Cyclix porcine
Notice – Version FR
CYCLIX PORCINE
NOTICE
CYCLIX PORCINE, 87.5 µg/ml, solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYCLIX PORCINE, 87.5 µg/ml, solution injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable contient :
Principe actif :
Cloprostenol sodique
92 µg
(équivalent à 87.5 µg cloprostenol)
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)
4.
INDICATION(S)
20 mg
Induction ou synchronisation de la parturition (endéans les 16 à 34 heures) à partir du jour 113 de la
gestation (jour 1 de la gestation est le dernier jour de l’insémination naturelle ou artificielle).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux gravides, si l’induction de la parturition ou de l’avortement n’est pas
souhaitée. Ne pas utiliser en cas de parturition dystocique due à une position anormale du fœtus, une
obstruction mécanique, etc…
Ne pas utiliser chez les animaux avec des crampes des voies respiratoires au gastro-intestinales.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles de comportement observés après traitement pour induction de la parturition sont
similaires aux changements observés après une parturition naturelle et disparaissent dans l’heure.
Une infection anaérobie est possible, due aux bactéries anaérobies qui pénètrent éventuellement dans
le tissu du site d’injection, en particulier après une injection intramusculaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Notice – Version FR
CYCLIX PORCINE
Porc (Truies)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
2 ml, ceci équivaut à 0.175 mg de cloprosténol/animal.
Pour intramusculaire injection.
Administration unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une injection intramusculaire profonde avec une aiguille d’au moins 4 cm de long est recommandée.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porc:
viande et abats: 2 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Cyclix porcine ne peut uniquement être utilisé que dans les fermes qui tiennent minutieusement à jour
un registre pour insémination. Ne pas utiliser avant le jour 113 de la gestation, vu que ceci peut induire
une mortalité élevée et une viabilité réduite des porcelets nouveau-nés. L’induction de la mise bas
avant le 111
ème
jour de gestation peut causer la mortalité des porcelets et peut augmenter le nombre de
truies nécessitant une assistance à la mise bas.
Comme pour toute administration parentérale d’une substance, les précautions d’asepsie de base
doivent être adoptées. Le site d’injection doit être soigneusement nettoyé et desinfecté afin de réduire
le risque d’infections anaérobies.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact
avec le produit. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit. Tout contact direct
avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité. Les prostaglandines F
2α
peuvent être
absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes bronchiques ou des avortements. Le produit
doit être manipulé avec précaution afin d’éviter UNE AUTO-INJECTION OU UN CONTACT AVEC
LA PEAU ACCIDENTELS. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques
ou les personnes présentant des maladies respiratoires doivent prendre des précautions pour manipuler
le cloprosténol. Ces personnes doivent porter des gants en caoutchouc (ou en plastique) pendant
l'administration du produit. En cas d'aspersion accidentelle sur la peau, laver immédiatement la zone
Notice – Version FR
CYCLIX PORCINE
contaminée avec de l'eau et du savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez des animaux gravides, pour lesquels ni un avortement, ni une induction de la
parturition n’est souhaité.
L’emploi sûr du médicament vétérinaire pendant la lactation n’a pas été démontré. Il n’y a pas de
données connues indiquant des effets négatifs en cas d’utilisation de cloprosténol pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
L’administration de cloprosténol peut augmenter l’activité d’autres agents à effet ocytocique.
Ne pas utiliser chez des animaux traités avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, puisque la
synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)
En général, un surdosage peut aboutir aux symptômes suivants: battements du cœur et respiration
accélérés, bronchoconstriction, hausse de la température corporelle, augmentation de la quantité des
féces et d’urine, salivations, nausées et vomissements.
Il n’y a pas d’antidote.
Incompatibilités
Aucune connue. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V279212
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
CYCLIX PORCINE
NOTICE
CYCLIX PORCINE, 87.5 µg/ml, solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYCLIX PORCINE, 87.5 µg/ml, solution injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable contient :
Principe actif :
Cloprostenol sodique
92 µg
(équivalent à 87.5 µg cloprostenol)
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
4.
INDICATION(S)
Induction ou synchronisation de la parturition (endéans les 16 à 34 heures) à partir du jour 113 de la
gestation (jour 1 de la gestation est le dernier jour de l'insémination naturelle ou artificielle).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux gravides, si l'induction de la parturition ou de l'avortement n'est pas
souhaitée.
Ne pas utiliser en cas de parturition dystocique due à une position anormale du foetus, une
obstruction mécanique, etc...
Ne pas utiliser chez les animaux avec des crampes des voies respiratoires au gastro-intestinales.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles de comportement observés après traitement pour induction de la parturition sont
similaires aux changements observés après une parturition naturelle et disparaissent dans l'heure.
