Copaxone 40 mg/ml (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
COPAXONE 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Nom du médicament belge de référence :
COPAXONE 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Importé de Norvège
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine Norvège :
Copaxone 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Copaxone 40 mg/ml
solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Copaxone
3.Comment utiliser Copaxone
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Copaxone
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé ?
Copaxone est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en
plaques (SEP). Il modifie la manière dont agit le système immunitaire de votre organisme et on le
classe dans la catégorie des agents immunomodulateurs. On pense que les symptômes de la SEP sont
causés par un défaut du système immunitaire de l’organisme. Cela produit des plaques
d’inflammation dans le cerveau et la moelle épinière.
On utilise Copaxone pour réduire le nombre de poussées de SEP dont vous souffrez. Son efficacité
n’a pas été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.
Copaxone peut n’exercer aucun effet sur la durée d’une crise de SEP ou sur la sévérité d’une crise
dont vous souffrez.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Copaxone ?
N’utilisez JAMAIS Copaxone
Si vous êtes allergique à la substance active acétate de glatiramère, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Copaxone, si vous avez tout problème
au niveau des reins ou du cœur, car vous pouvez alors nécessiter des tests réguliers et des examens de
contrôle.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d‘utiliser Copaxone, si vous avez ou avez eu des
troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d’alcool).
Enfants
Copaxone n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Patients âgés
Copaxone n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés. Veuillez demander conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Copaxone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin concernant le traitement par Copaxone pendant la grossesse.
Des données limitées chez l‘Homme n‘ont montré aucun effet négatif de Copaxone sur les
nouveaunés/ nourrissons allaités. Copaxone peut être utilisé pendant l‘allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Copaxone n’est pas connu pour influencer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3.Comment utiliser Copaxone ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes, la dose recommandée est d’une seringue préremplie (40 mg d’acétate de
glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine à 48 heures
d’intervalle minimum, par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi. Il est recommandé
d’administrer le médicament les mêmes jours de la semaine toutes les semaines.
Il est très important d’injecter correctement Copaxone :
Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir “Instructions d’utilisation”).
A la dose indiquée par votre médecin. N’utilisez que la dose prescrite par votre médecin.
N’utilisez jamais la même seringue plus d’une fois. Il faut jeter tout produit inutilisé ou déchet.
Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de
Copaxone avec un autre produit.
Si la solution contient des particules, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.
La première fois que vous utilisez Copaxone, vous recevrez des instructions complètes et vous serez
supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils seront à vos côtés pendant que vous vous ferez
l’injection et pendant la demi-heure suivant l’injection, juste pour s’assurer que vous n’avez aucun
problème.
Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser Copaxone.
Avant l’injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :
Une plaquette contenant une seringue préremplie de Copaxone.
Récipient pour jeter les aiguilles et les seringues usagées.
Pour chaque injection, ne sortez de l’emballage qu’une seule plaquette contenant une seringue
préremplie. Gardez toutes les seringues restantes dans la boîte.
Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au
moins 20 minutes avant de vous injecter le médicament, afin qu’il se réchauffe à température
ambiante.
Lavez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d‘injection pour faire votre injection, le dispositif CSYNC peut
être utilisé avec Copaxone. Le dispositif CSYNC est approuvé uniquement pour être utilisé avec
Copaxone et n‘a pas été testé avec d‘autres produits. Veuillez suivre les instructions d’utilisation
fournies avec le dispositif d‘injection CSYNC.
Choisissez l’endroit d’injection dans les zones, en utilisant les diagrammes. Sur votre corps, il existe
sept zones possibles pour pratiquer l’injection :
Zone 1
: Zone de l‘estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3
: Cuisses (au-dessus des genoux).
Zone 4, 5, 6 et 7
: Arrière des bras, et les hanches supérieures (au-dessous de votre taille).
Au niveau de chaque zone d’injection, il y a plusieurs endroits d’injection. Choisissez un endroit
différent pour chaque injection. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur à l’endroit d’injection.
Au niveau d’une même zone, changez également d’endroits d’injection, et changez aussi entre les
zones d’injection.
