Cortexonavet 2 mg/ml

Cortexonavet 2 mg/ml
NOTICE
CORTEXONAVET 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Laboratorios
SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CORTEXONAVET 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
Phosphate de sodium de dexaméthasone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Dexaméthasone
2,0 mg
(sous forme de phosphate de sodium de dexaméthasone)
Excipients :
Alcool benzylique
(E1519)
15,6 mg
Solution transparente, incolore et sans particules visibles.
4.
INDICATION(S)
C
hez les chevaux, bovins, porcins, chiens et chats :
Traitement d'états inflammatoires ou allergiques.
C
hez les bovins :
Traitement de la cétose primaire (acétonémie).
Induction de la parturition.
C
hez les chevaux :
Traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance
rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hypercorticisme ou d'ostéoporose.
Cortexonavet 2 mg/ml
Ne pas administrer chez les animaux souffrant d'ulcères gastroduodénaux ou cornéens ou de
démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes de fracture, d'infections
bactériennes articulaires et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, aux corticostéroïdes et à tout autre
excipient du produit.
Voir rubrique « Mises en garde particulières ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Les stéroïdes proprement dits peuvent provoquer, pendant le traitement, symptômes cushingoïdes
impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des hydrates de carbone, des
protéines et des minéraux ; p. ex. une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme, une prise
de poids, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l'ostéoporose
peuvent en résulter.
Les corticostéroïdes administrés de manière systémique peuvent provoquer une polyurie, une
polydipsie et une polyphagie, surtout durant les premiers stades de la thérapie. Certains
corticostéroïdes peuvent provoquer une rétention de sodium et d'eau et une hypokaliémie en cas
d'usage prolongé. Les corticostéroïdes systémiques ont déjà provoqué un dépôt de calcium dans la
peau (calcinose cutanée).
On a observé une ulcération gastroduodénale chez des animaux traités aux corticostéroïdes et chez les
animaux atteints d'un traumatisme à la moelle épinière. L'utilisation de corticostéroïdes peut provoquer
un grossissement du foie (hépatomégalie) accompagné d'une augmentation des enzymes hépatiques
sériques.
L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter le risque de pancréatite aiguë. D'autres effets
indésirables possibles associés à l'utilisation de corticostéroïdes comprennent la fourbure chez les
chevaux et la réduction de la production de lait chez les bovins.
L'utilisation de corticostéroïdes peut induire des modifications des paramètres biochimiques et
hématologiques sanguins. Une hyperglycémie passagère peut survenir.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
Cortexonavet 2 mg/ml
Bovins, chevaux, porcins, chiens et chats.
8.
POSOLOGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration :
Chevaux : injection intraveineuse, intramusculaire ou injection intra-articulaire
Bovins, porcins, chiens et chats : injection intramusculaire
Pour le traitement d'états inflammatoires ou allergiques : Les doses moyennes suivantes sont
conseillées. Toutefois, la dose effectivement utilisée doit être déterminée en fonction de la gravité des
symptômes et de la durée de la période depuis laquelle ils sont présents.
Espèce
Posologie
Chevaux, bovins, porcins
0,06 mg/kg de poids vif, correspondant à 1,5 ml/50 kg
Chiens, chats
0,1 mg/kg de poids vif, correspondant à 0,5 ml/10 kg
Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie) On préconise 0,02 à 0,04 mg/kg
de poids vif, correspondant à 5-10 ml par vache, administrés par injection intramusculaire en fonction
de la taille de la vache et de la durée des symptômes. On veillera à ne pas surdoser les races anglo-
normandes. Des doses plus fortes seront requises si les symptômes sont présents depuis un certain
temps ou en cas de rechute.
Pour l'induction de la parturition ­ afin d'éviter un foetus trop grand et l'oedème mammaire chez les
bovins.
Injection intramusculaire unique de 0,04 mg/kg de poids vif, correspondant à 10 ml par vache après
260 jours de gravidité.
La parturition surviendra normalement dans les 48-72 heures.
Pour le traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite par injection intra-articulaire chez le
cheval.
Posologie
1-5 ml
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont citées à titre purement indicatif. Les injections dans les
espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un volume
équivalent de liquide synovial. Une asepsie stricte est essentielle.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La technique aseptique classique doit être observée. Afin de mesurer les petits volumes de moins de
1 ml, on utilisera une seringue convenablement graduée afin de garantir une administration précise de
la dose correcte.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : 72 heures.
Cortexonavet 2 mg/ml
Chevaux :
Viande et abats : 8 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone, sont connus pour leurs nombreux
effets secondaires. Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent
induire des réactions sévères en cas d'usage prolongé et lorsque des esters à longue durée d'action sont
administrés. C'est pourquoi il convient généralement de limiter l'usage à moyen ou à long terme au
minimum nécessaire pour maîtriser les signes cliniques. La réponse à une thérapie de longue durée
doit être surveillée à des intervalles réguliers par un médecin vétérinaire.
On a observé que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure. Pour cette
raison, les chevaux traités avec de telles préparations doivent être surveillés régulièrement durant le
traitement.
Pendant le traitement, les doses efficaces suppriment l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Après cessation du traitement, des signes d'insuffisance surrénale allant jusqu'à l'atrophie
corticosurrénale peuvent se manifester, ce qui peut rendre l'animal incapable d'affronter de manière
adéquate les situations de stress. C'est pourquoi il faut envisager des moyens de réduire les problèmes
d'insuffisance surrénale, après retrait du traitement (pour toute information supplémentaire, voir les
textes standard).
En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, des précautions spéciales seront prises
lorsque le produit est utilisé chez des animaux présentant un système immunitaire affaibli.
L'utilisation de corticostéroïdes peut retarder la guérison des blessures et leurs effets
immunodépresseurs peuvent affaiblir la résistance aux infections existantes ou exacerber ces dernières.
En présence d'une infection bactérienne, une thérapie antibactérienne simultanée est généralement
requise. En présence d'infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver la maladie ou accélérer
sa progression.
Sauf dans les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes sert à
induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison.
Il convient d'étudier davantage la maladie sous-jacente. En cas de traitement de groupes d'animaux,
utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter un percement excessif du bouchon.
Cortexonavet 2 mg/ml
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Il convient de veiller à éviter toute auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau,
nettoyez abondamment la zone affectée à l'eau courante propre.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation :
Sauf lorsqu'on a l'intention d'induire la parturition chez les bovins, l'utilisation des corticoïdes n'est
pas recommandée chez les femelles gravides. Il est connu que l'administration aux premiers stades de
la gravidité a provoqué des anomalies foetales chez les animaux de laboratoire. L'administration au
dernier stade de la gravidité est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée.
Si le produit est utilisé pour induire la parturition chez les bovins, une incidence élevée de rétentions
placentaires peut se présenter, éventuellement suivies de métrites et/ou sous-fertilités. Une telle
utilisation de la dexaméthasone, en particulier à des échéances précoces, peut être associée à une
viabilité réduite du veau.
L
actation :
L'administration du médicament vétérinaire aux vaches allaitantes peut provoquer une réduction de la
production laitière.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber une
ulcération du tractus gastro-intestinal.
Étant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, on
n'administrera pas de dexaméthasone en combinaison avec des vaccins ou dans les deux semaines
suivant la vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque
de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone
est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
L'usage simultané d'un anticholinestérase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les
patients atteints de myasthénie gravis.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'usage simultané de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la
dexaméthasone.
S
Cortexonavet 2 mg/ml
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
BE-V532284
Présentations : Boîte contenant un flacon de 50 ml,
Boîte contenant un flacon de 100 ml,
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
D