Cosacthen 0,25 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
NOTICE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsable de la libération des lots :
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
Tétracosactide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Tétracosactide
0,25 mg/ml
(équivalent à 0,28 mg hexa-acétate de tétracosactide)
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATION
Chez le chien :
Exploration de la fonction corticosurrénalienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
Bijsluiter – FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ont été fréquemment observés au cours des études cliniques.
Au cours des études cliniques, des ecchymoses au site d'application (voie d'administration IM), des
hématomes au site d'injection (voie d'administration IV), une dépression, de la diarrhée, une boiterie et
de la nervosité ont été peu fréquemment observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens
8.
POSOLOGIE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Administrer 5 µg/kg (0,02 mL/kg) afin d'effectuer le test de stimulation à l'ACTH. Prélever le premier
échantillon de sang immédiatement avant l'administration du produit et prélever le deuxième
échantillon de sang entre 60 et 90 minutes après l'administration du produit pour évaluer la réponse du
cortisol.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Non applicable
10.
TEMPS D’ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et sur la
boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Après ouverture, à utiliser immédiatement. Tout produit restant après la première utilisation doit être
éliminé.
Bijsluiter – FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 5 mois ou pesant moins de
4,5 kg.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens atteints de diabète sucré ou d'hypothyroïdie.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le tétracosactide peut provoquer une hypersensibilité chez les personnes, en particulier chez celles qui
présentent déjà des troubles allergiques, tels que l'asthme. Les personnes présentant de tels troubles
allergiques ou une hypersensibilité connue au tétracosactide, à l'ACTH ou à l'un des excipients doivent
éviter tout contact avec le produit. Si vous développez des symptômes cliniques suite à une exposition,
tels que réactions cutanées, nausées, vomissements, œdèmes, sensations vertigineuses ou tout signe de
choc anaphylactique, vous devez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Le tétracosactide n'a pas été testé au cours d’études de toxicité sur la reproduction ou le
développement, mais les effets pharmacologiques sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
peuvent être néfastes pendant la grossesse. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être
administré par des femmes enceintes. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. Le tétracosactide affecte l'axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien (HHS), ce qui peut être néfaste pour le fœtus.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant l'allaitement. L'utilisation du
produit n'est pas recommandée pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Avant d'effectuer un test de stimulation à l'ACTH, il est nécessaire de s'assurer qu'une période de
sevrage suffisante s'est écoulée depuis l'administration d'un médicament susceptible de présenter une
réaction croisée avec le dosage du cortisol ou un effet sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
(HHS).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Dans une étude de tolérance au cours de laquelle huit chiens ont reçu 280 µg/kg de tétracosactide
(56 fois la dose recommandée) par voie intraveineuse une fois par semaine pendant trois semaines, une
hypersalivation est survenue à huit reprises sur 24 (incidence de 33 %). Au cours de la même étude,
des muqueuses congestives, un érythème inguinal, un œdème facial et une tachycardie,
caractéristiques d'une réaction d'hypersensibilité, ont été observés chez un chien après l'administration
de la troisième dose.
Bijsluiter – FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l’emballage : Boîte de 1 flacon de 1 mL
our toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V557920
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Bijsluiter FR Versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
NOTICE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricants responsable de la libération des lots :
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
Tétracosactide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Tétracosactide
0,25 mg/ml
(équivalent à 0,28 mg hexa-acétate de tétracosactide)
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATION
Chez le chien :
Exploration de la fonction corticosurrénalienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ont été fréquemment observés au cours des études cliniques.
Au cours des études cliniques, des ecchymoses au site d'application (voie d'administration IM), des
hématomes au site d'injection (voie d'administration IV), une dépression, de la diarrhée, une boiterie et
de la nervosité ont été peu fréquemment observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens
8.
POSOLOGIE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Administrer 5 µg/kg (0,02 mL/kg) afin d'effectuer le test de stimulation à l'ACTH. Prélever le premier
échantillon de sang immédiatement avant l'administration du produit et prélever le deuxième
échantillon de sang entre 60 et 90 minutes après l'administration du produit pour évaluer la réponse du
cortisol.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Non applicable
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la
boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 5 mois ou pesant moins de
4,5 kg.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens atteints de diabète sucré ou d'hypothyroïdie.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le tétracosactide peut provoquer une hypersensibilité chez les personnes, en particulier chez celles qui
présentent déjà des troubles allergiques, tels que l'asthme. Les personnes présentant de tels troubles
allergiques ou une hypersensibilité connue au tétracosactide, à l'ACTH ou à l'un des excipients doivent
éviter tout contact avec le produit. Si vous développez des symptômes cliniques suite à une exposition,
tels que réactions cutanées, nausées, vomissements, oedèmes, sensations vertigineuses ou tout signe de
choc anaphylactique, vous devez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Le tétracosactide n'a pas été testé au cours d'études de toxicité sur la reproduction ou le
développement, mais les effets pharmacologiques sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
peuvent être néfastes pendant la grossesse. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être
administré par des femmes enceintes. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. Le tétracosactide affecte l'axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien (HHS), ce qui peut être néfaste pour le foetus.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant l'allaitement. L'utilisation du
produit n'est pas recommandée pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Avant d'effectuer un test de stimulation à l'ACTH, il est nécessaire de s'assurer qu'une période de
sevrage suffisante s'est écoulée depuis l'administration d'un médicament susceptible de présenter une
réaction croisée avec le dosage du cortisol ou un effet sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
(HHS).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage : Boîte de 1 flacon de 1 mL
our toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
NOTICE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
F
abricants responsable de la libération des lots :
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cosacthen 0,25 mg/ml solution injectable pour chiens
Tétracosactide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Tétracosactide
0,25 mg/ml
(équivalent à 0,28 mg hexa-acétate de tétracosactide)
Solution limpide, incolore.
4.
INDICATION
Chez le chien :
Exploration de la fonction corticosurrénalienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements ont été fréquemment observés au cours des études cliniques.
Au cours des études cliniques, des ecchymoses au site d'application (voie d'administration IM), des
hématomes au site d'injection (voie d'administration IV), une dépression, de la diarrhée, une boiterie et
de la nervosité ont été peu fréquemment observés.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens
8.
POSOLOGIE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Administrer 5 µg/kg (0,02 mL/kg) afin d'effectuer le test de stimulation à l'ACTH. Prélever le premier
échantillon de sang immédiatement avant l'administration du produit et prélever le deuxième
échantillon de sang entre 60 et 90 minutes après l'administration du produit pour évaluer la réponse du
cortisol.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Non applicable
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la
boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
COSACTHEN 0,25 MG/ML
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 5 mois ou pesant moins de
4,5 kg.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens atteints de diabète sucré ou d'hypothyroïdie.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le tétracosactide peut provoquer une hypersensibilité chez les personnes, en particulier chez celles qui
présentent déjà des troubles allergiques, tels que l'asthme. Les personnes présentant de tels troubles
allergiques ou une hypersensibilité connue au tétracosactide, à l'ACTH ou à l'un des excipients doivent
éviter tout contact avec le produit. Si vous développez des symptômes cliniques suite à une exposition,
tels que réactions cutanées, nausées, vomissements, oedèmes, sensations vertigineuses ou tout signe de
choc anaphylactique, vous devez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Le tétracosactide n'a pas été testé au cours d'études de toxicité sur la reproduction ou le
développement, mais les effets pharmacologiques sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
peuvent être néfastes pendant la grossesse. Par conséquent, le médicament vétérinaire ne doit pas être
administré par des femmes enceintes. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser pendant la gestation. Le tétracosactide affecte l'axe hypothalamo-hypophyso-
surrénalien (HHS), ce qui peut être néfaste pour le foetus.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant l'allaitement. L'utilisation du
produit n'est pas recommandée pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Avant d'effectuer un test de stimulation à l'ACTH, il est nécessaire de s'assurer qu'une période de
sevrage suffisante s'est écoulée depuis l'administration d'un médicament susceptible de présenter une
réaction croisée avec le dosage du cortisol ou un effet sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
(HHS).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Taille de l'emballage : Boîte de 1 flacon de 1 mL
our toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS