Coversyl plus 10 mg - 2,5 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg comprimés pelliculés
Importé de France.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Bipreterax 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé
Notice : information du patient
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg comprimés pelliculés
Perindopril arginine / indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg?
3.
Comment prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Coversyl Plus 10mg / 2,5mg et dans quel cas est-il utilisé?
Le perindopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il
agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du coeur pour expulser le sang dans les
vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les
reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légère augmentation
de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble
pour la contrôler.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5
mg Ne prenez jamais Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg :
-
si vous êtes allergique au perindopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, ou à
l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6),
- si vous avez déjà eu des symptômes tels que : des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou
de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur
par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les
circonstances (état appelé angioedème),
- si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie
dégénérative du cerveau),
- si vous avez une maladie du rein avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle
rénale),
- si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la
machine utilisée, Coversyl Plus peut ne pas être adapté,
- si vous avez un taux bas de potassium sanguin,
- si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à
respirer),
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage du Coversyl Plus 10 mg / 2,5
mg en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse»),
- si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle
que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et
Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg »).
Avertissements et précautions
Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg :
- si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale partant du coeur), une
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle du coeur) ou une sténose de l'artère rénale
(rétrécissement de l'artère qui alimente le rein en sang),
- si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,
- si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,
- si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires. Il peut s'agir de symptômes
d'accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien), ou d'une
augmentation de la pression dans l'oeil, et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant la
prise de Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg . Cela peut entrainer une perte de la vision, si elle n'est pas traitée.
Si vous avez déjà une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque de
développer cela,
- si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des
crampes, si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
- si vous avez des problèmes au foie,
- si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux
disséminé ou une sclérodermie,
des suppléments potassiques en même temps que Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg (voir rubrique « Autres
médicaments et Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg »),
- si vous êtes âgé(e),
- si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,
- si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue ou de la gorge pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration (angioedème). Ceci peut
apparaître à n'importe quel moment au cours du traitement. Si vous developpez de tels symptômes,
arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans ­
par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à
un diabète,
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg».
- si vous êtes d'origine noire, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l' efficacité hypotensive
peut être diminuée,
- si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter
le cancer),
- sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque chronique,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine et autres médicaments appartenant à la
classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de
la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par
inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Coversyl Plus.
Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez
de prendre Coversyl Plus et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou
p rojetez de
l 'être ). Coversyl Plus 10 mg
/ 2,5 mg n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique 'Grossesse et allaitement').
Informez également votre médecin ou le personnel soignant que vous prenez Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg :
- si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
- si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements ou que vous êtes déshydraté(e),
- si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à
supprimer le cholestérol sanguin avec une machine),
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres
d'abeilles ou de guêpes,
- si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un agent de contraste iodé (une
substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
Les sportifs doivent être avertis que Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg contient un principe actif (l'indapamide)
pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Evitez de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg avec :
-
du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),
- de l'aliskiren (utilisé dans le traitement de l'hypertension) si vous n'êtes pas diabétique ou si vous
n'avez pas de troubles rénaux,
- des diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamtérène, amiloride), des sels de potassium,
d'autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un
médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots; le triméthoprime et le cotrimoxazole
aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour les infections causées par des
bactéries),
- de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
- d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension: inhibiteurs de l'enzyme de
conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Le traitement par Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin
pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous
prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d'emploi
particulières :
-
autres médicaments pour traiter une pression sanguine élevée, incluant un antagoniste des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez
jamais Coversyl Plus 10mg/2,5mg » et « Avertissements et précautions ») ou un diurétique
(médicament qui augmente la quantité d'urine produite par les reins),
- médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque:
éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
- médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les
rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la
classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique 'Avertissements et précautions'.
- sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez
jamais Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg » et « Avertissements et précautions »,
- médicaments anesthésiques,
- produits de contraste iodés,
- antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :moxifloxacine, sparfloxacine,
érythromycine injectable), méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
- procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques, telles que le rhume des foins (ex
mizolastine, terfénadine,astémizole),
- corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles : asthme sévère et arthrite rhumatoïde,
- immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une
transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),
- halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),
- pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
- or injectable (utilisé pour traiter les polyarthrites rhumatoïdes),
- vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées y
bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
- médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques, brétylium),
- cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),
- digoxine ou autres glycosides cardiaques (pour le traitement de problèmes cardiaques),
- baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),
- médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
- calcium y compris les suppléments calciques,
- laxatifs stimulants (ex. : sené),
- anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide
acétylsalicylique (une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la douleur et pour
faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins)),
- amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),
- médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie...
(ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride,
halopéridol, dropéridol)),
- tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
- triméthoprime (pour le traitement d'infections),
- vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
- médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex : éphédrine,
noradrénaline ou adrénaline).
Coversyl Plus 10 mg/2,5 mg avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg avant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg avant d'être
enceinte ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg.
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous
êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le 3ème
mois de grossesse.
Allaitement
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg n'est pas recommandé pendant l'allaitement, et votre médecin pourra choisir
un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né
prématurément.
Consultez votre médecin immédiatement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg n'affecte habituellement pas la vigilance mais des réactions individuelles
comme des sensations vertigineuses ou de la fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle
peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines peut être diminuée.
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg contient du lactose (un type de sucre)
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg contient du sodium
Comment prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
La dose recommandée est de un comprimé par jour. Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau en une
prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.
Si vous avez pris plus de Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est une baisse de la pression sanguine (hypotension). Si
une hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations
vertigineuses, une somnolence, un état confusionnel, des changements au niveau de la quantité d'urine
produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si vous avez pris trop de Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg, le jour suivant reprenez
simplement votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg
Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez
demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des
effets secondaires suivants qui peut être grave :
-
sensation vertigineuse aggravée ou évanouissements dus à l'hypotension (Fréquent - peut affecter
jusqu'à 1 patient sur 10),
- bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent ­
peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
- gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,
(angioedème) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1
patient sur 100),
- manifestations cutanées sévères telles que : érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent
par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption
cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des
ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens
Johnson) ou d'autres réactions allergiques, (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau
de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque) (Très rare
- peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d'élocution pouvant être les signes d'un éventuel
accident vasculaire cérébral (Très rare -peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées
d'un sentiment de grand malaise (Très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
- - battements du coeur irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (Fréquence indéterminée),
- troubles neurologiques rencontrés lors d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique)
(Fréquence indéterminée).
- faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas
bien ou avez une température élevée, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale
(Fréquence indéterminée).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 ): Réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux
réactions allergiques et asthmatiques, maux de tête, sensations vertigineuses, vertiges, sensations de
picotements et de fourmillements, troubles visuels, acouphène (sifflement et bourdonnement d'oreille),
toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs
abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation), réactions
allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons), crampes, sensation de fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : troubles de l'humeur, troubles du sommeil, ,
urticaire, purpura (petits points rouges sur la peau),ampoules, problèmes rénaux, impuissance,
transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs), modification des paramètres
biologiques : taux élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, faible taux de
sodium dans le sang, somnolence, évanouissement, palpitations (vous êtes conscient de vos battements
cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le
sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche,
réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur
articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, oedème périphérique, fièvre,
élévation du taux sanguin d'urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : aggravation d'un psoriasis, modification des paramètres
biologiques : augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : confusion, pneumonie éosinophile (un type rare de
pneumonie), rhinite (nez bouché ou nez qui coule), problèmes rénaux sévères, modifications au niveau
de la formule sanguine telle qu'une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,
diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang,
troubles de la fonction hépatique.
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : tracé de
l'électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques: faible taux de potassium,
taux élévés d'acide urique et de sucre dans le sang, rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble,
troubles visuels, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une pression élevée (signes
potentiels d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien),
ou glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou
des orteils (phénomène de Raynaud). Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de
maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé.
Des troubles hématologiques, des reins, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres
biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut vous prescrire des prises de sang pour
surveiller votre état.
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et
crises pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, peuvent survenir avec
les IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets- indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de
précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg
- Les substances actives sont le perindopril arginine et l'indapamide. Chaque comprimé pelliculé contient
maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), carboxyméthylamidon sodique (type A), et dans le
pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, stéarate de
magnésium (E470B), dioxyde de titane (E171).
Qu'est-ce que Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Coversyl Plus 10 mg / 2,5 mg sont blancs et ronds, avec un diamètre de 8 mm et
un rayon de courbure de 11 mm.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de perindopril arginine et 2,5 mg d'indapamide.
Les comprimés sont disponibles en flacons de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
EUTHERAPIE BENELUX S.A.
Bd International 57
B ­ 1070 BRUXELLES
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Les Laboratoires Servier
50, Rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France
Fabricant du médicament importé
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow ­ Irlande
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
1549 PI 372 F3
Ce médicament est délivré sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
COVERSYL PLUS 10 mg / 2,5 mg
Bulgarie
TERTENSIF COMBI 10mg / 2,5 mg
France
Perindopril arginine / Indapamide Servier 10mg/2,5mg
comprimé pelliculé
Hongrie
Coverex-AS Komb Forte
Italie
TERAXANS (10/2,5)
Lettonie
COVERSYL PLUS 10 mg / 2.5 mg
Pologne
TERTENSIF BI-KOMBI
Roumanie
NORIPLEX 10 mg / 2.5 mg
Slovaquie
PRESTARIUM FORTE -COMBI A
Slovénie
TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko oblozene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Autres sources d'informations :