Copaxone 20 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Copaxone 20 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
acétate de glatiramère
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Copaxone
3.
Comment utiliser Copaxone
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Copaxone
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé ?
Copaxone est un médicament utilisé pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques
(SEP). Il modifie la manière dont agit le système immunitaire de votre organisme et on le classe dans la
catégorie des agents immunomodulateurs. On pense que les symptômes de la SEP sont causés par un
défaut du système immunitaire de l'organisme. Cela produit des plaques d'inflammation dans le cerveau et
la moelle épinière.
On utilise Copaxone pour réduire le nombre de poussées de SEP dont vous souf rez. Son ef icacité n'a pas
été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées. Copaxone peut
n'exercer aucun ef et sur la durée d'une crise de SEP ou sur la sévérité d'une crise dont vous souf rez.
On l'utilise pour traiter les patients capables de marcher seuls.
Copaxone peut aussi être utilisé chez les patients qui ont eu pour la première fois des symptômes qui
indiquent un risque élevé de développer une sclérose en plaques. Votre médecin exclura toute autre raison
qui pourrait expliquer ces symptômes, avant votre traitement.
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Copaxone ?
N'utilisez JAMAIS Copaxone
Si vous êtes allergique à la substance active acétate de glatiramère, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone si vous avez tout problème au
niveau des reins ou du coeur, car vous pouvez alors nécessiter des tests réguliers et des examens de
contrôle.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Copaxone, si vous avez ou avez eu des
troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d'alcool).
Enfants
Copaxone n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Copaxone n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés. Veuillez demander conseil à votre
médecin.
Autres médicaments et Copaxone
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin concernant le traitement par Copaxone pendant la grossesse.
Des données limitées chez l'Homme n'ont montré aucun ef et négatif de Copaxone sur les
nouveau-nés/nourrissons allaités. Copaxone peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Copaxone n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Copaxone ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose quotidienne recommandée est d'une
seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).
Il est très important d'injecter correctement Copaxone :
· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir 'Instructions d'utilisation').
· A la dose indiquée par votre médecin. N'utilisez que la dose prescrite par votre médecin.
· N'utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Il faut jeter tout produit inutilisé ou déchet.
· Ne mélangez pas ou n'administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de
Copaxone avec un autre produit.
· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.
La première fois que vous utilisez Copaxone, vous recevrez des instructions complètes et vous serez
supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils seront à vos côtés pendant que vous vous ferez l'injection et
pendant la demi-heure suivant l'injection, juste pour s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Instructions d'utilisation
Veuillez lire at entivement ces instructions avant d'utiliser Copaxone.
Avant l'injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :
· Une plaquet e contenant une seringue préremplie de Copaxone.
· Récipient pour jeter les aiguilles et les seringues usagées.
· Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquet e contenant une seringue
préremplie. Gardez toutes les seringues restantes dans la boîte.
· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquet e contenant la seringue au moins
20 minutes avant de vous injecter le médicament, afin qu'il se réchauf e à température ambiante.
Lavez soigneusement vos mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d'injection pour faire votre injection, le dispositif CSYNC peut être
utilisé avec Copaxone. Le dispositif CSYNC est approuvé uniquement pour être utilisé avec Copaxone et
n'a pas été testé avec d'autres produits. Veuillez suivre les instructions d'utilisation fournies avec le
dispositif d'injection CSYNC.
Choisissez l'endroit d'injection dans les zones, en utilisant les diagrammes.
Sur votre corps, il existe sept zones possibles pour pratiquer l'injection :
Zone 1 : Zone de l'estomac (abdomen) autour du nombril. Évitez 5 cm autour du nombril.
Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux).
Copaxone20mgml-BSF-AfslV205-Afs_I _197-jan22.docx
Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière des bras, et les hanches supérieures (au-dessous de votre taille).
Au niveau de chaque zone d'injection, il y a plusieurs endroits d'injection. Choisissez un endroit d'injection
différent chaque jour. Cela réduira le risque d'irritation ou de douleur à l'endroit d'injection. Au niveau d'une
même zone, changez également d'endroits d'injection, et changez aussi entre les zones d'injection.
N'utilisez pas chaque fois le même endroit.
