Coveram 10 mg - 10 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel
il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle
est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution
parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
Importé de Lituanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Presteram 5 mg/5 mg tabletės
Presteram 10 mg/5 mg tabletės
Presteram 10 mg/10 mg tabletės
Notice: Information du patient
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
[Coveram 10 mg/5 mg, comprimés]
[Coveram 5 mg/10 mg, comprimés]
[Coveram 10 mg/10 mg, comprimés]
perindopril arginine/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Coveram et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
3. Comment prendre Coveram?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Coveram?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Coveram et dans quels cas est-il utilisé?
Coveram est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et/ou dans le traitement de
la maladie coronaire stable (une maladie où l’alimentation du cœur en sang est réduite ou
bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de perindopril et d’amlodipine
peuvent à la place recevoir un comprimé de Coveram qui contient les deux principes actifs.
Coveram est une association de deux principes actifs, le perindopril et l’amlodipine.
Perindopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).
Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines).
Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le
travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
Ne prenez jamais Coveram
si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou
à l’amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d’éviter l’usage de Coveram
en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement
du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères
lors d’un traitement antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces
symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angioedème),
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un
médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de
sang à l’organisme),
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En
fonction de la machine utilisée, Coveram peut ne pas être adapté,
si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal
(sténose artérielle rénale),
si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres
médicaments et Coveram»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si
vous êtes dans les cas suivants:
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l’artère
rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein),
insuffisance cardiaque,
augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
tout autre problème cardiaque,
problèmes hépatiques,
problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le
sang (aldostéronisme primaire),
maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
diabète,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),
si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’être augmentée.
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le
nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
aliskirène.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre
sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coveram ».
prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème est augmenté:
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés),
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque chronique.
êtes un patient noir: ce médicament peut augmenter le risque d’angioedème et peut être
moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non
noirs.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de
la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été
rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont
Coveram. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de
tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre Coveram et contactez immédiatement votre
médecin. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être).
Coveram n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique
“Grossesse ”).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si
vous:
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever
du cholestérol de votre sang avec une machine),
devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux
piqûres d’abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Coveram n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coveram
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Coveram avec:
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
de l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments
potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d’autres médicaments
pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine et le
cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),
des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par
jour.
Le traitement par Coveram peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin
pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait
de précautions d’emploi particulières:
autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de
l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskirène (voir aussi les informations dans les
rubriques « Ne prenez jamais Coveram» et «Avertissements et précautions»), ou les
diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),
médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou
pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
“Avertissements et précautions”,
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir
rubriques «Ne prenez jamais Coveram» et « Avertissements et précautions »,
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou une
dose élevée d’aspirine,
médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie
etc. (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme)
utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation
chirurgicale (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux
sanguins),
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l’hypotension artérielle, de l’état
de choc ou de l’asthme),
baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant
notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter
l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et
une raideur musculaire),
certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (contre
des infections bactériennes),
hypericum perforatum
ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la
dépression),
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la
fosphénytoïne, la primidone,
itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un
champignon microscopique),
alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres
médicaments ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes
d’une polyarthrite rhumatoïde),
le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter
l’infection par le VIH).
Coveram avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Coveram avant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les
personnes traitées par Coveram. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la
substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet
hypotenseur de Coveram.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Votre
médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Coveram avant d’être enceinte ou
dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Coveram.
Coveram n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le
3
ème
mois de grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Coveram n’est pas
recommandé pendant l’allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier s’il s’agit d’un nouveau-né ou d’un bébé né
prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coveram peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si
avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous
sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.
Coveram contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance a certains sucres,
contactez le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Coveram?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même moment de la journée, le
matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose
recommandée est de 1 comprimé par jour.
Coveram sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés
de perindopril et d’amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Coveram n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Coveram que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d’urgence de
l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage,
est l’hypotension qui peut vous rendre étourdi ou faible. Si cela se produit, elle peut être
combattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si vous avez pris trop de Coveram, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Coveram
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Coveram, reprenez simplement votre
traitement le jour suivant comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Coveram
Le traitement avec Coveram étant généralement un traitement de longue durée, vous devez
demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez
immédiatement
de prendre
ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la
peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules,
desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
évanouissement ou étourdissement sévère,
crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs
thoraciques,
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d’une forte sensation de malaise.
Les
effets indésirables fréquents
suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets devient
gênant ou s’il
dure plus d’une semaine,
vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): œdème
(rétention d’eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): maux de tête,
étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation
d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y
compris vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations
(conscience de vos battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une
baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs
abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, modifications du transit
abdominal, diarrhées, constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées,
démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement des chevilles
(œdème périphérique).
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez
un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): changements
d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de
conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite
(nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de
coloration de la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie
(douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du
besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de
malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et
court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire,
gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes
rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de
globules blancs), gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids,
tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de
photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), fièvre, chute,
modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux de potassium réversible
à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de
sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d’urée,
élévation du taux sanguin de créatinine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000): confusion, aggravation
d’un psoriasis, modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux des
enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): troubles
cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral),
pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du
visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes
difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense,
urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition
de vésicules, desquamation et gonflement de peau, inflammation des muqueuses
(syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent
par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes),
sensibilité à la lumière, modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution
du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une
diminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du
pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée
d’une forte sensation de malaise, insuffisance rénale aiguë, anomalies de la fonction
hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), élévation
des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales,
ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des
fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension des muscles,
gonflement des gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles): tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents,
marche aléatoire et déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des
doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone
antidiurétique, peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez
contacter votre médecin au plus vite.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Coveram?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier
après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. A conserver dans
l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Coveram
Les substances actives sont le perindopril arginine et l’amlodipine.
Coveram 5mg / 5mg: un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 5 mg
d’amlodipine.
Coveram 10mg / 5mg: un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 5 mg
d’amlodipine.
Coveram 5mg / 10mg: un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 10 mg
d’amlodipine.
Coveram 10mg / 10mg: un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 10 mg
d’amlodipine.
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B),
la cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).
Aspect de Coveram et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Coveram 5mg / 5mg sont blancs, en forme de bâtonnets, gravés avec 5/5
sur une face et
sur l’autre face.
Les comprimés de Coveram 10mg / 5mg sont blancs, en forme de triangles, gravés avec 10/5
sur une face et
sur l’autre face.
Les comprimés de Coveram 5mg / 10mg sont blancs, en forme de carrés, de 8 mm long et 8
mm large, gravés avec 5/10 sur une face et
sur l’autre face.
Les comprimés de Coveram 10mg / 10mg sont blancs, ronds, gravés avec 10/10 sur une face
et
sur l’autre face.
Les comprimés sont disponibles en boites de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120
ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
BELGIQUE
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
France
Fabricant(s) du médicament importé:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlande
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Pologne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
Coveram 5mg/5mg, comprimés:
1637 PI 535 F3
Coveram 10mg/5mg, comprimés:
1637 PI 536 F3
Coveram 5mg/10mg, comprimés:
BE317861
Coveram 10mg/10mg, comprimés:
1637 PI 537 F3
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Belgique
COVERAM
Bulgarie
PRESTARIUM-CO
Chypre
COVERAM
Danemark
COVERSICAL
Estonie
COVERAM
Finlande
COVERAM
France
COVERAM
Grèce
COVERAM
Irlande
ACERYCAL
Italie
COVERLAM
Lettonie
PRESTERAM
Lituanie
PRESTERAM
Luxembourg
COVERAM
Malte
COVERAM
Pays-Bas
COVERAM arg
Pologne
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
République Tchèque
PRESTANCE
Roumanie
PRESTANCE
Slovaquie
PRESTANCE
Slovénie
PRESTANCE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel
il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle
est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution
parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).'
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
Importé de Lituanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Presteram 5 mg/5 mg tablets
Presteram 10 mg/5 mg tablets
Presteram 10 mg/10 mg tablets
Notice: Information du patient
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
[Coveram 10 mg/5 mg, comprimés]
[Coveram 5 mg/10 mg, comprimés]
[Coveram 10 mg/10 mg, comprimés]
perindopril arginine/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Coveram et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
3. Comment prendre Coveram?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Coveram?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Coveram et dans quels cas est-il utilisé?
Coveram est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le traitement de
la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du coeur en sang est réduite ou
bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de perindopril et d'amlodipine
peuvent à la place recevoir un comprimé de Coveram qui contient les deux principes actifs.
Coveram est une association de deux principes actifs, le perindopril et l'amlodipine.
Perindopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).
Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines).
Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le
travail du coeur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
Ne prenez jamais Coveram
si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou
à l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de Coveram
en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement
du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères
lors d'un traitement antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces
symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioedème),
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un
médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable de fournir assez de
sang à l'organisme),
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En
(sténose artérielle rénale),
si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres
médicaments et Coveram»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si
vous êtes dans les cas suivants:
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère
rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
insuffisance cardiaque,
augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
tout autre problème cardiaque,
problèmes hépatiques,
problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le
sang (aldostéronisme primaire),
maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
diabète,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),
si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d'être augmentée.
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
aliskirène.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre
sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coveram ».
prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté:
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés),
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique.
êtes un patient noir: ce médicament peut augmenter le risque d'angioedème et peut être
moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non
noirs.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique
'Grossesse ').
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si
vous:
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever
du cholestérol de votre sang avec une machine),
devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux
piqûres d'abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coveram
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Coveram avec:
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments
potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments
pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine et le
cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),
des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par
jour.
Le traitement par Coveram peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin
pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait
de précautions d'emploi particulières:
autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II) ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les
rubriques « Ne prenez jamais Coveram» et «Avertissements et précautions»), ou les
diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins),
médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou
pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
'Avertissements et précautions',
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir
dose élevée d'aspirine,
médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie
etc. (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme)
utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation
chirurgicale (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux
sanguins),
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état
de choc ou de l'asthme),
baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant
notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter
l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et
une raideur musculaire),
certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (contre
des infections bactériennes),
hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la
dépression),
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la
fosphénytoïne, la primidone,
itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un
champignon microscopique),
alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres
médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes
d'une polyarthrite rhumatoïde),
le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter
l'infection par le VIH).
Coveram avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Coveram avant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les
personnes traitées par Coveram. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la
substance active, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet
hypotenseur de Coveram.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre
médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Coveram avant d'être enceinte ou
dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Coveram.
Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le
3ème mois de grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Coveram n'est pas
recommandé pendant l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né
prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coveram peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si
avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous
sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.
Coveram contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance a certains sucres,
contactez le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Coveram?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le
matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose
recommandée est de 1 comprimé par jour.
Coveram sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés
de perindopril et d'amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous oubliez de prendre Coveram
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Coveram, reprenez simplement votre
traitement le jour suivant comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Coveram
Le traitement avec Coveram étant généralement un traitement de longue durée, vous devez
demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez
immédiatement de prendre
ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la
peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules,
desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
évanouissement ou étourdissement sévère,
crise cardiaque, battements du coeur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs
thoraciques,
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une forte sensation de malaise.
Les
effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient
gênant ou s'il
dure plus d'une semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): oedème
(rétention d'eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête,
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez
un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements
d'humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de
conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite
(nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de
coloration de la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie
(douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du
besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de
malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et
court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire,
gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes
rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de
globules blancs), gêne ou développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids,
tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de
photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), fièvre, chute,
modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux de potassium réversible
à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de
sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d'urée,
élévation du taux sanguin de créatinine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000): confusion, aggravation
d'un psoriasis, modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux des
enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): troubles
disponibles): tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents,
marche aléatoire et déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des
doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et crises pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone
antidiurétique, peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez
contacter votre médecin au plus vite.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Coveram?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier
après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. A conserver dans
l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B),
la cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).
Aspect de Coveram et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Coveram 5mg / 5mg sont blancs, en forme de bâtonnets, gravés avec 5/5
sur une face et
sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10mg / 5mg sont blancs, en forme de triangles, gravés avec 10/5
sur une face et
sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 5mg / 10mg sont blancs, en forme de carrés, de 8 mm long et 8
mm large, gravés avec 5/10 sur une face et
sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10mg / 10mg sont blancs, ronds, gravés avec 10/10 sur une face
et
sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles en boites de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120
ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
BELGIQUE
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
France
Fabricant(s) du médicament importé:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Coveram 5mg/5mg, comprimés: 1637 PI 535 F3
Coveram 10mg/5mg, comprimés: 1637 PI 536 F3
Coveram 5mg/10mg, comprimés:
BE317861
Coveram 10mg/10mg, comprimés: 1637 PI 537 F3
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Belgique
COVERAM
Bulgarie
PRESTARIUM-CO
Chypre
COVERAM
Danemark
COVERSICAL
Estonie
COVERAM
Finlande
COVERAM
France
COVERAM
Grèce
COVERAM
Irlande
ACERYCAL
Italie
COVERLAM
Lettonie
PRESTERAM
Lituanie
PRESTERAM
Luxembourg
COVERAM
Malte
COVERAM
Pays-Bas
COVERAM arg
Pologne
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
République Tchèque
PRESTANCE
Roumanie
PRESTANCE
Slovaquie
PRESTANCE
Slovénie
PRESTANCE
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union
européenne ou dans un pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel
il existe un médicament de référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle
est accordée lorsque certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001
relatif aux importations parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution
parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire).'
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
Importé de Lituanie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Presteram 5 mg/5 mg tablets
Presteram 10 mg/5 mg tablets
Presteram 10 mg/10 mg tablets
Notice: Information du patient
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
[Coveram 10 mg/5 mg, comprimés]
[Coveram 5 mg/10 mg, comprimés]
[Coveram 10 mg/10 mg, comprimés]
perindopril arginine/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Coveram et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
3. Comment prendre Coveram?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Coveram?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Coveram et dans quels cas est-il utilisé?
Coveram est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le traitement de
la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du coeur en sang est réduite ou
bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de perindopril et d'amlodipine
peuvent à la place recevoir un comprimé de Coveram qui contient les deux principes actifs.
Coveram est une association de deux principes actifs, le perindopril et l'amlodipine.
Perindopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA).
Amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines).
Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le
travail du coeur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
Ne prenez jamais Coveram
si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou
à l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6),
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de Coveram
en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement
du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères
lors d'un traitement antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces
symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioedème),
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un
médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection dans laquelle votre coeur est incapable de fournir assez de
sang à l'organisme),
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En
(sténose artérielle rénale),
si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres
médicaments et Coveram»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si
vous êtes dans les cas suivants:
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère
rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
insuffisance cardiaque,
augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
tout autre problème cardiaque,
problèmes hépatiques,
problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le
sang (aldostéronisme primaire),
maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus
érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
diabète,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),
si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d'être augmentée.
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le
nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
aliskirène.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre
sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coveram ».
prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté:
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés),
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique.
êtes un patient noir: ce médicament peut augmenter le risque d'angioedème et peut être
moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non
noirs.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique
'Grossesse ').
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si
vous:
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever
du cholestérol de votre sang avec une machine),
devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux
piqûres d'abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coveram
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Coveram avec:
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments
potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments
pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine et le
cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole),
des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par
jour.
Le traitement par Coveram peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin
pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait
de précautions d'emploi particulières:
autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II) ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les
rubriques « Ne prenez jamais Coveram» et «Avertissements et précautions»), ou les
diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins),
médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou
pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
'Avertissements et précautions',
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir
dose élevée d'aspirine,
médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie
etc. (ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme)
utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation
chirurgicale (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux
sanguins),
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état
de choc ou de l'asthme),
baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant
notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter
l'hyperthermie maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et
une raideur musculaire),
certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (contre
des infections bactériennes),
hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la
dépression),
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la
fosphénytoïne, la primidone,
itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un
champignon microscopique),
alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres
médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes
d'une polyarthrite rhumatoïde),
le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter
l'infection par le VIH).
Coveram avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Coveram avant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les
personnes traitées par Coveram. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la
substance active, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet
hypotenseur de Coveram.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre
médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Coveram avant d'être enceinte ou
dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Coveram.
Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à
plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le
3ème mois de grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Coveram n'est pas
recommandé pendant l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né
prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coveram peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si
avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous
sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.
Coveram contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance a certains sucres,
contactez le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Coveram?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le
matin, avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose
recommandée est de 1 comprimé par jour.
Coveram sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés
de perindopril et d'amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous oubliez de prendre Coveram
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus
efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Coveram, reprenez simplement votre
traitement le jour suivant comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Coveram
Le traitement avec Coveram étant généralement un traitement de longue durée, vous devez
demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez
immédiatement de prendre
ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la
peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules,
desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
évanouissement ou étourdissement sévère,
crise cardiaque, battements du coeur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs
thoraciques,
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une forte sensation de malaise.
Les
effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient
gênant ou s'il
dure plus d'une semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): oedème
(rétention d'eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête,
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez
un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements
d'humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de
conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite
(nez bouché ou qui coule), perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de
coloration de la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie
(douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du
besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de
malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et
court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire,
gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes
rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de
globules blancs), gêne ou développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids,
tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de
photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), fièvre, chute,
modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux de potassium réversible
à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de
sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d'urée,
élévation du taux sanguin de créatinine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000): confusion, aggravation
d'un psoriasis, modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux des
enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): troubles
disponibles): tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents,
marche aléatoire et déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des
doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et crises pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de l'hormone
antidiurétique, peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez
contacter votre médecin au plus vite.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Coveram?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier
après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. A conserver dans
l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B),
la cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).
Aspect de Coveram et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Coveram 5mg / 5mg sont blancs, en forme de bâtonnets, gravés avec 5/5
sur une face et
sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10mg / 5mg sont blancs, en forme de triangles, gravés avec 10/5
sur une face et
sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 5mg / 10mg sont blancs, en forme de carrés, de 8 mm long et 8
mm large, gravés avec 5/10 sur une face et
sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10mg / 10mg sont blancs, ronds, gravés avec 10/10 sur une face
et
sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles en boites de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120
ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence:
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
BELGIQUE
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
France
Fabricant(s) du médicament importé:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Coveram 5mg/5mg, comprimés: 1637 PI 535 F3
Coveram 10mg/5mg, comprimés: 1637 PI 536 F3
Coveram 5mg/10mg, comprimés:
BE317861
Coveram 10mg/10mg, comprimés: 1637 PI 537 F3
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Belgique
COVERAM
Bulgarie
PRESTARIUM-CO
Chypre
COVERAM
Danemark
COVERSICAL
Estonie
COVERAM
Finlande
COVERAM
France
COVERAM
Grèce
COVERAM
Irlande
ACERYCAL
Italie
COVERLAM
Lettonie
PRESTERAM
Lituanie
PRESTERAM
Luxembourg
COVERAM
Malte
COVERAM
Pays-Bas
COVERAM arg
Pologne
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
République Tchèque
PRESTANCE
Roumanie
PRESTANCE
Slovaquie
PRESTANCE
Slovénie
PRESTANCE
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS