Cuvitru 200 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
immunoglobuline humaine normale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cuvitru et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cuvitru
3.
Comment utiliser Cuvitru
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cuvitru
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cuvitru et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Cuvitru ?
Cuvitru fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang
des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps)
et aident votre organisme à combattre les infections.
Quel est le mécanisme d'action de Cuvitru ?
Cuvitru a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même
manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Dans quel cas Cuvitru est-il utilisé ?
Cuvitru est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas
suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et
suffisantes de Cuvitru peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas
afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
Cuvitru est prescrit à
- des patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (syndromes
d'immunodéficience primaire).
- des patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique)
entraînant un manque de production d'anticorps et des infections récurrentes quand les
antibiotiques préventifs ne peuvent pas être utilisés.
1
- des patients atteints d'un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple) et d'un manque de
production d'anticorps présentant des infections récurrentes.
- des patients dont la production d'anticorps est faible après une transplantation de cellules de
moelle osseuse provenant d'une autre personne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cuvitru ?
N'utilisez JAMAIS Cuvitru :
-
si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se
produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Étant donné que Cuvitru contient des traces
d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
- dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Cuvitru.
Si Cuvitru reste dans des seringues siliconées pendant plus de deux heures, des particules visibles
peuvent se former. Respectez scrupuleusement les instructions détaillées mentionnées sous « Mode et
voie d'administration » à la rubrique 3 de cette notice.
Réactions allergiques
Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions allergiques telles
qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression
artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à
respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez
encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment. Vous présentez un
risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-
IgA. Informez votre médecin ou infirmier/ère avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en IgA.
Cuvitru contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'augmenter le risque de réaction
allergique. Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
-
des sensations d'étourdissements, un état vertigineux ou une syncope
- un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés
à respirer, des sibilances
- une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres
ou des doigts et des orteils
- une vision trouble
Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord Cuvitru lentement et vous surveillera attentivement
au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique
éventuelle.
Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion, informez
immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il ou elle décidera s'il convient de ralentir
la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
Surveillance pendant la perfusion
Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si :
-
vous recevez Cuvitru pour la première fois.
- vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et venez de passer à Cuvitru.
- le traitement a été interrompu pendant une longue période depuis la dernière perfusion de
Cuvitru.
Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant la première perfusion
et l'heure suivant la fin de l'administration.
2
Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins
20 minutes suivant la fin de l'administration de Cuvitru.
Groupes de patients spécifiques
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé,
diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin
(hypovolémie), ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces
pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus,
d'ictus, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
Votre médecin sera également très attentif si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins ou
si vous recevez des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (médicaments
néphrotoxiques), car il existe un très faible risque d'insuffisance rénale aiguë.
Inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique, SMA)
Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline, y compris Cuvitru, peuvent entraîner
l'inflammation des membranes entourant le cerveau. L'interruption du traitement par
immunoglobuline peut résulter en un soulagement du SMA au bout de plusieurs jours. Le syndrome se
déclare généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Contactez votre médecin si vous constatez les signes et symptômes suivants : céphalée sévère, raideur
de la nuque, endormissement, fièvre, nausées, vomissements et sensibilité ou gêne à la lumière après
administration de Cuvitru. Votre médecin déterminera si d'autres examens sont nécessaires et décidera
si le traitement par Cuvitru doit être poursuivi
Destruction des globules rouges (hémolyse)
Cuvitru contient des anticorps anti-érythrocytaires susceptibles d'entraîner la destruction des globules
rouges et une anémie hémolytique.
Influence sur les tests sanguins
Cuvitru contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins
(tests sérologiques).
Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Cuvitru avant tout test sanguin.
Traitement à domicile
Vous et/ou votre soignant serez formé à détecter les premiers signes d'effets indésirables, en
particulier de réactions allergiques. Pendant la perfusion, vous ou votre soignant devez être attentif aux
premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, «
Quels sont les effets
indésirables éventuels ? »).
Le cas échéant, vous ou votre soignant devez interrompre immédiatement la perfusion et
appeler un médecin.
En présence d'un effet indésirable grave, vous ou votre soignant devez demander
immédiatement un traitement d'urgence.
Informations sur la composition de Cuvitru
Cuvitru est fabriqué à base de plasma humain (partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont
préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents
infectieux sont mises en place.
