Convulex retard 300 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Convulex® retard 300 mg comprimés à libération prolongée
Convulex® retard 500 mg comprimés à libération prolongée
Substance active : valproate de sodium
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
MISE EN GARDE
CONVULEX® RETARD peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de
contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Convulex® retard.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la
rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou pensez être
enceinte.
N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait
aggraver votre maladie.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Convulex® retard et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Convulex® retard ?
3. Comment prendre Convulex® retard ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Convulex® retard ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Convulex® retard et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un anticonvulsivant (médicament contre l'épilepsie/les crises convulsives). Il est
également utilisé pour traiter la manie.
Le valproate de sodium, la substance active contenue dans Convulex® retard, est efficace contre certains
types de convulsions.
Le valproate de sodium est libéré lentement dans le corps par les comprimés à libération prolongée,
agissant ainsi pendant plusieurs heures.
Convulex® retard est utilisé dans le traitement de :
-
diverses formes d'épilepsie (crises convulsives)
- la manie, qui peut vous rendre très excité(e), exubérant(e), agité(e), enthousiaste ou hyperactif/ve. La
manie survient au cours d'une affection appelée « trouble bipolaire ». Convulex® retard peut être
utilisé quand le lithium ne peut pas l'être.
Sauf avis et accord explicites du médecin, Convulex® retard ne doit pas s'utiliser chez les femmes qui
planifient une grossesse ou qui sont enceintes, car il peut provoquer de graves anomalies congénitales et
des problèmes de développement chez l'enfant. Toutes les patientes capables d'avoir un enfant doivent
envisager ce risque et suivre les conseils formulés à la rubrique 2. Parlez-en avec votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Convulex® retard ?
Ne prenez jamais Convulex® retard
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans Convulex® retard mentionnés dans la rubrique 6
- si vous avez des problèmes du foie (par ex. une hépatite)
- si des membres de votre proche famille présentent des troubles fonctionnels hépatiques sévères ou s'il
y a dans votre famille une histoire de troubles de ce type
- si vous avez un trouble sévère de la fonction du pancréas
- Si vous souffrez de troubles du cycle de l'urée (une maladie métabolique)
- si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique rare).
- si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'Alpers-
Huttenlocher)
T
rouble bipolaire

En cas de trouble bipolaire, vous ne devez pas utiliser Convulex® retard si vous êtes enceinte.
En cas de trouble bipolaire, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas
prendre Convulex® retard sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace
pendant toute la durée de votre traitement par Convulex® retard. N'arrêtez pas de prendre
Convulex® retard ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin
vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité -
Conseils importants à l'attention des femmes).
É
pilepsie

En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Convulex® retard si vous êtes enceintesauf si aucun
autre traitement n'est efficace pour vous.
En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre
Convulex® retard sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant
toute la durée de votre traitement par Convulex® retard. N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard
ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous
fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité -
Conseils importants à l'attention des femmes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Convulex® retard :
Précautions spéciales sont nécessaires :
-
si vous souffrez de "lupus érythémateux disséminé" (une maladie allergique rare qui provoque une
douleur articulaire, des éruptions cutanées et de la fièvre) : vous devez consulter votre médecin avant
de prendre Convulex® retard comprimés à libération prolongée.
- si vous allez subir une intervention chirurgicale : avant tout type d'intervention chirurgicale, informez
le médecin traitant du fait que vous prenez Convulex® retard, parce que le valproate de sodium peut
allonger le temps de saignement. Il se peut que l'on doive réaliser des tests sanguins.
- s'il y a une possibilité que vous souffriez d'une "déficience enzymatique du cycle de l'urée" (un
trouble métabolique rare) : il se peut que vous deviez subir des tests avant de commencer le
traitement par Convulex® retard.
- si vous savez qu'il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
- si vous savez que vous avez une déficience en carnitine-palmitoyl transférase-II (CPT-II) parce qu'il y
a un risque accru de rhabdomyolyse lors de traitement par valproate.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que le valproate de sodium ont pensé
à se nuire ou à se suicider. Si vous avez de telles pensées à l'un ou l'autre moment, contactez
immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Convulex® retard ne doit pas être utilisé pour traiter la manie chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans.
Autres choses importantes à savoir avant de prendre Convulex® retard:
-
Lésion hépatique
Dans de rares cas, une lésion hépatique sévère entraînant le décès du patient a été rapportée. Les
patients les plus à risque sont les enfants de moins de trois ans qui souffrent de troubles convulsifs
sévères, en particulier associés à une arriération mentale et/ou de troubles métaboliques congénitaux.
La fréquence de ces maladies hépatiques diminue généralement de manière significative chez les
patients de plus de 10 ans. Une lésion hépatique s'est surtout produite pendant les 6 premiers mois du
traitement, en particulier entre les semaines 2 et 12 du traitement, et habituellement lorsque d'autres
médicaments antiépileptiques étaient administrés en même temps.