Une infection anaérobie est possible, due aux bactéries anaérobies qui pénètrent éventuellement dans
le tissu du site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
CYCLIX PORCINE
Porc (Truies)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml, ceci équivaut à 0.175 mg de cloprosténol/animal.
Pour intramusculaire injection.
Administration unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une injection intramusculaire profonde avec une aiguille d'au moins 4 cm de long est recommandée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porc:
viande et abats: 2 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation
chez l'animal
Cyclix porcine ne peut uniquement être utilisé que dans les fermes qui tiennent minutieusement à jour
un registre pour insémination. Ne pas utiliser avant le jour 113 de la gestation, vu que ceci peut induire
une mortalité élevée et une viabilité réduite des porcelets nouveau-nés. L'induction de la mise bas
avant le 111ème jour de gestation peut causer la mortalité des porcelets et peut augmenter le nombre de
truies nécessitant une assistance à la mise bas.
Comme pour toute administration parentérale d'une substance, les précautions d'asepsie de base
doivent être adoptées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et desinfecté afin de réduire
le risque d'infections anaérobies.
CYCLIX PORCINE
contaminée avec de l'eau et du savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez des animaux gravides, pour lesquels ni un avortement, ni une induction de la
parturition n'est souhaité.
L'emploi sûr du médicament vétérinaire pendant la lactation n'a pas été démontré. Il n'y a pas de
données connues indiquant des effets négatifs en cas d'utilisation de cloprosténol pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'administration de cloprosténol peut augmenter l'activité d'autres agents à effet ocytocique.
Ne pas utiliser chez des animaux traités avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, puisque la
synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En général, un surdosage peut aboutir aux symptômes suivants: battements du coeur et respiration
accélérés, bronchoconstriction, hausse de la température corporelle, augmentation de la quantité des
féces et d'urine, salivations, nausées et vomissements.
Il n'y a pas d'antidote.
Incompatibilités
Aucune connue. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
CYCLIX PORCINE, 87.5 µg/ml, solution injectable pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYCLIX PORCINE, 87.5 µg/ml, solution injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable contient :
Principe actif :
Cloprostenol sodique
92 µg
(équivalent à 87.5 µg cloprostenol)
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
4.
INDICATION(S)
Induction ou synchronisation de la parturition (endéans les 16 à 34 heures) à partir du jour 113 de la
gestation (jour 1 de la gestation est le dernier jour de l'insémination naturelle ou artificielle).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux gravides, si l'induction de la parturition ou de l'avortement n'est pas
souhaitée.
Ne pas utiliser en cas de parturition dystocique due à une position anormale du foetus, une
obstruction mécanique, etc...
Ne pas utiliser chez les animaux avec des crampes des voies respiratoires au gastro-intestinales.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles de comportement observés après traitement pour induction de la parturition sont
similaires aux changements observés après une parturition naturelle et disparaissent dans l'heure.
Une infection anaérobie est possible, due aux bactéries anaérobies qui pénètrent éventuellement dans
le tissu du site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
CYCLIX PORCINE
Porc (Truies)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
2 ml, ceci équivaut à 0.175 mg de cloprosténol/animal.
Pour intramusculaire injection.
Administration unique.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Une injection intramusculaire profonde avec une aiguille d'au moins 4 cm de long est recommandée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porc:
viande et abats: 2 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du produit
doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture, mentionnée sur cette
notice. Noter cette date dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation
chez l'animal
Cyclix porcine ne peut uniquement être utilisé que dans les fermes qui tiennent minutieusement à jour
un registre pour insémination. Ne pas utiliser avant le jour 113 de la gestation, vu que ceci peut induire
une mortalité élevée et une viabilité réduite des porcelets nouveau-nés. L'induction de la mise bas
avant le 111ème jour de gestation peut causer la mortalité des porcelets et peut augmenter le nombre de
truies nécessitant une assistance à la mise bas.
Comme pour toute administration parentérale d'une substance, les précautions d'asepsie de base
doivent être adoptées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et desinfecté afin de réduire
le risque d'infections anaérobies.
CYCLIX PORCINE
contaminée avec de l'eau et du savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez des animaux gravides, pour lesquels ni un avortement, ni une induction de la
parturition n'est souhaité.
L'emploi sûr du médicament vétérinaire pendant la lactation n'a pas été démontré. Il n'y a pas de
données connues indiquant des effets négatifs en cas d'utilisation de cloprosténol pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'administration de cloprosténol peut augmenter l'activité d'autres agents à effet ocytocique.
Ne pas utiliser chez des animaux traités avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, puisque la
synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
En général, un surdosage peut aboutir aux symptômes suivants: battements du coeur et respiration
accélérés, bronchoconstriction, hausse de la température corporelle, augmentation de la quantité des
féces et d'urine, salivations, nausées et vomissements.
Il n'y a pas d'antidote.
Incompatibilités
Aucune connue. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS