Crysalis 50 µg/g - 0,5 mg/g ointm.

Crysalis 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
calcipotriol/bêtaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1.
Qu'est-ce que Crysalis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Crysalis
3.
Comment utiliser Crysalis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Crysalis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Crysalis et dans quel cas est-il utilisé ?
Crysalis pommade s'applique sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis
vulgaire) chez les adultes. Le psoriasis est dû à la production trop rapide des cellules de
votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de votre peau.
Crysalis pommade contient du calcipotriol et de la bêtaméthasone.
Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale
et la bêtaméthasone agit pour réduire l'inflammation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Crysalis ?
N'utilisez jamais Crysalis
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Crysalis si :
· vous utilisez d'autres médicaments contenant des corticostéroïdes car vous risquez d'avoir
des effets secondaires ;
· vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'en arrêter la prise
(car il y a risque d'aggravation ou de récidive de votre psoriasis si vous arrêtez brutalement la
prise de stéroïdes) ;
· vous êtes diabétique (diabète sucré) car le taux de sucre/glucose dans le sang peut être
modifié par le stéroïde ;
· votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement ;
· vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en gouttes.
Précautions particulières
· Evitez de traiter plus de 30% de la surface corporelle et d'utiliser plus de 15 grammes par
jour.
· Evitez l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmente l'absorption du stéroïde.
· Evitez l'utilisation sur de grandes surfaces de la peau lésée, sur les muqueuses ou dans les
plis cutanés (aine, aisselles, sous les seins) car cela augmente l'absorption systémique du
stéroïde.
· Evitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ils sont très sensibles
aux stéroïdes.
· Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de solarium ou autres formes
de photothérapie.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Enfants
Crysalis n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Crysalis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou
utiliser des
machines.
3.
Comment utiliser Crysalis ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Comment appliquer Crysalis: usage cutané.
Instructions pour une utilisation correcte
· Utilisez uniquement sur votre psoriasis et ne l'utilisez pas sur la peau saine
· Enlevez le bouchon et assurez-vous que le scellement du tube est intact avant d'utiliser la
pommade pour la première fois
· Pour rompre le scellement, utilisez la pointe située au dos du bouchon
· Pressez la pommade sur un doigt propre
· Frottez délicatement pour faire pénétrer la pommade dans la peau en couvrant la région
atteinte de psoriasis jusqu'à ce que la pommade disparaisse presque complètement dans la
peau
· Ne couvrez pas la région cutanée traitée, ne posez pas de bandage ni un pansement serré
· Lavez-vous bien les mains après avoir appliqué Crysalis (sauf si vous utilisez la pommade
pour le traitement de vos mains). Ceci évitera que la pommade se répande accidentellement
sur d'autres parties du corps (notamment le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux)
· Ne vous inquiétez pas si un peu de pommade s'est répandue accidentellement sur la peau
saine autour de votre psoriasis. Essuyez-la si elle s'est trop répandue
· Pour obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain
immédiatement après l'application de Crysalis pommade
· Après l'application de la pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement
tachés par la graisse (la soie par exemple).
Durée du traitement
· Utilisez la pommade une fois par jour. Il serait plus pratique d'utiliser la pommade le soir
· La durée normale du traitement initial est de 4 semaines mais votre médecin peut vous
prescrire une durée de traitement différente
· Votre médecin peut décider de vous faire répéter le traitement
· N'utilisez pas plus de 15 grammes par jour.
Si vous utilisez d'autres médicaments contenant du calcipotriol, la quantité totale de
médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la région
traitée ne doit pas dépasser 30 % de la surface corporelle totale.
Si vous oubliez de prendre Crysalis
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Crysalis
L'utilisation de Crysalis doit être arrêtée conformément aux instructions de votre médecin.
Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement progressivement, notamment en cas d'utilisation
prolongée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de
ces réactions survient. Vous devez probablement arrêter le traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Crysalis:
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le
plus rapidement possible.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Possible apparition d'un psoriasis pustuleux (une zone rouge avec pustules jaunâtres,
généralement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d'utiliser Crysalis et
parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Effets indésirables graves connus pour être provoqués par le calcipotriol
· Réactions allergiques avec tuméfaction profonde du visage ou d'autres parties du corps
comme les mains ou les pieds. Une tuméfaction de la bouche/gorge et des difficultés
respiratoires peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Crysalis,
appelez immédiatement votre médecin ou allez au
service des urgences de l'hôpital le
plus proche.
· Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter le niveau de votre calcium sanguin
ou urinaire (généralement en cas d'usage d'une quantité excessive de la pommade). Les signes
d'une augmentation de calcium dans le sang sont la sécrétion urinaire excessive, la
constipation, la faiblesse musculaire, la confusion et le
coma.
Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Ces
niveaux
reviennent cependant à la normale après arrêt du traitement.
Effets indésirables moins graves
Les effets indésirables moins graves suivants ont été rapportés pour Crysalis:
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Démangeaisons
· Exfoliation de la peau
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Douleur ou irritation de la peau
· Eruptions avec inflammation de la peau (dermatite)
· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
· Inflammation ou gonflement de la racine des poils/cheveux (folliculite)
· Changements de couleur de la peau de la région traitée par la pommade
· Eruption cutanée
· Sensation de brûlure
· Infection de la peau
· Amincissement de la peau
· Apparition d'une décoloration rouge ou pourpre de la peau (purpura ou ecchymose)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
· Vision floue
Les effets indésirables moins graves, dus à l'usage - notamment prolongé - de la
bêtaméthasone comprennent les signes suivants. Contactez votre médecin ou votre
infirmier/ère le plus rapidement possible si vous constatez un de ces effets.
· Amincissement de la peau
· Apparition de vaisseaux sanguins superficiels ou de vergetures
· Changements dans la croissance des poils/cheveux
· Eruption rouge autour de la bouche (dermatite péribuccale)
· Eruptions avec inflammation ou tuméfaction de la peau (dermatite allergique de contact)
· Papules gélatineuses de couleur dorée (milium colloïde)
· Eclaircissement de la couleur de la peau (dépigmentation)
· Inflammation ou gonflement de la racine des poils/cheveux (folliculite).
Les effets indésirables moins graves connus pour être provoqués par le calcipotriol
comprennent les suivants :
· Peau sèche
· Sensibilité de la peau à la lumière, se traduisant par un rash
· Eczéma
· Démangeaisons
· Irritation cutanée
· Sensation de brûlure et de picotement
· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème)
· Eruption cutanée
· Eruptions avec inflammation de la peau (dermatite)
· Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000
BRUXELLES
Madou
5.
Comment conserver Crysalis?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Le tube doit être jeté 1 an après son première ouverture. Notez la date à laquelle vous ouvrez
le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Crysalis
Les substances actives sont : calcipotriol et bêtaméthasone
Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme de
monohydrate) et 0,5 mg de bêtaméthasone (sous forme de dipropionate).
Les autres composants sont : all-rac--tocophérol (E307), alcool oléylique,
paraffine liquide légère, vaseline blanche
Aspect de Crysalis et contenu de l'emballage extérieur
Crysalis est une pommade de couleur blanc cassé. La pommade est conditionnée en tubes
d'aluminium/époxy-phénolique munis d'un bouchon à vis en polyéthylène ou en
polypropylène.
Présentations : tubes contenant 15 g, 30 g, 60 g et 120 g de pommade.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires Medgen, 24 rue Erlanger, 75016 Paris - FRANCE
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE499244
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
NL
Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf
BE
Crysalis 50 microgram/ 0,5 mg/g pommade
BG
50 /g + 0,5 mg/g
DE
Calcipotriol comp HEXAL
DK
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve
EE
Cabemet
ES
Prenamid 50 microgramos/0,5mg/g pomada
FR
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g,
pommade
IE
Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment
IT
Zoripot
LT
Cabemet 50 mikrogram/0,5 mg/g tepalas
LU
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade
LV
Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede
PT
Betametasona + Calcipotriol Sandoz
SE
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva
SI
SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo
UK
Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g
ointment