Chez les patients à risque, il faut dès lors contrôler régulièrement la fonction hépatique, en particulier
pendant les 6 premiers mois de traitement, et leur traitement doit être étroitement surveillé.
Les signes de lésion hépatique sévère peuvent comporter : une augmentation des crises convulsives,
une sensation de malaise, une faiblesse, une perte d'appétit, des vomissements, une douleur à la
partie supérieure de l'abdomen, un oedème (gonflement des doigts, des jambes et des orteils), une
léthargie, une somnolence, une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous
remarquez l'un de ces symptômes, veuillez consulter un médecin immédiatement.
Des symptômes similaires peuvent aussi se produire en relation avec une maladie du pancréas.
Le risque d'insuffisance hépatique peut augmenter si des
salicylés (par ex., de l'aspirine) sont pris en
même temps. Ce risque est particulièrement important chez les nouveau-nés et les tout petits enfants.
Les enfants de moins de 12 ans ne doivent absolument pas recevoir Convulex® retard en
combinaison avec de l'acide acétylsalicylique. Chez les adolescents, cette combinaison ne doit être
utilisée qu'après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques par leur médecin, parce que
cela pourrait augmenter la tendance au saignement et renforcer les effets de Convulex® retard.
- Les patients ayant souffert d'une
lésion de la moelle osseuse auparavant peuvent nécessiter une
surveillance spéciale par leur médecin pendant le traitement.
- On a rapporté un
gain de poids possible pendant le traitement. Consultez votre médecin afin de
parler avec lui d'une stratégie convenable vis-à-vis de ce risque.
- Les
tests urinaires pour diagnostiquer un diabète peuvent donner des résultats faussement positifs
à cause de Convulex® retard. Veuillez informer votre médecin avant ces tests si vous prenez
Convulex® retard.
- Si vous devez subir un
test sanguin pour contrôler votre
fonction thyroïdienne, veuillez en
informer votre médecin, parce que le traitement par Convulex® retard peut donner lieu à un
diagnostic erroné d'hypothyroïdie (production insuffisante d'hormone thyroïdienne).
- Occasionnellement, des
fragments de comprimé peuvent apparaître dans les selles sous la forme
d'un résidu blanc. Néanmoins, cela ne réduit pas l'effet du médicament, la substance active étant
complètement libérée du système du comprimé (la matrice) pendant que le médicament passe à
travers l'intestin.
Autres médicaments et Convulex® retard
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veuillez lire la suite de cette notice. Elle contient d'autres informations importantes pour une utilisation
sûre et efficace de ce médicament, qui peuvent être particulièrement importantes pour vous. Les
informations sont nombreuses et il est conseillé de montrer cette notice à des amis et à des membres de
votre famille pour en discuter et comprendre votre traitement.
Convulex® retard et d'autres médicaments peuvent mutuellement influencer leurs effets:
·
L'effet de certains médicaments pour la dépression, de certains médicaments utilisés pour calmer des
états émotionnels et mentaux (les neuroleptiques, les IMAO, les benzodiazépines telles que le
lorazépam, le diazépam ou le propofol) peut être augmenté par Convulex® retard.
- La combinaison au clonazépam (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) peut induire des crises
d'absence : votre médecin ajustera la dose de votre médicament et surveillera soigneusement votre
traitement.
- D'autres médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives/l'épilepsie (par ex., le phénobarbital,
la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate, le rufinamide) et
Convulex® retard peuvent mutuellement augmenter ou réduire leurs effets. L'utilisation concomitante
de valproate de sodium, de topiramate et d'acétazolamide a été associée à une encéphalopathie et/ou à
une hyperammoniémie.
- L'effet de la fluoxétine (un antidépresseur) peut être augmenté par Convulex® retard, tandis que
l'effet de Convulex® retard peut être réduit.
- Le valproate de sodium peut diminuer l'effet des neuroleptiques (par ex. l'olanzapine).
- Certains antibiotiques (par ex., l'érythromycine) peuvent augmenter l'effet de Convulex® retard,
d'autres (par ex., le méropénème, le panipénème, l'imipénème) peuvent réduire son effet.
- La cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l'estomac) peut augmenter l'effet de Convulex®
retard.
- La cholestyramine (utilisée pour traiter des taux élevés de graisses dans le sang) peut diminuer l'effet
de Convulex® retard.
- L'effet de certains anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang, par ex., la warfarine) peut être
augmenté par Convulex® retard.
- L'effet de l'acide acétylsalicylique (par ex., l'aspirine) peut être augmenté par Convulex® retard et
vice versa.
- Les médicaments contre la malaria (méfloquine, chloroquine) peuvent diminuer l'effet de Convulex®
retard.
- L'effet de la zidovudine (utilisée pour traiter les infections à VIH) peut être augmenté par Convulex®
retard.
- Nimodipine (utilisée pour traiter les troubles cérébraux et le rétrécissement spasmodique des
vaisseaux cérébraux) : Un traitement concomitant par nimodipine et valproate de sodium peut
augmenter de 50 % le taux sanguin de nimodipine.
- L'utilisation concomitante de valproate avec des inhibiteurs de la protéase comme le lopinavir et le
ritonavir (utilisés dans le traitement des infections par le VIH) peut diminuer les taux des métabolites
de l'acide valproïque.
- L'effet du témozolomide (utilisé pour le traitement de tumeurs) peut être augmenté par Convulex®
retard.
- La rifampicine peut diminuer le taux sanguin d'acide valproïque, ce qui entraîne une diminution de
l'effet thérapeutique. Par conséquent, votre médecin peut ajuster la posologie du valproate lors
d'administration avec la rifampicine.
- Certains contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives contenant des oestrogènes) peuvent diminuer
le taux de valproate dans le sang.
- Convulex® retard ne semble pas affecter l'effet de formulations contraceptives hormonales
(notamment certaines pilules contraceptives).
- Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre, peut diminuer l'efficacité du
valproate de sodium.
Si la quétiapine et le valproate sont utilisés en même temps, cela peut augmenter le risque de
"neutropénie/leucopénie" (diminution de certaines cellules sanguines).
En particulier, dites à votre médecin ou à votre infirmier(ère) si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Les agents de type carbapénème (antibiotiques
utilisés
pour traiter
les infections
bactériennes). La
combinaison d'acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée parce qu'elle peut diminuer l'effet du
valproate de sodium.
L'effet hépatotoxique potentiel de Convulex® retard peut être augmenté si vous ingérez de l'alcool ou si
vous utilisez d'autres traitements qui pourraient avoir un effet négatif sur le foie.
Convulex® retard avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre Convulex® retard pendant ou après le repas.
Pendant un traitement par Convulex® retard, vous ne devez pas consommer de boissons alcoolisées, le
valproate de sodium pouvant renforcer les effets de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Conseil important à l'attention des femmes
T
rouble bipolaire

En cas de trouble bipolaire, vous ne devez pas utiliser Convulex® retard si vous êtes enceinte.
En cas de trouble bipolaire, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas
prendre Convulex® retard sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace
pendant toute la durée de votre traitement par Convulex® retard. N'arrêtez pas de prendre
Convulex® retard ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin
vous fournira des conseils supplémentaires.
É
pilepsie
·
En cas d'épilepsie, vous ne devez pas utiliser Convulex® retard si vous êtes enceintesauf si aucun
autre traitement n'est efficace pour vous.
- En cas d'épilepsie, si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous ne devez pas prendre
Convulex® retard sauf si vous utilisez au moins une méthode de contraception efficace pendant
toute la durée de votre traitement par Convulex® retard. N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard
ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Votre médecin vous
fournira des conseils supplémentaires.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie pour laquelle le
v
alproate est utilisé)
- Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d'avoir un enfant, si
vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- Le valproate expose à un risque pour l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose
est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois,
toutes les doses exposent à un risque.
- S'il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de graves malformations congénitales et
nuit au développement de l'enfant. Les anomalies congénitales les plus fréquemment signalées sont
les suivantes : spina bifida (anomalie du développement des os de la colonne vertébrale) ;
malformations de la face et du crâne ; malformations du coeur, des reins, des voies urinaires et des
organes sexuels ; défauts de membres et diverses malformations associées affectant plusieurs
organes et parties du corps. Les anomalies congénitales peuvent entraîner des handicaps
potentiellement graves.
- Des problèmes d'audition ou de surdité ont été observés chez des enfants exposés au valproate
pendant la grossesse.
- Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la
grossesse, en association avec d'autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires
peuvent affecter la vision.
- Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres
femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate
étant utilisé depuis de nombreuses années,
il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères
sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population
générale.
-
On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du
valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite
enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des
capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage
et/ou de mémoire.
-
Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au
valproate et des données indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les
symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
- Avant de vous prescrire ce médicament,
votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les
risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez
une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode
de contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
- Si vous êtes un parent ou soignant d'une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez
contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.
- Certaines pilules contraceptives (contenant des oestrogènes) peuvent entraîner une diminution du
taux sanguin de valproate. Veuillez discuter avec votre médecin de la méthode de contrôle des
naissances (contraception) qui vous convient le mieux.
- Si vous essayez d'avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide
folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à
toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de
malformations liées à l'utilisation de valproate.
Veuillez choisir la situation qui s'applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe
correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR CONVULEX® RETARD
O JE PRENDS CONVULEX® RETARD ET JE NE PREVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
O JE PRENDS CONVULEX® RETARD ET JE PREVOIS D'AVOIR UN ENFANT
O JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS CONVULEX® RETARD
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR Convulex® retard
S'il s'agit de votre première prescription de Convulex® retard, votre médecin spécialiste devra vous
expliquer les risques pour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants,
vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la
durée de votre traitement par Convulex® retard. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-
vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
·
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse. Le
résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le
traitement par Convulex® retard
- Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre
traitement par Convulex® retard.
- Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre
médecin vous donnera des informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter
vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.
- Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté
dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin
s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les conseils liés à
l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
- Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
- Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS CONVULEX® RETARD ET JE NE PRÉVOIS PAS D'AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par Convulex® retard mais que vous ne prévoyez pas d'avoir un enfant,
assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute
la durée de votre traitement par Convulex® retard. Pour obtenir des conseils sur la contraception,
adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre
traitement par Convulex® retard.
Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des
informations sur la prévention d'une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous
donnera des conseils en matière de contraception.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialisé expérimenté
dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin
s'assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées à
l'utilisation du valproate pendant la grossesse.
Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
JE PRENDS Convulex® retard ET JE PRÉVOIS D'AVOIR UN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles
du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Si vous prévoyez d'avoir un enfant,
prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste.
N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre
médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin
spécialisé expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire ou de l'épilepsie afin de pouvoir évaluer à
temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour
que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits
autant que possible.
T
rouble bipolaire

Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par Convulex® retard, longtemps avant que vous ne
deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable.
É
pilepsie

Votre spécialiste devra tout mettre en oeuvre pour arrêter ce traitement par Convulex® retard,
longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s'assurer que votre maladie est stable. Pour les
situations exceptionnelles où ce n'est pas possible, voir le paragraphe suivant.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique
pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Messages clés :
· N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
· N'arrêtez pas d'utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin
spécialiste et convenu ensemble d'un traitement. Ceci afin de s'assurer que votre maladie est sous
contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.
· Prenez d'abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre médecin s'assurera que
vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les conseils liés à l'utilisation du
valproate pendant la grossesse.
· Trouble bipolaire : Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par Convulex® retard,
longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
· Epilepsie : Votre médecin spécialiste devra tout esssayer pour arrêter le traitement par Convulex®
retard, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.
· Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS Convulex® retard
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles
du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard sans que votre médecin ne vous l'ait demandé ; cela pourrait
aggraver votre maladie.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou
pensez l'être. Votre médecin vous donnera des conseils supplémentaires et serez orientée vers un
médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire, ou de l'épilepsie afin de tout
essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l'ensemble des autres thérapeutiques possibles.
Dans des situations exceptionnelles, si Convulex® retard est l'unique option thérapeutique disponible
pendant votre grossesse :
- vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du
développement de l'enfant à naître. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous
et votre partenaire receviez de l'aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général
de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données
disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Messages clés :
·
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
- N'arrêtez pas de prendre Convulex® retard sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
- Trouble bipolaire : Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le
traitement du trouble bipolaire pour arrêter le traitement.
- Épilepsie : Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement
de l'épilepsie pour évaluer toutes les possibilités pour arrêter le traitement.
- Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de Convulex® retard
pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement
des enfants.
- Assurez-vous d'être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter
d'éventuels cas de malformations.
Assurez-vous d'avoir lu la brochure d'information patiente remise par votre médecin spécialiste.
Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d'accord de soins et vous demandera de le
signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu'on vous a bien expliqué les risques et que vous
acceptez de respecter les conditions ci-dessus. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une
carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Allaitement
Une très faible quantité de Convulex® retard passe dans le lait maternel. Veuillez toutefois consulter
votre médecin pour savoir si vous pouvez allaiter votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut affecter la réactivité et l'aptitude du patient à conduire un véhicule, en
particulier en cas de prise d'autres médicaments contre l'épilepsie/les crises convulsives ou de
médicaments ayant un effet calmant, et en combinaison avec l'alcool.
Un contrôle efficace des crises pendant une période de plusieurs mois peut permettre à des patients de
prendre part activement à la circulation routière. Votre médecin traitant vous informera si vous pouvez
conduire un véhicule.
<valproate de sodium> contient du sodium
<valproate de sodium> 300 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 42 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisine/ de table). Cela correspond à 2,1 % de l'apport alimentaire quotidien de sodium maximal
recommandé pour un adulte.
<valproate de sodium> 500 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 70 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisine/ de table). Cela correspond à 3,5 % de l'apport alimentaire de sodium maximal recommandé pour
un adulte.
3.
Comment prendre Convulex® retard ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Convulex® retard doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le
traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
POSOLOGIE ET DURÉE DU TRAITEMENT
La posologie et la durée du traitement sont adaptées individuellement par votre médecin.
En général, le traitement débute avec une dose plus faible, qui est ensuite graduellement augmentée par
votre médecin jusqu'à ce que votre dose optimale soit atteinte.
La dose journalière peut être prise soit en une prise par jour, soit en deux prises séparées.
Si vous avez l'impression que l'effet de Convulex® retard est trop faible ou trop fort, veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
La durée du traitement et la dose peuvent varier d'une personne à l'autre ; elles seront dès lors déterminées
par votre médecin en fonction de l'évolution de votre maladie.
Épilepsie
Le traitement par Convulex® retard doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le
traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
En général, le traitement de l'épilepsie est un traitement à long terme.
Monothérapie (traitement de l'épilepsie uniquement par valproate de sodium)
Adultes :
La dose recommandée est comprise entre 1000 et 2000 mg par jour ; si nécessaire, une dose journalière
plus élevée (allant jusqu'à 2500 mg par jour) peut être prescrite par votre médecin.
Enfants et adolescents :
Enfants pesant plus de 20 kg :
La dose est basée sur le poids de l'enfant. En général, on administre 20 à 30 mg de valproate de sodium
par kg de poids corporel par jour (par exemple, dans le cas d'un poids corporel de 30 kg et d'une dose
moyenne de 25 mg/kg : 2½ comprimés ou 300 mg par jour ou 1½ comprimé à 500 mg par jour).
Si nécessaire, le médecin peut prescrire des doses journalières plus élevées que 30 mg par kg de poids
corporel.
Pour les enfants pesant moins de 20 kg, d'autres présentations de Convulex® retard (par exemple, une
solution orale ou un sirop) sont disponibles et peuvent être prescrites au lieu des comprimés.
Le tableau suivant sert de directive posologique générale à titre d'orientation :
Âge
Poids corporel
Dose moyenne
3 - 6 mois
environ 5,5 à 7,5 kg
150 mg par jour
6 -12 mois
environ 7,5 à 10 kg
150 à 300 mg par jour
1 - 3 ans
environ 10 à 15 kg
300 à 450 mg par jour
3 - 6 ans
environ 15 à 20 kg
450 à 600 mg par jour
7 - 11 ans
environ 20 à 40 kg
600 à 1200 mg par jour
12 - 17 ans
environ 40 à 60 kg
1000 à 1500 mg par jour
Adultes (y compris les
environ 60 kg et plus
1200 à 2100 mg par jour
patients âgés)
Patients avec problèmes rénaux
Votre médecin peut décider d'ajuster votre dose.
Traitement combiné
Si vous prenez également d'autres médicaments pour traiter votre maladie, votre médecin ajustera la dose
en conséquence.
Manie
La dose quotidienne sera déterminée et contrôlée au cas par cas par votre médecin.
Dose initiale
La dose quotidienne initiale recommandée est de 750 mg.
Dose journalière moyenne recommandée en traitement d'entretien
Les doses quotidiennes recommandées sont généralement de l'ordre de 1000 à 2000 mg.
Enfants et adolescents :
Convulex® retard n'est pas recommandé dans le traitement de manie pour les enfants et adolescents de
moins de 18 ans.
ADMINISTRATION
Avalez les comprimés entiers, avec une quantité suffisante de liquide.
S'il se produit des effets indésirables gastro-intestinaux (par ex., des nausées) en début de traitement, vous
devez prendre les comprimés pendant ou après les repas.
Les comprimés peuvent être divisés en moitiés, mais ils ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Si vous avez pris plus de Convulex® retard que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage aigu peuvent comporter des nausées, des vomissements, des
étourdissements, et parfois aussi des effets indésirables graves, et même fatals, affectant le système
nerveux central et la respiration. Si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez ou si un enfant a
pris ce médicament par accident, consultez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des
urgences le plus proche. Emportez cette notice et les comprimés restants avec vous de telle sorte que le
médecin puisse savoir ce que vous avez pris.
Si vous avez utilisé trop de Convulex® retard, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Informations pour les médecins : Les recommandations pour le traitement du surdosage sont présentées
à la fin de cette notice.
Si vous oubliez de prendre Convulex® retard
Si vous oubliez de prendre une dose au bon moment, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Cependant, si vous vous rapprochez déjà du moment de votre prise normale suivante, sautez la dose
oubliée puis continuez le traitement conformément à la prescription. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Convulex® retard
N'interrompez pas ou n'arrêtez pas le traitement par Convulex® retard sans consulter votre médecin. Cela
pourrait avoir un effet négatif sur votre traitement et cela pourrait induire davantage de crises. Parlez à
votre médecin traitant de tout signe d'intolérance ou de toute modification dans l'évolution de votre
maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
- tremblements ou secousses incontrôlées dans une ou plusieurs parties du corps (tremblement),
- nausées
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
hyperammoniémie modérée isolée (augmentation du taux d'ammonium dans le sang sans résultats
anormaux des tests hépatiques)
- particulièrement lors d'utilisation de doses excessivement élevées, le traitement par valproate peut
provoquer des anomalies temporaires du nombre de cellules sanguines ou des troubles de la
coagulation sanguine
- nombre insuffisant de globules rouges (anémie)
- augmentation de l'appétit
- prise de poids
- diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
- perte d'appétit (anorexie)
- irritabilité
- voir ou ressentir des choses inexistantes pendant qu'une personne est éveillée et consciente (comme
entendre des voix)
- état confusionnel
- agressivité
- agitation
- trouble de l'attention
- sensation de picotement/fourmillement ou d'engourdissement, tremblements
- troubles des mouvements dus à une mauvaise régulation de la coordination musculaire dans le
cerveau (symptômes "extrapyramidaux" ; stupeur)
- vertiges
- somnolence, tendance à l'endormissement
- trouble de mémoire
- convulsions (crises)
- mal de tête
- contractions des muscles des yeux (nystagmus)
- acouphènes en partie réversibles et troubles auditifs partiellement réversibles
- augmentation des saignements
- des vomissements, de la diarrhée, un manque d'appétit ou de la constipation peuvent survenir au
début du traitement
- problème de gencive, particulièrement hyperplasie gingivale
- douleur dans le haut du ventre
- réactions d'hypersensibilité
- troubles des ongles et du lit des ongles
- perte temporaire de cheveux
- crampes abdominales sévères pendant les règles
- incontinence urinaire (fuite urinaire involontaire)
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
diminution du nombre de plaquettes sanguines (particulièrement chez les enfants), diminution sévère
temporaire du nombre de globules blancs (leucopénie)
- diminution sévère de toutes les cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des hématomes ou
augmenter le risque d'infection (pancytopénie)
- augmentation de la production d'hormone antidiurétique (entraînant une accumulation de liquide dans
les tissus) (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH))
- taux excessifs d'androgènes dans le corps de la femme (hyperandrogénisme)
- acné et croissance excessive de poils sur le visage ou le corps
- trouble des cheveux (par ex. altération de la texture des cheveux, changement de couleur des cheveux,
perte temporaire de cheveux
- perte de conscience
- contraction continue de certains muscles entraînant des difficultés à marcher et à parler
- perte de coordination musculaire ; marche maladroite, incoordonnée, instable
- fonction cérébrale anormale
- léthargie (parfois suivie de troubles de la conscience et parfois associée à des hallucinations ou des
convulsions)
- parkinsonisme réversible (tremblement, raideur et agitation)
- aggravation des convulsions
- douleur, rougeur ou démangeaison, qui peuvent être des signes d'une inflammation des vaisseaux
sanguins (vasculite)
- accumulation de liquide autour des poumons dans la cavité thoracique, ce qui peut provoquer un
essoufflement et nécessiter un traitement
- augmentation de la production de salive (hypersalivation)
- inflammation du pancréas, pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 2, "Autres choses à
connaître avant de prendre Valproate de sodium").
- atteinte hépatique grave, pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 2, "Autres choses à
connaître avant de prendre Valproate de sodium").
- éruption cutanée
- troubles osseux, notamment ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures. Consultez
votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des antiépileptiques sur une longue durée, si vous
avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
- maladie rénale (insuffisance rénale)
- absence de règles chez la femme
- température corporelle basse
- oedème périphérique (accumulation de liquide dans les tissus)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse (notamment aplasie
érythrocytaire pure, agranulocytose, anémie macrocytaire, macrocytose)
- réactions allergiques (allant d'une éruption cutanée à des réactions d'hypersensibilité)
- taux anormalement bas d'hormone thyroïdienne
- augmentation du taux de testostérone
- vomissements, troubles de la coordination des mouvements et diminution progressive de la
conscience, pouvant être des signes d'une augmentation du taux sanguin d'ammonium. Si ces
symptômes surviennent, consultez immédiatement un médecin.
- obésité
- hyperactivité
- comportement anormal
- trouble de l'apprentissage
- fonction cérébrale chroniquement anormale
- démence réversible
- perte de neurones et de connexions neuronales
- atteinte cognitive
- vision double
- affection menaçant le pronostic vital qui affecte moins de 10 % de la peau, dans laquelle la mort de
cellules entraîne une séparation de l'épiderme (couche externe) et du derme (couche médiane) ;
syndrome de Stevens-Johnson
- affection menaçant le pronostic vital qui affecte plus de 30 % de la peau, dans laquelle la mort de
cellules entraîne une séparation de l'épiderme (couche externe) et du derme (couche médiane) ;
nécrolyse épidermique toxique
- réaction sévère de la peau et de la muqueuse de l'intestin qui peut entraîner une éruption cutanée, un
décollement ou une nécrose de tissus (érythème polymorphe)
- Éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
- lupus érythémateux disséminé (trouble immunitaire rare)
- gonflement allergique douloureux de la peau et des muqueuses, en particulier au niveau du visage
- dégradation de muscles squelettiques endommagés (rhabdomyolyse)
- énurésie (émission involontaire d'urine)
- inflammation des espaces entre les tubules rénaux (néphrite tubulo-interstitielle)
- insuffisance réversible des tubules du rein à réabsorber les petites molécules (syndrome de Fanconi)
- infertilité masculine
- changements au niveau des ovaires et irrégularités des cycles menstruels chez la femme (syndrome
des ovaires polykystiques)
- trouble de la coagulation sanguine
- anomalies des tests de coagulation
- déficience en biotine / déficience en biotinidase (trouble nutritionnel rare)
- porphyrie (maladie métabolique rare)
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
croissance des seins chez les hommes
- affection cérébrale temporaire ou perte de conscience ; si vous remarquez un de ces symptômes ou
des symptômes similaires, contactez un médecin le plus rapidement possible.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
états dépressifs
- augmentation de la vigilance
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre
médecin ­ vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
-
Signes comme une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement
des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Chez un très petit nombre de patients, des
réactions cutanées sévères peuvent se produire et peuvent même parfois mettre la vie du patient en
danger ; elles peuvent comporter la formation de vésicules ou un saignement de la peau autour des
lèvres, du nez, des yeux et des organes génitaux, ou des lésions cutanées affectant aussi la paume des
mains ou la plante des pieds. Ces réactions cutanées peuvent être accompagnées d'une sensation de
malaise généralisé, de symptômes pseudogrippaux, de fièvre et de douleurs musculaires sourdes.
- Des vomissements, des problèmes d'équilibre et de coordination, et une sensation de léthargie ou de
diminution de la vigilance peuvent être des signes d'une augmentation de la quantité d'ammonium
dans le sang.
- Une perte de conscience profonde (coma) peut se produire chez de très rares patients.
- Une maladie subite avec des signes comportant des nausées, des vomissements répétés, une
sensation de fatigue et de faiblesse profondes, une douleur gastrique, une jaunisse (jaunissement de
la peau ou du blanc des yeux), une perte d'appétit ou une sensation généralisée de malaise peut
indiquer des problèmes du foie ou du pancréas.
- Augmentation de la tendance au saignement ou si vous semblez développer plus facilement des
ecchymoses ou des infections.
Dites dès que possible à votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
-
Des modifications de l'humeur (dépression), de la confusion (occasionnellement suivie de troubles
de la conscience ou associée à des hallucinations ou des convulsions), de la léthargie, la sensation
d'être moins réactif que normalement, des mouvements saccadés des yeux, ou une perte de la
fonction cérébrale (habituellement temporaire).
- Un trouble ou un manque de coordination affectant l'équilibre et la façon de marcher, des
mouvements des membres ou des yeux et/ou un trouble de l'élocution ; une sensation
d'étourdissement/de tournis
- Une somnolence : cela se produit souvent lorsqu'un autre médicament pour traiter l'épilepsie est
administré simultanément
- Une démence et une perte de mémoire (habituellement réversible)
- Un tremblement, en particulier avec des posologies élevées
- Une sensation de picotements (fourmillements ou engourdissement dans les mains et les pieds)
- Des symptômes parkinsoniens (tels qu'une réduction de la capacité de se mouvoir, un tremblement,
une augmentation de la tension musculaire) ou des mouvements involontaires
- Une vigilance accrue, une hyperactivité, de l'agressivité et un comportement inapproprié
- Une porphyrie (une maladie métabolique rare qui peut être associée à une coloration rouge de l'urine,
des spasmes et une douleur abdominale, ainsi que des vomissements).
- Vision double (rare)
Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus que quelques jours, ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien :
-
Une vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), qui peut se présenter sous la forme d'une
douleur, d'une rougeur ou d'un prurit
- Des troubles menstruels, c'est-à-dire des règles irrégulières ou absentes, des kystes sur les ovaires,
une augmentation du volume des seins chez les hommes, une croissance accrue des poils du visage
ou du corps, de l'acné
- Un oedème (gonflement des mains, des chevilles et des pieds)
- Un nystagmus (mouvements rapides et incontrôlables des yeux)
- Des acouphènes (bourdonnements d'oreilles, sifflements, tintements ou autre bruit persistant dans les
oreilles), une perte d'ouïe
- Des maux de tête
- Une augmentation de l'appétit entraînant un gain de poids
- Une perte d'appétit, une perte de poids, de la constipation, une augmentation de la salivation
- Des nausées, des douleurs gastriques ou de la diarrhée, en particulier en début de traitement ; cela
peut habituellement être soulagé en prenant les comprimés avec ou après des aliments (voir
rubrique 3 : "Administration").
- Une perte de cheveux temporaire a été notée chez quelques patients. La repousse débute
habituellement dans les six mois, mais les cheveux peuvent devenir plus ondulés qu'auparavant.
- Des problèmes rénaux se traduisant par la présence de sucre/glucose dans l'urine et d'autres
anomalies, une énurésie nocturne chez les enfants ou une augmentation du besoin d'uriner
- Des modifications cutanées, par ex., une éruption cutanée.
Des rapports ont fait état de troubles osseux, notamment d'ostéopénie, d'ostéoporose (amincissement de
l'os) et de fractures. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en traitement
antiépileptique à long terme, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants, ou sont plus
graves que chez les adultes. Ces effets secondaires sont les suivants : lésions hépatiques, infection du
pancréas (pancréatite), agressivité, agitation, troubles de l'attention, comportement anormal, hyperactivité
et troubles de l'apprentissage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Convulex® retard ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le pilulier soigneusement fermé.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pilulier après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Convulex® retard
-
La substance active est le valproate de sodium. 1 comprimé à libération prolongée contient 300 /
500 mg de valproate de sodium.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : acide citrique monohydraté, éthylcellulose, copolymère
d'ammoniométhacrylate (type B) (contient de l'acide sorbique), talc purifié, silice colloïdale
hydratée, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère d'ammoniométhacrylate (types A et B) (contient de l'acide sorbique), talc
purifié, carmellose de sodium, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle, vanilline.
Aspect de Convulex® retard et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé à libération prolongée ovale blanc portant une barre de cassure et la marque "CC3" / "CC5"
gravée sur une face. Les comprimés peuvent être divisés en moitiés égales.
Convulex® retard est disponible en pilulier de 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Autriche
Fabricant
G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Autriche
biomo pharma GmbH, Josef-Dietzgen-Str. 3, 53773 Hennef, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
AT :
Convulex 300 mg / 500 mg ­ Retardtabletten
BE :
Convulex® retard 300 mg / 500 mg tabletten met verlengde afgifte
DE :
valproat-biomo 300 mg / 500 mg Retardtabletten
LU :
Convulex® retard 300 mg / 500 mg comprimés à libération prolongée
UK :
Epival CR 300 mg / 500 mg Prolonged-release Tablets
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Convulex® retard 300 mg (pilulier en verre) : BE238007.
Convulex® retard 300 mg (pilulier HDPE) : BE238016.
Convulex® retard 500 mg (pilulier en verre) : BE238043.
Convulex® retard 500 mg (pilulier HDPE) : BE238052.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Surdosage

Symptômes
Les symptômes et signes de surdosage massif comprennent les suivants : coma, faiblesse musculaire,
hyporéflexie/aréflexie, myose, altération de la fonction respiratoire, acidose métabolique, hypotension et
collapsus/choc circulatoire. Les symptômes peuvent cependant être très variables. Des taux plasmatiques
très élevés d'acide valproïque entraînent des troubles neurologiques, comme une augmentation du risque
de convulsions. Un oedème cérébral et une hypertension intracrânienne ont été rapportés. Des cas
individuels de surdosage massif avec issue fatale ont été publiés. La présence de sodium dans les
formulations de valproate peut entraîner une hypernatrémie lors de surdosage.

Traitement
On ne connaît aucun antidote spécifique.
Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique, notamment des mesures visant à éliminer la
substance active et à soutenir les fonctions vitales : induction de vomissements, lavage gastrique (jusqu'à
10 à 12 heures après l'ingestion) avec protection contre l'aspiration et surveillance dans le cadre des soins
intensifs, ventilation assistée si nécessaire.
L'hémodialyse, l'hémoperfusion et la diurèse forcée ont été utilisées avec succès, mais seule la fraction
libre de l'acide valproïque (environ 10 %) est éliminée. La dialyse péritonéale n'a que peu d'effet. On ne
dispose pas d'une expérience suffisante sur l'efficacité de l'hémoperfusion sur charbon, de l'échange
plasmatique total et de la transfusion de plasma. C'est pourquoi il est recommandé d'instaurer un
traitement interniste intensif sans méthode particulière de détoxification, particulièrement chez les
enfants, mais avec surveillance de la concentration du médicament.
La naloxone par voie intraveineuse a également été utilisée, parfois en association avec du charbon actif
administré par voie orale, pour améliorer l'état de conscience du patient.