Cordarone 150 mg/3 ml

Cordarone-iv-pil–approved-130122
13/01/2022
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CORDARONE 150 mg/3 ml solution injectable
Chlorhydrate d’amiodarone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cordarone 150 mg/3 ml
solution injectable ?
3.
Comment utiliser Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
Cordarone solution injectable est un médicament à base de chlorhydrate d’amiodarone. Il est
utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque, en particulier si ces troubles sont une
complication d'autres maladies cardiaques telles qu’une angine de poitrine (sensation
d’oppression ou parfois même de douleur lancinante derrière le sternum) ou une insuffisance
cardiaque (défaillance du cœur).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cordarone 150
mg/3 ml solution injectable ?
N’utilisez jamais Cordarone solution injectable
Si vous êtes allergique au chlorhydrate d’amiodarone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à l’iode.
Si vous souffrez de troubles de la thyroïde.
Si vous souffrez d’un rythme cardiaque lent (bradycardie sinusale) ou de certains troubles
du rythme cardiaque (maladie du nœud sino-auriculaire ou maladie du sinus), sauf si vous
portez un pacemaker.
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Si vous souffrez de troubles graves de la conduction du cœur (bloc auriculo-ventriculaire
et troubles de la conduction de second ou troisième degré), sauf si vous portez un
pacemaker ou si vous êtes traité(e) dans un service spécialisé.
En cas d’effondrement cardiovasculaire (diminution brutale de la fonction du cœur et des
vaisseaux sanguins).
Diminution grave de la tension artérielle.
Si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
-
autres médicaments luttant contre les troubles du rythme cardiaque tels que les
antiarythmiques de classe Ia, le sotalol et le bépridil
-
vincamine (médicament augmentant la circulation sanguine vers le cerveau)
-
certains neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales)
-
l’antibiotique érythromycine en administration intraveineuse
-
cisapride (médicament utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux)
-
pentamidine (médicament contre certains parasites) en administration parentérale (par
injection).
Dans ces cas, ne pas utiliser Cordarone solution injectable car le risque de torsades de
pointes potentiellement fatales (un trouble grave du rythme cardiaque) augmente. En cas
de doute, consultez toujours votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, sauf en cas d'absolue nécessité (voir
également rubrique « Grossesse et allaitement »).
Si vous allaitez (voir également rubrique « Grossesse et allaitement »).
Chez les enfants nés trop tôt ou les nouveau-nés et chez les enfants de moins de 3 ans
(voir également rubrique « Cordarone solution injectable contient de l’alcool benzylique »).
Mise en garde concernant l’injection directe dans une veine
Ne pas injecter Cordarone solution injectable directement dans une veine en cas de :
diminution de la tension artérielle, difficultés respiratoires graves, maladies du muscle
cardiaque (cardiomyopathies) ou insuffisance cardiaque SAUF en cas d'utilisation pendant
une réanimation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Cordarone
L’utilisation de Cordarone solution injectable peut provoquer de nouveaux troubles du
rythme cardiaque ou une aggravation de troubles du rythme cardiaque préexistants. Voir
également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Il est possible que l’effet de Cordarone solution injectable soit trop fort et que cela induise
un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie). Votre médecin doit alors prendre les
mesures adéquates, c.-à-d. la mise en place d’un pacemaker ou l’administration de
certains médicaments.
Si vous présentez depuis déjà plus de 48 heures des contractions rapides et irrégulières
du muscle cardiaque au niveau des oreillettes (fibrillation auriculaire). Dans ce cas, vous
devez d’abord recevoir un médicament anticoagulant, sauf si vous ne pouvez utiliser
aucun anticoagulant.
Dans de très rares cas, l’utilisation de Cordarone solution injectable peut provoquer des
troubles dans les poumons (pneumopathie interstitielle ou fibrose). En cas de survenue
d’une sensation d’oppression (s'accompagnant ou non d’une fatigue, d’une perte de poids
ou d’une fièvre) et d’une toux sèche, votre médecin doit réaliser une radio de vos
poumons pour un contrôle. Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ».
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En cas de vision trouble ou baisse de l’acuité visuelle, un examen oculaire avec examen
du fond d'œil doit être rapidement réalisé.
Dans de très rares cas et généralement après une intervention chirurgicale, Cordarone
solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires graves (syndrome de
détresse respiratoire aiguë), qui sont potentiellement fatals.
Pendant les 24 premières heures suivant l’administration, l’utilisation de Cordarone
solution injectable peut donner lieu à une altération de la fonction du foie (insuffisance
hépatique), qui est potentiellement fatale. Votre médecin doit donc surveiller étroitement la
fonction de votre foie et adapter éventuellement la dose de Cordarone.
Cordarone solution injectable ne peut s’utiliser que dans un service spécialisé. Un contrôle
constant de votre cœur (électrocardiogramme) et de votre tension artérielle est
nécessaire.
Si vous souffrez déjà d’une diminution de la tension artérielle (hypotension artérielle),
d’une altération grave de la fonction des poumons (insuffisance pulmonaire), d’une
insuffisance de la force de pompe du cœur (insuffisance cardiaque décompensée ou
insuffisance cardiaque grave).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale. L’anesthésiste doit savoir que vous êtes
traité(e) par Cordarone solution injectable.