Ces mesures comprennent :
-
la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant
d'être porteurs d'infections et
- le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
- l'inclusion, dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d'étapes
d'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés,
le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique
également aux virus inconnus ou émergents ou d'autres types d'agents infectieux.
3
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
de l'immunodéficience humaine (VIH), le
virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le
virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus
B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans Cuvitru.
Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à
chaque utilisation de Cuvitru :
-
la date d'administration,
- le numéro de lot du médicament, et
- le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Autres médicaments et Cuvitru
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vaccinations
Cuvitru peut réduire l'effet de certains vaccins tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les
oreillons et la varicelle (vaccins à virus vivant). Par conséquent, après l'administration de Cuvitru,
vous devez respecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du
vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre un an après l'administration de la
dernière dose de Cuvitru.
Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par
Cuvitru.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cuvitru n'a fait l'objet d'aucun essai clinique chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère toutefois qu'aucun effet néfaste n'est
attendu sur le déroulement de la grossesse ni sur l'enfant à naître.
Si vous allaitez et recevez Cuvitru, les anticorps du médicament peuvent se retrouver dans le lait
maternel et également protéger votre bébé contre certaines infections.
L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est
attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement avec Cuvitru, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple,
sensation vertigineuse ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
3.
Comment utiliser Cuvitru ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Cuvitru doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
4
Le traitement par Cuvitru sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être
autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance
médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formation adéquate. Vous déciderez, en
accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser Cuvitru à domicile. Ne commencez pas le
traitement par Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Posologie
Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos
éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour l'adulte ou l'enfant) d'au
moins 1,0 à 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Par la suite, vous recevrez une
perfusion régulière de Cuvitru, qui peut être quotidienne à bimensuelle ; la dose mensuelle cumulative
sera d'environ 1,5 à 5 ml/kg de poids corporel. Votre médecin peut devoir ajuster votre dose en
fonction de votre réponse au traitement.
Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votre médecin. Si vous pensez que la
fréquence d'administration de Cuvitru doit être modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez
avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Début du traitement
Votre traitement sera démarré par un médecin ou infirmier/ère expérimenté dans le traitement des
patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à
domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moins une heure
après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou l'infirmier/ère
utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première
perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de
perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
Traitement à domicile
Vous pouvez vous administrer Cuvitru vous-même ou le faire administrer par votre soignant. Vous
serez encadré par un médecin ou infirmier/ère expérimenté dans l'encadrement et le traitement de
patients tels que vous. Il sera présent avec vous lors des premiers traitements.
Vous ou votre soignant apprendrez :
-
les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
- l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),
- la tenue d'un carnet de traitement et
- les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse
de perfusion et le calendrier de perfusion de Cuvitru afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Mode et voie d'administration
S
élection du ou des sites de perfusion :
Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de Cuvitru sont l'abdomen, les cuisses, le haut
des bras ou le bas du dos. Cuvitru peut être perfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent
être distants d'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les
cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez les sites lors de chaque
administration, conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en même temps à l'aide d'un kit multi-
aiguilles. La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent
être réparties selon vos préférences.
5

CUVITRU
Notice
V
itesse de perfusion :
La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 ml par heure par site de perfusion. Si elle est
bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 ml par
heure par site pendant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, la vitesse peut être
augmentée selon la tolérance.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
U
n mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante :
N'utilisez pas Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu des instructions et une formation de votre
médecin ou infirmier/ère.
Préparez le ou les flacons de Cuvitru :
Retirez Cuvitru du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur, laissez les flacons
revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 90 minutes.
N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à micro-ondes.
N'agitez pas le ou les flacons.
1.
Vérifiez le ou les flacons :
Ne les utilisez pas après la date de
péremption.
Ne les utilisez pas si le capuchon protecteur
est manquant ou cassé.
Vérifiez la couleur : la solution doit être
limpide et incolore à jaune pâle ou brun
clair.
Ne l'utilisez pas si elle est trouble ou
contient des particules.
2.
Rassemblez tous les éléments fournis

Rassemblez tous les éléments fournis :
Ces éléments englobent : flacon(s) de Cuvitru,
éléments de perfusion : kit d'aiguille sous-
cutanée, dispositif(s) de transfert, seringue(s),
capuchons protecteurs stériles, pansement stérile
transparent, ruban adhésif, gaze, conteneur pour
objets pointus, pompe à perfusion, carnet de
perfusion.
Préparez un espace de travail propre.
