Curazole 50 mg/g

CURAZOLE 50 MG/G
NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'ÉTIQUETTE / NOTICE COMBINÉES
Fûts en carton de 20 kg et sacs en papier de 25 kg à triple couche recouverts d'une poche en
polyéthylène basse densité.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Curazole 50 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs
Fenbendazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Poudre blanche
Chaque g contient 50 mg de fenbendazole.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Prémélange médicamenteux pour porcs

5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 kg
25 kg
6.
INDICATIONS
CURAZOLE 50 MG/G
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette étiquette,
veuillez en informer votre vétérinaire.
9.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration par voie orale, après incorporation dans l'aliment complet pour porcs. Les
aliments supplémentés par ce médicament vétérinaire peuvent être soumis à un processus de
granulation. Celui-ci devra être effectué à des températures ne dépassant pas 70 °C.
La dose thérapeutique recommandée est de 5 mg de fenbendazole par kg de poids corporel.
Pour obtenir cette dose :
(a)
Médication de masse/du troupeau entier avec une dose unique (sur un seul jour).
Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de Curazole 50 mg/g à ajouter par tonne
d'aliment :
[0,1 g* de Curazole
Poids corporel moyen
50 mg/g / nombre de
x
(kg) des animaux traités
jours de traitement]
Consommation journalière moyenne (kg)
= kg de Curazole /tonne
*Pour un traitement unique, la posologie est de 5 mg de fenbendazole/kg de pc, équivalant à
100 mg ou 0,1 g de Curazole 50 mg/g/kg de pc.
- Pour le traitement des porcs à l'engraissement et en finition, Curazole 50 mg/g prémélange
médicamenteux pour porcs doit être mélangé à l'alimentation à raison de 2 kg par tonne d'aliment.
Il est recommandé de mélanger dans un premier temps les 2 kg de poudre à 20 kg d'aliment sec.
Ce prémélange doit ensuite être mélangé au reste de l'aliment. Cette quantité d'aliment permettra
de traiter en une seule occasion :
800 porcs de 25 kg de poids corporel consommant chacun 1,25 kg d'aliment médicamenteux.
400 porcs de 50 kg de poids corporel consommant chacun 2,5 kg d'aliment médicamenteux.
- Pour le traitement de truies de 150 kg de poids corporel consommant chacune 2 kg d'aliment
CURAZOLE 50 MG/G
- Pour le traitement de truies de 200 kg de poids corporel consommant chacune 2,5 kg d'aliment
médicamenteux, mélanger 8 kg de Curazole 50 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs à
1 tonne d'aliment. Cette quantité d'aliment médicamenteux permettra de traiter 400 truies en une
seule occasion.
OU
(b) Médication de masse/du troupeau entier - fractionner la dose sur 3 ou 7 jours, c.-à-d.
1,7 mg/kg/jour pendant 3 jours ou 0,7 mg/kg/jour pendant 7 jours. L'administration de la poudre
en parts égales sur trois ou sept jours est aussi efficace que l'administration d'une dose unique sur
un jour.
Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de Curazole 50 mg/g à ajouter par tonne
d'aliment :
[0,1 g* de Curazole
Poids corporel moyen
50 mg/g / nombre de
x
(kg) des animaux traités
jours de traitement]
Consommation journalière moyenne (kg)
= kg de Curazole /tonne
Porcs
50 mg/g de prémélange Fenbendazole par Nbre d'animaux
par tonne d'aliment
tonne d'aliment
traités par tonne
d'aliment
TRAITEMENT DE 3 JOURS
Porcs à l'engraissement et en fin
666 g
33,3 g
222
d'engraissement (30 kg de poids
corporel)
Truies (150 kg)
2 500 g
125 g
166
TRAITEMENT DE 7 JOURS
Porcs à l'engraissement et en fin
285 g
14,3 g
95
d'engraissement (30 kg de poids
corporel)
Truies (150 kg)
1 050 g
52,5 g
70
Lorsqu'il est incorporé à l'aliment à un taux inférieur à 2 kg par tonne d'aliment final, le produit
doit être mélangé uniquement par un fabricant agréé pour réaliser le mélange à ce taux.
Traitement d'infections spécifiques
Pour le traitement de Trichuris suis, il est recommandé de diviser la dose et de l'administrer
répartie sur sept jours.
11.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
regroupés en fonction de leur poids corporel et recevoir une dose adaptée à ce dernier, afin d'éviter
tout sous- ou surdosage.
12.
TEMPS D'ATTENTE
CURAZOLE 50 MG/G
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans un endroit sec. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger
de la lumière. Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant : .........
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 1 mois.
14.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
À usage vétérinaire.
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Il convient de prendre soin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de
développement d'une résistance et pourraient rendre le traitement inefficace :
l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une période
prolongée ;
le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids corporel, à une mauvaise
administration du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas
échéant).
Les suspicions de cas cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires au moyen de tests appropriés (test FECRT de réduction de l'excrétion fécale des
oeufs, par exemple). Lorsque les résultats du (des) test(s) laissent fortement entrevoir une résistance à
un anthelminthique spécifique, il convient d'utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe
pharmacologique et dont le mode d'action est différent.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant une
hypersensibilité connue au fenbendazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau lors de la manipulation de ce produit.
Lors de la manipulation ou du mélange du médicament vétérinaire, il convient de prendre soin d'éviter
le contact direct avec la peau et l'inhalation de particules en portant des vêtements de protection, dont
des gants imperméables et un masque facial. Il est recommandé d'utiliser soit un demi-masque filtrant
jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque de protection réutilisable conforme à
la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.
CURAZOLE 50 MG/G
Lors de la manipulation ou du mélange du produit, il convient d'utiliser un équipement de
dépoussiérage approprié. En l'absence d'un tel équipement, il convient d'utiliser soit un demi-masque
respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque de protection réutilisable
conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.
Se laver les mains et toutes les zones cutanées ayant été exposées après utilisation.
Autres précautions
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface en raison de ses effets
nocifs sur les organismes aquatiques.
Gravidité :
Le produit peut être utilisé chez les truies gravides ou allaitantes.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau
car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE VERSION APPROUVÉE
Mars 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le fenbendazole est un anthelminthique (vermifuge) du groupe des carbamates de benzimidazole.
Conditionné dans des fûts en carton de 20 kg et dans des sacs en papier de 25 kg à triple couche
recouverts d'une poche en polyéthylène basse densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten
CURAZOLE 50 MG/G
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}

21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V522231

22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
CURAZOLE 50 MG/G
NOTICE uniquement pour les types de conditionnement suivants :
Récipients en polypropylène de 1, 2 et 4 kg, recouverts d'une poche en polyéthylène
basse densité
NOTICE
Curazole 50 mg/g Prémélange médicamenteux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Curazole 50 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs
Fenbendazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Poudre blanche
Chaque g contient 50 mg de fenbendazole.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement des formes mâtures et immatures (L4) sensibles au benzimidazole des nématodes
suivants infestant le tractus gastro-intestinal et les voies respiratoires du porc :
Hyostrongylus rubidus (ver rouge de l'estomac)
Oesophagostomum spp. (ver nodulaire)
Ascaris suum (ascaris du porc)
Trichuris suis (trichure)
Metastrongylus apri (strongle pulmonaire)
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
CURAZOLE 50 MG/G
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration par voie orale, après incorporation dans l'aliment complet pour porcs. Les
aliments supplémentés par ce médicament vétérinaire peuvent être soumis à un processus de
granulation. Celui-ci devra être effectué à des températures ne dépassant pas 70 °C.
La dose thérapeutique recommandée est de 5 mg de fenbendazole par kg de poids corporel.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être
regroupés en fonction de leur poids corporel et recevoir une dose adaptée à ce dernier, afin
d'éviter tout sous- ou surdosage.
Pour obtenir cette dose :
(a) Médication de masse/du troupeau entier avec une dose unique (sur un seul jour).
Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de Curazole 50 mg/g à ajouter par tonne
d'aliment :
[0,1 g* de Curazole
Poids corporel moyen
50 mg/g / nombre de
x
(kg) des animaux traités
jours de traitement]
Consommation journalière moyenne (kg)
= kg de Curazole /tonne
*Pour un traitement unique, la posologie est de 5 mg de fenbendazole/kg de pc, équivalant à
100 mg ou 0,1 g de Curazole 50 mg/g/kg de pc.
- Pour le traitement des porcs à l'engraissement et en finition, Curazole 50 mg/g prémélange
médicamenteux pour porcs doit être mélangé à l'alimentation à raison de 2 kg par tonne d'aliment.
Il est recommandé de mélanger dans un premier temps les 2 kg de poudre à 20 kg d'aliment sec.
Ce prémélange doit ensuite être mélangé au reste de l'aliment. Cette quantité d'aliment permettra
de traiter en une seule occasion :
800 porcs de 25 kg de poids corporel consommant chacun 1,25 kg d'aliment médicamenteux.
400 porcs de 50 kg de poids corporel consommant chacun 2,5 kg d'aliment médicamenteux.
- Pour le traitement de truies de 150 kg de poids corporel consommant chacune 2 kg d'aliment
médicamenteux, mélanger 7,5 kg de Curazole 50 mg/g prémélange médicamenteux pour porcs à
1 tonne d'aliment. Cette quantité d'aliment médicamenteux permettra de traiter 500 truies en une
seule occasion.
- Pour le traitement de truies de 200 kg de poids corporel consommant chacune 2,5 kg d'aliment
CURAZOLE 50 MG/G
OU
(b) Médication de masse/du troupeau entier - fractionner la dose sur 3 ou 7 jours, c.-à-d.
1,7 mg/kg/jour pendant 3 jours ou 0,7 mg/kg/jour pendant 7 jours. L'administration de la poudre
en parts égales sur trois ou sept jours est aussi efficace que l'administration d'une dose unique sur
un jour.
Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de Curazole 50 mg/g à ajouter par tonne
d'aliment :
[0,1 g* de Curazole
Poids corporel moyen
50 mg/g / nombre de
x
(kg) des animaux traités
jours de traitement]
Consommation journalière moyenne (kg)
= kg de Curazole /tonne
Porcs
50 mg/g de prémélange Fenbendazole par Nbre d'animaux
par tonne d'aliment
tonne d'aliment
traités par tonne
d'aliment
TRAITEMENT DE 3 JOURS
Porcs à l'engraissement et en fin
666 g
33,3 g
222
d'engraissement (30 kg de poids
corporel)
Truies (150 kg)
2 500 g
125 g
166
TRAITEMENT DE 7 JOURS
Porcs à l'engraissement et en fin
285 g
14,3 g
95
d'engraissement (30 kg de poids
corporel)
Truies (150 kg)
1 050 g
52,5 g
70
Lorsqu'il est incorporé à l'aliment à un taux inférieur à 2 kg par tonne d'aliment final, le produit
doit être mélangé uniquement par un fabricant agréé pour réaliser le mélange à ce taux.
Traitement d'infections spécifiques
Pour le traitement de Trichuris suis, il est recommandé de diviser la dose et de l'administrer
répartie sur sept jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi
précisément que possible.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 6 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
CURAZOLE 50 MG/G
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière. Conserver le
conditionnement primaire soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Il convient de prendre soin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de
développement d'une résistance et pourraient rendre le traitement inefficace :
l'utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, sur une période
prolongée ;
le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids corporel, à une mauvaise
administration du produit ou à l'absence d'étalonnage du dispositif d'administration (le cas
échéant).
Les suspicions de cas cliniques de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses
complémentaires au moyen de tests appropriés (test FECRT de réduction de l'excrétion fécale des
oeufs, par exemple). Lorsque les résultats du (des) test(s) laissent fortement entrevoir une résistance à
un anthelminthique spécifique, il convient d'utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe
pharmacologique et dont le mode d'action est différent.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Les personnes présentant
une hypersensibilité connue au fenbendazole devraient éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau lors de la manipulation de ce produit.
Lors de la manipulation ou du mélange du médicament vétérinaire, il convient de prendre soin d'éviter
le contact direct avec la peau et l'inhalation de particules en portant des vêtements de protection, dont
des gants imperméables et un masque facial. Il est recommandé d'utiliser soit un demi-masque filtrant
jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque de protection réutilisable conforme à
la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.
Mises en garde de sécurité pour l'utilisateur à l'attention des opérateurs des usines d'aliments pour
animaux
Lors de la manipulation ou du mélange du produit, il convient d'utiliser un équipement de
dépoussiérage approprié. En l'absence d'un tel équipement, il convient d'utiliser soit un demi-masque
respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque de protection réutilisable
conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143.
CURAZOLE 50 MG/G
Autres précautions
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les eaux de surface en raison de ses effets
nocifs sur les organismes aquatiques.
Gravidité :
Le produit peut être utilisé chez les truies gravides ou allaitantes.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun connu.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales. Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau
car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le fenbendazole est un anthelminthique (vermifuge) du groupe des carbamates de benzimidazole.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE-V522231
Conditionné dans des récipients en polypropylène de 1, 2 et 4 kg, recouverts d'une poche en
polyéthylène basse densité
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten