Covexin 10

COVEXIN 10
NOTICE
Covexin 10, suspension injectable pour ovins et bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Covexin 10, suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
Substance actives
C. perfringens type A anatoxine
0,9 U
C. perfringens type B & C () anatoxine
12,4 U
C. perfringens type D () anatoxine
5,1 U
C. chauvoei anaculture inactivée
conforme Ph. Eur.
C. novyi anatoxine
1,2 U
C. septicum anatoxine
3,6 U
C. tetani anatoxine
2,5 U
C. sordellii anatoxine
0,8 U
C. haemolyticum anatoxine
16,5 U
Adjuvant
Alun
3,03 ­ 4,09 mgd'Aluminium
Excipient :
Thiomersal
0,05 ­ 0,18 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des ovins et bovins contre les maladies associées avec des infections
provoquées par Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C,
C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum,
Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par
Clostridium tetani.
Immunisation passive des agneaux et des veaux contre les infections provoquées par les espèces
clostridiennes mentionnées ci-dessus (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).
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.
Durée d'immunité active comme démontré seulement par sérologie : :
Ovins : 12 mois contre C. perfringens type A, B, C et D, C . novyi type B, C. sordellii,
C. tetani
< 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Bovins :
12 mois contre C. tetani et C. perfringens type D
< 12 mois contre C. perfringens type A, B et C
< 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum,
C. chauvoei
De plus, une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les
composants a été démontrée après une stimulation antigénique 12 mois après la vaccination de base.
Durée d'immunité passive démontrée seulement par sérologie :Agneaux: Au moins 2 semaines pour
C. septicum et C. chauvoei, au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C
et au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani,
et C. sordellii. Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.
Veaux: Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum, au moins 8 semaines pour
C. septicum et C. chauvoei et au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des animaux malades ou immunodéficients
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas de réaction anaphylactique, administrer sans délai un traitement approprié comme de
l'adrénaline.
Des animaux vaccinés peuvent présenter très fréquemment des réactions à la vaccination. Ces
réactions sont habituellement limitées à des gonflements,
des indurations ou autre réaction dans le tissu sous-cutané au niveau du site d'injection (très
fréquemment), mais il peut y avoir des hyperthermies modérées (très fréquemment).
Des gonflements au niveau du site d'injection surviennent très fréquemment. Ceux-ci peuvent
atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre chez les ovins et jusqu'à 15 cm chez les bovins; bien que certaines
réactions bovines atteignant 25 cm de diamètre puissent être observées. La plupart des réactions
locales se résolvent en 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais
peuvent persister plus longtemps. Un abcès peut se développer fréquemment chez certains animaux.
Une décoloration de la peau au niveau du site d'injection (avec retour à la normale lorsque la réaction
locale a régressé) peut survenir fréquemment. Une douleur localisée au niveau du site d'injection peut
survenir fréquemment pendant 1-2 jours après la première vaccination.
Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain
de poids des animaux.
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- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Ovins et bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ovins ­ à partir de 2 semaines d'âge
Dose ­ 1 ml
Bovins ­ à partir de 2 semaines d'âge
Dose ­ 2 ml
Mode d'administration: Par injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé
d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau
d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.
Schéma de vaccination de base
: 2 doses administrées à 4-6 semaines d'intervalle (cf. rubriques « Indications d'utilisation, spécifiant les
espèces cibles » et « Mise en garde à chaque espèce cible »).
Schéma de re-vaccination :
1 dose unique tous les 6 à 12 mois après la vaccination de base (cf. rubriques « Indications
d'utilisation, spécifiant les espèces cibles »).
Utilisation pendant la gestation
Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique
de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise base, à condition que les animaux
aient reçu une primo-vaccination complète avant la gestation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
-
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
COVEXIN 10
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de
quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.
Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani,
C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et
C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et
des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des
niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la vaccination de base doit être retardée jusqu'à ce
que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation
Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique "Effets indésirables" n'a été observé
lorsque le vaccin a été utilisé chez le mouton et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition.
En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du
vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire, doît être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Chez les veaux et les agneaux, les réactions locales peuvent légèrement augmenter après
administration du double de la dose recommandée (cf. rubrique « Effets indésirables »).
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Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon flexible en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 50 ml ou 100 ml. Le flacon en
plastique est fermée par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle de qualité pharmaceutique maintenu
en place par un bouchon en aluminium
Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 doses de 1 ml ou 25 doses de 2 ml (50 ml).
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 doses de 1 ml ou 50 doses de 2 ml (100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.