Programmez la pompe à perfusion selon les
débits de perfusion prescrits et les
instructions du fabricant.
Lavez-vous soigneusement les mains et
laissez-les sécher.
Ouvrez les fournitures en respectant les
instructions de votre médecin ou
infirmier/ère.
6



CUVITRU
Notice
3.
Préparez la ou les seringues :
Retirez le capuchon du flacon.
Essuyez chaque bouchon à l'aide d'une
lingette stérile imbibée d'alcool et laissez
sécher.
Fixez une seringue stérile à un perforateur à
évent.
Insérez le perforateur à évent au centre du
flacon.
Retournez le flacon et tirez sur le piston
pour aspirer la solution dans la ou les
seringues.
Répétez ces opérations si vous devez
utiliser plusieurs flacons pour atteindre la
dose désirée.
La perfusion doit débuter directement après
le transfert de Cuvitru dans la seringue. Si
l'administration doit prendre plus de
deux heures, la dose nécessaire doit être
divisée et administrée à différents sites de
perfusion. Si Cuvitru reste dans des
seringues siliconées pendant plus de
deux heures, des particules visibles peuvent
se former.
Si vous utilisez une aiguille stérile : Fixez une
seringue stérile à l'aiguille stérile et tirez sur le
piston de la seringue afin de la remplir d'une
quantité d'air égale à la quantité de solution que
vous prélèverez du flacon. Insérez l'aiguille au
centre du bouchon et injectez l'air. Tirez sur le
piston pour aspirer le volume désiré.
4.
Préparez la pompe à perfusion et la tubulure :
Respectez les instructions du fabricant pour
le remplissage de la tubulure et l'utilisation
de la pompe.
Fixez la seringue remplie de solution au kit
d'aiguille.
Dirigez la pointe de la seringue vers le haut
et appuyez délicatement sur le piston pour
en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille
jusqu'à l'embout.
7




CUVITRU
Notice
5.
Préparez le ou les sites d'injection :
Sélectionnez le nombre de sites de
perfusion en fonction du volume de la dose
totale.
Choisissez le ou les sites de perfusion : haut
des bras, abdomen, cuisses ou bas du dos
Évitez les zones osseuses, les vaisseaux
sanguins visibles, les cicatrices et toute
zone enflammée (irritée) ou infectée.
Perfusez la solution à partir d'un ou de
plusieurs sites de perfusion simultanément.
Choisissez des sites distants d'au moins
10 cm.
Alternez les sites d'une perfusion à l'autre.
Essuyez le ou les sites de perfusion à l'aide
d'une lingette stérile imbibée d'alcool, en
partant du centre de chaque site et en
effectuant des mouvements circulaires vers
l'extérieur. Laissez sécher le ou les sites de
perfusion (au moins 30 secondes).
6.
Insérez et fixez le kit d'aiguille sous-cutanée :
Retirez le cache-aiguille. Saisissez
fermement et pincez au moins 2,5 cm de
peau entre deux doigts.
Insérez l'aiguille dans la peau d'un
mouvement rapide et rectiligne à un angle
de 90 degrés. Fixez l'aiguille en place à
l'aide de ruban adhésif stérile (inclus avec
le pansement transparent).
Si vous utilisez plusieurs sites, répétez les
opérations.
Fixez le kit d'aiguille en place en posant un
pansement protecteur stérile sur le ou les
sites.
7.
Démarrez la perfusion
Respectez les instructions du fabricant
concernant la mise en route de la pompe et
le démarrage de la perfusion
Vérifiez occasionnellement le ou les sites
de perfusion pendant la durée de la
perfusion.
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CUVITRU
Notice
8.
Retirez la ou les aiguilles sous-cutanées du ou
des sites de perfusion une fois la perfusion
terminée :
Retirez le kit d'aiguille en détachant tous
les bords du pansement.
Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un
mouvement rectiligne.
Pressez doucement une petite compresse de
gaze sur le site d'injection et recouvrez-le
d'un bandage.
Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur
pour objets pointus.
9.
Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Décollez l'étiquette détachable du ou des
flacons, qui comporte le numéro de lot et la
date de péremption du produit, et collez-la
dans votre carnet de traitement/de
perfusion.
Notez la date, l'heure, la dose, le ou les
sites de perfusion (pour vous aider à les
alterner) et les réactions éventuelles après
chaque perfusion.
Jetez l'éventuelle solution inutilisée
restante dans le flacon, les consommables et
les flacons conformément aux
recommandations de votre médecin ou
infirmier/ère.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion sont applicables aux adultes, aux enfants et
aux adolescents (de 0 à 18 ans).
Si vous avez utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que
possible.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cuvitru, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070-245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Cuvitru
N'injectez pas de dose double de Cuvitru pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si
vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent inclure:
frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, malaise
(nausées), douleur articulaire, pression artérielle basse et douleur modérée dans la partie inférieure du
dos.
Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en
ralentissant la vitesse de perfusion.
9
Effets indésirables graves
Les perfusions de médicaments tels que Cuvitru peuvent occasionnellement entraîner des réactions
allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de pression artérielle soudaine et, dans
des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces
effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatez l'apparition de l'un des
signes suivants :
-
des sensations d'étourdissement, un état vertigineux ou une syncope,
- un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à
respirer, des sibilances,
- une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou
des doigts et des orteils,
- une vision trouble.
En cas d'utilisation de Cuvitru à domicile, vous pouvez effectuer la perfusion en présence de votre
soignant, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à
chercher de l'aide au besoin.
Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et
l'utilisation de Cuvitru à domicile.
L
es effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent toucher plus de 1 pe
rsonne sur 10) :
- céphalée
- diarrhée et nausées
- rougeur et douleur au site de perfusion
- fatigue
L
es effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher j usqu'à 1 pe
rsonne sur 10) :
- sensation vertigineuse, migraine et endormissement
- pression artérielle diminuée
- douleur abdominale
- démangeaisons et rash
- douleur musculaire
- gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion
- douleur
L
es effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent toucher j usqu'à 1 pe
rsonne sur 1 00
) :
- sensation de brûlure
- douleur abdominale basse
- oedème au site de perfusion
- tests sanguins positifs pour les anticorps
La fréquence de l'effet indésirable suivant n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles)
- inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique)
Effets indésirables observés avec des médicaments semblables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion d'immunoglobuline humaine
normale sous la peau (voie sous-cutanée). Bien qu'ils n'aient pas encore été signalés avec Cuvitru, il
est possible qu'ils surviennent lors d'un traitement avec Cuvitru.
- picotements
- tremblements
- rythme cardiaque rapide
- difficulté respiratoire
- dysfonctionnement de corde vocale
- douleur dans la poitrine
10
- durcissement et/ou chaleur au site de perfusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
11
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cuvitru
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules ou
a changé de couleur.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Si le produit est conservé au réfrigérateur, les flacons non ouverts doivent être retirés du réfrigérateur
et placés à température ambiante pendant 90 minutes minimum avant utilisation. Ne pas utiliser
d'appareil pour réchauffer, dont un four à micro-ondes.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cuvitru
-
La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
- 1 ml de Cuvitru contient 200 mg de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des
immunoglobulines G (IgG).
- Les autres composants sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Cuvitru et contenu de l'emballage extérieur
Cuvitru est une solution injectable dans des flacons de 5, 10, 20, 40 ou 50 ml. La solution est limpide
et incolore, jaune pâle ou brun clair.
Chaque flacon de 5 ml contient : 1 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 10 ml contient : 2 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 20 ml contient : 4 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 40 ml contient : 8 g d'immunoglobuline humaine normale
Chaque flacon de 50 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale
Présentations :
1, 10 ou 20 flacon(s) contenant 5 ml de solution injectable
1, 10, 20 ou 30 flacon(s) contenant 10 ml de solution injectable
12
1, 10, 20 ou 30 flacon(s) contenant 20 ml de solution injectable
1, 5, 10 ou 20 flacon(s) contenant 40 ml de solution injectable
1 flacon contenant 50 ml de solution injectable
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Vienne
Autriche
Fabricant:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgique
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Cuvitru 200 mg/ml
BE501546 (flacon 5 ml)
BE501555 (flacon 10 ml)
BE501564 (flacon 20 ml)
BE501573 (flacon 40 ml)
BE543644 (flacon 50 ml)
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Danemark, Finlande, Grèce, Italie, Norvège, Pologne, République Tchèque: Cuvitru
Autriche: Cuvitru 200 mg/ml lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgique, France: Cuvitru 200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Espagne: Cuvitru 200 mg/ml, solución inyectable subcutánea
Irlande, Royaume-Uni: Cuvitru 200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Pay-bas: Cuvitru 200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Slovaquie, Suède: Cuvitru 200 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
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