Cresnisol n10e

Baxter S.A.
Notice
B. NOTICE

Baxter S.A.
Notice
Notice : information de l'utilisateur
CRESNISOL N10E solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que CRESNISOL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CRESNISOL
3.
Comment utiliser CRESNISOL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CRESNISOL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CRESNISOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
CRESNISOL est une solution pour perfusion conditionnée dans une poche à compartiment unique.
CRESNISOL contient des acides aminés avec des électrolytes.
CRESNISOL est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de 2 ans au moyen d'une
tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter par voie orale. C'est ce que l'on appelle la
nutrition parentérale.
CRESNISOL doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
CRESNISOL ?
CRESNISOL ne doit pas être utilisé :
- Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6).
- Si votre corps réagit mal aux acides aminés.
- Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes contenus dans
CRESNISOL (sodium, potassium, magnésium et/ou phosphore) dans le sang.
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de
critères tels que votre âge, votre poids et votre état de santé, et éventuellement des résultats des
examens réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CRESNISOL.

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Notice
Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale trop rapidement, il existe un risque d'effets
nocifs.
La perfusion doit être arrêtée immédiatement en cas de signes anormaux ou de symptômes d'une
réaction allergique. Ils peuvent inclure transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée ou
difficultés à respirer.
Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,
bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous
éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou infirmier/ère. Ils décideront des
actions à entreprendre.
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou d'une
septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection
ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin
vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une
nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) peuvent être plus exposés aux
infections en raison de leurs problèmes médicaux. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans
germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la nutrition
parentérale peut réduire le risque d'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutri et que vous avez besoin de recevoir une alimentation par une veine,
votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller
attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de fluides, de vitamines,
d'électrolytes et de minéraux.
L'équilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbations métaboliques peuvent être
corrigés avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du
traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des
vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.
Enfants et adolescents
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulière sera portée pour qu'il/elle reçoive
une dose correcte. De plus grandes précautions seront également prises en raison de la sensibilité plus
importante des enfants aux risques d'infection.
Une supplémentation en vitamines et en oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formulations
pédiatriques doivent être utilisées pour la supplémentation, le cas échéant.
Population gériatrique
La posologie sera adaptée avec prudence chez les patients âgés en fonction de l'état de leur fonction
hépatique, rénale ou cardiaque, en tenant compte de toute maladie ou autre traitement concomitant.
Autres médicaments et CRESNISOL
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre
ou utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez d'autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre
médecin à l'avance afin qu'il vérifie leur compatibilité.
CRESNISOL ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de
perfusion.

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Notice
CRESNISOL contient du potassium. Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients sous
diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments pour
la pression artérielle élevée) ou immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter le
taux de potassium dans votre sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation de CRESNISOL chez les femme enceintes
ou qui allaitent. CRESNISOL peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est
nécessaire. CRESNISOL ne doit être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'après une
évaluation attentive par le médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
3. COMMENT UTILISER CRESNISOL ?
Posologie
CRESNISOL doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.
C'est une solution pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une grosse veine de
votre poitrine.
CRESNISOL doit être à température ambiante avant utilisation.
CRESNISOL est seulement à usage unique.
La perfusion d'une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Posologie ­ Adultes
Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

Posologie ­ Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, de la taille,
de l'état de santé et de la capacité de l'organisme à dégrader et utiliser les composants de
CRESNISOL.
Si vous avez reçu plus de CRESNISOL que vous n'auriez dû
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, la teneur en acides aminés
risque de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang
circulant) peuvent être observés. L'administration d'un volume trop important de CRESNISOL peut
provoquer des nausées, des vomissements, des frissons, des maux de tête, des bouffées de chaleur, une
transpiration excessive (hyperhidrose) et des perturbations électrolytiques. Dans ces situations, la
perfusion doit être immédiatement interrompue et votre médecin doit être averti.

Baxter S.A.
Notice
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire
pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et
contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous avez utilisé trop de CRESNISOL prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.
Si des signes ou symptômes anormaux d'une réaction allergique se manifestent, tels que des sueurs, de
la fièvre, des frissons, des maux de tête, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer, la perfusion
doit être immédiatement arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division Vigilance
E
- mail : c rpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
ou
B-1000 Bruxelles
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
Madou
des Médicaments
Site internet:
Tél. : (+352) 2478 5592
www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: a dr @
fagg-afmps.be
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/m
edecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CRESNISOL

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Notice
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte
(Mois/Année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans le suremballage pour protéger CRESNISOL de l'oxydation.
N'utilisez pas ce médicament si la poche est endommagée ou si la solution n'est pas limpide et incolore
ou jaune pâle.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CRESNISOL
-
Les substances actives sont des acides aminés avec des électrolytes :
Composition [g/l]
Acides aminés
N10E
Alanine
9,16
Arginine
6,20
Acide aspartique
1,83
Acide glutamique
3,16
Glycine
4,39
Histidine
3,77
Isoleucine
3,16
Leucine
4,39
Lysine
4,98
(sous forme d'acétate de lysine)
(7,02)
Méthionine
3,16
Phénylalanine
4,39
Proline
3,77
Sérine
2,50
Thréonine
3,16
Tryptophane
1,06
Tyrosine
0,16
Valine
4,05
Electrolytes
Acétate de sodium trihydraté
2,89
Chlorure de potassium
2,98
Chlorure de magnésium hexahydraté
1,12
Glycérophosphate de sodium hydraté
4,78

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Notice
- Les excipients sont l'acide acétique glacial (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de CRESNISOL et contenu de l'emballage extérieur
CRESNISOL est une solution pour perfusion limpide et incolore ou jaune pâle conditionnée dans une
poche à compartiment unique.
Pour empêcher tout contact avec l'oxygène présent dans l'l'air, la poche est conditionnée dans un
suremballage étanche à l'oxygène.
Conditionnement :
1 carton avec 12 poches de 500 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricant
BAXTER S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgique
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché
BE583226
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne, Autriche, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Portugal
CRESNISOL with
electrolytes 6.3%
Belgique, Danemark, Finlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Suède
CRESNISOL N10E
République Tchèque, Pologne, Slovaquie
CRESNIMENE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CRESNISOL est une solution d'acides aminés avec des électrolytes conditionnée dans une poche de
500 ml à compartiment unique contenant 17 acides aminés et électrolytes :
Composition [g/l]
Acides aminés
N10E
Alanine
9,16

Baxter S.A.
Notice
Arginine
6,20
Acide aspartique
1,83
Acide glutamique
3,16
Glycine
4,39
Histidine*
3,77
Isoleucine*
3,16
Leucine*
4,39
Lysine*
4,98
(sous forme d'acétate de lysine)
(7,02)
Méthionine*
3,16
Phénylalanine*
4,39
Proline
3,77
Sérine
2,50
Thréonine*
3,16
Tryptophane*
1,06
Tyrosine
0,16
Valine*
4,05
Electrolytes
Acétate de sodium trihydraté
2,89
Chlorure de potassium
2,98
Chlorure de magnésium hexahydraté
1,12
Glycérophosphate de sodium hydraté
4,78
Teneur en acides aminés
63,29
Teneur en azote
10,0
* Acides aminés essentiels
La solution d'acides aminés et d'électrolytes est limpide et incolore ou jaune pâle.
Energie [kJ/l (kcal/l)] : 1054 (252)
Osmolarité théorique [mOsm/l] : env. 755
pH : 6,0-7,0
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'utilisation de CRESNISOL n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la
composition n'étant pas appropriée (voir rubriques 4.4 ; 5.1 et 5.2 du RCP).
La dose journalière maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée.
Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure puis ajusté en fonction de
la dose à administrer, de l'apport journalier et de la durée de la perfusion.
C
hez les adultes :
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids du patient et de sa capacité
à métaboliser les composants de CRESNISOL, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines
administré par voie orale/entérale.
Les besoins journaliers moyens en azote/acides aminés sont les suivants :
- de 0,16 à 0,32 g d'azote/kg (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de
stress catabolique du patient. Certaines populations particulières peuvent avoir besoin jusqu'à
0,4 g d'azote/kg de poids corporel (2,5 g d'acides aminés/kg).

Baxter S.A.
Notice
- de 20 à 40 kcal/kg.
- de 20 à 40 ml de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Dose journalière d'acides aminés
Volume de CRESNISOL N10E
selon le poids corporel (g/kg)
ml/kg
Chez un patient de 70 kg (ml)
1
15,8
1106
2
31,6
2212
2,5
39,5
2765
Débit de perfusion maximal (ml/kg/h)
Débit de perfusion maximal
ml/kg/h
Chez un patient de 70 kg
(g d'acides aminés/kg/h)
(ml/h)
0,1
1,58
111
C
hez les enfants âgés de plus de 2 a ns
Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les composants de CRESNISOL, ainsi que du supplément d'énergie ou de
protéines administré par voie orale/entérale.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquides, en azote et en énergie diminuent continuellement avec
l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont étudiés.
Composant
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Dose journalière maximalea
Acides aminés (g/kg/j)
1-2,5
1-2
Débit horaire maximala
Acides aminés (g/kg/h)
0,2
0,12
a Valeurs recommandées par les recommandations de l'ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
Dose journalière d'acides aminés selon le
Volume de CRESNISOL N10E
poids corporel (g/kg)
(ml/kg)
1
15,8
2
31,6
2,5
39,5
Débit de perfusion maximal (g d'acides
Débit de perfusion maximal
aminés/kg/h)
(ml/kg/h)
0,2
3,16
0,12
1,9
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose
journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Mode d'administration
A usage unique.
Le choix d'une voie veineuse centrale ou périphérique dépend de l'osmolarité du mélange final. Les
solutions dont l'osmolarité est égale ou supérieure à 850 mOsm/l doivent être perfusées par le biais
d'un cathéter central.

Baxter S.A.
Notice
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement. Toute partie non
utilisée de CRESNISOL doit être jetée et ne doit pas être utilisée pour un mélange ultérieur.
Les médicaments par voie parentérale doivent être contrôlés visuellement afin de détecter
d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et
24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
Selon les indications individuelles, des vitamines et oligo-éléments et autres composants (y compris du
glucose et des lipides) peuvent être ajoutés au schéma de nutrition parentérale pour satisfaire les
besoins en nutriments et empêcher l'apparition de carences et de complications (voir rubrique 6.2 du
RCP).
L'administration concomitante d'une émulsion lipidique doit être envisagée lorsqu'une nutrition
parentérale prolongée est nécessaire pour prévenir une carence en acides gras essentiels (EFAD).
C. INCOMPATIBILITÉS
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances avant de vérifier leur compatibilité et la stabilité de
la préparation finale.
Comme avec tout mélange pour nutrition parentérale, les taux de calcium et de phosphate doivent être
pris en compte, en particulier sous la forme de sels minéraux, car un ajout excessif de calcium et de
phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium.
D. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Vérifier l'intégrité de la poche. N'utiliser que si la poche est intacte et si la solution est limpide et
incolore ou jaune pâle.
Pour ouvrir :
Retirer du suremballage juste avant utilisation.
Retirer le suremballage de protection. Jeter le suremballage.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuites.
CRESNISOL ne doit être mélangé avec d'autres solutions pour administration intraveineuse que si leur
compatibilité a été préalablement démontrée.
CRESNISOL peut être mélangé avec les additifs suivants :
Préparations multivitaminées
Préparations d'oligo-éléments multiples
Sel de sodium
Sel de potassium
Sel de magnésium
Sel de calcium
Sel de phosphate
Le tableau de compatibilité ci-dessous indique les ajouts possibles de produits contenant plusieurs
oligo-éléments tels que Nutryelt et les solutions multivitaminées telles que Cernevit, ainsi que des
CRESNISOL N10E

Baxter S.A.
Notice
solutions génériques d'électrolytes et d'oligo-éléments en quantités définies. L'ajout d'électrolytes et
d'oligo-éléments cliniquement nécessaires doit tenir compte des quantités déjà présentes dans la
formulation initiale de la poche.
Plage de compatibilité pour
Plage de compatibilité pour
Macronutriment
un mélange avec des lipides
un mélange sans lipides
Glucose (kcal/l)
150-955
120-1167
CRESNISOL N10E (g N/l)
3,2-10,3
3,2-12,9
ClinOleic 20% (kcal/l)
154-667
-
Sodium (mmol/l) b
0-150
0-150
Potassium (mmol/l) b
0-150
0-150
Calcium (mmol/l)
0-5
0-5
Magnésium (mmol/l) c
0-6
0-6
0-22
0-9,2
0-22
0-9,2
Phosphate (mmol/l)
(organique) a (inorganique)
(organique) d
(inorganique)
Cernevit (flacons/l)
(Composition par flacon : vit. A (sous la
forme de palmitate de rétinol) 3 500 UI, vit.
D3 (cholécalciférol) 220 UI, vit. E (alpha-
tocophérol) 11,2 UI, vit. C (acide
ascorbique) 125 mg, vit. B1 (thiamine)
0-1
0-1
3,51 mg, vit. B2 (riboflavine) 4,14 mg, vit.
B6 (pyridoxine) 4,53 mg, vit. B12
(cyanocobalamine) 6 g, vit. B9 (acide
folique) 414 g, vit. B5 (acide
pantothénique) 17,25 mg, vit. B8 (biotine)
69 g, vit. PP (nicotinamide) 46 mg
Nutryelt (flacons/l)
(Composition par flacon : zinc 153 mol ;
cuivre 4,7 mol ; manganèse 1,0 mol ;
0-2
0,1
0,2
0,1
fluorine 50 mol ; iode 1,0 mol ; sélénium
0,9 mol ; molybdène 0,21 mol ; chrome
0,19 mol ; fer 18 mol)
a Y compris phosphate organique contenu dans ClinOleic 20 % et CRESNISOL N10E
b Y compris sodium et potassium contenus dans CRESNISOL N10E et supplément de phosphate
(organique ou inorganique)
c Y compris magnésium contenu dans CRESNISOL N10E
d Y compris phosphates contenus dans CRESNISOL N10E
La compatibilité peut varier entre des produits de différentes sources, et les professionnels de la santé
sont invités à effectuer les contrôles appropriés lorsqu'ils mélangent CRESNISOL avec d'autres
solutions parentérales.
En cas d'ajout d'autres substances à la poche :
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie.

Baxter S.A.
Notice
Vérifier la stabilité et la compatibilité des additifs.
Préparer le site d'injection de la poche.
Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille ou d'un dispositif de
reconstitution.
Bien mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Inspecter la solution finale pour détecter la présence de particules.
Une fois le mélange réalisé, vérifier que la poche ne comporte pas de fuites.
Vérifier que les conditions de stockage des additifs sont respectées.
Préparation de la perfusion :
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.
Administration de la perfusion :
A usage unique.
Ne pas reconnecter de poches partiellement utilisées.
Utiliser immédiatement après ouverture de la poche. Ne pas conserver une poche ouverte pour
une perfusion ultérieure.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse due à l'air résiduel
pouvant être contenu dans la première poche.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.