Coveram 10 mg - 10 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coveram 5 mg/5 mg comprimés, Coveram 5 mg/10 mg, comprimés, Coveram 10 mg/10 mg,
comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Coveram 5 mg/5 mg comprimés, Coveram 5 mg/10 mg, comprimés, Coveram 10 mg/10 mg,
comprimés
Importé de Grèce
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d‘origine Grèce :
Coveram 5 mg/5 mg
δισκία
, Coveram 10 mg/5 mg
δισκία
, Coveram 10 mg/10 mg
δισκία
Notice : Information du patient
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 5 mg/10 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
perindopril arginine/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.Qu‘est-ce que Coveram et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram?
3.Comment prendre Coveram?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Coveram?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Coveram et dans quel cas est-il utilisé ?
Coveram est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et/ou dans le traitement de la
maladie coronaire stable (une maladie où l’alimentation du cœur en sang est réduite ou bloquée). Les
patients qui prennent déjà séparément des comprimés de perindopril et d’amlodipine peuvent à la
place recevoir un comprimé de Coveram qui contient les deux principes actifs.
Coveram est une association de deux principes actifs, le perindopril et l’amlodipine.
Perindopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA). Amlodipine est un
antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et
en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans
les vaisseaux.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram ?
Ne prenez jamais Coveram
si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l‘enzyme de conversion ou à
l’amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6),
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d’éviter l’usage de Coveram en début
de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage
ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement
antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient
les circonstances (état appelé angiœdème),
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique
(une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme),
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la
machine utilisée, Coveram peut ne pas être adapté,
si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose
artérielle rénale),
si vous avez pris ou vous prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l’insuffisance cardiaque, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans
une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «
Autres médicaments et Coveram »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si vous êtes
dans les cas suivants:
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l’artère rénale
(rétrécissement de l’artère menant le sang au rein),
insuffisance cardiaque,
augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
tout autre problème cardiaque,
problèmes hépatiques,
problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux
disséminé ou une sclérodermie,
diabète,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),
si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’être augmentée,
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coveram ».
prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angiœdème est augmenté :
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés et pour traiter le
cancer),
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l’insuffisance cardiaque chronique.
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à la classe
des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le
risque d’angiœdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par
rapport aux patients non noirs.
Angiœdème
Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue
ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients
traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont Coveram. Ceci peut se produire à
n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de
prendre Coveram et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Coveram n’est
pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique “Grossesse ”).
Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si vous:
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du
cholestérol de votre sang avec une machine),
devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres
d’abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Coveram n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coveram
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Coveram avec:
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
de l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques
ou des substituts de sel contenant du potassium, d’autres médicaments pouvant augmenter le taux
de potassium dans l’organisme (comme l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et
empêcher les caillots ; triméthoprime et cotrimoxazole aussi connu sous le nom de
triméthoprime/sulfamethoxazole pour les infections causées par des bactéries),
des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque:
éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.
Le traitement par Coveram peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir
besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez
l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi
particulières:
autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de
l’angiotensine II (ARA II), de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Coveram » et «Avertissements et précautions») ou les diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d’urine produite par les reins),
médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter
les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments
appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions
»,
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne
prenez jamais Coveram » et « Avertissements et précautions »,
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou une dose élevée
d’acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la
douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins,
médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc.
(ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés
pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.:
ciclosporine, tacrolimus),
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l’hypotension artérielle, de l’état de choc ou
de l’asthme),
baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment
lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne
pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (contre des
infections bactériennes),
hypericum perforatum
ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression),
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la
primidone,
itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon
microscopique),
alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres
médicaments ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d’une
polyarthrite rhumatoïde),
le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l’infection
par le VIH).
Coveram avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Coveram avant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées
par Coveram. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner
une augmentation des concentrations sanguines de la substance active, l’amlodipine, ce qui peut
entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur de Coveram.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l’être). Votre médecin
vous conseillera normalement d’arrêter de prendre Coveram avant d’être enceinte ou dès que vous
avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de
Coveram.
Coveram n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3
mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l’utilisez après le 3ème mois de
grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Prévenez
votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Coveram n’est pas recommandé pendant
l’allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en
particulier s’il s’agit d’un nouveau-né ou d’un bébé né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coveram peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si avec le
traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou
fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines et contactez votre médecin immédiatement.
Coveram contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Coveram?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même moment de la journée, le matin,
avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose recommandée est
de 1 comprimé par jour.
Coveram sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des comprimés de
perindopril et d’amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Coveram n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Coveram que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d’urgence de l’hôpital le
plus proche ou votre médecin. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension
qui peut vous rendre étourdi ou faible. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeant le
patient, jambes relevées.
Si vous avez pris trop de Coveram, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Coveram
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre Coveram, reprenez simplement votre traitement le jour
suivant comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Coveram
Le traitement avec Coveram étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander
conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez
immédiatement
de prendre ce
médicament et contactez tout de suite votre médecin :
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement
de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ou autres réactions allergiques,
évanouissement ou étourdissement sévère,
crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs
thoraciques,
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d’une forte sensation de malaise.
Les effets indésirables fréquents
suivants ont été rapportés. Si l’un de ces effets devient gênant ou
s’il
dure plus d’une semaine,
vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): œdème (rétention
d’eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): maux de tête,
étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation
d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision
double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos
battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle,
toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou
digestion difficile, modifications du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions
allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue,
faiblesse, gonflement des chevilles (œdème périphérique).
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez un des
effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): changements d’humeur,
anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la
sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte
des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales,
arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés
pour uriner, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,
douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle
bruyant et court), bouche sèche, angiœdème (symptômes tels que sifflement respiratoire,
gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes rénaux,
impuissance, augmentation de la transpiration, excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
gêne ou développement des seins chez l’homme, prise ou perte de poids, tachycardie, vascularite
(inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité
de la peau au soleil), fièvre, chute, modifications des paramètres biologiques: augmentation du
taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie
(très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin
d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) : insuffisance rénale aiguë;
symptômes pouvant être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée
d‘hormone anti-diurétique) : urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires,
confusion et convulsions; diminution ou absence de production d’urine; aggravation d’un
psoriasis; modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux des enzymes
hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): troubles cardiovasculaires
(angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une
forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la
langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères
notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps,
démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau,
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption
cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les
jambes), sensibilité à la lumière, modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution
du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peut provoquer
une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’une forte sensation de malaise,
anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(jaunisse), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses
médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des
fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension des muscles, gonflement des
gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents, marche aléatoire et
déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils
(phénomène de Raynaud).
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.Comment conserver Coveram ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après
“EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. A conserver dans l’emballage
extérieur d’origine.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Coveram
Les substances actives sont le perindopril arginine et l’amlodipine.
Coveram 5 mg/5 mg: un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 5 mg d’amlodipine.
Coveram 10 mg/5 mg: un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 5 mg d’amlodipine.
Coveram 5 mg/10 mg: un comprimé contient 5 mg de perindopril arginine et 10 mg d’amlodipine.
Coveram 10 mg/10 mg: un comprimé contient 10 mg de perindopril arginine et 10 mg
d’amlodipine.
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B), la
cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).
Aspect de Coveram et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Coveram 5 mg/5 mg sont blancs, en forme de bâtonnets, de 8,5 mm long et 4,5 mm
large, gravés avec 5/5 sur une face et sur l’autre face.
Les comprimés de Coveram 10 mg/10 mg sont blancs, en forme de triangles, de 9,5 mm x 8,8 mm x
8,8 mm, gravés avec 10/5 sur une face et sur l’autre face.
Les comprimés de Coveram 5 mg/10 mg sont blancs, en forme de carrés, de 8 mm long et 8 mm large,
gravés avec 5/10 sur une face et sur l’autre face.
Les comprimés de Coveram 10 mg /10 mg sont blancs, ronds, de 8,5 mm diamètre, gravés avec 10/10
sur une face et sur l’autre face.
Les comprimés sont disponibles en boites 30, 60, 90, 120 comprimés.“
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Grèce
Tel:+ 30 210 9391000
Fabrikant du médicament importé :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlande
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw – Pologne
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
Belgique
Numéro d’autorisation de mise sur le marché :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés: 2444 PI 044 F3
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés: 2444 PI 045 F3
Coveram 5 mg/10 mg, comprimés: BE317861
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés:
2444 PI 046 F3
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Bulgarie
Chypre
Estonie
Finlande
France
Grèce
Irlande
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Malte
Pays-Bas
Pologne
Portugal
République Tchèque
Roumanie
Slovaquie
Slovénie
COVERAM
PRESTARIUM-CO
COVERAM
COVERAM
COVERAM
COVERAM
COVERAM
ACERYCAL
COVERLAM
PRESTERAM
PRESTERAM
COVERAM
COVERAM
COVERAM arg
Co-Prestarium
COVERAM
PRESTANCE
PRESTANCE
PRESTANCE
PRESTANCE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coveram 5 mg/5 mg comprimés, Coveram 5 mg/10 mg, comprimés, Coveram 10 mg/10 mg,
comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Coveram 5 mg/5 mg comprimés, Coveram 5 mg/10 mg, comprimés, Coveram 10 mg/10 mg,
comprimés
Importé de Grèce
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Grèce :
Coveram 5 mg/5 mg , Coveram 10 mg/5 mg , Coveram 10 mg/10 mg
Notice : Information du patient
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 5 mg/10 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
perindopril arginine/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram ?
Ne prenez jamais Coveram
si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l`enzyme de conversion ou à
l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6),
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de Coveram en début
de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage
ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement
antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient
les circonstances (état appelé angioedème),
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique
(une affection dans laquelle votre coeur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la
machine utilisée, Coveram peut ne pas être adapté,
si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose
artérielle rénale),
si vous avez pris ou vous prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans
une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «
Autres médicaments et Coveram »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si vous êtes
dans les cas suivants:
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère rénale
(rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
insuffisance cardiaque,
augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
tout autre problème cardiaque,
problèmes hépatiques,
problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux
disséminé ou une sclérodermie,
diabète,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coveram ».
prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le
cancer),
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique.
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à la classe
des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le
risque d'angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par
rapport aux patients non noirs.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue
ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients
traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Coveram. Ceci peut se produire à
n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de
prendre Coveram et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Coveram n'est
pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique 'Grossesse ').
Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si vous:
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du
cholestérol de votre sang avec une machine),
devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres
d'abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coveram
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Coveram avec:
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques
ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant augmenter le taux
de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et
empêcher les caillots ; triméthoprime et cotrimoxazole aussi connu sous le nom de
triméthoprime/sulfamethoxazole pour les infections causées par des bactéries),
des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque:
éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.
l'angiotensine II (ARA II), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Coveram » et «Avertissements et précautions») ou les diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d'urine produite par les reins),
médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter
les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments
appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions
»,
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne
prenez jamais Coveram » et « Avertissements et précautions »,
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou une dose élevée
d'acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la
douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins,
médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc.
(ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés
pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.:
ciclosporine, tacrolimus),
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou
de l'asthme),
baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment
lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne
pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (contre des
infections bactériennes),
hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression),
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la
primidone,
itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon
microscopique),
alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres
médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une
polyarthrite rhumatoïde),
le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection
par le VIH).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre médecin
vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Coveram avant d'être enceinte ou dès que vous
avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de
Coveram.
Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3
mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le 3ème mois de
grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Prévenez
votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Coveram n'est pas recommandé pendant
l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en
particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coveram peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si avec le
traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou
fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines et contactez votre médecin immédiatement.
Coveram contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement
de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ou autres réactions allergiques,
évanouissement ou étourdissement sévère,
crise cardiaque, battements du coeur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs
thoraciques,
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une forte sensation de malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient gênant ou
s'il
dure plus d'une semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): oedème (rétention
d'eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête,
étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation
d'engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision
double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos
battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle,
toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou
digestion difficile, modifications du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions
allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue,
faiblesse, gonflement des chevilles (oedème périphérique).
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez un des
effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements d'humeur,
anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la
sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte
des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales,
arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés
pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,
douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle
bruyant et court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire,
gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes rénaux,
impuissance, augmentation de la transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs),
gêne ou développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids, tachycardie, vascularite
(inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité
de la peau au soleil), fièvre, chute, modifications des paramètres biologiques: augmentation du
taux de potassium réversible à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie
(très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin
d'urée, élévation du taux sanguin de créatinine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : insuffisance rénale aiguë;
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): troubles cardiovasculaires
(angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une
forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la
langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères
notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps,
démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau,
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption
cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les
jambes), sensibilité à la lumière, modifications des constantes sanguines telles qu'une diminution
du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peut provoquer
une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise,
anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(jaunisse), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses
médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des
fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension des muscles, gonflement des
gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents, marche aléatoire et
déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils
(phénomène de Raynaud).
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.Comment conserver Coveram ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Coveram
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B), la
cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).
Aspect de Coveram et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Coveram 5 mg/5 mg sont blancs, en forme de bâtonnets, de 8,5 mm long et 4,5 mm
large, gravés avec 5/5 sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10 mg/10 mg sont blancs, en forme de triangles, de 9,5 mm x 8,8 mm x
8,8 mm, gravés avec 10/5 sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 5 mg/10 mg sont blancs, en forme de carrés, de 8 mm long et 8 mm large,
gravés avec 5/10 sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10 mg /10 mg sont blancs, ronds, de 8,5 mm diamètre, gravés avec 10/10
sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles en boites 30, 60, 90, 120 comprimés.'
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Grèce
Tel:+ 30 210 9391000
Fabrikant du médicament importé :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Irlande
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw Pologne
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés: 2444 PI 044 F3
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés: 2444 PI 045 F3
Coveram 5 mg/10 mg, comprimés: BE317861
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés: 2444 PI 046 F3
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
COVERAM
Bulgarie
PRESTARIUM-CO
Chypre
COVERAM
Estonie
COVERAM
Finlande
COVERAM
France
COVERAM
Grèce
COVERAM
Irlande
ACERYCAL
Italie
COVERLAM
Lettonie
PRESTERAM
Lituanie
PRESTERAM
Luxembourg
COVERAM
Malte
COVERAM
Pays-Bas
COVERAM arg
Pologne
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
République Tchèque
PRESTANCE
Roumanie
PRESTANCE
Slovaquie
PRESTANCE
Slovénie
PRESTANCE
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Coveram 5 mg/5 mg comprimés, Coveram 5 mg/10 mg, comprimés, Coveram 10 mg/10 mg,
comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Coveram 5 mg/5 mg comprimés, Coveram 5 mg/10 mg, comprimés, Coveram 10 mg/10 mg,
comprimés
Importé de Grèce
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Grèce :
Coveram 5 mg/5 mg , Coveram 10 mg/5 mg , Coveram 10 mg/10 mg
Notice : Information du patient
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés
Coveram 5 mg/10 mg, comprimés
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés
perindopril arginine/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Coveram ?
Ne prenez jamais Coveram
si vous êtes allergique au perindopril, à tout autre inhibiteur de l`enzyme de conversion ou à
l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6),
si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de Coveram en début
de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage
ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement
antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient
les circonstances (état appelé angioedème),
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique
(une affection dans laquelle votre coeur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la
machine utilisée, Coveram peut ne pas être adapté,
si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose
artérielle rénale),
si vous avez pris ou vous prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la peau dans
une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «
Autres médicaments et Coveram »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Coveram, si vous êtes
dans les cas suivants:
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère rénale
(rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
insuffisance cardiaque,
augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
tout autre problème cardiaque,
problèmes hépatiques,
problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux
disséminé ou une sclérodermie,
diabète,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de
sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Coveram ».
prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le
cancer),
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque chronique.
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à la classe
des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le
risque d'angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par
rapport aux patients non noirs.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue
ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients
traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Coveram. Ceci peut se produire à
n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de
prendre Coveram et contactez immédiatement votre médecin. Voir aussi rubrique 4.
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Coveram n'est
pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir rubrique 'Grossesse ').
Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Coveram si vous:
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du
cholestérol de votre sang avec une machine),
devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres
d'abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Coveram n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Coveram
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Coveram avec:
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
de l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
des médicaments épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques
ou des substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments pouvant augmenter le taux
de potassium dans l'organisme (comme l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang et
empêcher les caillots ; triméthoprime et cotrimoxazole aussi connu sous le nom de
triméthoprime/sulfamethoxazole pour les infections causées par des bactéries),
des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque:
éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.
l'angiotensine II (ARA II), de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Coveram » et «Avertissements et précautions») ou les diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d'urine produite par les reins),
médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter
les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments
appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements et précautions
»,
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne
prenez jamais Coveram » et « Avertissements et précautions »,
anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou une dose élevée
d'acide acétylsalicylique, une substance présente dans beaucoup de médicaments pour soulager la
douleur et pour faire baisser la fièvre, ainsi que prévenir la formation de caillots sanguins,
médicaments pour traiter le diabète (ex: insuline),
médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc.
(ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés
pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.:
ciclosporine, tacrolimus),
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou
de l'asthme),
baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment
lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne
pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (contre des
infections bactériennes),
hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression),
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la
primidone,
itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon
microscopique),
alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres
médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une
polyarthrite rhumatoïde),
le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection
par le VIH).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre médecin
vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Coveram avant d'être enceinte ou dès que vous
avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de
Coveram.
Coveram n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3
mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après le 3ème mois de
grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Prévenez
votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Coveram n'est pas recommandé pendant
l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en
particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Coveram peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si avec le
traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou
fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines et contactez votre médecin immédiatement.
Coveram contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement
de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique) ou autres réactions allergiques,
évanouissement ou étourdissement sévère,
crise cardiaque, battements du coeur inhabituellement rapides ou anormaux, ou douleurs
thoraciques,
inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une forte sensation de malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient gênant ou
s'il
dure plus d'une semaine, vous devez
contacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): oedème (rétention
d'eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): maux de tête,
étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation
d'engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris vision
double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos
battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle,
toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou
digestion difficile, modifications du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions
allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue,
faiblesse, gonflement des chevilles (oedème périphérique).
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez un des
effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements d'humeur,
anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de conscience, perte de la
sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez bouché ou qui coule), perte
des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, douleurs dorsales,
arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire), douleurs thoraciques, difficultés
pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions,
douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle
bruyant et court), bouche sèche, angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire,
gonflement du visage et de la langue), formation de cloques sur la peau, problèmes rénaux,
impuissance, augmentation de la transpiration, excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs),
gêne ou développement des seins chez l'homme, prise ou perte de poids, tachycardie, vascularite
(inflammation des vaisseaux sanguins), réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité
de la peau au soleil), fièvre, chute, modifications des paramètres biologiques: augmentation du
taux de potassium réversible à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie
(très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin
d'urée, élévation du taux sanguin de créatinine.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : insuffisance rénale aiguë;
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): troubles cardiovasculaires
(angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral), pneumonie éosinophile (une
forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la
langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires, réactions cutanées sévères
notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps,
démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau,
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme (éruption
cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les
jambes), sensibilité à la lumière, modifications des constantes sanguines telles qu'une diminution
du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du
nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins, inflammation du pancréas qui peut provoquer
une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'une forte sensation de malaise,
anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau
(jaunisse), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses
médicales, ballonnement abdominal (gastrite), troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des
fourmillements ou un engourdissement, augmentation de la tension des muscles, gonflement des
gencives, augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents, marche aléatoire et
déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils
(phénomène de Raynaud).
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclarations des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5.Comment conserver Coveram ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le pilulier après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. A conserver dans l'emballage
extérieur d'origine.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Coveram
Les autres composants sont: le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E470B), la
cellulose micro cristalline (E460), la silice colloïdale anhydre (E551).
Aspect de Coveram et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Coveram 5 mg/5 mg sont blancs, en forme de bâtonnets, de 8,5 mm long et 4,5 mm
large, gravés avec 5/5 sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10 mg/10 mg sont blancs, en forme de triangles, de 9,5 mm x 8,8 mm x
8,8 mm, gravés avec 10/5 sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 5 mg/10 mg sont blancs, en forme de carrés, de 8 mm long et 8 mm large,
gravés avec 5/10 sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés de Coveram 10 mg /10 mg sont blancs, ronds, de 8,5 mm diamètre, gravés avec 10/10
sur une face et sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles en boites 30, 60, 90, 120 comprimés.'
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
SERVIER HELLAS FARMAKEVTIKI EPE
Frangoklisias 7
15125 Marousi
Grèce
Tel:+ 30 210 9391000
Fabrikant du médicament importé :
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow Irlande
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw Pologne
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique :
SERVIER BENELUX S.A.
Boulevard International, 57
1070 Bruxelles
Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Coveram 5 mg/5 mg, comprimés: 2444 PI 044 F3
Coveram 10 mg/5 mg, comprimés: 2444 PI 045 F3
Coveram 5 mg/10 mg, comprimés: BE317861
Coveram 10 mg/10 mg, comprimés: 2444 PI 046 F3
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
COVERAM
Bulgarie
PRESTARIUM-CO
Chypre
COVERAM
Estonie
COVERAM
Finlande
COVERAM
France
COVERAM
Grèce
COVERAM
Irlande
ACERYCAL
Italie
COVERLAM
Lettonie
PRESTERAM
Lituanie
PRESTERAM
Luxembourg
COVERAM
Malte
COVERAM
Pays-Bas
COVERAM arg
Pologne
Co-Prestarium
Portugal
COVERAM
République Tchèque
PRESTANCE
Roumanie
PRESTANCE
Slovaquie
PRESTANCE
Slovénie
PRESTANCE
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS