Croix blanche 500 mg - 50 mg sachet

OTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Croix Blanche 500 mg/50 mg poudre orale
Paracétamol + Caféine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Croix Blanche 500 mg/50 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Croix Blanche 500 mg/50 mg ?
3.
Comment prendre Croix Blanche 500 mg/50 mg ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Croix Blanche 500 mg/50 mg ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CROIX BLANCHE 500 mg/50 mg
ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Groupe pharmaco-thérapeutique : médicament analgésique - antipyrétique
Code ATC : N02BE51
Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CROIX BLANCHE 500 mg/50 mg ?
N'utilisez jamais Croix Blanche 500 mg/50 mg:
si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Croix Blanche 500 mg/50 mg.
La prudence s'impose en cas d'atteinte hépatique légère, d'atteinte rénale grave, de déficience en
glucose 6 phosphate déshydrogénase, d'anémie hémolytique, en cas d'alcoolisme chez des adultes
très maigres (< 50 kg).
Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la
déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont
également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement
abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être
dépassée chez ces patients.
Ce médicament contient du paracétamol. Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées,
ni prolonger le traitement. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire
Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut
endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant
nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique
irréversible.
Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association
avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité. Si vous prenez déjà
d'autres médicaments; veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Croix
Blanche 500 mg/50 mg ».
Une prudence particulière et un respect de la posologie recommandée sont indispensables chez les
enfants épileptiques traités par barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou lamotrigine.
En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu
de consulter un médecin.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application
pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Croix Blanche 500 mg/50 mg

Ne pas utiliser Croix Blanche 500 mg/50 mg en cas de prise de barbituriques, carbamazépine,
phénytoïne, primidone, isoniazide, rifampicine et d'alcool.
En cas de traitement par l'acide acétylsalicylique ou autres médicaments anti-inflammatoires, le
métoclopramide, la dompéridone, la cholestyramine, le charbon actif, le chloramphénicol, les
anticontraceptifs hormonaux, le diflunisal, les sympathomimétiques, la thyroxine, la théophylline,
le probénécide, la zidovudine et la lamotrigine; le médecin sera consulté avant la prise de Croix
Blanche 500 mg/50 mg.
Le paracétamol peut induire des perturbations dans la mesure de la glycémie et le dosage de
l'acide urique sanguin.
Le risque de saignement est accru en cas de prise simultanée d'anticoagulants oraux.
La prise de plus de 2 g (soit 4 sachets de poudre) par jour de paracétamol pendant une période
prolongée peut accroître le risque de saignement. Consultez votre médecin.
La flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique
(acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui
peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries
et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition,
d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Croix Blanche 500 mg/50 mg avec des aliments, boissons et de l'alcool:
Ne pas utiliser Croix Blanche 500 mg/50 mg en cas de prise de boissons alcoolisées.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au besoin, Croix Blanche 500 mg/50 mg peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser
la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre
pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne
diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Les sachets de poudre Croix Blanche 500 mg/50 mg peuvent être pris pendant l'allaitement,
pendant toutefois une période aussi brève que possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune contre-indication n'est connue à ce jour.
3. COMMENT PRENDRE CROIX BLANCHE 500 mg/50 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
ou en cas de doute.
Posologie
Enfants et adolescents à partir de 12 ans (poids corporel < 50 kg)
La dose habituelle est de 15 mg/kg par administration, jusqu'à maximum 4 fois par jour. La dose
habituelle correspond à 1 sachet de poudre par administration, jusqu'à maximum 4 fois par jour.
L'intervalle entre deux administrations doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales sont de
15 mg /kg par prise et de 60 mg/kg/jour.
Adolescents et adultes (poids corporel > 50 kg)
La dose habituelle est de 500 mg à 1 g par prise, à répéter si nécessaire respectivement toutes les 4
ou 6 heures, jusqu'à 3 g par jour. En cas de douleurs plus intenses ou de fièvre, la dose journalière
peut être augmentée à 4 g par jour.
L'intervalle entre deux administrations doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales sont d'1
g par prise et de 4 g par jour.
Pour les adultes de moins de 50 kg, la dose maximale journalière est de 60 mg/kg/jour.
Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique, la dose doit être réduite ou
l'intervalle d'administration prolongé. La dose quotidienne ne peut être supérieure à 2 g en cas
d'insuffisance hépatique, de syndrome de Gilbert ou en cas d'alcoolisme chronique.
En cas d'insuffisance rénale modérée et aiguë, la dose doit être réduite selon le schéma suivant :
Filtration glomérulaire
Dose
10 ­ 50 mL/min
500 mg toutes les 6 heures
< 10 mL/min
500 mg toutes les 8 heures
Si le mal devait perdurer plus de trois jours, consultez votre médecin.
Mode d'emploi
Croix Blanche 500 mg/50 mg poudre orale: verser la poudre dans un demi-verre d'eau, mélanger et
boire immédiatement.
Si vous avez pris plus de Croix Blanche 500 mg/50 mg
que vous n'auriez dû
Prenez Croix Blanche 500 mg/50 mg uniquement comme il vous a été prescrit. Si vous avez pris
plus de Croix Blanche 500 mg/50 mg que vous n'auriez dû, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L'ingestion d'une dose trop forte (c'est-à-dire à partir de 20 sachets de poudre en une seule fois chez
l'adulte et d'une dose de 150 mg/kg chez l'enfant, soit par exemple 6 sachets de poudre pour 1
enfant de 20 kg) peut provoquer des lésions hépatiques graves.
Les symptômes qui se manifestent au cours des premières heures de l'intoxication sont : nausées,
vomissements, diarrhée, pâleur, perte de l'appétit, douleurs au ventre, transpiration.
Si vous oubliez de prendre Croix Blanche 500 mg/50 mg
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Croix Blanche 500 mg/50 mg
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent nécessiter une interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Très fréquent ( 1/10)
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100)
Rare ( 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
T
roubles cardiaques :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Tachycardie, palpitations.
T
roubles vasculaires :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Hypotension
T
roubles hématologiques et du système lymphatique :
Très rare (<1/10.000) : Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie
hémolytique, agranulocytose.
Fréquence indéterminée : Anémie
T
roubles du système immunitaire :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Réactions allergiques
Très rare (<1/10.000) : Réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement
Fréquence indéterminée : Choc anaphylactique
T
roubles du système nerveux :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Mal de tête, insomnie
T
roubles ga
stro-intestinaux :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
irritation gastrique
T
roubles hépatobiliaires :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose
hépatique, ictère
Très rare (<1/10.000) : Hépatotoxicité (Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être
augmentés par l'alcool et par des substances qui stimulent l'activité des cellules du foie).
Fréquence indéterminée : hépatite
A
ffections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Prurit, éruptions, transpiration, angio-oedème (oedème de Quincke),
urticaire, érythème.
Très rare (<1/10.000) : De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Syndromes
de Lyell et de Stevens-Johnson.
ffections du rein et des voies urinaires :
Très rare (<1/10.000) : Pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale
Fréquence indéterminée : Néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à
l'utilisation prolongée de fortes doses
T
roubles généraux et anomalies au site d'administration :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Etourdissements, malaise
L
ésions, intoxications et complications procédurales :
Rare (1/10.000, <1/1.000) : Surdosage et intoxication
D
éclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000
1210 BRUXELLES
BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5. COMMENT CONSERVER CROIX BLANCHE 500 mg/50 mg ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-
l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments
que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Croix Blanche 500 mg/50 mg
Les substances actives sont le paracétamol 500 mg et la caféine 50 mg.
Les autres composants sont: povidone - lactose monohydraté ­ saccharine sodique ­ stéaryl
fumarate sodique ­ silice colloïdale anhydre ­ oxyde d'aluminium pour un sachet.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Brussels-Belgique.
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
Fabricant
SMB TECHNOLOGY s.a.
rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne-Belgique
Tel: +32 84 32 04 50 ­ Fax: +32 84 32 04 51
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE003157
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
Date de l'approbation : 06/2022.