Remarque : N'ef ectuez pas l'injection dans une zone douloureuse ou présentant une coloration anormale,
ni dans un endroit où vous sentez des nodules ou des masses fermes.
Il est conseillé de respecter un ordre planifié de rotation des endroits d'injection et en prendre note dans un
journal. Il existe certains endroits de votre corps où l'auto-injection peut s'avérer difficile (comme l'arrière de
votre bras). Si vous souhaitez utiliser ces endroits, vous pouvez avoir besoin d'aide.
Comment réaliser l'injection :
· Enlevez la seringue de sa plaquet e protectrice en enlevant la feuille qui recouvre la plaquet e.
· Enlevez le capuchon de l'aiguille,
ne le retirez pas avec la bouche ou les dents.
· Pincez doucement la peau avec le pouce et l'index de la main libre (Figure 1).
· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.
· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la
seringue soit vide.
· Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
· Jetez la seringue dans un récipient destiné à jeter de manière sûre ce type de déchets. Ne jetez pas
les seringues usagées avec les déchets ménagers mais jetez-les soigneusement dans un récipient
résistant à la perforation, comme votre médecin ou votre infirmière vous le recommande.
Figure 1
Figure 2
Si vous avez l'impression que l'ef et de Copaxone est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Copaxone que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Copaxone, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Copaxone, utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli mais n'utilisez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'utiliser. Utilisez la dose suivante 24 heures
plus tard.
Si vous arrêtez d'utiliser Copaxone
N'arrêtez pas d'utiliser Copaxone sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions al ergiques (hypersensibilité)
Rarement, vous pouvez développer une réaction allergique sévère à ce médicament.
Arrêtez d'utiliser Copaxone et contactez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche, si vous remarquez tout signe de ces ef ets indésirables :
· éruption (taches rouges ou urticaire)
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
· essouf lement brutal
· convulsions (crises)
· syncope
Autres réactions pouvant survenir après l'injection (réactions immédiates après l'injection)
Il est peu fréquent mais certaines personnes peuvent développer un ou plusieurs des symptômes suivants
dans les minutes suivant l'injection de Copaxone. Ces symptômes ne causent normalement aucun
problème et disparaissent habituellement dans la demi-heure.
Néanmoins, si les symptômes suivants
durent plus de 30 minutes,
avertissez immédiatement votre
médecin ou rendez-vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche :
· rougeur du thorax ou du visage (vasodilatation)
· essouf lement (dyspnée)
· douleur thoracique
· bat ements de coeur très forts et rapides (palpitations, tachycardie),
Troubles hépatiques
Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuf isance hépatique
(certains cas nécessitant une transplantation hépatique), peuvent rarement se produire avec Copaxone.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
· nausées ;
· perte d'appétit ;
· urine de couleur foncée et selles pâles ;
· jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l'oeil ;
· saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.
On a rapporté les effets indésirables suivants avec Copaxone :
Très fréquent : pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10
infections, grippe
anxiété, dépression
maux de tête
nausées
éruption cutanée
douleur au niveau des articulations ou du dos
sensation de faiblesse, réactions cutanées à l'endroit d'injection, y compris rougissement de la peau,
douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement du tissu, inflammation et hypersensibilité
(ces réactions à l'endroit d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent normalement avec le temps),
douleur non spécifique
Fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
inflammation des voies respiratoires, grippe gastrique, boutons de fièvre, inflammation des oreilles,
écoulement nasal, abcès dentaire, muguet vaginal
non malignes tumeurs de la peau (néoplasie de la peau non maligne), tumeurs des tissus (néoplasie)
gonflement des ganglions lymphatiques
réactions allergiques
perte d'appétit, prise de poids
nervosité
altération du goût, tension renforcée du tonus musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope,
tremblement
vision double, problèmes oculaires
problèmes au niveau des oreilles
toux, rhume des foins
problèmes au niveau d'anus ou du rectum, constipation, carie dentaire, indigestion, difficultés pour
avaler, incontinence intestinale, vomissements
tests de la fonction hépatique anormaux
ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, af ections de la peau, urticaire
douleur au niveau de votre cou
besoin de vider rapidement votre vessie, urination fréquente, incapacité à vider votre vessie
convenablement
frissons, gonflement du visage, perte de tissu sous la peau au site d'injection, réactions locales,
oedème périphérique dû à une accumulation de liquide, fièvre
Peu fréquent : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
abcès, inflammation de la peau et des tissus mous en-dessous, furoncles, zona, inflammation des reins
cancer de la peau
augmentation du nombre des globules blancs, diminution du nombre des globules blancs, élargissement
de la rate, diminution du nombre des plaquet es, changement dans la forme des globules blancs.
augmentation de volume de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde
tolérance faible à l'alcool, gout e, excès de graisses (lipides) dans le sang, augmentation du sodium
dans le sang, diminution de la ferritine
rêves étranges, confusion, euphorie, voir, entendre, sentir, goûter ou sentir de choses qui n'existent pas
(hallucinations), agressivité, humeur élevée anormale, modification de la personnalité, tentative de
suicide
engourdissement de la main et douleur (Syndrome du tunnel carpien), troubles mentaux, crises
(convulsion), difficultés pour écrire et lire, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes
musculaires, inflammation des nerfs, connexion nerf-muscle anormale portant à une fonction musculaire
anormale, mouvement involontaire des yeux rapide, paralysie, pied tombant (paralysie péronière),

inconscience (stupeur), taches aveugles
cataracte, lésions de l'oeil dans la cornée, sécheresse des yeux, un saignement sur l'oeil, paupière
tombante, dilatation de la pupille, dépérissement du nerf optique entraînant des problèmes visuels
bat ements cardiaques supplémentaires, rythme cardiaque lent, épisodiquement rythme cardiaque
rapide
varices
arrêt de la respiration périodiquement, saignements de nez, respiration anormalement rapide ou
profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, problèmes au niveau des poumons, incapacité à
respirer en raison de serrement de la gorge (sensation d'étouf ement).
inflammation intestinale, polypes au niveau du colon, rots, ulcère dans l'oesophage, inflammation des
gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires
calculs biliaires, augmentation de volume du foie
gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et
douloureux, nodules cutanés
gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation et douleur
d'une bourse, un sac rempli de liquide, bordant l'articulation (existant dans certaines articulations), une
douleur au flanc, diminution de la masse musculaire
présence de sang dans les urines, calculs rénaux, problèmes au niveau du système urinaire, anomalie
de l'urine
gonflement des seins, difficultés d'érection, descente ou glissement hors de place des organes pelviens
(prolapsus pelvien), érections prolongées, problèmes de la prostate, anomalie du test de Papanicolaou
(anomalies du frot is cervical), problèmes de testicules, saignements vaginaux, trouble vaginal.
kystes, gueule de bois, température corporelle plus basse que la normale (hypothermie), inflammation
non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses.
des troubles après la vaccination
Déclaration des ef ets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles,
Madou, Site internet: www.notifierunef etindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Copaxone ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur emballage après "EXP". La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les seringues préremplies de Copaxone peuvent se garder jusqu'à un mois hors du réfrigérateur, entre
15°C et 25°C. Vous ne pouvez le faire qu'une fois. Après un mois, toute seringue préremplie de Copaxone
n'ayant pas encore été utilisée et toujours dans son emballage original doit retourner au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Jeter toute seringue contenant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Copaxone
La substance active est l'acétate de glatiramère. La solution injectable de 1 ml (le contenu d'une
seringue préremplie) contient 20 mg d'acétate de glatiramère, correspondant à 18 mg de glatiramère.
Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Copaxone et contenu de l'embal age extérieur
Copaxone solution Injectable en seringue préremplie est une solution limpide, exempte de particules
visibles.
Chaque seringue préremplie est emballée séparément dans une plaquet e en PVC.
Copaxone est disponible en emballages de 7, 28 ou 30 seringues préremplies contenant chacune 1 ml de
solution injectable ainsi qu'en un conditionnement multiple de 90 seringues préremplies, contenant 3 boîtes,
chacune contenant 30 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Teva GmbH
Graf-Arco-Straße 3,
89079 Ulm,
Allemagne
Fabricant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Ou
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Royaume-Uni
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE260881
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous le nom COPAXONE :
AT, BE, HRV, CZ, CY, DK, ES, FI, FR, DE, EL, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, NO, PL, PT, RO, ES, SE, SK,SL,
NL, UK(NI)
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 01/2022.