Cozaar 50 mg

COZAAR
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Iberica and BREXIT_Deletion of Cramlington – Updated with: NL/H/xxxx/IA/663/G: Nitrosamines on sartans + QRD
appendix V
Notice : information de l’utilisateur
COZAAR 12,5 mg, 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés
losartan potassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que COZAAR et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR ?
3.
Comment prendre COZAAR ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver COZAAR?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que COZAAR et dans quel cas est-il utilisé ?
Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux
récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation
de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant
la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la
dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de
type II.
COZAAR est utilisé
pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression
artérielle élevée (hypertension).
pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une
insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de
protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques.
pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs)
ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas
être modifié pour le losartan.
chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche.
COZAAR réduit le risque d’accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR ?
Ne prenez jamais COZAAR
si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre
COZAAR en début de grossesse - voir "Grossesse "),
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COZAAR
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appendix V
si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
si vous êtes diabétique ou si vous avez une insuffisance des reins et si vous êtes traité par un
médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre COZAAR.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la
grossesse (voir rubrique "Grossesse").
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre COZAAR :
si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la
langue) (voir également rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"),
si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante
de liquides et/ou de sels de votre organisme,
si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers
de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de
liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les groupes de patients
particuliers"),
si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu
une transplantation rénale,
si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais COZAAR" et 3
"Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque
sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est
nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,
si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans
les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la
circulation sanguine dans le cerveau),
si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la
sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée:
oun
IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux liés au diabète.
ol’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les
taux d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique "Ne
prenez jamais COZAAR"
pour plus d’information.
si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (voir rubrique 2
"Autres
médicaments et COZAAR").
Enfants et adolescents
COZAAR a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de COZAAR n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou
hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients. COZAAR n’est pas recommandé
chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans ce
groupe d’âge.
Autres médicaments et COZAAR
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
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Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du
potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride,
triamtérène, spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par
exemple l’héparine, les médicaments contenant du triméthoprime), car l’association avec COZAAR
est déconseillée.
Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité
par COZAAR :
d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire
de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des
médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,
baclofène, amifostine,
des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la
COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur)
car ils peuvent diminuer l’effet antihypertenseur du losartan.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d’autres précautions ;
Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques "Ne
prenez jamais COZAAR"
et "Avertissements
et précautions"
pour plus d’information)
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une
aggravation de l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché
de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
COZAAR avec des aliments et des boissons
COZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre COZAAR avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de COZAAR. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas
être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. COZAAR est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de
l’hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains
patients. En cas d’étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou
d’utiliser des machines.
COZAAR contient du lactose
COZAAR contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas
tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
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3.
Comment prendre COZAAR
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre
médecin décidera de la dose appropriée de COZAAR en fonction de votre état et si vous prenez
d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre COZAAR aussi longtemps que votre
médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de COZAAR
50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le
début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan
une fois par jour (2 comprimés de COZAAR 50 mg ou 1 comprimé de COZAAR 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de losartan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
COZAAR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et
l’efficacité n’étant pas établies dans ce groupe d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est
de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de COZAAR). Le médecin peut
augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Les comprimés pelliculés de COZAAR 25 mg ne sont pas disponibles en Belgique
.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants; adressez-vous à votre médecin
ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de COZAAR
50 mg). La dose peut ensuite, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de
COZAAR 50 mg ou 1 comprimé de COZAAR 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicaments antihypertenseurs (tels que les
diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action
centrale) ainsi qu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par
exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de COZAAR
12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (c'est-à-dire
12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la
troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine)
jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une
fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de COZAAR 50 mg ou 1 comprimé de
COZAAR 100 mg et 1 comprimé de COZAAR 50 mg).
Les comprimés pelliculés de COZAAR 12,5 mg et 25 mg ne sont pas disponibles en Belgique.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique
(médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui
aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
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appendix V
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains
patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques
ou les patients de plus de 75 ans. L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez les patients
ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais COZAAR").
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement
quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par COZAAR
sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de COZAAR que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés contactez immédiatement votre médecin
ou le
Centre Antipoison (070/245.245)
. Les symptômes d’un surdosage sont une baisse de la pression
artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre COZAAR
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la
prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre les comprimés de losartan et
informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge
qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10.000 mais moins d'1
patient sur 1.000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une
hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COZAAR :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
étourdissements,
baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau corporelle excessive dans
les vaisseaux sanguins par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous
traitement par des doses élevées de diurétiques),
effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du
soulèvement de la position couchée ou de la position assise,
faiblesse,
fatigue,
trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en
insuffisance cardiaque.
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Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
somnolence,
maux de tête,
troubles du sommeil,
sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
essoufflement (dyspnée),
douleurs abdominales,
constipation opiniâtre,
diarrhée,
nausées,
vomissements,
éruption (urticaire),
démangeaisons (prurit),
éruption cutanée,
gonflement localisé (œdème),
toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
hypersensibilité,
angio-œdème,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),
engourdissement ou picotements (paresthésies),
évanouissement (syncope),
battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),
attaque cérébrale (AVC),
inflammation du foie (hépatite),
élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt
du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
diminution du nombre de plaquettes,
migraine,
anomalies de la fonction hépatique,
douleurs musculaires et articulaires,
syndrome pseudo-grippal,
douleur dorsale et infection urinaire,
augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),
impuissance,
inflammation du pancréas (pancréatite),
taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
dépression,
sensation générale de malaise,
tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),
modification du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
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Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg:
Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU
de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX,
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé – Division de la
Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478
5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le
formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver COZAAR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes :
Conserver COZAAR dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
La plaquette ne doit être ouverte qu'au moment de prendre le médicament.
Flacons PEHD :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à
l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient COZAAR
La substance active est : losartan potassique.
Chaque comprimé de COZAAR 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de
potassium).
Chaque comprimé de COZAAR 50 mg contient 50 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Chaque comprimé de COZAAR 100 mg contient 100 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose monohydraté, l'amidon de
maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium (E572), l'hydroxypropylcellulose (E463), l'hypromellose
(E464).
COZAAR 12,5 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes :
1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Les comprimés de COZAAR 12,5 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du
dioxyde de titane (E171) et de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
Les comprimés de COZAAR 50 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903) et du
dioxyde de titane (E171).
Les comprimés de COZAAR 100 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903) et du
dioxyde de titane (E171).
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Aspect de COZAAR et contenu de l’emballage extérieur
COZAAR 12,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 12,5 mg de
losartan potassique.
COZAAR 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables contenant 50 mg de
losartan potassique. La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
COZAAR 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 100 mg de
losartan potassique.
COZAAR est disponible dans les présentations suivantes :
COZAAR 12,5 mg - Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 14, 21,
28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés et emballage unitaire de 28 comprimés à usage hospitalier.
Flacons PEHD de 100 comprimés.
COZAAR 50 mg - Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimés et emballage unitaire de 28, 56 et 98
comprimés à usage hospitalier. Flacons PEHD de 100 ou 300 comprimés.
COZAAR 100 mg - Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 10, 14,
15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés et emballage unitaire de 28, 56 et 98
comprimés à usage hospitalier. Flacons PEHD de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220,
Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
COZAAR 12,5 mg: plaquettes PVC/PE/PVDC (BE201144) & flacons PEHD (BE341031)
COZAAR 50 mg: plaquettes PVC/PE/PVDC (BE173074) & flacons PEHD (BE341047)
COZAAR 100 mg: plaquettes PVC/PE/PVDC (BE235627) & flacons PEHD (BE341056)
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche:
Cosaar 12,5 mg – Filmtabletten, Cosaar 50 mg – Filmtabletten, Cosaar 100 mg –
Filmtabletten,
Belgique:
COZAAR 12.5 mg, COZAAR 50 mg, COZAAR 100 mg,
Bulgarie:
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets,
Chypre:
COZAAR,
République Tchèque:
COZAAR 50 mg,
COZAAR 100 mg,
Danemark:
Cozaar,
Finlande:
Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, Cozaar
50 mg kalvopäällysteiset tabletit, Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit,
France:
COZAAR 50 mg
scored coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Allemagne:
LORZAAR PROTECT 100
mg Filmtabletten, LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten, LORZAAR START 12.5 mg
Filmtabletten,
Grèce:
COZAAR,
Hongrie:
COZAAR,
Islande:
COZAAR,
Irlande:
COZAAR 12.5
mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Italie:
LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film, LORTAAN 50 mg compresse rivestite con
film, LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film,
Luxembourg:
COZAAR 12,5 mg, COZAAR
50 mg, COZAAR 100 mg,
Malte:
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-
coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Pays-Bas:
COZAAR 12,5 mg, COZAAR 50
mg, COZAAR 100 mg,
Norvège:
Cozaar,
Pologne:
COZAAR,
Portugal:
Cozaar, Cozaar 100 mg,
Page 8/9
COZAAR
basefile: NL/H/xxxx/IA/656/G -NL/H/1457/001-003/IA/050/G: Name change of Merck site, To Delete Frosst
Iberica and BREXIT_Deletion of Cramlington – Updated with: NL/H/xxxx/IA/663/G: Nitrosamines on sartans + QRD
appendix V
Cozaar IC,
Slovénie:
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete, Cozaar 50 mg filmsko obložene
tablete, Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete,
Espagne:
COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos
recubiertos con película, COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película, COZAAR 100 mg
comprimidos recubiertos con película,
Suède:
COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter, COZAAR
50 mg filmdragerade tabletter, COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter,
Royaume-Uni:
COZAAR
12,5 mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated
tablets,
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
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Notice : information de l'utilisateur
COZAAR 12,5 mg, 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés
losartan potassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que COZAAR et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR ?