Si vous ressentez des signes de réactions cutanées sévères (p.ex. éruption cutanée
progressive avec vésicules ou lésions des muqueuses). Eventuellement vous devrez
arrêter immédiatement l’utilisation de Cordarone.
Si vous prenez actuellement un médicament contenant le sofosbuvir pour traiter
l’hépatite C, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre coeur
pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement
alternatif. Si le traitement par amiodarone et sofosbuvir est nécessaire, vous pourriez
avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.
Informez immédiatement votre médecin
si vous prenez actuellement un médicament
qui contient du sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C et si vous présentez au
cours du traitement :
• des battements de coeur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque
• un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant
• une douleur dans la poitrine
• des étourdissements
• des palpitations
• des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
Votre médecin pourra modifier votre traitement si vous êtes sur une liste d’attente de
transplantation du cœur. En effet, l’utilisation de Cordarone avant la transplantation a
montré un risque accru de complication potentiellement mortelle (dysfonctionnement
primaire du greffon) dans laquelle le cœur transplanté cesse de fonctionner
correctement dans les 24 heures suivant la transplantation.
Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuillez lire également la
rubrique « Autres médicaments et Cordarone ».
Autres médicaments et Cordarone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N’utilisez pas
Cordarone
avec
les médicaments suivants (voir rubrique « N’utilisez jamais
Cordarone solution injectable ») :
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certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe
Ia : sotalol et bépridil)
vincamine (médicament augmentant la circulation sanguine vers le cerveau)
certains neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales)
l’antibiotique érythromycine en administration intraveineuse
cisapride (médicament utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux)
pentamidine (médicament contre certains parasites) en injection.
Soyez
particulièrement prudent(e)
si vous utilisez Cordarone avec les médicaments :
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qui stimulent le transit intestinal (laxatifs stimulants)
qui renforcent le travail du cœur (préparations digitaliques)
qui rendent le sang plus liquide (anticoagulants : warfarine, dabigatran)
qui ralentissent le rythme cardiaque (bêtabloquants, certains antagonistes du calcium, …)
qui diminuent les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques)
qui abaissent la tension artérielle (diurétiques, bêtabloquants, certains antagonistes du
calcium)
qui influencent les taux de potassium dans le sang (diurétiques, corticoïdes,
tétracosactide, amphotéricine B (par voie intraveineuse)
qui diminuent les taux de lipides dans le sang (certaines statines)
qui sont utilisés en cas d'anesthésie (anesthésiques généraux, fentanil, midazolam,
lidocaïne) ou utilisés pour aider à prévenir le rejet de greffes (la ciclosporine, tacrolimus et
le sirolimus)
qui sont utilisés pour traiter les crises d’épilepsie (phénytoïne) ou les maladies mentales
(neuroleptiques)
qui sont utilisés contre la migraine (ergotamine, dihydroergotamine)
qui sont utilisés en cas d'insomnie (triazolam)
qui sont utilisés en cas d'impuissance (sildénafil)
sofosbuvir, utilisé en cas d’hépatite C
évitez également l’utilisation simultanée de Cordarone et de fluoroquinolones (un certain
type d’antibiotiques).
Votre médecin doit adapter la dose de ces produits s’ils sont pris en association avec
Cordarone solution injectable.
Cordarone avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement. Ceci peut influencer
l’activité du Cordarone.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
N’utilisez pas Cordarone solution injectable pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue
nécessité, en raison des effets du médicament sur la thyroïde du fœtus.
Allaitement
N’utilisez pas Cordarone solution injectable pendant la période d’allaitement.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Cordarone ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Cordarone solution injectable contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par millilitre de solution injectable.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des
problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de
votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins
de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous
allaitez ou souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool
benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires
(appelés « acidose métabolique »).
3. Comment utiliser Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable ?
Cordarone solution injectable ne doit être utilisé que par un médecin ou un membre du
personnel soignant. Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin ou
pharmacien.
Voie et mode d’administration :
Cordarone solution injectable s’administre dans une veine (voie intraveineuse).
L’administration s’effectue généralement au moyen d’une perfusion intraveineuse. Dans les
cas d’urgence exceptionnels et uniquement en soins intensifs, Cordarone peut également
s’injecter directement dans la veine.
La dose recommandée est de :
Votre médecin déterminera la posologie.
Cordarone solution injectable est destiné aux adultes et aux enfants dès l’âge de 3 ans.
Chez les adultes :
En perfusion intraveineuse : au début du traitement, en moyenne 5 mg/kg de poids corporel,
à administrer sur une période de 20 minutes à 2 heures, à répéter 2 à 3 fois par jour.
Ensuite, en moyenne 10 à 20 mg/kg de poids corporel par jour.
En injection : 5 mg/kg de poids corporel.
Utilisation chez les enfants et adolescents :
Il n’existe que des données limitées concernant l’efficacité et la sécurité chez les enfants. Votre
médecin déterminera la dose adéquate.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Cordarone solution
injectable.
Si vous avez utilisé plus de Cordarone solution injectable que vous n'auriez dû
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Si vous avez utilisé trop de Cordarone solution injectable, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop de
Cordarone solution injectable. Si vous avez un doute concernant la raison de l’administration
d’une dose, interrogez votre médecin ou le personnel infirmier.
Si vous arrêtez d’utiliser Cordarone
L’effet thérapeutique de Cordarone peut persister pendant les quelques jours ou même les
quelques semaines qui suivent l’arrêt du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous, est définie selon la
convention suivante :
Très fréquent
(survenant chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent
(survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent
(survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare
(survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare
(survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Cordarone solution injectable peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée :
- Vous risquez de contracter plus d’infections que d’habitude. Cela peut être dû à une
diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
- Forte diminution du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus
probables (agranulocytose).
Affections du système immunitaire
Très rare :
-
Choc anaphylactique (réaction allergique très grave).
Fréquence indéterminée :
-
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
(angio-œdème).
Affections du système nerveux
Très rare :
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-
-
Augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne
bénigne).
Maux de tête.
Affections cardiaques
Fréquent :
-
Bradycardie (rythme cardiaque anormalement lent), généralement modérée.
Très rare :
-
Bradycardie marquée (rythme cardiaque anormalement lent), arrêt sinusal
(interruption du rythme cardiaque car le nœud sinusal est temporairement
incapable de produire une stimulation cardiaque). Dans ce cas, le traitement par
Cordarone doit être arrêté, en particulier chez les patients ayant une dysfonction
sinusale (mauvaise fonction du nœud sinusal dans le cœur) et/ou chez les patients
âgés.
-
Survenue de nouveaux troubles du rythme cardiaque ou aggravation de troubles
préexistants du rythme cardiaque, parfois suivie d’un arrêt cardiaque d’issue
fatale.
Fréquence indéterminée :
-
Torsades de pointes (arythmie sévère).
Affections vasculaires
Fréquent :
-
Diminution généralement modérée et temporaire de la tension artérielle. Des cas
de diminution grave de la tension artérielle ou de collapsus (diminution rapide,
importante ou prolongée de la tension artérielle) ont été rapportés après un
surdosage ou une administration trop rapide (injection directe dans une veine).
Très rare :
-
Bouffées de chaleur.
Affections respiratoires
Très rare :
-
Bronchospasmes (sensation d’oppression secondaire à des crampes des muscles
des voies respiratoires) et/ou apnées (arrêts de la respiration) chez des patients
ayant des problèmes respiratoires graves, plus particulièrement chez les patients
asthmatiques.
-
Cas de lésions pulmonaires (pneumopathie interstitielle ou fibrose, parfois avec
issue fatale). Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
-
Troubles graves de la respiration (appelés « syndrome de détresse respiratoire
aiguë », SDRA), parfois d’issue fatale.
Affections gastro-intestinales
Très rare :
-
Nausées
Fréquence indéterminée :
-
Inflammation soudaine du pancréas (pancréatite [aiguë])
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Affections oculaires
Fréquence indéterminée:
-
Une neuropathie optique et/ou névrite peuvent se manifester et nécessitent l’arrêt du
traitement car elles peuvent progresser vers la cécité.
Affections psychiatriques
Fréquent :
-
Diminution de la libido
Confusion (délire)
Voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations).
Fréquence indéterminée :
-
-
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Réactions à l’endroit d’administration, p. ex. :
-
douleur
-
rougeur de la peau (érythème)
-
accumulation de liquide (œdème)
-
mort locale de tissu cutané (nécrose)
-
sortie du liquide injecté en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation)
-
pénétration du liquide injecté dans le tissu cellulaire (infiltration)
-
inflammation
-
induration des tissus
-
inflammation d’une veine s'accompagnant de la formation d’un caillot dans la veine
(thrombophlébite)
-
inflammation de la paroi d’une veine (phlébite)
-
gonflement du tissu sous-cutané (cellulite)
-
infection
-
modification de la pigmentation
Affections hépatobiliaires
Très rare :
-
Troubles de la fonction du foie, généralement modérés et de nature passagère, se
manifestant par une élévation isolée des taux de certaines enzymes dans le sang.
Un contrôle régulier est nécessaire (examens sanguins).
-
Troubles soudains (aigus) de la fonction du foie et/ou ictère (jaunisse), y compris
une insuffisance hépatique (altération de la fonction du foie), parfois d’issue fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
-
Eruption rouge avec démangeaisons (eczéma)
Très rare :
-
Sueurs
Fréquence indéterminée :
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-
-
Urticaire
réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des
cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Lyell,
syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS
[syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse]).
Affections endocriniennes
Très rare :
-
Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées),
perte d'appétit, irritabilité. Il peut s’agir d’une maladie appelée « syndrome de
sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique » (SIADH).
Fréquence indéterminée :
-
Hyperthyroïdie (fonction excessive de la thyroïde)
Muscles squelettiques et tissu conjonctif
Fréquence indéterminée :
-
Mal de dos
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée :
-
Complication mettant en jeu le pronostic vital après une transplantation du cœur
(dysfonctionnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur transplanté cesse
de fonctionner correctement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance
– Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou – Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be / e-mail : adr@ afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.
: (+33) 383 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la
santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cordarone solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
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N’utilisez pas ce médicament après la
date de péremption
indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cordarone solution injectable
La substance active est le chlorhydrate d’amiodarone. Chaque ampoule de 3 ml contient
150 mg de chlorhydrate d’amiodarone, ce qui correspond à 50 mg/ml.
Les autres composants sont : alcool benzylique, polysorbate 80, eau pour préparations
injectables. Voir également la rubrique 2 « Cordarone solution injectable contient de l’alcool
benzylique ».
Aspect de Cordarone solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 6 et 24 ampoules de 3 ml.
Cordarone est également disponible sous la forme de comprimés de 200 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, Rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
France
Et/ou
DELPHARM DIJON
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE110634
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de la santé :
Injection I.V. directe :
L’injection directe dans une veine est généralement déconseillée en raison des risques
hémodynamiques (diminution sévère de la tension artérielle, collapsus cardiovasculaire).
Si possible, accorder la préférence à la perfusion intraveineuse.
L’injection I.V. directe doit donc se limiter aux situations d’urgence, si les autres
traitements ont échoué, et ne peut être utilisée qu’en unité de « soins intensifs » et sous
une surveillance continue (E.C.G., tension artérielle).
-
Ne pas dépasser la posologie de 5 mg/kg.
-
Sauf en cas de réanimation cardiorespiratoire d’une fibrillation ventriculaire résistante
aux chocs électriques, l’injection ne peut pas durer moins de 3 minutes et l’injection
intraveineuse ne peut pas être répétée dans les 15 minutes suivant la première
injection, même s’il ne s’agissait que d’une seule ampoule (risque de collapsus
irréversible).
N’ajoutez aucun autre produit à la seringue. N’injectez aucune autre préparation dans la
même ligne d’injection.
S’il est nécessaire de le poursuivre, le traitement par amiodarone doit s’effectuer au
moyen d’une perfusion intraveineuse.
La posologie habituelle chez les adultes est de :
Perfusion intraveineuse
Dose de charge
: environ 5 mg/kg dans 250 ml d’une solution physiologique de glucose,
à administrer sur une période de 20 minutes à 2 heures et à répéter 2
à 3 fois par 24 heures.
Adapter le débit en fonction des résultats.
L’effet se manifeste endéans les premières minutes et diminue progressivement.
Instaurer une perfusion d’entretien.
Dose d’entretien :
10 à 20 mg/kg par jour (en moyenne 600 à 800 mg par 24 heures,
jusqu’à 1 200 mg par 24 heures) dans 250 ml d’une solution
physiologique de glucose pendant quelques jours.
Injection I.V. directe
La dose est de 5 mg/kg de poids corporel. L‘injection ne peut en aucun cas durer moins
de 3 minutes.
Ne pas administrer une seconde injection dans les 15 minutes suivant la première
injection, même s’il ne s’agissait que d’une seule ampoule (risque de collapsus
irréversible).
N’ajoutez aucun autre produit à la seringue.
En cas de réanimation cardiorespiratoire d’une fibrillation ventriculaire résistante aux
chocs électriques, la dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg de poids
corporel), à diluer dans 20 ml d’une solution de dextrose à 5 % et à injecter rapidement.
L’administration d’une dose intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg de
poids corporel) peut être envisagée si la fibrillation ventriculaire persiste.
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Directives pour une utilisation correcte :
Pour des raisons galéniques, ne pas utiliser une concentration inférieure à 2 ampoules dans
500 ml. N’utiliser qu’une solution physiologique de glucose. En principe, n’ajouter aucun autre
produit dans le liquide de perfusion.
En présence d’une solution d’amiodarone, l’utilisation d’un équipement ou de matériel médical
contenant des substances plastifiantes telles que le DEHP (di-2-éthyl-hexylphtalate) peut
donner lieu à une diffusion de DEHP dans cette solution.
Afin de minimiser l’exposition du patient au DEHP, il est préférable d’administration la dilution
finale d’amiodarone à l’aide d’un matériel sans DEHP.
Si l’on envisage de passer à la forme orale après la perfusion, la forme orale doit s’administrer
dès le début en même temps que la forme injectable afin de maintenir l’effet thérapeutique à
l’arrêt de l’administration intraveineuse. Dans ce cas, la posologie pour la forme orale est la
même que celle du schéma habituel.
En cas de survenue d’un effet inotrope négatif et/ou d’une hypotension, avoir recours au
glucagon ou à la dopamine.
Même si l’efficacité des chocs électriques externes (CEE) se maintient ou est même meilleure
chez les personnes sous Cordarone, quelques cas de résistance accrue aux CEE ont
également été mentionnés.
Afin d’éviter une réaction à l’endroit d'injection, il est recommandé de placer un cathéter
central.
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
Basis: Type IB PSUSA implementation 10/2021
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13/01/2022
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CORDARONE 150 mg/3 ml solution injectable
Chlorhydrate d'amiodarone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Cordarone 150 mg/3 ml
solution injectable ?
3.
Comment utiliser Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
Cordarone solution injectable est un médicament à base de chlorhydrate d'amiodarone. Il est
utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque, en particulier si ces troubles sont une
complication d'autres maladies cardiaques tel es qu'une angine de poitrine (sensation
d'oppression ou parfois même de douleur lancinante derrière le sternum) ou une insuffisance
cardiaque (défail ance du coeur).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cordarone 150
mg/3 ml solution injectable ?
N'utilisez jamais Cordarone solution injectable

Si vous êtes al ergique au chlorhydrate d'amiodarone ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes al ergique à l'iode.
Si vous souffrez de troubles de la thyroïde.
Si vous souffrez d'un rythme cardiaque lent (bradycardie sinusale) ou de certains troubles
du rythme cardiaque (maladie du noeud sino-auriculaire ou maladie du sinus), sauf si vous
portez un pacemaker.
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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13/01/2022
Si vous souffrez de troubles graves de la conduction du coeur (bloc auriculo-ventriculaire
et troubles de la conduction de second ou troisième degré), sauf si vous portez un
pacemaker ou si vous êtes traité(e) dans un service spécialisé.
En cas d'effondrement cardiovasculaire (diminution brutale de la fonction du coeur et des
vaisseaux sanguins).
Diminution grave de la tension artériel e.
Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
- autres médicaments luttant contre les troubles du rythme cardiaque tels que les
antiarythmiques de classe Ia, le sotalol et le bépridil
- vincamine (médicament augmentant la circulation sanguine vers le cerveau)
- certains neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales)
- l'antibiotique érythromycine en administration intraveineuse
- cisapride (médicament utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux)
- pentamidine (médicament contre certains parasites) en administration parentérale (par
injection).
Dans ces cas, ne pas utiliser Cordarone solution injectable car le risque de torsades de
pointes potentiel ement fatales (un trouble grave du rythme cardiaque) augmente. En cas
de doute, consultez toujours votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, sauf en cas d'absolue nécessité (voir
également rubrique « Grossesse et al aitement »).
Si vous al aitez (voir également rubrique « Grossesse et al aitement »).
Chez les enfants nés trop tôt ou les nouveau-nés et chez les enfants de moins de 3 ans
(voir également rubrique « Cordarone solution injectable contient de l'alcool benzylique »).
Mise en garde concernant l'injection directe dans une veine
Ne pas injecter Cordarone solution injectable directement dans une veine en cas de :
diminution de la tension artériel e, difficultés respiratoires graves, maladies du muscle
cardiaque (cardiomyopathies) ou insuffisance cardiaque SAUF en cas d'utilisation pendant
une réanimation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cordarone
L'utilisation de Cordarone solution injectable peut provoquer de nouveaux troubles du
rythme cardiaque ou une aggravation de troubles du rythme cardiaque préexistants. Voir
également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Il est possible que l'effet de Cordarone solution injectable soit trop fort et que cela induise
un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie). Votre médecin doit alors prendre les
mesures adéquates, c.-à-d. la mise en place d'un pacemaker ou l'administration de
certains médicaments.
Si vous présentez depuis déjà plus de 48 heures des contractions rapides et irrégulières
du muscle cardiaque au niveau des oreil ettes (fibril ation auriculaire). Dans ce cas, vous
devez d'abord recevoir un médicament anticoagulant, sauf si vous ne pouvez utiliser
aucun anticoagulant.
Dans de très rares cas, l'utilisation de Cordarone solution injectable peut provoquer des
troubles dans les poumons (pneumopathie interstitiel e ou fibrose). En cas de survenue
d'une sensation d'oppression (s'accompagnant ou non d'une fatigue, d'une perte de poids
ou d'une fièvre) et d'une toux sèche, votre médecin doit réaliser une radio de vos
poumons pour un contrôle. Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ».
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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En cas de vision trouble ou baisse de l'acuité visuel e, un examen oculaire avec examen
du fond d'oeil doit être rapidement réalisé.
Dans de très rares cas et généralement après une intervention chirurgicale, Cordarone
solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires graves (syndrome de
détresse respiratoire aiguë), qui sont potentiel ement fatals.
Pendant les 24 premières heures suivant l'administration, l'utilisation de Cordarone
solution injectable peut donner lieu à une altération de la fonction du foie (insuffisance
hépatique), qui est potentiel ement fatale. Votre médecin doit donc surveil er étroitement la
fonction de votre foie et adapter éventuel ement la dose de Cordarone.
Cordarone solution injectable ne peut s'utiliser que dans un service spécialisé. Un contrôle
constant de votre coeur (électrocardiogramme) et de votre tension artériel e est
nécessaire.
Si vous souffrez déjà d'une diminution de la tension artériel e (hypotension artériel e),
d'une altération grave de la fonction des poumons (insuffisance pulmonaire), d'une
insuffisance de la force de pompe du coeur (insuffisance cardiaque décompensée ou
insuffisance cardiaque grave).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit savoir que vous êtes
traité(e) par Cordarone solution injectable.
Si vous ressentez des signes de réactions cutanées sévères (p.ex. éruption cutanée
progressive avec vésicules ou lésions des muqueuses). Eventuel ement vous devrez
arrêter immédiatement l'utilisation de Cordarone.
Si vous prenez actuel ement un médicament contenant le sofosbuvir pour traiter
l'hépatite C, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre coeur
pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement
alternatif. Si le traitement par amiodarone et sofosbuvir est nécessaire, vous pourriez
avoir besoin d'une surveil ance cardiaque supplémentaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuel ement un médicament
qui contient du sofosbuvir pour le traitement de l'hépatite C et si vous présentez au
cours du traitement :
· des battements de coeur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque
· un essoufflement ou une aggravation d'un essoufflement existant
· une douleur dans la poitrine
· des étourdissements
· des palpitations
· des quasi-évanouissements ou des évanouissements.
Votre médecin pourra modifier votre traitement si vous êtes sur une liste d'attente de
transplantation du coeur. En effet, l'utilisation de Cordarone avant la transplantation a
montré un risque accru de complication potentiel ement mortel e (dysfonctionnement
primaire du greffon) dans laquelle le coeur transplanté cesse de fonctionner
correctement dans les 24 heures suivant la transplantation.
Si vous prenez déjà ou souhaitez prendre d'autres médicaments, veuil ez lire également la
rubrique « Autres médicaments et Cordarone ».
Autres médicaments et Cordarone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas Cordarone
avec les médicaments suivants (voir rubrique « N'utilisez jamais
Cordarone solution injectable ») :
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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13/01/2022
- certains médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe
Ia : sotalol et bépridil)
- vincamine (médicament augmentant la circulation sanguine vers le cerveau)
- certains neuroleptiques (médicaments contre les maladies mentales)
- l'antibiotique érythromycine en administration intraveineuse
- cisapride (médicament utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux)
- pentamidine (médicament contre certains parasites) en injection.
Soyez
particulièrement prudent(e) si vous utilisez Cordarone avec les médicaments :
- qui stimulent le transit intestinal (laxatifs stimulants)
- qui renforcent le travail du coeur (préparations digitaliques)
- qui rendent le sang plus liquide (anticoagulants : warfarine, dabigatran)
- qui ralentissent le rythme cardiaque (bêtabloquants, certains antagonistes du calcium, ...)
- qui diminuent les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques)
- qui abaissent la tension artériel e (diurétiques, bêtabloquants, certains antagonistes du
calcium)
- qui influencent les taux de potassium dans le sang (diurétiques, corticoïdes,
tétracosactide, amphotéricine B (par voie intraveineuse)
- qui diminuent les taux de lipides dans le sang (certaines statines)
- qui sont utilisés en cas d'anesthésie (anesthésiques généraux, fentanil, midazolam,
lidocaïne) ou utilisés pour aider à prévenir le rejet de greffes (la ciclosporine, tacrolimus et
le sirolimus)
- qui sont utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (phénytoïne) ou les maladies mentales
(neuroleptiques)
- qui sont utilisés contre la migraine (ergotamine, dihydroergotamine)
- qui sont utilisés en cas d'insomnie (triazolam)
- qui sont utilisés en cas d'impuissance (sildénafil)
- sofosbuvir, utilisé en cas d'hépatite C
- évitez également l'utilisation simultanée de Cordarone et de fluoroquinolones (un certain
type d'antibiotiques).
Votre médecin doit adapter la dose de ces produits s'ils sont pris en association avec
Cordarone solution injectable.
Cordarone avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement. Ceci peut influencer
l'activité du Cordarone.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Cordarone solution injectable pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue
nécessité, en raison des effets du médicament sur la thyroïde du foetus.
Al aitement
N'utilisez pas Cordarone solution injectable pendant la période d'al aitement.
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Cordarone ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Cordarone solution injectable contient de l'alcool benzylique
Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par mil ilitre de solution injectable.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions al ergiques.
L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des
problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de
votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins
de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous
al aitez ou souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool
benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires
(appelés « acidose métabolique »).
3. Comment utiliser Cordarone 150 mg/3 ml solution injectable ?
Cordarone solution injectable ne doit être utilisé que par un médecin ou un membre du
personnel soignant. Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin ou
pharmacien.
Voie et mode d'administration :
Cordarone solution injectable s'administre dans une veine (voie intraveineuse).
L'administration s'effectue généralement au moyen d'une perfusion intraveineuse. Dans les
cas d'urgence exceptionnels et uniquement en soins intensifs, Cordarone peut également
s'injecter directement dans la veine.
La dose recommandée est de :
Votre médecin déterminera la posologie.
Cordarone solution injectable est destiné aux adultes et aux enfants dès l'âge de 3 ans.
Chez les adultes :
En perfusion intraveineuse : au début du traitement, en moyenne 5 mg/kg de poids corporel,
à administrer sur une période de 20 minutes à 2 heures, à répéter 2 à 3 fois par jour.
Ensuite, en moyenne 10 à 20 mg/kg de poids corporel par jour.
E
n injection : 5 mg/kg de poids corporel.
Utilisation chez les enfants et adolescents :
Il n'existe que des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité chez les enfants. Votre
médecin déterminera la dose adéquate.
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Cordarone solution
injectable.
Si vous avez utilisé plus de Cordarone solution injectable que vous n'auriez dû
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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Si vous avez utilisé trop de Cordarone solution injectable, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop de
Cordarone solution injectable. Si vous avez un doute concernant la raison de l'administration
d'une dose, interrogez votre médecin ou le personnel infirmier.
Si vous arrêtez d'utiliser Cordarone
L'effet thérapeutique de Cordarone peut persister pendant les quelques jours ou même les
quelques semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous, est définie selon la
convention suivante :

Très fréquent
(survenant chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Cordarone solution injectable peut provoquer les effets indésirables suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée :
- Vous risquez de contracter plus d'infections que d'habitude. Cela peut être dû à une
diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
- Forte diminution du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus
probables (agranulocytose).
Affections du système immunitaire
Très rare :
- Choc anaphylactique (réaction al ergique très grave).
Fréquence indéterminée :
- Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
(angio-oedème).
Affections du système nerveux
Très rare :
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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- Augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne
bénigne).
- Maux de tête.
Affections cardiaques
Fréquent :
- Bradycardie (rythme cardiaque anormalement lent), généralement modérée.
Très rare :
- Bradycardie marquée (rythme cardiaque anormalement lent), arrêt sinusal
(interruption du rythme cardiaque car le noeud sinusal est temporairement
incapable de produire une stimulation cardiaque). Dans ce cas, le traitement par
Cordarone doit être arrêté, en particulier chez les patients ayant une dysfonction
sinusale (mauvaise fonction du noeud sinusal dans le coeur) et/ou chez les patients
âgés.
- Survenue de nouveaux troubles du rythme cardiaque ou aggravation de troubles
préexistants du rythme cardiaque, parfois suivie d'un arrêt cardiaque d'issue
fatale.
Fréquence indéterminée :
- Torsades de pointes (arythmie sévère).
Affections vasculaires
Fréquent :
- Diminution généralement modérée et temporaire de la tension artériel e. Des cas
de diminution grave de la tension artériel e ou de col apsus (diminution rapide,
importante ou prolongée de la tension artériel e) ont été rapportés après un
surdosage ou une administration trop rapide (injection directe dans une veine).
Très rare :
- Bouffées de chaleur.
Affections respiratoires
Très rare :
- Bronchospasmes (sensation d'oppression secondaire à des crampes des muscles
des voies respiratoires) et/ou apnées (arrêts de la respiration) chez des patients
ayant des problèmes respiratoires graves, plus particulièrement chez les patients
asthmatiques.
- Cas de lésions pulmonaires (pneumopathie interstitiel e ou fibrose, parfois avec
issue fatale). Voir également rubrique « Avertissements et précautions ».
- Troubles graves de la respiration (appelés « syndrome de détresse respiratoire
aiguë », SDRA), parfois d'issue fatale.
Affections gastro-intestinales
Très rare :
-
Nausées

Fréquence indéterminée :

-
Inflammation soudaine du pancréas (pancréatite [aiguë])
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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Affections oculaires
Fréquence indéterminée:
-
Une neuropathie optique et/ou névrite peuvent se manifester et nécessitent l'arrêt du
traitement car el es peuvent progresser vers la cécité.
Affections psychiatriques
Fréquent :
- Diminution de la libido
Fréquence indéterminée :

-

Confusion (délire)

-

Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hal ucinations).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent :
Réactions à l'endroit d'administration, p. ex. :
-
douleur
- rougeur de la peau (érythème)
- accumulation de liquide (oedème)
- mort locale de tissu cutané (nécrose)
- sortie du liquide injecté en dehors des vaisseaux sanguins (extravasation)
- pénétration du liquide injecté dans le tissu cel ulaire (infiltration)
- inflammation
- induration des tissus
- inflammation d'une veine s'accompagnant de la formation d'un cail ot dans la veine
(thrombophlébite)
- inflammation de la paroi d'une veine (phlébite)
- gonflement du tissu sous-cutané (cel ulite)
- infection
- modification de la pigmentation
Affections hépatobiliaires
Très rare :
- Troubles de la fonction du foie, généralement modérés et de nature passagère, se
manifestant par une élévation isolée des taux de certaines enzymes dans le sang.
Un contrôle régulier est nécessaire (examens sanguins).
- Troubles soudains (aigus) de la fonction du foie et/ou ictère (jaunisse), y compris
une insuffisance hépatique (altération de la fonction du foie), parfois d'issue fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent :
- Eruption rouge avec démangeaisons (eczéma)
Très rare :
- Sueurs
Fréquence indéterminée :
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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- Urticaire
- réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par un rash, des
cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome de Lyel ,
syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bul euse, syndrome de DRESS
[syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse]).
Affections endocriniennes
Très rare :
- Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir (nausées),
perte d'appétit, irritabilité. Il peut s'agir d'une maladie appelée « syndrome de
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique » (SIADH).
Fréquence indéterminée :
- Hyperthyroïdie (fonction excessive de la thyroïde)
Muscles squelettiques et tissu conjonctif
Fréquence indéterminée :
- Mal de dos
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence indéterminée :
- Complication mettant en jeu le pronostic vital après une transplantation du coeur
(dysfonctionnement primaire du greffon) dans laquel e le coeur transplanté cesse
de fonctionner correctement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97, 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be / e-mail : adr@ afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.
: (+33) 383 656085/87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le
formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cordarone solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cordarone solution injectable
La substance active est le chlorhydrate d'amiodarone. Chaque ampoule de 3 ml contient
150 mg de chlorhydrate d'amiodarone, ce qui correspond à 50 mg/ml.
Les autres composants sont : alcool benzylique, polysorbate 80, eau pour préparations
injectables. Voir également la rubrique 2 « Cordarone solution injectable contient de l'alcool
benzylique ».
Aspect de Cordarone solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 6 et 24 ampoules de 3 ml.
Cordarone est également disponible sous la forme de comprimés de 200 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, Rue de la Vierge ­ Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
France
Et/ou
DELPHARM DIJON
6, Boulevard de l'Europe
21800 Quetigny
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE110634
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2022.
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Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de la santé :

I
njection I.V. directe :

L'injection directe dans une veine est généralement déconseil ée en raison des risques
hémodynamiques (diminution sévère de la tension artériel e, col apsus cardiovasculaire).
Si possible, accorder la préférence à la perfusion intraveineuse.
L'injection I.V. directe doit donc se limiter aux situations d'urgence, si les autres
traitements ont échoué, et ne peut être utilisée qu'en unité de « soins intensifs » et sous
une surveil ance continue (E.C.G., tension artériel e).
-
Ne pas dépasser la posologie de 5 mg/kg.
- Sauf en cas de réanimation cardiorespiratoire d'une fibril ation ventriculaire résistante
aux chocs électriques, l'injection ne peut pas durer moins de 3 minutes et l'injection
intraveineuse ne peut pas être répétée dans les 15 minutes suivant la première
injection, même s'il ne s'agissait que d'une seule ampoule (risque de col apsus
irréversible).
N'ajoutez aucun autre produit à la seringue. N'injectez aucune autre préparation dans la
même ligne d'injection.
S'il est nécessaire de le poursuivre, le traitement par amiodarone doit s'effectuer au
moyen d'une perfusion intraveineuse.
L
a posologie habituelle chez les adultes est de :
Perfusion intraveineuse
Dose de charge : environ 5 mg/kg dans 250 ml d'une solution physiologique de glucose,
à administrer sur une période de 20 minutes à 2 heures et à répéter 2
à 3 fois par 24 heures.
Adapter le débit en fonction des résultats.
L'effet se manifeste endéans les premières minutes et diminue progressivement.
Instaurer une perfusion d'entretien.
Dose d'entretien : 10 à 20 mg/kg par jour (en moyenne 600 à 800 mg par 24 heures,
jusqu'à 1 200 mg par 24 heures) dans 250 ml d'une solution
physiologique de glucose pendant quelques jours.
Injection I.V. directe
La dose est de 5 mg/kg de poids corporel. L`injection ne peut en aucun cas durer moins
de 3 minutes.
Ne pas administrer une seconde injection dans les 15 minutes suivant la première
injection, même s'il ne s'agissait que d'une seule ampoule (risque de col apsus
irréversible).
N'ajoutez aucun autre produit à la seringue.
En cas de réanimation cardiorespiratoire d'une fibril ation ventriculaire résistante aux
chocs électriques, la dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg de poids
corporel), à diluer dans 20 ml d'une solution de dextrose à 5 % et à injecter rapidement.
L'administration d'une dose intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg de
poids corporel) peut être envisagée si la fibril ation ventriculaire persiste.
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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D
irectives pour une utilisation correcte :
Pour des raisons galéniques, ne pas utiliser une concentration inférieure à 2 ampoules dans
500 ml. N'utiliser qu'une solution physiologique de glucose. En principe, n'ajouter aucun autre
produit dans le liquide de perfusion.
En présence d'une solution d'amiodarone, l'utilisation d'un équipement ou de matériel médical
contenant des substances plastifiantes tel es que le DEHP (di-2-éthyl-hexylphtalate) peut
donner lieu à une diffusion de DEHP dans cette solution.
Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est préférable d'administration la dilution
finale d'amiodarone à l'aide d'un matériel sans DEHP.
Si l'on envisage de passer à la forme orale après la perfusion, la forme orale doit s'administrer
dès le début en même temps que la forme injectable afin de maintenir l'effet thérapeutique à
l'arrêt de l'administration intraveineuse. Dans ce cas, la posologie pour la forme orale est la
même que cel e du schéma habituel.
En cas de survenue d'un effet inotrope négatif et/ou d'une hypotension, avoir recours au
glucagon ou à la dopamine.
Même si l'efficacité des chocs électriques externes (CEE) se maintient ou est même meil eure
chez les personnes sous Cordarone, quelques cas de résistance accrue aux CEE ont
également été mentionnés.
Afin d'éviter une réaction à l'endroit d'injection, il est recommandé de placer un cathéter
central.
Notice
Approved Type IB PSUSA implementation
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  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
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