Creon 10.000 150 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Creon 10.000, 150mg, gélules gastro-résistantes
Pancréatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou
si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Creon 10.000 et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Creon 10.000
3.
Comment utiliser Creon 10.000
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Creon 10.000
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Creon 10.000 et dans quel cas est-il utilisé?
Qu'est-ce que Creon 10.000
- Creon 10.000 contient un mélange d'enzymes nommé « pancréatine ».
- Ce médicament est indiqué dans le traitement de symptômes liés à une mauvaise
digestion qui apparaît lorsque le pancréas ne secrète plus suffisamment d'enzymes.
Dans quel cas est-il utilisé
Creon 10.000 est utilisé par les enfants et les adultes atteints « d'insuffisance pancréatique
exocrine ». A ce moment là, leur pancréas ne produit pas suffisamment d'enzymes pour
digérer la nourriture. On retrouve cela souvent chez les personnes qui ont:
- la mucoviscidose, une maladie génétique rare;
- les canaux de leur pancréas ou de leur vésicule biliaire bloqués (canaux
pancréatiques ou canal cholédoque);
- une attaque d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë). Creon 10.000
peut être utilisé lorsque la prise de la nourriture a recommencé;
- une inflammation chronique du pancréas (pancréatite chronique);
- un cancer du pancréas;
- eu une partie ou la totalité de leur pancréas enlevé (pancréatectomie partiel e ou
totale);
- eu une partie ou la totalité de leur estomac enlevé (gastrectomie partiel e ou totale);
- eu un pontage gastro-intestinal;
- le syndrome Shwachman-Diamond, une maladie génétique très rare.
Comment agit Creon 10.000
Les enzymes du Creon 10.000 fonctionnent en digérant la nourriture lors de son passage
dans l'intestin. Vous devez prendre Creon 10.000 pendant ou après un repas ou un casse-
croute. Cela permettra aux enzymes de bien se mélanger avec la nourriture.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser Creon 10.000?
Ne prenez jamais Creon 10.000
- si vous êtes al ergique à la substance active, à la pancréatine de porc ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Creon 10.000.
- Ne pas dépasser la posologie recommandée sans l'avis de votre médecin.
- Ne pas croquer, ni écraser les minimicrogranules, sinon le produit perd son
efficacité. Il est alors détruit quand il arrive dans l'estomac.
- L'utilisation de ce médicament requiert une surveil ance médicale régulière. Cel e-ci
peut comporter des examens des sel es (dosage des graisses restant dans les
sel es après ingestion).
- Une condition rare de l'intestin appelée « colonopathie fibrosante » et
correspondant à un rétrécissement du gros intestin a été rapportée chez des
patients souffrant de mucoviscidose sous fortes doses de pancréatine.
- Par conséquent, si vous souffrez de mucoviscidose et que vous prenez plus de
10.000 unités de lipase / kg / jour et que vous avez des symptômes abdominaux
anormaux ou des changements dans les symptômes abdominaux, parlez-en avec
votre médecin.
- Conserver hors de portée des enfants.
Enfants et adolescents
Pas d'application.
Autres médicaments et Creon 10.000
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. Ceci s'applique également aux médicaments obtenus sans
prescription.
Aucune interaction n'a été signalée.
Creon 10.000 avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Votre médecin décidera si vous devez prendre Creon et à quel e dose.
Creon 10.000 peut être utilisé durant l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Creon 10.000 aura un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou
à utiliser des machines.
Creon 10.000 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Creon 10.000?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre dose est déterminée en « unités lipase ». La lipase est un des enzymes
contenu dans la pancréatine. Il existe différents dosages de Creon contenant
différentes quantités de lipase.
Toujours suivre le conseil de votre médecin en ce qui concerne la dose de Creon à
prendre.
Votre médecin adaptera votre dose à vos besoins. Ceci dépendera de :
o Votre maladie
o Votre poids corporel
o Votre régime alimentaire
o La quantité de graisses dans vos sel es
Si vous avez toujours des graisses dans les sel es ou si vous avez des problèmes
d'estomac ou d'intestin (symptômes gastro-intestinaux), parlez-en à votre médecin
car votre dose devra être ajustée.
1. Mucoviscidose
La dose initiale pour des enfants de moins de 4 ans est de 1.000 U. de lipase / kg /
repas.
La dose initiale pour des enfants de 4 ans ou plus, des adolescents et des adultes
est de 500 U. de lipase / kg / repas.
2. Autres problèmes avec votre pancréas
La dose requise varie entre 20.000 à 75.000 U. de lipase pour un repas principal et entre
5.000 à 25.000 U. de lipase pour un casse-croûte.
La dose initiale du Creon est de 10.000 à 25.000 U. de lipase par repas principal.
Cependant, certains patients nécessitent une dose plus élevée pour contrôler la quantité de
graisses dans les sel es (stéatorrhée) et maintenir un bon état nutritionnel. La pratique
clinique habituel e indique qu'au moins 20.000 U. à 50.000 U. de lipase devraient
accompagner les repas.
Quand faut-il prendre Creon 10.000
Prenez toujours le Creon 10.000 durant ou après un repas. Ceci permettra aux enzymes de
bien se mélanger avec la nourriture et de la digérer durant le passage dans l'intestin.
Comment prendre Creon 10.000
Les gélules doivent être avalées entières sans croquer ni mâcher.
Si vous êtes incapable d'avaler les gélules, el es peuvent être ouvertes soigneusement et les
minimicrogranules peuvent être ajoutées à une petite quantité de nourriture légèrement
acide ou mélangées avec des liquides acides. La nourriture légèrement acide pourrait être
par exemple de la compote de pommes ou du yaourt. Des liquides acides pourraient être du
jus de pomme, d'orange ou d'ananas. Avalez le mélange immédiatement, sans le croquer ni
le mâcher et buvez un peu d'eau ou du jus de fruits. Le mélange avec une nourriture ou un
liquide non-acide ou le fait de croquer ou de mâcher les minimicrogranules, peut provoquer
une irritation de la bouche ou modifier la façon dont Creon 10.000 agit dans votre corps.
Ne gardez pas les gélules Creon 10.000 ou leur contenu dans la bouche.
Ne conservez pas le mélange.
En règle générale, il faut boire beaucoup d'eau chaque jour.
Schéma de dosage
Une gélule de Creon 10.000 contient 10.000 Unités de lipases.
Pour les doses les plus faibles, p. ex. pour une dose de 5.000 Unités de lipases: ouvrir une
gélule de Creon 10.000 et ajouter la moitié des minimicrogranules à du liquide ou à un repas
mou qui ne demande pas d'être mastiqué.
Pour les doses les plus élevées, il existe le Creon 40.000 qui contient 40.000 Unités de
lipases par gélule.
Si vous avez pris plus de Creon 10.000 que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Creon 10.000, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (tel. : 070/245 245).
Si vous avez pris de trop fortes doses de Creon 10.000, buvez beaucoup d'eau.
Des doses élevées de pancréatine ont parfois provoqué trop d'acide urique dans l'urine
(hyperuricosérie) ou dans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre Creon 10.000
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituel e avec votre prochain
repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Creon 10.000
N'arrêtez pas de prendre Creon 10.000 sans en parler à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels
Comme tous les médicaments, Creon 10.000 peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
On a observé les effets indésirables suivants pendant les études réalisées chez des patients
prenant Creon 10.000. Ces effets indésirables peuvent survenir avec ce médicament:
Très fréquent (survenant chez plus d'une personne sur 10)
douleur au niveau de votre estomac (abdomen)
Fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 10)
nausées
vomissements
constipation
bal onnement (distension abdominale)
diarrhée.
Ces effets peuvent être causés par la maladie pour laquel e vous prenez Creon 10.000. Au
cours d'études cliniques, le nombre de patients prenant Creon 10.000 et qui avaient mal au
niveau de leur estomac ou de la diarrhée était similaire ou inférieur par rapport aux patients
ne prenant pas Creon 10.000.
Peu fréquent (survenant chez moins d'une personne sur 100)
éruption cutanée (rash).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
des démangeaisons sévères (prurit) et urticaire.
d'autres réactions al ergiques (hypersensibilité) peuvent être provoquées par Creon,
incluant des troubles de respiration ou des lèvres gonflées.
des rétrécissements de l'iléo-caecum et du gros intestin (colonopathie fibrosante) ont
été rapportés chez des patients atteints de mucoviscidose sous doses élevées de
préparations de pancréatine.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.afmps.be
E-Mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notifi-
cation-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Creon 10.000
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas
25°C. Conserver le flacon soigneusement
fermé. Après ouverture du flacon, le produit est stable durant 6 mois. A conserver dans
l'embal age extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
après « EXP » (mois/année). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Creon 10.000
La substance active est la pancréatine 150 mg équivalent à Amylases 8.000 U.Ph.Eur.,
Lipases 10.000 U.Ph.Eur., Protéases 600 U.Ph.Eur.
Les autres composants sont :
Noyau du pel et : macrogol 4000.
Enrobage : alcool cétylique, methylhydroxypropylcel ulose phtalate, dimethicone 1000,
triethyl citrate.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, laurylsulphate de sodium, dioxyde de
titane (E 171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir
(E172).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Straße 33
D-31535 Neustadt am Rübenberge (Al emagne)
Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché:
Flacon HDPE/PP : BE134897
Plaquette (Alu/Alu) : BE467555
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020