Creon 20.000 300 mg

NOTICE
Notice : Information de l'utilisateur
Creon 20.000, 300 mg, gélules gastrorésistantes
Poudre de pancréas
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Creon et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Creon
3.
Comment prendre Creon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Creon
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Creon et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Creon
- Creon contient un mélange d'enzymes nommé « poudre de pancréas ».
- La poudre de pancréas est également appelée « pancréatine ». El e vous aide à
digérer la nourriture. Les enzymes sont prélevés dans les glandes du pancréas de
porc.
- Les gélules Creon contiennent de petits pel ets qui libèrent lentement la poudre de
pancréas dans votre intestin (ce sont des pel ets gastro-résistants appelés
« minimicrosphères »).
Dans quels cas est-il utilisé
Creon est utilisé pour le traitement de l'« insuffisance pancréatique exocrine ». Le pancréas
des personnes qui souffrent de cette maladie ne produit pas suffisamment d'enzymes pour
digérer la nourriture. On trouve cette insuffisance souvent chez les personnes qui ont :
- la mucoviscidose, une maladie génétique rare ;
- une inflammation chronique du pancréas (pancréatite chronique) ;
- eu une partie ou la totalité de leur pancréas enlevé (pancréatectomie partiel e ou
totale) ;
- un cancer du pancréas.
Creon 20.000 peut être utilisé chez les enfants, les adolescents et les adultes. La posologie
dans les groupes d'âge est expliquée à la rubrique 3 de cette notice, « Comment prendre
Creon ».
Le traitement par Creon améliore les symptômes d'insuffisance pancréatique exocrine,
notamment la consistance des sel es (p. ex., les sel es graisseuses), les douleurs
abdominales, la flatulence et la fréquence des sel es (diarrhée ou constipation),
indépendamment de la maladie sous-jacente.
Vous ne devez utiliser ce produit que si votre médecin a confirmé que vous souffrez bien de
l'une de ces maladies et s'il vous a explicitement recommandé de prendre ce traitement.
Les nourrissons et les enfants ne doivent utiliser ce produit que sur recommandation d'un
médecin et ils doivent être traités sous la supervision d'un médecin.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Comment agit Creon
Les enzymes du Creon fonctionnent en digérant la nourriture lors de son passage dans
l'intestin. Vous devez prendre Creon pendant ou directement après un repas ou une col ation.
Cela permettra aux enzymes de bien se mélanger avec la nourriture.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Creon
Ne prenez jamais Creon
- si vous êtes al ergique à la substance active, la poudre de pancréas, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Creon.
Patients atteints de mucoviscidose
Une affection intestinale rare appelée « colonopathie fibrosante », lorsqu'un rétrécissement de
votre intestin se produit, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose et
prenant des doses élevées de poudre de pancréas. Si vous souffrez de mucoviscidose et
prenez plus de 10 000 unités de lipase par kilo par jour et présentez des symptômes
abdominaux inhabituels ou des modifications de vos symptômes abdominaux,
vous devez en
parler à votre médecin.
La posologie des unités de lipase est expliquée à la rubrique 3 de cette notice, « Comment
prendre Creon ».
Réaction al ergique sévère
Si une réaction al ergique se produit, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin. Une
réaction al ergique peut provoquer des démangeaisons, de l'urticaire ou une éruption cutanée.
Dans de rares cas, une réaction al ergique plus sévère peut provoquer une sensation de
chaleur, des étourdissements et un évanouissement, des difficultés à respirer. Il s'agit là des
symptômes d'une affection grave, potentiel ement mortel e, appelée « choc anaphylactique ».
Si cela se produit, appelez immédiatement les services de secours.
Si vous êtes al ergique aux protéines de porc, informez-en votre médecin avant de prendre
Creon.
Irritation de la bouche
Des douleurs, une irritation (stomatite), des saignements et la formation d'ulcères dans la
bouche peuvent apparaître lorsque les gélules sont mâchées et/ou gardées trop longtemps en
bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d'eau si les premiers
signes d'une irritation buccale apparaissent.
Creon ne peut être saupoudré que sur certains aliments (voir rubrique 3 dans cette notice,
« Comment prendre Creon ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Autres médicaments et Creon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Creon pendant votre grossesse.
Creon peut être utilisé durant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Creon n'affecte pas la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
3.
Comment prendre Creon
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Votre dose est déterminée en « unités de lipase ». La lipase est un des enzymes contenus
dans la poudre de pancréas. Il existe différents dosages de Creon contenant différentes
quantités de lipase.
Suivez toujours le conseil de votre médecin en ce qui concerne la dose de Creon à prendre.
Votre médecin adaptera votre dose à vos besoins.
Ceci dépendra de :
o la sévérité de votre maladie
o votre poids corporel
o votre régime alimentaire
o la quantité de graisses dans vos sel es
Si vous avez toujours des graisses dans les sel es ou si vous avez des problèmes d'estomac
ou d'intestin (symptômes gastro-intestinaux), parlez-en à votre médecin, car votre dose devra
peut-être être ajustée.
Quelle quantité de Creon prendre
Pour les patients atteints de mucoviscidose
E
nfants :
Le dosage de ce médicament n'est peut-être pas adapté pour instaurer un traitement chez les
enfants, en fonction de leur âge et de leur poids.
La dose nécessaire pour un enfant doit être déterminée par le médecin avec des formes
posologiques contenant moins d'unités de lipase (p. ex., 10 000 ou 5 000 unités de lipase).
Une fois la dose par repas établie, le dosage de ce médicament peut être utilisé chez les
enfants.
La dose initiale pour des enfants de moins de 4 ans est de 1 000 unités de lipase par
kilo de poids corporel par repas.
La dose initiale pour des enfants de 4 ans ou plus est de 500 unités de lipase par kilo
de poids corporel par repas.
A
dolescents et adultes :
Chez les adolescents et les adultes, la posologie des enzymes dépend du poids et doit débuter
par 500 unités de lipase par kilo de poids corporel par repas.
P
our tous les groupes d'âge :
Votre dose ne doit pas dépasser 2 500 unités de lipase par kilo de poids corporel par repas ou
10 000 unités de lipase par kilo de poids corporel par jour ou 4 000 unités de lipase par
gramme de graisse avalé.
Pour les patients souffrant d'autres problèmes du pancréas
A
dolescents et adultes :
La dose habituel e varie de 25 000 à 80 000 unités de lipase pour un repas.
La dose habituel e pour une col ation est la moitié de la dose pour un repas.
Quand faut-il prendre Creon
Prenez toujours Creon pendant ou immédiatement après un repas ou une col ation. Ceci
permettra aux enzymes de bien se mélanger avec la nourriture et de la digérer durant le
passage dans l'intestin.
Comment prendre Creon
Creon doit toujours être pris avec un repas ou une col ation.
Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau ou de jus de fruits.
Ne pas croquer ou mâcher les gélules ou leur contenu, car cela peut provoquer une
irritation de la bouche ou modifier la façon dont Creon agit dans votre corps.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, ouvrez-les soigneusement et ajoutez les
pel ets à une petite quantité de nourriture mol e légèrement acide ou à des liquides
acides. La nourriture mol e acide pourrait être par exemple de la compote de pommes ou
du yaourt. Des liquides acides pourraient être du jus de pomme, d'orange ou d'ananas.
Ne mélangez pas les pel ets à de l'eau, du lait (notamment du lait aromatisé, du lait
maternel ou du lait maternisé) ou de la nourriture chaude. Avalez le mélange
immédiatement, sans le croquer ou le mâcher et buvez un peu d'eau ou du jus de fruits.
Mélanger les pel ets à une nourriture ou à un liquide non acide, les croquer ou les
mâcher peut provoquer une irritation de la bouche ou modifier la façon dont Creon agit
dans votre corps.
Ne gardez pas les gélules Creon ou leur contenu dans la bouche. Assurez-vous que le
médicament et les mélanges avec de la nourriture soient avalés complètement et
qu'aucun pel et ne reste dans la bouche.
Ne conservez pas le mélange.
Si vous avez pris plus de Creon que vous n'auriez dû
Si vous avez pris de trop fortes doses de Creon, buvez beaucoup d'eau et contactez votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tel. : 070/245 245).
Des doses très élevées de poudre de pancréas ont parfois provoqué trop d'acide urique dans
l'urine (hyperuricosurie) ou dans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre Creon
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituel e, avec votre prochain
repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Creon
N'arrêtez pas de prendre Creon sans en parler d'abord à votre médecin. De nombreux patients
devront prendre Creon toute leur vie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Les effets indésirables graves les plus importants observés avec les médicaments de
remplacement de l'enzyme pancréatique sont le « choc anaphylactique » et la colonopathie
fibrosante. Ces deux effets indésirables se sont produits chez un très petit nombre de patients,
mais leur fréquence exacte est inconnue.
Le choc anaphylactique est une réaction al ergique grave, potentiel ement mortel e, qui
apparaît rapidement. Si vous remarquez l'un des signes suivants, appelez immédiatement un
médecin :
Démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée
Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds
Sentir étourdi ou faible
Difficultés à respirer ou à avaler
Palpitations
Vertiges, col apsus ou inconscience
Des doses élevées et répétées de médicaments de remplacement de l'enzyme pancréatique
peuvent également provoquer une cicatrisation ou un épaississement de la paroi intestinale
pouvant conduire à un blocage des intestins, une affection appelée « colonopathie
fibrosante ». Si vous souffrez de douleurs gastriques sévères, si vous avez du mal à al er aux
toilettes (constipation), des nausées ou des vomissements, avertissez immédiatement votre
médecin.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10)
douleur au niveau de votre estomac (abdomen)
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à une personne sur 10)
nausées
vomissements
constipation
bal onnement (distension abdominale)
diarrhée
Ces effets peuvent être causés par l'affection pour laquel e vous prenez Creon.
Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à une personne sur 100)
éruption cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
www.afmps.be ou patientinfo@fagg-afmps.be (Belgique - Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé) ou
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html (Luxembourg). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Creon
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, ne pas conserver à une température dépassant 25°C et utiliser dans les
6 mois. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Creon
La substance active de Creon est la poudre de pancréas.
Chaque gélule Creon 20.000 contient 300 mg de poudre de pancréas correspondant à
(unités Ph. Eur) :
- Lipases
20 000
- Amylases 16 200
- Protéases 1 200
Les autres composants sont :
Noyau de la gélule :
- Macrogol 4 000
- Phtalate d'hypromel ose
- Citrate de triéthyle
- Diméthicone 1 000
- Alcool cétylique
Enveloppe de la gélule :
- Gélatine
- Oxydes de fer rouge, jaune et noir (E172)
- Laurylsulfate de sodium
- Dioxyde de titane (E171)
Aspect de Creon et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules Creon 20.000 sont des gélules al ongées de tail e 0. El es sont de couleur brune et
transparentes. El es contiennent des pel ets gastro-résistants de couleur brunâtre
(minimicrosphères).
Creon 20.000 est disponible en flacons HDPE munis d'un bouchon de sécurité plein en PP
(polypropylène) contenant 50 gélules, 60 gélules, 100 gélules, 120 gélules, 200 gélules,
250 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
F
abricant :
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
D-31535 Neustadt
Al emagne
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché: BE536000
Statut légal de délivrance: médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants :
Al emagne
Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente
Hartkapseln
Autriche
KREON 20.000 Einheiten - Kapseln
Belgique
Creon 20.000, 300 mg, gélules gastrorésistantes
Bulgarie
20 000 - ,
Chypre
Pancreatin/BGP 20.000
Croatie
KREON® 20 000 zelucanootporne kapsule, tvrde
Danemark
Creon 20.000
Espagne
Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Estonie
Kreon 20 000 U
Finlande
Creon 20000 enterokapseli, kova
France
CREON 20 000 U, gélule gastro-résistante
Grèce
Pancreatin/BGP 20.000
Hongrie
Kreon 20 000 egység gyomornedv-el enál ó kemény kapszula
Irlande
Creon 20000 gastro-resistant capsules
Islande
Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð
Italie
CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti
Lettonie
Kreon 20 000 V zarns sstoss ciets kapsulas
Lituanie
Pancreas powder mylan 20 000 V skrandyje neirios kietosios
kapsuls
Luxembourg
Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes
Malte
Creon® 20000 Capsules
Norvège
Creon 20000 harde enterokapsler
Pays-Bas
Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenhe-
den
Pologne
Kreon Travix Max
Portugal
KREON 20000 Cápsula gastro-resistente
République tchèque
KREON 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky
Roumanie
KREON 20000 capsule gastrorezistente
Royaume-Uni
Creon® 20000 Capsules
Slovaquie
Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovénie
Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule
Suède
Creon 20000 enterokapslar, hårda
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020