3.
Comment prendre COZAAR ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver COZAAR?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que COZAAR et dans quel cas est-il utilisé ?
Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux
récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation
de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant
la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la
dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de
type II.
COZAAR est utilisé
pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression
artérielle élevée (hypertension).
pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une
insuffisance rénale et une protéinurie 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de
protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques.
pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs)
ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas
être modifié pour le losartan.
chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche.
COZAAR réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR ?
Ne prenez jamais COZAAR

si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre
COZAAR en début de grossesse - voir "Grossesse "),
si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
si vous êtes diabétique ou si vous avez une insuffisance des reins et si vous êtes traité par un
médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l'aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre COZAAR.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la
grossesse (voir rubrique "Grossesse").
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre COZAAR :
si vous avez déjà eu un angio-oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la
langue) (voir également rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"),
si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante
de liquides et/ou de sels de votre organisme,
si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers
de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de
liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 "Posologie chez les groupes de patients
particuliers"),
si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu
une transplantation rénale,
si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 "Ne prenez jamais COZAAR" et 3
"Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque
sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est
nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,
si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans
les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la
circulation sanguine dans le cerveau),
si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la
sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée:
oun IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux liés au diabète.
ol'aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les
taux d'électrolytes (du potassium, par exemple) dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique "
Ne prenez jamais COZAAR" pour plus d'information.
·
si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (voir rubrique 2

"
Autres médicaments et COZAAR")
.
Enfants et adolescents
COZAAR a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de COZAAR n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou
hépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients. COZAAR n'est pas recommandé
chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité n'étant pas établies dans ce
groupe d'âge.
Autres médicaments et COZAAR
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité
par COZAAR :
d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire
de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des
médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,
baclofène, amifostine,
des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la
COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur)
car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d'autres précautions ;
Si vous prenez un IEC ou l'aliskiren (voir également les rubriques "
Ne prenez jamais COZAAR"
et "
Avertissements et précautions" pour plus d'information)
Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une
aggravation de l'insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché
de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
COZAAR avec des aliments et des boissons
COZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre COZAAR avant d'être enceinte
ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de COZAAR. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas
être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. COZAAR est
déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de
l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains
patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou
d'utiliser des machines.
COZAAR contient du lactose
COZAAR contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas
tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre COZAAR
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre
médecin décidera de la dose appropriée de COZAAR en fonction de votre état et si vous prenez
d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre COZAAR aussi longtemps que votre
médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de COZAAR
50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le
début du traitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan
une fois par jour (2 comprimés de COZAAR 50 mg ou 1 comprimé de COZAAR 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de losartan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
COZAAR n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, la sécurité d'emploi et
l'efficacité n'étant pas établies dans ce groupe d'âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est
de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de COZAAR). Le médecin peut
augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Les comprimés pelliculés de COZAAR 25 mg ne sont pas disponibles en Belgique.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants; adressez-vous à votre médecin
ou votre pharmacien.
P
atients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de COZAAR
50 mg). La dose peut ensuite, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de
COZAAR 50 mg ou 1 comprimé de COZAAR 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicaments antihypertenseurs (tels que les
diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action
centrale) ainsi qu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés (par
exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de COZAAR
12,5 mg). Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (c'est-à-dire
12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la
troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine)
jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une
fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés de COZAAR 50 mg ou 1 comprimé de
COZAAR 100 mg et 1 comprimé de COZAAR 50 mg).
Les comprimés pelliculés de COZAAR 12,5 mg et 25 mg ne sont pas disponibles en Belgique.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique
(médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui
aide le coeur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement
quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par COZAAR
sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de COZAAR que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés contactez immédiatement votre médecin ou le
Centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression
artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre COZAAR
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la
prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre les comprimés de losartan et
informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge
qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10.000 mais moins d'1
patient sur 1.000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une
hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COZAAR :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
étourdissements,
baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau corporelle excessive dans
les vaisseaux sanguins par exemple chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous
traitement par des doses élevées de diurétiques),
effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du
soulèvement de la position couchée ou de la position assise,
faiblesse,
fatigue,
trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en
insuffisance cardiaque.
somnolence,
maux de tête,
troubles du sommeil,
sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
essoufflement (dyspnée),
douleurs abdominales,
constipation opiniâtre,
diarrhée,
nausées,
vomissements,
éruption (urticaire),
démangeaisons (prurit),
éruption cutanée,
gonflement localisé (oedème),
toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
hypersensibilité,
angio-oedème,
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),
engourdissement ou picotements (paresthésies),
évanouissement (syncope),
battements de coeur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),
attaque cérébrale (AVC),
inflammation du foie (hépatite),
élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt
du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
diminution du nombre de plaquettes,
migraine,
anomalies de la fonction hépatique,
douleurs musculaires et articulaires,
syndrome pseudo-grippal,
douleur dorsale et infection urinaire,
augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),
impuissance,
inflammation du pancréas (pancréatite),
taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
dépression,
sensation générale de malaise,
tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),
modification du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division
5.
Comment conserver COZAAR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette du flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes :
Conserver COZAAR dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
La plaquette ne doit être ouverte qu'au moment de prendre le médicament.
Flacons PEHD :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à
l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient COZAAR
La substance active est : losartan potassique.
Chaque comprimé de COZAAR 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan (sous forme de sel de
potassium).
Chaque comprimé de COZAAR 50 mg contient 50 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Chaque comprimé de COZAAR 100 mg contient 100 mg de losartan (sous forme de sel de potassium).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose monohydraté, l'amidon de
maïs prégélatinisé, le stéarate de magnésium (E572), l'hydroxypropylcellulose (E463), l'hypromellose
(E464).
COZAAR 12,5 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes :
1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Les comprimés de COZAAR 12,5 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du
dioxyde de titane (E171) et de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E 132).
Les comprimés de COZAAR 50 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903) et du
dioxyde de titane (E171).
Les comprimés de COZAAR 100 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903) et du
dioxyde de titane (E171).
COZAAR 12,5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 12,5 mg de
losartan potassique.
COZAAR 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables contenant 50 mg de
losartan potassique. La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
COZAAR 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables contenant 100 mg de
losartan potassique.
COZAAR est disponible dans les présentations suivantes :
COZAAR 12,5
mg - Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 14, 21,
28, 50, 98, 210 ou 500 comprimés et emballage unitaire de 28 comprimés à usage hospitalier.
Flacons PEHD de 100 comprimés.
COZAAR 50
mg - Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ou 500 comprimés et emballage unitaire de 28, 56 et 98
comprimés à usage hospitalier. Flacons PEHD de 100 ou 300 comprimés.
COZAAR 100 mg - Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 10, 14,
15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés et emballage unitaire de 28, 56 et 98
comprimés à usage hospitalier. Flacons PEHD de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100); dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
COZAAR 12,5 mg: plaquettes PVC/PE/PVDC (BE201144) & flacons PEHD (BE341031)
COZAAR 50 mg: plaquettes PVC/PE/PVDC (BE173074) & flacons PEHD (BE341047)
COZAAR 100 mg: plaquettes PVC/PE/PVDC (BE235627) & flacons PEHD (BE341056)
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :

Autriche: Cosaar 12,5 mg ­ Filmtabletten, Cosaar 50 mg ­ Filmtabletten, Cosaar 100 mg ­
Filmtabletten,
Belgique: COZAAR 12.5 mg, COZAAR 50 mg, COZAAR 100 mg,
Bulgarie:
COZAAR 12,5 mg film-coated tablets,
Chypre: COZAAR,
République Tchèque: COZAAR 50 mg,
COZAAR 100 mg,
Danemark: Cozaar,
Finlande: Cozaar 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, Cozaar
50 mg kalvopäällysteiset tabletit, Cozaar 100 mg kalvopäällysteiset tabletit,
France: COZAAR 50 mg
scored coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Allemagne: LORZAAR PROTECT 100
mg Filmtabletten, LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten, LORZAAR START 12.5 mg
Filmtabletten,
Grèce: COZAAR,
Hongrie: COZAAR,
Islande: COZAAR,
Irlande: COZAAR 12.5
mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Italie: LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film, LORTAAN 50 mg compresse rivestite con
film, LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film,
Luxembourg: COZAAR 12,5 mg, COZAAR
50 mg, COZAAR 100 mg,
Malte: COZAAR 12,5 mg film-coated tablets, COZAAR 50 mg film-
coated tablets, COZAAR 100 mg film-coated tablets,
Pays-Bas: COZAAR 12,5 mg, COZAAR 50
mg, COZAAR 100 mg,
Norvège: Cozaar,
Pologne: COZAAR,
Portugal: Cozaar, Cozaar 100 mg,
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS