Cyclix 250 µg/ml solution for injection for cattle

CYCLIX 250 µg/ml
NOTICE
CYCLIX 250 µg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYCLIX 250 µg/ml solution injectable pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
1 ml de solution injectable contient :
Principe actif :
Cloprostenol sodique
263 µg
(équivalent à 250 µg cloprostenol)
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
Solution incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction de la lutéolyse permettant le déclenchement de l'oestrus et l'ovulation chez les
femelles cyclées lors d'utilisation pendant le dioestrus. Synchronisation (sur une période de 2
à 5 jours) de l'oestrus dans les groupes de femelles cyclées traitées simultanément. Traitement
du suboestrus et des désordres utérins dus à un corps jaune fonctionnel ou persistant
(endométrite, pyomètre). Traitement des kystes lutéiniques. Induction de l'avortement
jusqu'au jour 150 de la gestation. Elimination de foetus momifiés. Induction de la parturition.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes chez lesquelles l'induction de l'avortement ou de la
parturition n'est pas désirée.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie spastique du tractus respiratoire ou
gastro-intestinal.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une infection anaérobie peut survenir en cas de pénétration de bactéries anaérobies au site
d'injection, en particulier suite à l'injection intramusculaire.
Dans le cadre de l'induction de la parturition, en fonction de la date de traitement par rapport à
CYCLIX PORCINE
Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques sont observées, ceci peut engager le
pronostic vital et nécessite une aide médicale rapide.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovin(Vaches)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Pour toutes les indications, 2 ml équivalent à 0,5 mg de cloprosténol par animal, injecté par
voie intramusculaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour synchroniser l'oestrus dans un groupe de bovins femelles, il est recommandé d'effectuer 2
administrations à 11 jours d'intervalle.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovin :
Viande et abats :
2 jours.
Lait : zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après la première ponction (ouverture) du flacon, calculer la date à laquelle les restes du
produit doivent être éliminés en fonction de la durée de conservation après ouverture,
mentionnée sur cette notice. Noter cette date dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
CYCLIX PORCINE
Comme pour toute administration parentérale d'une substance, les précautions d'asepsie de
base doivent être adoptées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et desinfecté
afin de réduire le risque d'infections anaérobies.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'alcool benzylique devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la
manipulation du produit.
Tout contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité. Les
prostaglandines F2 peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes
bronchiques ou des avortements. Le produit doit être manipulé avec précaution afin d'éviter
une auto-injection ou un contact avec la peau accidentels. Les femmes enceintes, les femmes
en âge de procréer, les asthmatiques ou les personnes présentant des maladies respiratoires
doivent prendre des précautions pour manipuler le cloprosténol. Ces personnes doivent porter
des gants en caoutchouc ou en plastique pendant l'administration du produit. En cas
d'aspersion accidentelle sur la peau, laver immédiatement la zone contaminée avec de l'eau et
du savon.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes chez lesquelles l'induction de l'avortement ou de la
parturition n'est pas désirée.
Le produit peut être utilisé en toute sécurité pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l'utérus.
L'administration de cloprosténol peut augmenter l'activité d'autres agents à effet ocytocique.
Ne pas utiliser chez des animaux traités avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens, puisque
la synthèse des prostaglandines endogènes est inhibée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'indice thérapeutique chez les bovins est élevé. Un surdosage de plus de 10 fois la dose est
généralement bien toléré. Un surdosage élevé peut provoquer une diarrhée passagère. Il
n'existe pas d'antidote disponible.
Un surdosage n'accélèrera pas la régression du corps jaune.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
CYCLIX PORCINE
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V279203