous s'applique à vous, vous ne devez pas utiliser Cyclocur. En
cas de doute,
consultez votre médecin avant de démarrer le traitement.
N'utilisez jamais Cyclocur :
si vous avez ou avez eu un
cancer du sein ou si un cancer du sein est suspecté chez
vous ;
si vous avez une
tumeur maligne sensible aux hormones oestrogènes, par exemple une
tumeur de la muqueuse qui recouvre l'utérus (l'endomètre) ou si une telle tumeur est
suspectée chez vous ;
si vous avez des
saignements vaginaux de cause indéterminée ;
si vous présentez un
développement
anormal de l'endomètre (hyperplasie de
l'endomètre) qui n'est pas encore traité ;
si vous avez ou avez déjà eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose), par
exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie
pulmonaire) ;
si vous souffrez d'un
trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine) ;
si vous avez ou si vous avez eu récemment un problème causé par la présence de caillots
de sang dans les artères, comme une
crise cardiaque, un
AVC ou une
angine de
poitrine;
si vous avez ou avez déjà eu une
maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est
pas normalisée ;
si vous souffrez de porphyrie, une maladie héréditaire rare qui affecte le sang;
si vous êtes enceinte
ou que vous allaitez ;
si vous êtes
allergique aux valérate d'estradiol ou norgestrel ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si l'une des situations ci-dessus survient pour la première fois alors que vous
utilisez Cyclocur, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cyclocur.
Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous souffrez ou
avez souffert de l'une des maladies ci-dessous, car elles peuvent revenir ou s'aggraver
pendant le traitement par Cyclocur. Le cas échéant, vous devrez voir votre médecin pour des
contrôles plus fréquents :
si vous souffrez d'une tumeur bénigne de l'utérus (myome utérin) ;
si vous souffrez d'une anomalie dans laquelle l'endomètre peut se développer en dehors
de l'utérus, par exemple dans la cavité pelvienne (endométriose) ou si vous avez des
antécédents de croissance anormale de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre) ;
si vous présentez un risque accru de développer des caillots de sang (voir « Caillot
sanguin dans une veine (thrombose) ») ;
si vous présentez risque accru de présenter une tumeur sensible aux oestrogènes (par
exemple si votre mère, votre soeur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) ;
si vous présentez un hypertension ;
si vous souffrez d'une maladie hépatique, p.ex. tumeur bénigne du foie ;
si vous souffrez de diabète ;
si vous souffrez de calculs biliaires ;
si vous souffrez de migraine ou maux de tête sévères ;
si vous présentez une affection spécifique du système immunitaire pouvant toucher
différents organes (lupus érythémateux disséminé, SLE) ;
si vous souffrez d'épilepsie ;
si vous souffrez d'asthme ;
si vous souffrez une maladie qui touche le tympan et l'ouïe (otosclérose) ;
si vous avez une augmentation des taux de graisses dans le sang (triglycérides) ;
si vous avez une accumulation de liquide suite à des problèmes cardiaques ou rénaux ;
si vous avez chloasma (décoloration de certaines zones de la peau), vous devez éviter de
trop vous exposer au soleil et aux rayons ultraviolets ;
si vous avez chorea minor (maladie caractérisée par des mouvements anormaux) ;
si vous présentez angio-oedème héréditaire ou acquis.
Arrêtez immédiatement le traitement par Cyclocur et contactez immédiatement votre
médecin
si l'une des situations suivantes survient pendant votre THS :
vous développez l'une des maladies mentionnées sous la rubrique « N'utilisez jamais
Cyclocur »
votre peau ou le blanc de vos yeux jaunit (ictère). Il peut s'agir d'un signe d'atteinte
hépatique
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou
urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème
votre tension artérielle est très élevée (les signes sont notamment des maux de tête,
de la fatigue et des étourdissements)
vous avez un mal de tête de type migraineux pour la première fois de votre vie
vous tombez enceinte
vous remarquez des signes de thrombose, comme :
un gonflement douloureux et une rougeur au niveau des jambes
une douleur soudaine dans la poitrine
une difficulté à respirer
Pour en savoir plus, voir « Caillot sanguin dans une veine (thrombose) ».
Attention : Cyclocur n'est pas un moyen de contraception. Si vous avez encore eu vos règles
dans les 12 derniers mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous devez peut-être continuer à
utiliser un moyen de contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre
médecin.
Quels sont les risques liés à l'utilisation de Cyclocur ?
T
HS
e t cancer

Développement anormal de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer
de l'endomètre (cancer de l'endomètre)
L'utilisation d'un THS contenant uniquement un oestrogène augmente le risque de
développement anormal de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer
de l'endomètre. Le progestatif contenu dans Cyclocur protège contre ce risque accru.
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, 5 sur 1000 en
moyenne se verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre entre l'âge de 50 et de 65 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à
base d'oestrogène seul, 10 à 60 sur 1000 se verront diagnostiquer un cancer de l'endomètre
(c.-à-d. entre 5 et 55 cas supplémentaires), en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Saignements inattendus
Pendant le traitement par Cyclocur, vous perdrez du sang une fois par mois (c'est ce que l'on
appelle l'hémorragie de privation). Toutefois, si vous avez des saignements inattendus en
dehors de votre hémorragie de privation ou des petites pertes de sang (« spotting ») qui :
persistent au-delà des 6 premiers mois
apparaissent alors que vous prenez Cyclocur depuis plus de 6 mois
continuent alors que vous avez arrêté de prendre Cyclocur
contactez votre médecin au plus vite.

Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un
traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque
additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque
additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi
un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq
ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5
ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein
sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10
ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on
dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Examinez régulièrement vos seins. Prenez contact avec votre médecin si vous
remarquez un quelconque changement, tel que :
formation de fossettes ou de rides
modification du mamelon
présence de grosseurs visibles ou palpables.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie,
lorsqu'ils vous sont proposés. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que
vous informiez l'infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l'examen par rayons X
que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi
modifier le résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la
mammographie peut ne pas détecter tous les nodules.

Cancer des ovaires
Le cancer des ovaires (cancer ovarien) est rare - bien plus rare que le cancer de sein.
L'utilisation d'un THS à base d'estrogène seul ou combiné estro-progestatif a été associée à
une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes
âgées de 50 à 54 ans qui n'utilisent pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 auront un
diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un
THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cas
supplémentaire).
THS et effets sur le coeur et la circulation sanguine

Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
Les femmes qui utilisent un THS ont un risque environ 1,3 à 3 fois plus élevé de développer
un
caillot de sang dans une veine que les femmes qui n'utilisent pas de THS, en particulier
durant la première année de traitement.
Un caillot sanguin peut être grave et, s'il arrive dans les poumons, il peut entraîner une
douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.
Le risque de thrombose augmente avec l'âge et dans les situations suivantes. Informez votre
médecin si l'une des situations ci-dessous s'applique à vous :
vous êtes immobilisée pour une longue période suite à une opération, une blessure ou
une maladie (voir aussi rubrique 3 « Si vous devez subir une opération »)
vous avez un surpoids important (IMC >30 kg/m2)
vous avez un trouble de la coagulation qui vous oblige à prendre des médicaments de
manière prolongée pour empêcher la formation de caillots
l'un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans les jambes, les poumons
ou un autre organe
vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED)
vous avez un cancer
Pour connaître les signes de thrombose, voir « Arrêtez immédiatement le traitement par
Cyclocur et contactez immédiatement votre médecin ».
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine qui n'utilisent pas de THS, 4 à 7 sur 1000 en
moyenne ont une thrombose sur une période de 5 ans.
Parmi les femmes dans la cinquantaine qui utilisent un THS oestro-progestatif pendant plus
de 5 ans, ce nombre varie de 9 à 12 cas pour 1000 utilisatrices (ce qui représente 5 cas
supplémentaires).

Affection cardiaque (crise cardiaque)
Rien n'indique qu'un THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestro-progestatif ont un risque
légèrement accru de développer une maladie cardiaque que les non-utilisatrices de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d'AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les
non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC en conséquence de l'utilisation
d'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine qui n'utilisent pas de THS, 8 sur 1000 en moyenne
auront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Parmi les femmes dans la
cinquantaine qui utilisent un THS, il y aura en 5 ans 11 cas d'AVC pour 1000 utilisatrices (ce
qui représente 3 cas supplémentaires).

Autres maladies
Un THS n'agit pas en prévention des pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un
risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après
65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Les oestrogènes sont connus pour augmenter la disposition à former des calculs biliaires.
Certaines femmes sont prédisposées à développer une affection de la vésicule biliaire
pendant une oestrogénothérapie.
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Enfants et adolescents
L'utilisation de Cyclocur n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
Patients gériatriques
L'expérience est limitée en ce qui concerne l'utilisation de Cyclocur chez les femmes de plus
de 65 ans. Avertissez votre médecin si vous avez 65 ans ou plus (voir rubrique
« Avertissements et précautions »).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Cyclocur n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients souffrant d'insuffisance
hépatique. Cyclocur est contre-indiqué chez les femmes qui ont une maladie grave du foie
(voir rubrique « N'utilisez jamais Cyclocur »).
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Cyclocur n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients souffrant d'insuffisance
rénale. D'après les données disponibles, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour
cette population de patients.
Autres médicaments et Cyclocur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments réduisent l'efficacité de Cyclocur, ce qui peut aussi entraîner des
pertes de sang irrégulières. Il s'agit plus particulièrement des médicaments suivants :
médicaments contre
l'épilepsie (comme les barbituriques, la phénytoïne, la primidone, la
carbamazépine et peut-être aussi l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate) ;
médicaments contre la
tuberculose (comme rifampicine, rifabutine) ;
médicaments pour traiter
les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (ce qu'on
appelle les inhibiteurs de protéase et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase
inverse tels que névirapine, efavirenz, ritonavir et nelfinavir) ;
médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le
virus de l'hépatite C
(VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou
le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres
du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les
femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Cyclocur contient de
l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux
d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Cyclocur avec cette association contre le
VHC. Votre médecin vous conseillera ;
médicaments à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum) ;
certains antibiotiques (p.ex. pénicillines et tétracycline) ;
paracétamol (médicament contre la douleur et la fièvre)
les médicaments utilisés dans le
traitement des infections fongiques (par exemple
griséofulvine, fluconazole, itraconazole, ketoconazole et voriconazole)
les médicaments utilisés dans le
traitement des infections bactériennes (par exemple
clarithromycine et érythromycine)
les médicaments utilisés dans le
traitement de certaines maladies cardiaques
ou de
l'hypertension artérielle (par exemple vérapamil et diltiazem)
le jus de pamplemousse
La quantité nécessaire de médicaments contre le diabète, d'insuline ou d'anticoagulants
oraux peut changer si vous utilisez Cyclocur.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire un examen sanguin, informez votre médecin ou le personnel du
laboratoire que vous utilisez Cyclocur car cela peut influencer les résultats de certains tests.
Cyclocur avec des aliments, boissons et de l'alcool
La consommation excessive d'alcool pendant l'utilisation d'un THS peut influencer l'activité
de Cyclocur. Votre médecin peut vous donner des conseils à ce sujet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
L'utilisation de Cyclocur est exclusivement réservée aux femmes ménopausées. Si vous
devenez enceinte, arrêtez immédiatement de prendre Cyclocur et contactez votre médecin.
Si vous allaitez, vous ne pouvez pas prendre Cyclocur.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n'a été observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
chez les utilisatrices de Cyclocur.
Cyclocur contient du lactose et du saccharose (deux sortes de sucres)

Notice publique
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Cyclocur?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible nécessaire pendant la durée la plus
courte nécessaire pour traiter vos symptômes. Consultez votre médecin si vous pensez que cette
dose est trop forte ou pas assez.
Préparation de la plaquette
Pour pouvoir suivre la prise de Cyclocur, vous recevez avec chaque plaquette sept
autocollants mentionnant les sept jours de la semaine.
Choisissez l'autocollant hebdomadaire qui débute le jour où vous commencez à prendre les
comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l'autocollant qui
commence par `me'.
Placez l'autocollant hebdomadaire sur la plaquette de Cyclocur à l'endroit indiqué par
« Placez l'autocollant ici », de manière à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé
portant le numéro « 1 ».
Désormais, un jour est indiqué au-dessus de chaque comprimé. Vous pouvez ainsi voir si
vous avez bien pris l'un ou l'autre comprimé.
La prise commence toujours par le comprimé de la case marquée « Début » et elle se poursuit
ensuite chaque jour dans le sens des flèches, jusqu'à ce que les 21 comprimés aient été pris.
Vous commencez à prendre Cyclocur le 5e jour de vos règles, donc le 5e jour du cycle.
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2
1
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Les patientes qui n'ont pas de règles ou qui n'ont que des règles très irrégulières et les
patientes postménopausées peuvent commencer à prendre Cyclocur immédiatement après la
prescription par le médecin, à condition qu'une grossesse ait été exclue (voir rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité »).
La prise des comprimés s'effectue comme suit
Un comprimé blanc par jour pendant les 11 premiers jours, suivi d'un comprimé brun clair
par jour pendant 10 jours. Chaque plaquette correspond à 21 jours de traitement. Après le
traitement de 21 jours, vous intercalez une pause de 7 jours. Pendant cette période, il se
produit une perte de sang quelques jours après la prise du dernier comprimé. Sauf
prescription contraire du médecin, après cette pause de 7 jours, vous commencez une
nouvelle plaquette, le même jour de la semaine que pour la plaquette précédente.
Mode d'administration et voie d'administration
Avalez les comprimés avec un peu de liquide, sans les croquer.
Le moment de la journée où vous prenez le comprimé est sans importance, mais vous devez
vous tenir au moment choisi, par exemple après le petit déjeuner ou le repas du soir.
Si vous avez pris plus de Cyclocur que vous n'auriez dû
Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et des menstruations
irrégulières. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire, mais vous devez consulter votre
médecin si vous êtes inquiète.
Si vous avez pris trop de Cyclocur, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cyclocur
Si votre oubli remonte à moins de 24 heures, prenez le comprimé oublié le plus vite possible.
Puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Si votre oubli remonte à plus de
24 heures, laissez le comprimé oublié dans la plaquette. Et continuez à prendre les
comprimés suivants tous les jours, à l'heure habituelle. Si vous avez oublié plusieurs
comprimés, vous pourriez avoir des saignements irréguliers.
Si vous arrêtez de prendre Cyclocur
Sans objet.
Si vous devez subir une opération
Si vous devez subir une opération, informez le chirurgien que vous utilisez Cyclocur. Vous
pourrez être amenée à arrêter Cyclocur environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de
réduire le risque de thrombose (voir rubrique 2 « Caillot sanguin dans une veine (thrombose)
»). Interrogez votre médecin pour savoir quand vous pouvez recommencer le traitement par
Cyclocur.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les affections suivantes ont été signalées plus fréquemment chez les utilisatrices de THS que
chez les non-utilisatrices :
cancer du sein
développement anormal ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre)
cancer des ovaires
formation d'un caillot de sang dans une veine des jambes ou des poumons (thrombo-
embolie veineuse)
maladie cardiaque
accident vasculaire cérébral
possible perte de mémoire quand le THS est débuté après 65 ans
Pour en savoir plus sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Les symptômes suivants ont été signalés chez des utilisatrices de THS.
Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 100) :
prise ou perte de poids
maux de tête
douleurs abdominales
nausées
éruption cutanée
démangeaisons
saignements vaginaux, y compris spotting (saignements irréguliers, qui s'atténuent
généralement avec la poursuite du traitement)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :
allergies (réactions d'hypersensibilité)
humeur dépressive
vertiges
troubles visuels
palpitations (battements cardiaques rapides et irréguliers)
indigestion (dyspepsie)
maladie de la peau caractérisée par des petites boules rouges douloureuses (érythème
noueux)
urticaire
douleur dans la poitrine
seins sensibles
gonflement dû à une accumulation excessive de liquide (oedème)
Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :
angoisse
diminution ou augmentation de la libido (avoir moins ou plus envie de faire l'amour)
migraine
intolérance aux lentilles de contact
sensation de ballonnement
vomissements
pilosité excessive (hirsutisme)
acné
crampes musculaires
règles douloureuses (dysménorrhée)
écoulement vaginal
syndrome prémenstruel
augmentation du volume des seins
fatigue
Chez les femmes qui connaissent des épisodes de gonflement de certaines parties du corps,
comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, provoqués par une anomalie
du gène qui contrôle la protéine sanguine appelée inhibiteur de C1 (angio-oedème
héréditaire), le valérate d'estradiol, une hormone contenue dans Cyclocur, peut déclencher ou
aggraver les symptômes d'angio-oedème héréditaire (voir rubrique «
Avertissements et
précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d'autres THS :
affection de la vésicule biliaire
affections de la peau ou du tissu sous-cutané, telles que:
- coloration de la peau, surtout au niveau du visage et du cou, également
appelée « taches ou masque de grossesse » (chloasma)
- nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
- éruption cutanée s'accompagnant de taches rouges en forme de cibles ou
d'ulcères (érythème polymorphe)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Cyclocur?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cyclocur
La substance active présente dans les comprimés enrobés blancs est le valérate d'estradiol.
Chaque comprimé enrobé blanc contient 2 mg de valérate d'estradiol.
Les substances actives présentes dans les comprimés enrobés brun clair sont le valérate
d'estradiol et le norgestrel. Chaque comprimé enrobé brun clair contient 2 mg de valérate
d'estradiol et 0,50 mg de norgestrel.
Les autres composants de ce médicament sont :
- comprimés enrobés blancs : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, talc,
stéarate de magnésium, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, cire de
montanglycol (Cera E) obducta. Voir rubrique 2 « Cyclocur contient du lactose et du
saccharose ».
- comprimés enrobés brun clair : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, talc,
stéarate de magnésium, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer jaune et rouge (E 172), glycérol à 85 %, cire de
montanglycol (Cera E) obducta.
Voir rubrique 2 « Cyclocur contient du lactose et du saccharose ».
Aspect de Cyclocur et contenu de l'emballage extérieur
Cyclocur est présenté en plaquettes en PVC/Alu de 11 comprimés enrobés blancs et 10
comprimés enrobés brun clair (21 comprimés). Chaque emballage contient 1 ou 3 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabricant
Bayer AG
Muellerstrasse 178
13353 Berlin, Allemagne
ou
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE096476
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.