Cosopt 20 mg/ml - 5 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
COSOPT ®
20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
dorzolamide/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que COSOPT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSOPT
3.
Comment utiliser COSOPT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver COSOPT
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que COSOPT
et dans quel cas est-il utilisé ?
COSOPT contient deux médicaments : dorzolamide et timolol.
Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de l'anhydrase
carbonique ».
Le timolol appartient à une classe de médicaments appelée « bêta-bloquants ».
Ces médicaments réduisent la tension de l'oeil de façons différentes.
COSOPT est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients
présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COSOPT ?
N'utilisez jamais COSOPT

si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l'un des
autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme
ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner
des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une longue quinte de toux),
si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme
cardiaque (battements du coeur irréguliers),
si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang
(acidose hyperchlorémique).
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser COSOPT.
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent :
maladie coronaire (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique,
essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
trouble des battements du coeur tel que rythme cardiaque lent,
problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),
diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans
le sang,
hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSOPT car le timolol peut modifier
l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à
avaler.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été
diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'oeil ou gonflement
des paupières, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que COSOPT est à l'origine d'une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par
exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'oeil et démangeaison oculaire),
arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale
oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand COSOPT est instillé dans l'oeil, il peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme.
Enfants
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec COSOPT est limitée.
Personnes âgées
Dans des études avec COSOPT, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus
jeunes.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tout problème hépatique que vous avez ou avez eu par le passé.
Autres médicaments et COSOPT
L'activité de COSOPT peut modifier, ou être modifiée par, d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou
avez l'intention d'utiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies
cardiaques ou le diabète. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :
vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie
cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un
inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide,
vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à
uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont
parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal,
vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à
fortes,
vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,
vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et
certains types de malaria).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N'utilisez pas COSOPT si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.
N'utilisez pas COSOPT si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez
conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets
indésirables associés à COSOPT, tels qu'une vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude à conduire
ou
à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien
ou que votre vision soit claire.
COSOPT
contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient environ 0,002 mg de chlorure de benzalkonium par goutte équivalent à 0,075
mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
3.
Comment utiliser COSOPT ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En
cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du
traitement seront établies par votre médecin.
La dose recommandée est une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre
doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.
Evitez tout contact de l'extrémité du récipient avec l'oeil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet
être contaminé par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'oeil, voire même la perte
de la vision. Pour éviter toute contamination possible du récipient, lavez-vous les mains avant
utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du récipient avec son environnement. Si
vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire,
contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce récipient.


GEBRAUCHSINFORMATION
Mode d'emploi :
N'utilisez pas le récipient si la languette de sécurité entourant le goulot manque ou est cassée. Pour
ouvrir le flacon avant la première utilisation, arrachez la languette de sécurité en plastique.
Chaque fois que vous utilisez COSOPT:
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le récipient. Veillez tout particulièrement à ce que l'extrémité du récipient compte-
gouttes ne touche ni votre oeil ni la peau qui l'entoure, ni vos doigts.
3. Penchez la tête en arrière et renversez le
récipient au-dessus de votre oeil.
4. Tirez la paupière inférieure vers le bas
avec l'autre main et levez les yeux.
Pressez doucement le récipient et laissez
tomber une goutte dans l'espace entre la
paupière inférieure et l'oeil.
5. Appuyez avec un doigt sur le coin de
votre oeil, contre le nez, ou fermez les
paupières pendant 2 minutes. Ce geste
empêche le médicament de pénétrer plus
loin dans l'organisme.
6. Recommencez les étapes 3 à 5 pour
l'autre oeil si votre médecin vous l'a
prescrit.
7. Remettez le bouchon et fermez le
récipient soigneusement.
[Récipient OCUMETER PLUS]
1.
Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le
devant du récipient n'est pas déchirée. Un espace entre le récipient et le bouchon est normal
lorsque le récipient n'est pas ouvert.
Flèches pour ouvrir
Languette de sécurité

GEBRAUCHSINFORMATION
2.
Lavez-vous d'abord les mains, et puis déchirez la languette de sécurité pour rompre
l'inviolabilité.
Espace
Poussoir
3.
Pour ouvrir le récipient, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches sur le
dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchon vers le haut. En le faisant, vous
empêcheriez votre récipient de fonctionner normalement.
Poussoir
4.
Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir
instiller les gouttes entre la paupière et l'oeil.
GEBRAUCHSINFORMATION
5.
Renversez le récipient en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index (voir
schéma). Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'oeil comme indiqué
par votre médecin.
NE TOUCHEZ PAS L'OEIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU RÉCIPIENT.
6.
Après l'instillation de COSOPT, appuyez votre doigt dans le coin de l'oeil, à côté du nez, ou
fermez votre paupière pendant environ deux minutes. Cela aide à limiter le passage du
médicament dans le reste du corps.
7.
Après la première ouverture, si la dispensation des gouttes est difficile, replacez le bouchon sur
le récipient et vissez (ne vissez pas trop fort), et ensuite retirez le bouchon en le dévissant dans
l'autre sens comme indiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.
8.
Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre oeil si votre médecin vous l'a prescrit.
9.
Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le récipient.
Pour une fermeture correcte, la flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée
avec la flèche située sur le côté gauche de l'étiquette du récipient. Ne vissez pas trop fort, cela
pourrait endommager le récipient et le bouchon.
10.
L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de
l'embout.
11.
Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le récipient.
Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de ce médicament a été ajoutée
pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.
N'essayez pas d'extraire du récipient l'excès de collyre.
Si vous avez utilisé plus de COSOPT que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de COSOPT, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous instillez trop de gouttes dans votre oeil ou si vous avalez le contenu du récipient, vous pouvez
avoir, parmi d'autres effets, notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que
votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser COSOPT
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli.
Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à
l'heure habituelle suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre COSOPT
Si vous voulez arrêter ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
E
ffets i ndésirables graves:
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et recherchez
immédiatement un avis médical car cela pourrait être des signes d'une réaction au médicament.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des
endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut
provoquer une difficulté à avaler, difficulté respiratoire, de l'urticaire ou une éruption qui démange,
une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le
pronostic vital.
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si
vous êtes inquiet/inquiète, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas COSOPT sans en
avoir parlé à votre médecin.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été
rapportés :
Très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSOPT ou l'un de ses composants pendant les
études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très fréquent :
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent :
Rougeur de/et autour de l'oeil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'oeil(des yeux), érosion
de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et
autour de l'oeil(des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil, baisse de la sensibilité cornéenne
(ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'oeil et absence de sensation de
douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans
le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent :
Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, troubles visuels dont changement de la réfraction
(dû à l'interruption d'un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent,
évanouissement, difficulté respiratoire, indigestion et calculs rénaux.
Rare :
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des
organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, cauchemars,
perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles),
diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du
traitement, détachement de la couche sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après
chirurgie filtrante qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'oeil reste à moitié
fermé), vision double, lésions croûteuses palpébrales, oedème de la cornée (avec des symptômes de
troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse,
modification du rythme ou de la vitesse des battements du coeur, insuffisance cardiaque congestive
(maladie du coeur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de
liquide), oedème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine
du cerveau), douleur thoracique, battements du coeur forts pouvant être rapides ou irréguliers
(palpitations), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et
mauvaise circulation dans les bras et les jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche
(claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez,
constriction des voies aériennes des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée,
dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption
psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type
allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des
lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'oeil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer
des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés
par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'oeil est moins
importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets
indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors
de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires :
Indéterminé :
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du coeur,
douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement
sexuel, hallucination et sensation de corps étranger dans l'oeil (impression d'avoir quelque chose dans
l'oeil).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
En Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance.
EUROSTATION II. Place Victor Horta, 40/ 40. B-1060 Bruxelles ou Boîte Postale 97. B-1000
Bruxelles. Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy. Bâtiment de Biologie
Moléculaire et de Biopathologie (BBB). CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois. Rue du Morvan. 54
511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX. Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87. Fax : (+33) 3 83 65 61
33. E-mail : crpv@chru-nancy.fr. ou Direction de la Santé. Division de la Pharmacie et des
Médicaments. Allée Marconi - Villa Louvigny. L-2120 Luxembourg. Tél. : (+352) 2478 5592. Fax :
(+352) 2479 5615. E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver COSOPT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conservez le récipient dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez utiliser COSOPT 28 jours après la première ouverture du récipient.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient COSOPT
Les substances actives sont le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol.
Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de 22,26 mg de chlorhydrate de
dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de 6,83 mg de maléate de timolol).
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium 0,075 mg/ml, l'hydroxyéthylcellulose,
le mannitol, le citrate de sodium, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.
Aspect de COSOPT et contenu de l'emballage extérieur
COSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse.
COSOPT est un récipient en plastique translucide blanc contenant 5 ml de solution. Le récipient en
plastique est fermé avec un bouchon à vis blanc.
Le flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique est un récipient translucide en plastique contenant
5 ml de solution. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du
récipient.
Présentations :
1 x 5 ml (un récipient de 5 ml)
3 x 5 ml (trois récipients de 5 ml)
6 x 5 ml (six récipients de 5 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlande

Fabricant
Favera Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
France
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlande
Sur prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE208555
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg,
Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède, Royaume-Uni :
COSOPT
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.