Cosopt sine conservans 20 mg/ml - 5 mg/ml

COSOPT Sine Conservans 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
dorzolamide/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COSOPT Sine Conservans et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT Sine Conservans
3. Comment utiliser COSOPT Sine Conservans
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver COSOPT Sine Conservans
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que COSOPT Sine Conservans et dans quel cas est-il utilisé ?
COSOPT Sine Conservans contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée « inhibiteurs de l'anhydrase
carbonique ».
Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée « bêta-bloquants ».
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d'action différents.
COSOPT Sine Conservans est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les
patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
La solution dans les collyres COSOPT Sine Conservans est une solution stérile qui ne contient pas de
conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT Sine Conservans ?
N'utilisez jamais COSOPT Sine Conservans
si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des autres
composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou
une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des
sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme
cardiaque (battements du coeur irréguliers),
si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,
si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang
(acidose hyperchlorémique).
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser COSOPT Sine Conservans si vous avez ou avez eu
dans le passé:
maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique,
essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
trouble du rythme cardiaque tel qu'un ralentissement des battements de coeur,
problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),
diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre
bas dans le sang),
hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
allergies ou réactions anaphylactiques
faiblesse musculaire ou reçu le diagnostic de myasthénie.
si vous portez des lentilles de contact souples, COSOPT Sine Conservans n'a pas été étudié chez les
patients portant des lentilles de contact.
Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité de contact à l'argent, vous ne pouvez pas utiliser ce
médicament car les gouttes distribuées peuvent contenir des traces d'argent provenant du récipient.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT Sine Conservans car le timolol
peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Lorsque COSOPT Sine Conservans est instillé dans l'oeil, il peut avoir un effet sur l'ensemble de
l'organisme.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement avec COSOPT Sine Conservans si:
vous développez une irritation oculaire ou tout autre problèmes oculaires tels que rougeur de
l'oeil ou gonflement des paupières.
vous pensez que COSOPT Sine Conservans, est à l'origine d'une réaction allergique ou d'une
hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'oeil
et démangeaison oculaire). Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
vous développez une infection oculaire, vous recevez une blessure oculaire, vous avez une
intervention chirurgicale oculaire, ou vous développez une réaction incluant des symptômes
nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Utilisation chez les enfants
L'expérience avec COSOPT (formulation avec conservateur) chez le nourrisson et l'enfant est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans des études avec COSOPT (formulation avec conservateur), les effets ont été similaires chez les
patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tout problème hépatique que vous avez ou avez eu par le passé.
cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un
inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide,
vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à
uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois
également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal,
vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à
fortes,
vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,
vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et
certains types de malaria).
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Utilisation pendant la grossesse
N'utilisez pas COSOPT Sine Conservans si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge
nécessaire.
Utilisation pendant l'allaitement
N'utilisez pas COSOPT Sine Conservans si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets
indésirables associés à COSOPT Sine Conservans, tels qu'une vision trouble, qui peuvent altérer
l'aptitude à conduire ou
à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne
vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
3.
Comment utiliser COSOPT Sine Conservans ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du
traitement seront établies par votre médecin.
La dose recommandée est une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
Si vous utilisez COSOPT Sine Conservans avec un autre collyre, les instillations successives de
chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.
Si vous avez des difficultés pour l'administration de votre collyre, demandez l'aide d'un membre de
votre famille ou d'un aidant.

contamination par des bactéries et mener à des infections de l'oeil causant une atteinte grave de l'oeil,
et même une perte de la vision. Afin d'éviter toute contamination du récipient multidose, lavez-vous
les mains avant d'utiliser ce médicament et maintenez la pointe du récipient multidose éloignée de tout
contact.
Instructions d'utilisation
Instructions pour utilisation :
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'anneau d'inviolabilité du capuchon est
endommagé avant que vous l'utilisiez pour la première fois.
Lors de la première utilisation, avant d'administrer une goutte dans l'oeil, vous devez d'abord
vous entraîner à utiliser le flacon en le pressant doucement afin de libérer une goutte loin de
l'oeil.
Lorsque vous êtes sûr de pouvoir administrer une goutte à la fois, choisissez la position que
vous préférez pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le
dos ou vous tenir devant un miroir).
A chaque ouverture d'une nouvelle bouteille, laissez tomber une goutte pour activer le flacon.
Instillation:
1. Tenez le flacon directement en-dessous du capuchon et tourner le capuchon pour ouvrir le
flacon. Ne touchez rien avec la pointe du flacon afin d'éviter la contamination de la solution.
2.
Inclinez la tête en arrière et tenez le flacon au-dessus de votre oeil.
3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et levez les yeux. Pressez doucement le flacon au
milieu et laissez tomber une goutte dans votre oeil. Veuillez noter qu'il peut y avoir un léger
délai entre la compression et la chute de la goutte. Ne pressez pas trop fort.
4. Fermez l'oeil et appuyez sur le coin interne de l'oeil avec votre doigt pendant environ deux

5. Repétez les instructions 2 - 4 pour instiller une goutte dans l'autre oeil si votre médecin vous a
dit de le faire. Parfois, seul un oeil doit être traité et votre médecin vous dira si cela est
applicable pour vous et quel oeil doit être traité.
6. Après chaque utilisation et avant de remettre le bouchon, le flacon doit être secoué une fois
vers le bas, sans toucher la pointe du compte-goutte, pour éliminer toute solution restante dans
la pointe. Ceci est nécessaire afin d'assurer l'administration des prochaines gouttes.
7. Essuyez tout excédent de solution présent sur la peau autour de l'oeil.
8. A la fin des 2 mois de durée de conservation après ouverture, il y aura un peu de COSOPT
Sine Conservans restant dans le flacon. Après avoir terminé le traitement, n'essayez pas
d'utiliser l'excès du médicament restant dans le flacon. N'utilisez pas le collyre au-delà de 2
mois après la première ouverture du flacon.
Si vous n'êtes pas sûre de savoir comment administrer votre médicament, demandez à votre médecin, à
votre pharmacien ou votre infirmièr(e).
Si vous avez utilisé plus de COSOPT Sine Conservans que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de COSOPT Sine Conservans que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous instillez trop de gouttes dans votre oeil ou si vous avalez le contenu du récipient, vous pouvez
avoir, parmi d'autres effets, notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que
votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser COSOPT Sine Conservans
Il est important d'utiliser COSOPT Sine Conservans tel que votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli.
Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement
à l'heure habituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser COSOPT Sine Conservans
Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves:
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêter d'utiliser ce médicament et recherchez
immédiatement un avis médical car cela pourrait être des signes d'une réaction au médicament.
Rare (peut affecter jusqu'à un patient sur 1000):
douleur abdominale, oedème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la
vitesse des battements du coeur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du coeur avec
essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), arrêt
cardiaque, bloc cardiaque, pression artérielle basse, ischémie cérébrale (diminution de la
circulation sanguine du cerveau), accident vasculaire cérébral,
essoufflement, détresse respiratoire, constriction des voies aériennes au niveau des poumons,
signes et symptomes de réactions allergiques généralisées, incluant de l'angioedème, de
l'urticaire, du prurit, une éruption cutanée ou une anaphylaxie,
Réactions cutanées sévères, incluant des gonflements sous la peau
Autres effets indésirables:
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si
vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT Sine Conservans
sans en avoir parlé à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT Sine Conservans ou l'un de ses
composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets oculaires: rougeur de/et autour de l'oeil ou des yeux, larmoiement ou démangeaisons de
l'oeil(des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire),
gonflement et/ou irritation de/et autour de l'oeil(des yeux), sensation d'avoir quelque chose
dans l'oeil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un
corps étranger dans l'oeil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs,
vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein),
nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets oculaires: inflammation de l'iris, troubles visuels dont changement de réfraction (dû à
l'interruption d'un traitement par collyre myotique dans certains cas),
Effets généraux: étourdissement, dépression, rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté
respiratoire, indigestion et calculs rénaux.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Effets oculaires: myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, détachement de la
couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui
peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'oeil reste à moitié fermé), vision
double, lésions croûteuses de la paupière, oedème de la cornée (avec des symptômes de
troubles visuels), pression oculaire basse,
Comme d'autres médicaments instillés dans l'oeil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer
des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés
par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'oeil est moins
importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets
indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors
de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Taux bas de glucose dans le sang, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite
par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucination, sensation de corps étranger dans l'oeil
(impression d'avoir quelque chose dans l'oeil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, ou Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles, Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy. Bâtiment de Biologie
Moléculaire et de Biopathologie (BBB). CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois. Rue du Morvan. 54
511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX. Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87. Fax : (+33) 3 83 65 61 33.
E-mail : crpv@chru-nancy.fr. Ou Direction de la Santé. Division de la Pharmacie et des Médicaments.
Allée Marconi - Villa Louvigny. L-2120 Luxembourg. Tél. : (+352) 2478 5592. Fax : (+352) 2479
5615. E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver COSOPT Sine Conservans
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée après EXP sur la boîte et le
flacon. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient COSOPT Sine Conservans
Les substances actives sont dorzolamide et timolol
Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de 22,26 mg de chlorhydrate de
dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
Les autres composants sont hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de
sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect de COSOPT Sine Conservans et contenu de l'emballage extérieur
COSOPT Sine Conservans est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse
pratiquement exempt de particules visibles, fournie dans un flacon blanc en plastique avec un compte-
de-gouttes blanc Novelia et un capuchon à vis blanc en plastique inviolable.
Présentations :
Boîtes de 1, 2 ou 3 flacon(s) (10 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Fabricant
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE530337
COSOPT Sine Conservans
COSOPT Multi Dose bez konzervacních
République Tchèque
písad
Danemark
COSOPT sine ukonserveret
Estonie, Finlande, France, Allemagne, COSOPT sine
Islande, Norvège, Suède
Hongrie
COSOPT Multi
Irlande, Royaume-Uni
COSOPT Multi Preservative Free
Italie
COSOPT
Lettonie, Lituanie
COSOPT PF
Pologne
COSOPT PF Multi
Roumanie
COSOPT fara conservant
République Slovaque
COSOPT Multi Dose Free
Slovénie
COSOPT brez konzervansa
Les Pays-Bas
COSOPT Multidose conserveermiddelvrij