N’utilisez pas chaque fois le même endroit.
Remarque :
N’effectuez pas l’injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration
anormale, ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes. Il est conseillé de
respecter un ordre planifié de rotation des endroits d’injection et en prendre note dans un journal. Il
existe certains endroits de votre corps où l’auto-injection peut s’avérer difficile (comme l’arrière de
votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d’aide.
Comment réaliser l’injection :
Enlevez la seringue de sa plaquette protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la plaquette.
Enlevez le capuchon de l’aiguille,
ne le retirez pas
avec la bouche ou les dents.
Pincez doucement la peau avec le pouce et l’index de la main libre (Figure 1).
Insérez l’aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.
Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu’à ce que
la seringue soit vide.
Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.
Jetez la seringue dans un récipient destiné à jeter de manière sûre ce type de déchets. Ne jetez pas
les seringues usagées avec les déchets ménagers mais jetez-les soigneusement dans un récipient
résistant à la perforation, comme votre médecin ou votre infirmière vous le recommande.
Si vous avez l’impression que l’effet de Copaxone est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Copaxone que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Copaxone, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou
le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Copaxone,
utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli ou dès que vous
avez la possibilité de l’utiliser, puis abstenez-vous de l’utiliser le lendemain. N’utilisez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser. Si possible, vous devez reprendre
votre calendrier d’administration habituel la semaine suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser Copaxone
N’arrêtez pas d’utiliser Copaxone sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Vous pouvez développer une réaction allergique sévère à ce médicament, mais cela est peu fréquent.
Arrêtez d’utiliser Copaxone et contactez immédiatement votre médecin
ou
rendez-vous au
service d’urgences de l’hôpital le plus proche,
si vous remarquez tout signe de ces effets
indésirables :
éruption (taches rouges ou urticaire)
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
essoufflement brutal
convulsions (crises)
syncope.
Autres réactions pouvant survenir après l’injection (réactions immédiates après l’injection)
Certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs des symptômes suivants dans les minutes
suivant l’injection de Copaxone. Ces symptômes ne causent normalement aucun problème et
disparaissent habituellement dans la demi-heure. Néanmoins, si les symptômes suivants
durent plus
de 30 minutes, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences
de l’hôpital le plus proche :
rougeur du thorax ou du visage (vasodilatation)
essoufflement (dyspnée)
douleur thoracique
battements de cœur très forts et rapides (palpitations, tachycardie).
Troubles hépatiques
Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance
hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec
Copaxone. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
nausées ;
perte d‘appétit ;
urine de couleur foncée et selles pâles ;
jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l’œil ;
saignements apparaissant plus facilement que d‘habitude.
De façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Copaxone 40
mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par Copaxone
20 mg/ml (voir la liste suivante).
Très fréquent : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10
infections, grippe
anxiété, dépression
maux de tête
nausées
éruption cutanée
douleur au niveau des articulations ou du dos
sensation de faiblesse, réactions cutanées à l’endroit d’injection, y compris rougissement de la
peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement du tissu, inflammation et
hypersensibilité (ces réactions à l’endroit d’injection ne sont pas inhabituelles et diminuent
normalement avec le temps), douleur non spécifique.
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
inflammation des voies respiratoires, grippe gastrique, boutons de fièvre, inflammation des
oreilles, écoulement nasal, abcès dentaire, muguet vaginal
non malignes tumeurs de la peau (néoplasie de la peau non maligne), tumeurs des tissus
(néoplasie)
gonflement des ganglions lymphatiques
réactions allergiques
perte d’appétit, prise de poids
nervosité
altération du goût, tension renforcée du tonus musculaire, migraine, problèmes d’élocution,
syncope, tremblement
vision double, problèmes oculaires
problèmes au niveau des oreilles
toux, rhume des foins
problèmes au niveau d’anus ou du rectum, constipation, carie dentaire, indigestion, difficultés pour
avaler, incontinence intestinale, vomissements
tests de la fonction hépatique anormaux
ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, affections de la peau, urticaire
douleur au niveau de votre cou
besoin de vider rapidement votre vessie, urination fréquente, incapacité à vider votre vessie
convenablement
frissons, gonflement du visage, perte de tissu sous la peau au site d’injection, réactions locales,
œdème périphérique dû à une accumulation de liquide, fièvre.
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
abcès, inflammation de la peau et des tissus mous en-dessous, furoncles, zona, inflammation des
reins
cancer de la peau
augmentation du nombre des globules blancs, diminution du nombre des globules blancs,
élargissement de la rate, diminution du nombre des plaquettes, changement dans la forme des
globules blancs.
augmentation de volume de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde
tolérance faible à l’alcool, goutte, excès de graisses (lipides) dans le sang, augmentation du sodium
dans le sang, diminution de la ferritine
rêves étranges, confusion, euphorie, voir, entendre, sentir, goûter ou sentir de choses qui n’existent
pas (hallucinations), agressivité, humeur élevée anormale, modification de la personnalité,
tentative de suicide
engourdissement de la main et douleur (Syndrome du tunnel carpien), troubles mentaux, crises
(convulsion), difficultés pour écrire et lire, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes
musculaires, inflammation des nerfs, connexion nerf-muscle anormale portant à une fonction
musculaire anormale, mouvement involontaire des yeux rapide, paralysie, pied tombant (paralysie
péronière), inconscience (stupeur), taches aveugles
cataracte, lésions de l’œil dans la cornée, sécheresse des yeux, un saignement sur l’œil, paupière
tombante, dilatation de la pupille, dépérissement du nerf optique entraînant des problèmes visuels
battements cardiaques supplémentaires, rythme cardiaque lent, épisodiquement rythme cardiaque
rapide
varices
arrêt de la respiration périodiquement, saignements de nez, respiration anormalement rapide ou
profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, problèmes au niveau des poumons,
incapacité à respirer en raison de serrement de la gorge (sensation d‘étouffement).
inflammation intestinale, polypes au niveau du colon, rots, ulcère dans l‘œsophage, inflammation
des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires
calculs biliaires, augmentation de volume du foie
gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et
douloureux, nodules cutanés
gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation et
douleur d‘une bourse, un sac rempli de liquide, bordant l‘articulation (existant dans certaines
articulations), une douleur au flanc, diminution de la masse musculaire
présence de sang dans les urines, calculs rénaux, problèmes au niveau du système urinaire,
anomalie de l‘urine
gonflement des seins, difficultés d’érection, descente ou glissement hors de place des organes
pelviens (prolapsus pelvien), érections prolongées, problèmes de la prostate, anomalie du test de
Papanicolaou (anomalies du frottis cervical), problèmes de testicules, saignements vaginaux,
trouble vaginal.
kystes, gueule de bois, température corporelle plus basse que la normale (hypothermie),
inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d’injection, problèmes au niveau des
muqueuses.
des troubles après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Copaxone ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur emballage après „EXP“. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Les seringues préremplies de Copaxone peuvent se
garder jusqu’à un mois hors du réfrigérateur, entre 15 °C et 25 °C. Vous ne pouvez le faire qu’une
fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Copaxone n’ayant pas encore été utilisée et toujours
dans son emballage original doit retourner au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Jeter toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Copaxone
La substance active est l’acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d’une
seringue préremplie) contient 40 mg d’acétate de glatiramère, correspondant à 36 mg de
glatiramère.
Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Copaxone et contenu de l’emballage extérieur
Copaxone solution Injectable en seringue préremplie est une solution limpide, exempte de particules
visibles.
Chaque seringue préremplie est emballée séparément dans une plaquette en PVC.
Copaxone est disponible en emballages de 3 ou 12 seringues préremplies contenant chacune 1 ml de
solution injectable ainsi qu’en un conditionnement multiple de 36 seringues préremplies, contenant 3
boîtes, chacune contenant 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne
Fabricant du médicament importé :
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
ou
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn), Aston Lane North,
Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Royaume-Uni
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
2444 PI 042 F12
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l‘Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous le nom COPAXONE 40 mg/ml :
AT, BE, HRV, CZ, CY, DK, ES, FI, FR, DE, EL, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, NO, PL, PT, RO, ES,
SE, SK, SL, NL, UK (NI)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
COPAXONE 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Nom du médicament belge de référence :
COPAXONE 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Importé de Norvège
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Norvège :
Copaxone 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Copaxone 40 mg/ml
solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Copaxone ?
N'utilisez JAMAIS Copaxone
Si vous êtes allergique à la substance active acétate de glatiramère, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone, si vous avez tout problème
au niveau des reins ou du coeur, car vous pouvez alors nécessiter des tests réguliers et des examens de
contrôle.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d`utiliser Copaxone, si vous avez ou avez eu des
troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d'alcool).
Enfants
Copaxone n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Patients âgés
Copaxone n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés. Veuillez demander conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Copaxone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin concernant le traitement par Copaxone pendant la grossesse.
Des données limitées chez l`Homme n`ont montré aucun effet négatif de Copaxone sur les
nouveaunés/ nourrissons allaités. Copaxone peut être utilisé pendant l`allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Copaxone n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3.Comment utiliser Copaxone ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes, la dose recommandée est d'une seringue préremplie (40 mg d'acétate de
glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine à 48 heures
d'intervalle minimum, par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi. Il est recommandé
d'administrer le médicament les mêmes jours de la semaine toutes les semaines.
Il est très important d'injecter correctement Copaxone :
Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir 'Instructions d'utilisation').
A la dose indiquée par votre médecin. N'utilisez que la dose prescrite par votre médecin.
N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Il faut jeter tout produit inutilisé ou déchet.
Ne mélangez pas ou n'administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de
Copaxone avec un autre produit.
La première fois que vous utilisez Copaxone, vous recevrez des instructions complètes et vous serez
supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils seront à vos côtés pendant que vous vous ferez
l'injection et pendant la demi-heure suivant l'injection, juste pour s'assurer que vous n'avez aucun
problème.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone.
Avant l'injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :
Une plaquette contenant une seringue préremplie de Copaxone.
Récipient pour jeter les aiguilles et les seringues usagées.
Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquette contenant une seringue
préremplie. Gardez toutes les seringues restantes dans la boîte.
Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au
moins 20 minutes avant de vous injecter le médicament, afin qu'il se réchauffe à température
ambiante.
Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d`injection pour faire votre injection, le dispositif CSYNC peut
être utilisé avec Copaxone. Le dispositif CSYNC est approuvé uniquement pour être utilisé avec
Copaxone et n`a pas été testé avec d`autres produits. Veuillez suivre les instructions d'utilisation
fournies avec le dispositif d`injection CSYNC.
Choisissez l'endroit d'injection dans les zones, en utilisant les diagrammes. Sur votre corps, il existe
sept zones possibles pour pratiquer l'injection :
Zone 1 : Zone de l`estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux).
Au niveau de chaque zone d'injection, il y a plusieurs endroits d'injection. Choisissez un endroit
différent pour chaque injection. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur à l'endroit d'injection.
Au niveau d'une même zone, changez également d'endroits d'injection, et changez aussi entre les
zones d'injection.
N'utilisez pas chaque fois le même endroit.
Remarque : N'effectuez pas l'injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration
anormale, ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes. Il est conseillé de
respecter un ordre planifié de rotation des endroits d'injection et en prendre note dans un journal. Il
existe certains endroits de votre corps où l'auto-injection peut s'avérer difficile (comme l'arrière de
votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d'aide.
Comment réaliser l'injection :
Enlevez la seringue de sa plaquette protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la plaquette.
Enlevez le capuchon de l'aiguille,
ne le retirez pas avec la bouche ou les dents.
Pincez doucement la peau avec le pouce et l'index de la main libre (Figure 1).
Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.
Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que
la seringue soit vide.
Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
Jetez la seringue dans un récipient destiné à jeter de manière sûre ce type de déchets. Ne jetez pas
les seringues usagées avec les déchets ménagers mais jetez-les soigneusement dans un récipient
résistant à la perforation, comme votre médecin ou votre infirmière vous le recommande.
éruption (taches rouges ou urticaire)
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
essoufflement brutal
convulsions (crises)
syncope.
Autres réactions pouvant survenir après l'injection (réactions immédiates après l'injection)
Certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs des symptômes suivants dans les minutes
suivant l'injection de Copaxone. Ces symptômes ne causent normalement aucun problème et
disparaissent habituellement dans la demi-heure. Néanmoins, si les symptômes suivants
durent plus
de 30 minutes, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences
de l'hôpital le plus proche :
rougeur du thorax ou du visage (vasodilatation)
essoufflement (dyspnée)
douleur thoracique
battements de coeur très forts et rapides (palpitations, tachycardie).
Troubles hépatiques
Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance
hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec
Copaxone. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
nausées ;
perte d`appétit ;
urine de couleur foncée et selles pâles ;
jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l'oeil ;
saignements apparaissant plus facilement que d`habitude.
De façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Copaxone 40
mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par Copaxone
20 mg/ml (voir la liste suivante).
Très fréquent : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10
infections, grippe
anxiété, dépression
maux de tête
nausées
éruption cutanée
douleur au niveau des articulations ou du dos
sensation de faiblesse, réactions cutanées à l'endroit d'injection, y compris rougissement de la
peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement du tissu, inflammation et
hypersensibilité (ces réactions à l'endroit d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent
normalement avec le temps), douleur non spécifique.
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
inflammation des voies respiratoires, grippe gastrique, boutons de fièvre, inflammation des
oreilles, écoulement nasal, abcès dentaire, muguet vaginal
non malignes tumeurs de la peau (néoplasie de la peau non maligne), tumeurs des tissus
(néoplasie)
syncope, tremblement
vision double, problèmes oculaires
problèmes au niveau des oreilles
toux, rhume des foins
problèmes au niveau d'anus ou du rectum, constipation, carie dentaire, indigestion, difficultés pour
avaler, incontinence intestinale, vomissements
tests de la fonction hépatique anormaux
ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, affections de la peau, urticaire
douleur au niveau de votre cou
besoin de vider rapidement votre vessie, urination fréquente, incapacité à vider votre vessie
convenablement
frissons, gonflement du visage, perte de tissu sous la peau au site d'injection, réactions locales,
oedème périphérique dû à une accumulation de liquide, fièvre.
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
abcès, inflammation de la peau et des tissus mous en-dessous, furoncles, zona, inflammation des
reins
cancer de la peau
augmentation du nombre des globules blancs, diminution du nombre des globules blancs,
élargissement de la rate, diminution du nombre des plaquettes, changement dans la forme des
globules blancs.
augmentation de volume de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde
tolérance faible à l'alcool, goutte, excès de graisses (lipides) dans le sang, augmentation du sodium
dans le sang, diminution de la ferritine
rêves étranges, confusion, euphorie, voir, entendre, sentir, goûter ou sentir de choses qui n'existent
pas (hallucinations), agressivité, humeur élevée anormale, modification de la personnalité,
tentative de suicide
engourdissement de la main et douleur (Syndrome du tunnel carpien), troubles mentaux, crises
(convulsion), difficultés pour écrire et lire, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes
musculaires, inflammation des nerfs, connexion nerf-muscle anormale portant à une fonction
musculaire anormale, mouvement involontaire des yeux rapide, paralysie, pied tombant (paralysie
péronière), inconscience (stupeur), taches aveugles
cataracte, lésions de l'oeil dans la cornée, sécheresse des yeux, un saignement sur l'oeil, paupière
tombante, dilatation de la pupille, dépérissement du nerf optique entraînant des problèmes visuels
battements cardiaques supplémentaires, rythme cardiaque lent, épisodiquement rythme cardiaque
rapide
varices
arrêt de la respiration périodiquement, saignements de nez, respiration anormalement rapide ou
profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, problèmes au niveau des poumons,
incapacité à respirer en raison de serrement de la gorge (sensation d`étouffement).
inflammation intestinale, polypes au niveau du colon, rots, ulcère dans l`oesophage, inflammation
des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires
calculs biliaires, augmentation de volume du foie
gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et
douloureux, nodules cutanés
gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation et
douleur d`une bourse, un sac rempli de liquide, bordant l`articulation (existant dans certaines
articulations), une douleur au flanc, diminution de la masse musculaire
présence de sang dans les urines, calculs rénaux, problèmes au niveau du système urinaire,
pelviens (prolapsus pelvien), érections prolongées, problèmes de la prostate, anomalie du test de
Papanicolaou (anomalies du frottis cervical), problèmes de testicules, saignements vaginaux,
trouble vaginal.
kystes, gueule de bois, température corporelle plus basse que la normale (hypothermie),
inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des
muqueuses.
des troubles après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Copaxone ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur emballage après ,,EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Les seringues préremplies de Copaxone peuvent se
garder jusqu'à un mois hors du réfrigérateur, entre 15 °C et 25 °C. Vous ne pouvez le faire qu'une
fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Copaxone n'ayant pas encore été utilisée et toujours
dans son emballage original doit retourner au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Copaxone
La substance active est l'acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d'une
seringue préremplie) contient 40 mg d'acétate de glatiramère, correspondant à 36 mg de
glatiramère.
Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Copaxone et contenu de l'emballage extérieur
Copaxone solution Injectable en seringue préremplie est une solution limpide, exempte de particules
visibles.
Chaque seringue préremplie est emballée séparément dans une plaquette en PVC.
Copaxone est disponible en emballages de 3 ou 12 seringues préremplies contenant chacune 1 ml de
solution injectable ainsi qu'en un conditionnement multiple de 36 seringues préremplies, contenant 3
boîtes, chacune contenant 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
2444 PI 042 F12
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous le nom COPAXONE 40 mg/ml :
AT, BE, HRV, CZ, CY, DK, ES, FI, FR, DE, EL, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, NO, PL, PT, RO, ES,
SE, SK, SL, NL, UK (NI)
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
COPAXONE 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Nom du médicament belge de référence :
COPAXONE 40 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Importé de Norvège
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Norvège :
Copaxone 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Copaxone 40 mg/ml
solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Copaxone ?
N'utilisez JAMAIS Copaxone
Si vous êtes allergique à la substance active acétate de glatiramère, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone, si vous avez tout problème
au niveau des reins ou du coeur, car vous pouvez alors nécessiter des tests réguliers et des examens de
contrôle.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d`utiliser Copaxone, si vous avez ou avez eu des
troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d'alcool).
Enfants
Copaxone n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Patients âgés
Copaxone n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés. Veuillez demander conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Copaxone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin concernant le traitement par Copaxone pendant la grossesse.
Des données limitées chez l`Homme n`ont montré aucun effet négatif de Copaxone sur les
nouveaunés/ nourrissons allaités. Copaxone peut être utilisé pendant l`allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Copaxone n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3.Comment utiliser Copaxone ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes, la dose recommandée est d'une seringue préremplie (40 mg d'acétate de
glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée) trois fois par semaine à 48 heures
d'intervalle minimum, par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi. Il est recommandé
d'administrer le médicament les mêmes jours de la semaine toutes les semaines.
Il est très important d'injecter correctement Copaxone :
Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir 'Instructions d'utilisation').
A la dose indiquée par votre médecin. N'utilisez que la dose prescrite par votre médecin.
N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Il faut jeter tout produit inutilisé ou déchet.
Ne mélangez pas ou n'administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de
Copaxone avec un autre produit.
La première fois que vous utilisez Copaxone, vous recevrez des instructions complètes et vous serez
supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils seront à vos côtés pendant que vous vous ferez
l'injection et pendant la demi-heure suivant l'injection, juste pour s'assurer que vous n'avez aucun
problème.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone.
Avant l'injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :
Une plaquette contenant une seringue préremplie de Copaxone.
Récipient pour jeter les aiguilles et les seringues usagées.
Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquette contenant une seringue
préremplie. Gardez toutes les seringues restantes dans la boîte.
Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au
moins 20 minutes avant de vous injecter le médicament, afin qu'il se réchauffe à température
ambiante.
Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d`injection pour faire votre injection, le dispositif CSYNC peut
être utilisé avec Copaxone. Le dispositif CSYNC est approuvé uniquement pour être utilisé avec
Copaxone et n`a pas été testé avec d`autres produits. Veuillez suivre les instructions d'utilisation
fournies avec le dispositif d`injection CSYNC.
Choisissez l'endroit d'injection dans les zones, en utilisant les diagrammes. Sur votre corps, il existe
sept zones possibles pour pratiquer l'injection :
Zone 1 : Zone de l`estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux).
Au niveau de chaque zone d'injection, il y a plusieurs endroits d'injection. Choisissez un endroit
différent pour chaque injection. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur à l'endroit d'injection.
Au niveau d'une même zone, changez également d'endroits d'injection, et changez aussi entre les
zones d'injection.
N'utilisez pas chaque fois le même endroit.
Remarque : N'effectuez pas l'injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration
anormale, ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes. Il est conseillé de
respecter un ordre planifié de rotation des endroits d'injection et en prendre note dans un journal. Il
existe certains endroits de votre corps où l'auto-injection peut s'avérer difficile (comme l'arrière de
votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d'aide.
Comment réaliser l'injection :
Enlevez la seringue de sa plaquette protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la plaquette.
Enlevez le capuchon de l'aiguille,
ne le retirez pas avec la bouche ou les dents.
Pincez doucement la peau avec le pouce et l'index de la main libre (Figure 1).
Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.
Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que
la seringue soit vide.
Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
Jetez la seringue dans un récipient destiné à jeter de manière sûre ce type de déchets. Ne jetez pas
les seringues usagées avec les déchets ménagers mais jetez-les soigneusement dans un récipient
résistant à la perforation, comme votre médecin ou votre infirmière vous le recommande.
éruption (taches rouges ou urticaire)
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
essoufflement brutal
convulsions (crises)
syncope.
Autres réactions pouvant survenir après l'injection (réactions immédiates après l'injection)
Certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs des symptômes suivants dans les minutes
suivant l'injection de Copaxone. Ces symptômes ne causent normalement aucun problème et
disparaissent habituellement dans la demi-heure. Néanmoins, si les symptômes suivants
durent plus
de 30 minutes, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences
de l'hôpital le plus proche :
rougeur du thorax ou du visage (vasodilatation)
essoufflement (dyspnée)
douleur thoracique
battements de coeur très forts et rapides (palpitations, tachycardie).
Troubles hépatiques
Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance
hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec
Copaxone. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
nausées ;
perte d`appétit ;
urine de couleur foncée et selles pâles ;
jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l'oeil ;
saignements apparaissant plus facilement que d`habitude.
De façon générale, les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Copaxone 40
mg/ml trois fois par semaine ont également été rapportés chez les patients traités par Copaxone
20 mg/ml (voir la liste suivante).
Très fréquent : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10
infections, grippe
anxiété, dépression
maux de tête
nausées
éruption cutanée
douleur au niveau des articulations ou du dos
sensation de faiblesse, réactions cutanées à l'endroit d'injection, y compris rougissement de la
peau, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement du tissu, inflammation et
hypersensibilité (ces réactions à l'endroit d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent
normalement avec le temps), douleur non spécifique.
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
inflammation des voies respiratoires, grippe gastrique, boutons de fièvre, inflammation des
oreilles, écoulement nasal, abcès dentaire, muguet vaginal
non malignes tumeurs de la peau (néoplasie de la peau non maligne), tumeurs des tissus
(néoplasie)
syncope, tremblement
vision double, problèmes oculaires
problèmes au niveau des oreilles
toux, rhume des foins
problèmes au niveau d'anus ou du rectum, constipation, carie dentaire, indigestion, difficultés pour
avaler, incontinence intestinale, vomissements
tests de la fonction hépatique anormaux
ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, affections de la peau, urticaire
douleur au niveau de votre cou
besoin de vider rapidement votre vessie, urination fréquente, incapacité à vider votre vessie
convenablement
frissons, gonflement du visage, perte de tissu sous la peau au site d'injection, réactions locales,
oedème périphérique dû à une accumulation de liquide, fièvre.
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
abcès, inflammation de la peau et des tissus mous en-dessous, furoncles, zona, inflammation des
reins
cancer de la peau
augmentation du nombre des globules blancs, diminution du nombre des globules blancs,
élargissement de la rate, diminution du nombre des plaquettes, changement dans la forme des
globules blancs.
augmentation de volume de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde
tolérance faible à l'alcool, goutte, excès de graisses (lipides) dans le sang, augmentation du sodium
dans le sang, diminution de la ferritine
rêves étranges, confusion, euphorie, voir, entendre, sentir, goûter ou sentir de choses qui n'existent
pas (hallucinations), agressivité, humeur élevée anormale, modification de la personnalité,
tentative de suicide
engourdissement de la main et douleur (Syndrome du tunnel carpien), troubles mentaux, crises
(convulsion), difficultés pour écrire et lire, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes
musculaires, inflammation des nerfs, connexion nerf-muscle anormale portant à une fonction
musculaire anormale, mouvement involontaire des yeux rapide, paralysie, pied tombant (paralysie
péronière), inconscience (stupeur), taches aveugles
cataracte, lésions de l'oeil dans la cornée, sécheresse des yeux, un saignement sur l'oeil, paupière
tombante, dilatation de la pupille, dépérissement du nerf optique entraînant des problèmes visuels
battements cardiaques supplémentaires, rythme cardiaque lent, épisodiquement rythme cardiaque
rapide
varices
arrêt de la respiration périodiquement, saignements de nez, respiration anormalement rapide ou
profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, problèmes au niveau des poumons,
incapacité à respirer en raison de serrement de la gorge (sensation d`étouffement).
inflammation intestinale, polypes au niveau du colon, rots, ulcère dans l`oesophage, inflammation
des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires
calculs biliaires, augmentation de volume du foie
gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et
douloureux, nodules cutanés
gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation et
douleur d`une bourse, un sac rempli de liquide, bordant l`articulation (existant dans certaines
articulations), une douleur au flanc, diminution de la masse musculaire
présence de sang dans les urines, calculs rénaux, problèmes au niveau du système urinaire,
pelviens (prolapsus pelvien), érections prolongées, problèmes de la prostate, anomalie du test de
Papanicolaou (anomalies du frottis cervical), problèmes de testicules, saignements vaginaux,
trouble vaginal.
kystes, gueule de bois, température corporelle plus basse que la normale (hypothermie),
inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des
muqueuses.
des troubles après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Copaxone ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur emballage après ,,EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Les seringues préremplies de Copaxone peuvent se
garder jusqu'à un mois hors du réfrigérateur, entre 15 °C et 25 °C. Vous ne pouvez le faire qu'une
fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Copaxone n'ayant pas encore été utilisée et toujours
dans son emballage original doit retourner au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Copaxone
La substance active est l'acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d'une
seringue préremplie) contient 40 mg d'acétate de glatiramère, correspondant à 36 mg de
glatiramère.
Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Copaxone et contenu de l'emballage extérieur
Copaxone solution Injectable en seringue préremplie est une solution limpide, exempte de particules
visibles.
Chaque seringue préremplie est emballée séparément dans une plaquette en PVC.
Copaxone est disponible en emballages de 3 ou 12 seringues préremplies contenant chacune 1 ml de
solution injectable ainsi qu'en un conditionnement multiple de 36 seringues préremplies, contenant 3
boîtes, chacune contenant 12 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Teva GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
2444 PI 042 F12
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous le nom COPAXONE 40 mg/ml :
AT, BE, HRV, CZ, CY, DK, ES, FI, FR, DE, EL, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, NO, PL, PT, RO, ES,
SE, SK, SL, NL, UK (NI)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS